Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering Direkt och indirekt sammansatt restaurering i hypomineraliserande molarer.

18 mars 2022 uppdaterad av: Damascus University

Klinisk randomiserad kontrollerad studie för att jämföra direkt och indirekt sammansatt restaurering hos barn med patienter med molar incisor hypomineralisation (MIH)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av direkt och indirekt sammansatt restaurering hos barn med patienter med molar incisor hypomineralisation (MIH) och uppföljning efter 3, 6, 12 månader (kliniskt):

Grupp A (Kontrollgrupp): Hypomineraliserande molarer återställdes med direkt komposit.

Grupp B (Experimentell grupp): Hypomineraliserande molarer återställdes med indirekt komposit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barntandläkare står inför en hög prevalens av MIH som sträcker sig från 3 till 40 %, så det är ett relativt vanligt tillstånd som skulle orsaka behandlingsutmaningar på grund av allvarlig känslighet, nedbrytning av den ocklusala ytan, svårighet att anestesi och relativt högt misslyckande med restaureringar som ett resultat av marginella skador. sammanbrott av restaureringar.

Det finns många behandlingsalternativ för att återställa dessa tänder. I milda och måttliga fall återställs de med direkt kompositharts. I de fall tänderna är allvarligt påverkade är behandlingen mer komplicerad, inklusive rostfria kronor och olika typer av hel- eller partiella indirekta kronor.

Direkta komposithartsrestaureringar är behandlingsalternativet i de flesta kliniska fall, men i svåra fall är resultatet av behandlingen ofta otillfredsställande.

Indirekta kompositrestaurationer är ett estetiskt alternativ till gjutna metallinlägg och rostfria stålkronor med minimalt mikroläckage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 8 och 12 år.
  2. Definitivt positiva eller positiva betyg på Frank-skalan.
  3. De första permanenta molarerna måste uppfylla följande kriterier: Molaren måste lida av kraftig avmineralisering och den måste kunna återställas med komposit.
  4. kariesskador inkluderar den ocklusala ytan och bör inte sträcka sig mer än tredjedelar av dentinets tjocklek
  5. Frånvaro av kliniska och radiografiska tecken som indikerar pulpanekros

Exklusions kriterier:

  1. Systematiska eller psykiska störningar.
  2. Definitivt negativa eller negativa betyg av Frankel-skalan
  3. Existens periapikal translucens
  4. Existens extern eller intern onormal absorption
  5. Existens svullnad eller fistel
  6. Känslighet för slagverk
  7. Förekomst av spontan eller stimulerande smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Direktkomposit i hypomineraliseringsmolarer.
Övrig: Direkt restaurering
Lokalbedövning uppnåddes och tanden isolerades med hjälp av en kofferdam. Sedan togs hela kariesen och den hypomineraliserade emaljen bort med diamantborr och avlägsnande av den angripna kariesen med handstycke med långsam hastighet, den slutliga förberedelsen måste vara på intakt emalj. Molarerna torkades med 5,25 % natriumhypoklorit följt av sköljning med vatten, etsning med 37 % fosforsyra. Ytan av restaureringen, bindning, applicering av komposit och bedömning av ocklusion.
ÖVRIG: Indirekt komposit i hypomineralisationsmolarer.
Övrig: Indirekt restaurering

Lokalbedövning uppnåddes och tanden isolerades med hjälp av en kofferdam. Sedan togs hela kariesen och den hypomineraliserade emaljen bort med diamantborr och avlägsnande av den angripna kariesen med handstycke med långsam hastighet, den slutliga förberedelsen måste vara på intakt emalj. Beredningsväggarna var vertikala enligt tandens längdaxel och det ocklusala djupet 2 mm. Avtrycken togs för båda käkarna och bettet registrerades för att använda rött vax. Kaviteten i exemplet målades med isoleringsmaterial. Indirekt kompositharts applicerades, ytbehandlades och polerades.

Cementering:

Tandyta: Molarerna torkades av med 5,25 % natriumhypoklorit följt av sköljning med vatten, etsning med 37 % fosforsyra. Ytan på restaureringen: applicering av silankopplingsmedel för att förbättra bildningen av hartsetiketter.

Dubbelhärdande hartscement användes för slutlig cementering följt av en bedömning av ocklusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk utvärdering av tänder återställda av direkt komposit.
Tidsram: 3 månader efter applicering av restaureringen

Klinisk utvärdering av återställd tand bedömdes enligt USPHS-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie) enligt följande:

Marginal anpassning: (Ingen spricka), (spricka), (frakturerad, saknas). Marginal missfärgning: (ingen missfärgning), (missfärgning men har inte trängt in längs marginalen), (missfärgning finns längs med). Sekundär karies: (Inga tecken på karies), (Bevis för karies). Färgmatchning: (100 % färgmatchning), (Lätt omatchad), (Totalt felmatchad). Anatomisk form: (anatomisk form), (tänder delvis nedbrutna men kliniskt godtagbara), (delvis nedbrutna men behöver bytas ut). Postoperativ känslighet: (ingen postoperativ känslighet), (lätt känslighet), (avbrottskänslighet). Retention: (ingen förlust) (fraktur eller förlust). Ytstruktur: (ingen defekt), (minimal defekt), (avskuren defekt).
3 månader efter applicering av restaureringen
Klinisk utvärdering av tänder återställda av direkt komposit.
Tidsram: 6 månader efter applicering av restaureringen

