- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05299489
저광화 대구치의 직접 및 간접 복합 수복 평가.
어금니 절치 저광물화 환자(MIH)가 있는 어린이의 직접 및 간접 복합 수복물을 비교하기 위한 임상 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 어금니 절치 저광물화 환자(MIH)가 있는 소아에서 직접 및 간접 복합 수복물의 효과를 평가하고 3, 6, 12개월(임상적으로) 추적 관찰하는 것입니다.
Group A ( Control group ): 저광화 대구치를 직접 복합레진으로 수복하였다.
Group B ( 실험군 ): 저광화 대구치를 간접 복합레진으로 수복하였다.
연구 개요
상세 설명
소아치과의는 MIH의 유병률이 3~40%로 높기 때문에 심한 민감도, 교합면의 파괴, 마취의 어려움, 변연부로 인한 상대적으로 높은 수복물의 실패로 인해 치료에 어려움을 겪는 비교적 흔한 질환입니다. 수복물 파손.
이러한 치아를 복원하는 데 사용할 수 있는 많은 치료 옵션이 있습니다. 경증 및 중등도의 경우 직접 합성 수지를 사용하여 복원됩니다. 치아가 심하게 영향을 받는 경우 스테인리스 스틸 크라운과 다양한 유형의 전체 또는 부분 간접 크라운을 포함하여 치료가 더 복잡합니다.
직접적인 복합 레진 수복은 대부분의 임상 사례에서 치료 옵션이지만 심한 경우 치료 결과가 만족스럽지 못한 경우가 많습니다.
간접 복합 수복물은 미세누출이 최소화된 주조 금속 인레이 및 스테인리스 스틸 크라운에 대한 미적 대안입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국
- Damascus University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8세에서 12세 사이의 연령.
- 프랭크 척도의 확실한 긍정적 또는 긍정적 평가.
- 첫 번째 영구 대구치는 다음 기준을 충족해야 합니다. 대구치는 심한 탈회를 겪고 있어야 하며 합성물로 수복할 수 있어야 합니다.
- 우식 병변은 교합면을 포함하며 상아질 두께의 3분의 1 이상 연장되어서는 안 됩니다.
- 치수 괴사를 나타내는 임상 및 방사선학적 징후 부재
제외 기준:
- 체계적 또는 정신 장애.
- Frankel 척도의 확실히 부정적인 또는 부정적인 평가
- 치근단 투명감 있음
- 외부 또는 내부 비정상적인 흡수 존재
- 부기 또는 누공 존재
- 타악기에 대한 감도
- 자발성 또는 자극성 통증의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저광물화 대구치의 직접 합성물.
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국소마취를 하고 러버댐으로 치아를 격리시켰다.
그런 다음 다이아몬드 버를 사용하여 전체 우식증과 저광화 법랑질을 제거하고 영향을 받은 상아질 우식증을 저속 핸드피스로 제거하고 최종 프렙은 온전한 법랑질 위에 있어야 합니다.
어금니는 5.25% 차아염소산나트륨을 사용하여 닦은 후 물로 헹구고, 37% 인산을 사용하여 수복물의 표면을 에칭하고, 접착하고, 복합재를 적용하고, 교합을 평가했습니다.
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다른: 저광물화 대구치의 간접 합성물.
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국소마취를 하고 러버댐으로 치아를 격리시켰다. 그런 다음 다이아몬드 버를 사용하여 전체 우식증과 저광화 법랑질을 제거하고 영향을 받은 상아질 우식증을 저속 핸드피스로 제거하고 최종 프렙은 온전한 법랑질 위에 있어야 합니다. 삭제 벽은 치아의 종축과 교합 깊이 2 mm에 따라 수직이었습니다. 양쪽 턱에 인상채득을 하고 빨간 왁스를 사용하여 교합을 기록하였다. 예를 들어 캐비티는 단열재로 칠해졌습니다. 간접 복합 레진을 적용하고 마무리하고 광택을 냈습니다. 시멘트 결합: 치아 표면: 5.25% 차아염소산나트륨을 사용하여 어금니를 닦은 후 물로 헹구고 37% 인산을 사용하여 에칭 수복물 표면: 레진 태그 형성을 강화하기 위해 실란 커플링제를 도포합니다. 이중 경화 레진 시멘트는 교합 평가에 따른 최종 합착에 사용되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 합성으로 수복된 치아의 임상적 평가.
기간: 수복물 적용 후 3개월
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복원된 치아의 임상 평가는 다음과 같이 USPHS 기준(Alpha, Bravo, Charlie)에 따라 평가되었습니다. 한계 적응: (틈새 없음), (틈새), (파절, 없음). 변연 변색: (변색 없음), (변색은 있으나 여백을 따라 침투하지 않음), (변색은 변색을 따라 있음). 2차 우식: (우식의 증거 없음), (우식의 증거). 색상 일치: (100% 색상 일치), (약간 일치하지 않음), (완전히 일치하지 않음). 해부학적 형태: (해부학적 형태), (치아가 부분적으로 열화되었지만 임상적으로 허용됨), (부분적으로 열화되었지만 교체가 필요함). 수술후 민감도: (수술후 민감도 없음), (약간 민감도), (심각한 민감도). 보존: (손실 없음) (골절 또는 손실). 표면 질감: (결함 없음), (최소한의 결함), (절단된 결함). |
수복물 적용 후 3개월
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직접 합성으로 수복된 치아의 임상적 평가.
기간: 수복물 적용 후 6개월
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복원된 치아의 임상 평가는 다음과 같이 USPHS 기준(Alpha, Bravo, Charlie)에 따라 평가되었습니다. 한계 적응: (틈새 없음), (틈새), (파절, 없음). 변연 변색: (변색 없음), (변색은 있으나 여백을 따라 침투하지 않음), (변색은 변색을 따라 있음). 2차 우식: (우식의 증거 없음), (우식의 증거). 색상 일치: (100% 색상 일치), (약간 일치하지 않음), (완전히 일치하지 않음). 해부학적 형태: (해부학적 형태), (치아가 부분적으로 열화되었지만 임상적으로 허용됨), (부분적으로 열화되었지만 교체가 필요함). 수술후 민감도: (수술후 민감도 없음), (약간 민감도), (심각한 민감도). 보존: (손실 없음) (골절 또는 손실). 표면 질감: (결함 없음), (최소한의 결함), (절단된 결함). |
수복물 적용 후 6개월
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직접 합성으로 수복된 치아의 임상적 평가.
기간: 수복물 적용 후 12개월
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복원된 치아의 임상 평가는 다음과 같이 USPHS 기준(Alpha, Bravo, Charlie)에 따라 평가되었습니다. 한계 적응: (틈새 없음), (틈새), (파절, 없음). 변연 변색: (변색 없음), (변색은 있으나 여백을 따라 침투하지 않음), (변색은 변색을 따라 있음). 2차 우식: (우식의 증거 없음), (우식의 증거). 색상 일치: (100% 색상 일치), (약간 일치하지 않음), (완전히 일치하지 않음). 해부학적 형태: (해부학적 형태), (치아가 부분적으로 열화되었지만 임상적으로 허용됨), (부분적으로 열화되었지만 교체가 필요함). 수술후 민감도: (수술후 민감도 없음), (약간 민감도), (심각한 민감도). 보존: (손실 없음) (골절 또는 손실). 표면 질감: (결함 없음), (최소한의 결함), (절단된 결함). |
수복물 적용 후 12개월
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간접 복합레진으로 수복된 치아의 임상적 평가.
기간: 수복물 적용 후 3개월
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복원된 치아의 임상 평가는 다음과 같이 USPHS 기준(Alpha, Bravo, Charlie)에 따라 평가되었습니다. 한계 적응: (틈새 없음), (틈새), (파절, 없음). 변연 변색: (변색 없음), (변색은 있으나 여백을 따라 침투하지 않음), (변색은 변색을 따라 있음). 2차 우식: (우식의 증거 없음), (우식의 증거). 색상 일치: (100% 색상 일치), (약간 일치하지 않음), (완전히 일치하지 않음). 해부학적 형태: (해부학적 형태), (치아가 부분적으로 열화되었지만 임상적으로 허용됨), (부분적으로 열화되었지만 교체가 필요함). 수술후 민감도: (수술후 민감도 없음), (약간 민감도), (심각한 민감도). 보존: (손실 없음) (골절 또는 손실). 표면 질감: (결함 없음), (최소한의 결함), (절단된 결함). |
수복물 적용 후 3개월
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간접 복합레진으로 수복된 치아의 임상적 평가.
기간: 수복물 적용 후 6개월
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복원된 치아의 임상 평가는 다음과 같이 USPHS 기준(Alpha, Bravo, Charlie)에 따라 평가되었습니다. 한계 적응: (틈새 없음), (틈새), (파절, 없음). 변연 변색: (변색 없음), (변색은 있으나 여백을 따라 침투하지 않음), (변색은 변색을 따라 있음). 2차 우식: (우식의 증거 없음), (우식의 증거). 색상 일치: (100% 색상 일치), (약간 일치하지 않음), (완전히 일치하지 않음). 해부학적 형태: (해부학적 형태), (치아가 부분적으로 열화되었지만 임상적으로 허용됨), (부분적으로 열화되었지만 교체가 필요함). 수술후 민감도: (수술후 민감도 없음), (약간 민감도), (심각한 민감도). 보존: (손실 없음) (골절 또는 손실). 표면 질감: (결함 없음), (최소한의 결함), (절단된 결함). |
수복물 적용 후 6개월
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간접 복합레진으로 수복된 치아의 임상적 평가.
기간: 수복물 적용 후 12개월
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복원된 치아의 임상 평가는 다음과 같이 USPHS 기준(Alpha, Bravo, Charlie)에 따라 평가되었습니다. 한계 적응: (틈새 없음), (틈새), (파절, 없음). 변연 변색: (변색 없음), (변색은 있으나 여백을 따라 침투하지 않음), (변색은 변색을 따라 있음). 2차 우식: (우식의 증거 없음), (우식의 증거). 색상 일치: (100% 색상 일치), (약간 일치하지 않음), (완전히 일치하지 않음). 해부학적 형태: (해부학적 형태), (치아가 부분적으로 열화되었지만 임상적으로 허용됨), (부분적으로 열화되었지만 교체가 필요함). 수술후 민감도: (수술후 민감도 없음), (약간 민감도), (심각한 민감도). 보존: (손실 없음) (골절 또는 손실). 표면 질감: (결함 없음), (최소한의 결함), (절단된 결함). |
수복물 적용 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdulrhman S Hakmi, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
- 연구 책임자: Mayssoon Dashash, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weerheijm KL. Molar incisor hypomineralization (MIH): clinical presentation, aetiology and management. Dent Update. 2004 Jan-Feb;31(1):9-12. doi: 10.12968/denu.2004.31.1.9.
- Silva MJ, Scurrah KJ, Craig JM, Manton DJ, Kilpatrick N. Etiology of molar incisor hypomineralization - A systematic review. Community Dent Oral Epidemiol. 2016 Aug;44(4):342-53. doi: 10.1111/cdoe.12229. Epub 2016 Apr 28.
- Melin L, Lundgren J, Malmberg P, Noren JG, Taube F, Cornell DH. XRMA and ToF-SIMS Analysis of Normal and Hypomineralized Enamel. Microsc Microanal. 2015 Apr;21(2):407-21. doi: 10.1017/S1431927615000033. Epub 2015 Feb 12.
- Lygidakis NA, Wong F, Jalevik B, Vierrou AM, Alaluusua S, Espelid I. Best Clinical Practice Guidance for clinicians dealing with children presenting with Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH): An EAPD Policy Document. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):75-81. doi: 10.1007/BF03262716.
- Dhareula A, Goyal A, Gauba K, Bhatia SK, Kapur A, Bhandari S. A clinical and radiographic investigation comparing the efficacy of cast metal and indirect resin onlays in rehabilitation of permanent first molars affected with severe molar incisor hypomineralisation (MIH): a 36-month randomised controlled clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Oct;20(5):489-500. doi: 10.1007/s40368-019-00430-y. Epub 2019 Mar 19.
- Gaton-Hernandez P, Serrano CR, da Silva LAB, de Castaneda ER, da Silva RAB, Pucinelli CM, Manton D, Ustrell-Torrent JM, Nelson-Filho P. Minimally interventive restorative care of teeth with molar incisor hypomineralization and open apex-A 24-month longitudinal study. Int J Paediatr Dent. 2020 Jan;30(1):4-10. doi: 10.1111/ipd.12581. Epub 2019 Oct 24.
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직접 복원에 대한 임상 시험
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Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex완전한
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Coloplast A/S완전한
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Lygidakis Dental Clinic모집하지 않고 적극적으로