Klinisk utvärdering av återställd tand bedömdes enligt USPHS-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie) enligt följande:

Marginal anpassning: (Ingen spricka), (spricka), (frakturerad, saknas). Marginal missfärgning: (ingen missfärgning), (missfärgning men har inte trängt in längs marginalen), (missfärgning finns längs med). Sekundär karies: (Inga tecken på karies), (Bevis för karies). Färgmatchning: (100 % färgmatchning), (Lätt omatchad), (Totalt felmatchad). Anatomisk form: (anatomisk form), (tänder delvis nedbrutna men kliniskt godtagbara), (delvis nedbrutna men behöver bytas ut). Postoperativ känslighet: (ingen postoperativ känslighet), (lätt känslighet), (avbrottskänslighet). Retention: (ingen förlust) (fraktur eller förlust). Ytstruktur: (ingen defekt), (minimal defekt), (avskuren defekt).
6 månader efter applicering av restaureringen
Klinisk utvärdering av tänder återställda av direkt komposit.
Tidsram: 12 månader efter applicering av restaureringen

Klinisk utvärdering av återställd tand bedömdes enligt USPHS-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie) enligt följande:

Marginal anpassning: (Ingen spricka), (spricka), (frakturerad, saknas). Marginal missfärgning: (ingen missfärgning), (missfärgning men har inte trängt in längs marginalen), (missfärgning finns längs med). Sekundär karies: (Inga tecken på karies), (Bevis för karies). Färgmatchning: (100 % färgmatchning), (Lätt omatchad), (Totalt felmatchad). Anatomisk form: (anatomisk form), (tänder delvis nedbrutna men kliniskt godtagbara), (delvis nedbrutna men behöver bytas ut). Postoperativ känslighet: (ingen postoperativ känslighet), (lätt känslighet), (avbrottskänslighet). Retention: (ingen förlust) (fraktur eller förlust). Ytstruktur: (ingen defekt), (minimal defekt), (avskuren defekt).
12 månader efter applicering av restaureringen
Klinisk utvärdering av tänder återställda av indirekt komposit.
Tidsram: 3 månader efter applicering av restaureringen

Klinisk utvärdering av återställd tand bedömdes enligt USPHS-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie) enligt följande:

Marginal anpassning: (Ingen spricka), (spricka), (frakturerad, saknas). Marginal missfärgning: (ingen missfärgning), (missfärgning men har inte trängt in längs marginalen), (missfärgning finns längs med). Sekundär karies: (Inga tecken på karies), (Bevis för karies). Färgmatchning: (100 % färgmatchning), (Lätt omatchad), (Totalt felmatchad). Anatomisk form: (anatomisk form), (tänder delvis nedbrutna men kliniskt godtagbara), (delvis nedbrutna men behöver bytas ut). Postoperativ känslighet: (ingen postoperativ känslighet), (lätt känslighet), (avbrottskänslighet). Retention: (ingen förlust) (fraktur eller förlust). Ytstruktur: (ingen defekt), (minimal defekt), (avskuren defekt).
3 månader efter applicering av restaureringen
Klinisk utvärdering av tänder återställda av indirekt komposit.
Tidsram: 6 månader efter applicering av restaureringen

Klinisk utvärdering av återställd tand bedömdes enligt USPHS-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie) enligt följande:

Marginal anpassning: (Ingen spricka), (spricka), (frakturerad, saknas). Marginal missfärgning: (ingen missfärgning), (missfärgning men har inte trängt in längs marginalen), (missfärgning finns längs med). Sekundär karies: (Inga tecken på karies), (Bevis för karies). Färgmatchning: (100 % färgmatchning), (Lätt omatchad), (Totalt felmatchad). Anatomisk form: (anatomisk form), (tänder delvis nedbrutna men kliniskt godtagbara), (delvis nedbrutna men behöver bytas ut). Postoperativ känslighet: (ingen postoperativ känslighet), (lätt känslighet), (avbrottskänslighet). Retention: (ingen förlust) (fraktur eller förlust). Ytstruktur: (ingen defekt), (minimal defekt), (avskuren defekt).
6 månader efter applicering av restaureringen
Klinisk utvärdering av tänder återställda av indirekt komposit.
Tidsram: 12 månader efter applicering av restaureringen

Klinisk utvärdering av återställd tand bedömdes enligt USPHS-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie) enligt följande:

Marginal anpassning: (Ingen spricka), (spricka), (frakturerad, saknas). Marginal missfärgning: (ingen missfärgning), (missfärgning men har inte trängt in längs marginalen), (missfärgning finns längs med). Sekundär karies: (Inga tecken på karies), (Bevis för karies). Färgmatchning: (100 % färgmatchning), (Lätt omatchad), (Totalt felmatchad). Anatomisk form: (anatomisk form), (tänder delvis nedbrutna men kliniskt godtagbara), (delvis nedbrutna men behöver bytas ut). Postoperativ känslighet: (ingen postoperativ känslighet), (lätt känslighet), (avbrottskänslighet). Retention: (ingen förlust) (fraktur eller förlust). Ytstruktur: (ingen defekt), (minimal defekt), (avskuren defekt).
12 månader efter applicering av restaureringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Huvudutredare: Abdulrhman S Hakmi, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Studierektor: Mayssoon Dashash, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Pedo-10-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Direkt restaurering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera