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저광화 대구치의 직접 및 간접 복합 수복 평가.

2022년 3월 18일 업데이트: Damascus University

어금니 절치 저광물화 환자(MIH)가 있는 어린이의 직접 및 간접 복합 수복물을 비교하기 위한 임상 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 어금니 절치 저광물화 환자(MIH)가 있는 소아에서 직접 및 간접 복합 수복물의 효과를 평가하고 3, 6, 12개월(임상적으로) 추적 관찰하는 것입니다.

Group A ( Control group ): 저광화 대구치를 직접 복합레진으로 수복하였다.

Group B ( 실험군 ): 저광화 대구치를 간접 복합레진으로 수복하였다.

연구 개요

상세 설명

소아치과의는 MIH의 유병률이 3~40%로 높기 때문에 심한 민감도, 교합면의 파괴, 마취의 어려움, 변연부로 인한 상대적으로 높은 수복물의 실패로 인해 치료에 어려움을 겪는 비교적 흔한 질환입니다. 수복물 파손.

이러한 치아를 복원하는 데 사용할 수 있는 많은 치료 옵션이 있습니다. 경증 및 중등도의 경우 직접 합성 수지를 사용하여 복원됩니다. 치아가 심하게 영향을 받는 경우 스테인리스 스틸 크라운과 다양한 유형의 전체 또는 부분 간접 크라운을 포함하여 치료가 더 복잡합니다.

직접적인 복합 레진 수복은 대부분의 임상 사례에서 치료 옵션이지만 심한 경우 치료 결과가 만족스럽지 못한 경우가 많습니다.

간접 복합 수복물은 미세누출이 최소화된 주조 금속 인레이 및 스테인리스 스틸 크라운에 대한 미적 대안입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 8세에서 12세 사이의 연령.
  2. 프랭크 척도의 확실한 긍정적 또는 긍정적 평가.
  3. 첫 번째 영구 대구치는 다음 기준을 충족해야 합니다. 대구치는 심한 탈회를 겪고 있어야 하며 합성물로 수복할 수 있어야 합니다.
  4. 우식 병변은 교합면을 포함하며 상아질 두께의 3분의 1 이상 연장되어서는 안 됩니다.
  5. 치수 괴사를 나타내는 임상 및 방사선학적 징후 부재

제외 기준:

  1. 체계적 또는 정신 장애.
  2. Frankel 척도의 확실히 부정적인 또는 부정적인 평가
  3. 치근단 투명감 있음
  4. 외부 또는 내부 비정상적인 흡수 존재
  5. 부기 또는 누공 존재
  6. 타악기에 대한 감도
  7. 자발성 또는 자극성 통증의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저광물화 대구치의 직접 합성물.
국소마취를 하고 러버댐으로 치아를 격리시켰다. 그런 다음 다이아몬드 버를 사용하여 전체 우식증과 저광화 법랑질을 제거하고 영향을 받은 상아질 우식증을 저속 핸드피스로 제거하고 최종 프렙은 온전한 법랑질 위에 있어야 합니다. 어금니는 5.25% 차아염소산나트륨을 사용하여 닦은 후 물로 헹구고, 37% 인산을 사용하여 수복물의 표면을 에칭하고, 접착하고, 복합재를 적용하고, 교합을 평가했습니다.
다른: 저광물화 대구치의 간접 합성물.

국소마취를 하고 러버댐으로 치아를 격리시켰다. 그런 다음 다이아몬드 버를 사용하여 전체 우식증과 저광화 법랑질을 제거하고 영향을 받은 상아질 우식증을 저속 핸드피스로 제거하고 최종 프렙은 온전한 법랑질 위에 있어야 합니다. 삭제 벽은 치아의 종축과 교합 깊이 2 mm에 따라 수직이었습니다. 양쪽 턱에 인상채득을 하고 빨간 왁스를 사용하여 교합을 기록하였다. 예를 들어 캐비티는 단열재로 칠해졌습니다. 간접 복합 레진을 적용하고 마무리하고 광택을 냈습니다.

시멘트 결합:

치아 표면: 5.25% 차아염소산나트륨을 사용하여 어금니를 닦은 후 물로 헹구고 37% 인산을 사용하여 에칭 수복물 표면: 레진 태그 형성을 강화하기 위해 실란 커플링제를 도포합니다.

이중 경화 레진 시멘트는 교합 평가에 따른 최종 합착에 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직접 합성으로 수복된 치아의 임상적 평가.
기간: 수복물 적용 후 3개월

복원된 치아의 임상 평가는 다음과 같이 USPHS 기준(Alpha, Bravo, Charlie)에 따라 평가되었습니다.

한계 적응: (틈새 없음), (틈새), (파절, 없음). 변연 변색: (변색 없음), (변색은 있으나 여백을 따라 침투하지 않음), (변색은 변색을 따라 있음). 2차 우식: (우식의 증거 없음), (우식의 증거). 색상 일치: (100% 색상 일치), (약간 일치하지 않음), (완전히 일치하지 않음). 해부학적 형태: (해부학적 형태), (치아가 부분적으로 열화되었지만 임상적으로 허용됨), (부분적으로 열화되었지만 교체가 필요함). 수술후 민감도: (수술후 민감도 없음), (약간 민감도), (심각한 민감도). 보존: (손실 없음) (골절 또는 손실). 표면 질감: (결함 없음), (최소한의 결함), (절단된 결함).

수복물 적용 후 3개월
직접 합성으로 수복된 치아의 임상적 평가.
기간: 수복물 적용 후 6개월

복원된 치아의 임상 평가는 다음과 같이 USPHS 기준(Alpha, Bravo, Charlie)에 따라 평가되었습니다.

한계 적응: (틈새 없음), (틈새), (파절, 없음). 변연 변색: (변색 없음), (변색은 있으나 여백을 따라 침투하지 않음), (변색은 변색을 따라 있음). 2차 우식: (우식의 증거 없음), (우식의 증거). 색상 일치: (100% 색상 일치), (약간 일치하지 않음), (완전히 일치하지 않음). 해부학적 형태: (해부학적 형태), (치아가 부분적으로 열화되었지만 임상적으로 허용됨), (부분적으로 열화되었지만 교체가 필요함). 수술후 민감도: (수술후 민감도 없음), (약간 민감도), (심각한 민감도). 보존: (손실 없음) (골절 또는 손실). 표면 질감: (결함 없음), (최소한의 결함), (절단된 결함).

수복물 적용 후 6개월
직접 합성으로 수복된 치아의 임상적 평가.
기간: 수복물 적용 후 12개월

복원된 치아의 임상 평가는 다음과 같이 USPHS 기준(Alpha, Bravo, Charlie)에 따라 평가되었습니다.

한계 적응: (틈새 없음), (틈새), (파절, 없음). 변연 변색: (변색 없음), (변색은 있으나 여백을 따라 침투하지 않음), (변색은 변색을 따라 있음). 2차 우식: (우식의 증거 없음), (우식의 증거). 색상 일치: (100% 색상 일치), (약간 일치하지 않음), (완전히 일치하지 않음). 해부학적 형태: (해부학적 형태), (치아가 부분적으로 열화되었지만 임상적으로 허용됨), (부분적으로 열화되었지만 교체가 필요함). 수술후 민감도: (수술후 민감도 없음), (약간 민감도), (심각한 민감도). 보존: (손실 없음) (골절 또는 손실). 표면 질감: (결함 없음), (최소한의 결함), (절단된 결함).

수복물 적용 후 12개월
간접 복합레진으로 수복된 치아의 임상적 평가.
기간: 수복물 적용 후 3개월

복원된 치아의 임상 평가는 다음과 같이 USPHS 기준(Alpha, Bravo, Charlie)에 따라 평가되었습니다.

한계 적응: (틈새 없음), (틈새), (파절, 없음). 변연 변색: (변색 없음), (변색은 있으나 여백을 따라 침투하지 않음), (변색은 변색을 따라 있음). 2차 우식: (우식의 증거 없음), (우식의 증거). 색상 일치: (100% 색상 일치), (약간 일치하지 않음), (완전히 일치하지 않음). 해부학적 형태: (해부학적 형태), (치아가 부분적으로 열화되었지만 임상적으로 허용됨), (부분적으로 열화되었지만 교체가 필요함). 수술후 민감도: (수술후 민감도 없음), (약간 민감도), (심각한 민감도). 보존: (손실 없음) (골절 또는 손실). 표면 질감: (결함 없음), (최소한의 결함), (절단된 결함).

수복물 적용 후 3개월
간접 복합레진으로 수복된 치아의 임상적 평가.
기간: 수복물 적용 후 6개월

복원된 치아의 임상 평가는 다음과 같이 USPHS 기준(Alpha, Bravo, Charlie)에 따라 평가되었습니다.

한계 적응: (틈새 없음), (틈새), (파절, 없음). 변연 변색: (변색 없음), (변색은 있으나 여백을 따라 침투하지 않음), (변색은 변색을 따라 있음). 2차 우식: (우식의 증거 없음), (우식의 증거). 색상 일치: (100% 색상 일치), (약간 일치하지 않음), (완전히 일치하지 않음). 해부학적 형태: (해부학적 형태), (치아가 부분적으로 열화되었지만 임상적으로 허용됨), (부분적으로 열화되었지만 교체가 필요함). 수술후 민감도: (수술후 민감도 없음), (약간 민감도), (심각한 민감도). 보존: (손실 없음) (골절 또는 손실). 표면 질감: (결함 없음), (최소한의 결함), (절단된 결함).

수복물 적용 후 6개월
간접 복합레진으로 수복된 치아의 임상적 평가.
기간: 수복물 적용 후 12개월

복원된 치아의 임상 평가는 다음과 같이 USPHS 기준(Alpha, Bravo, Charlie)에 따라 평가되었습니다.

한계 적응: (틈새 없음), (틈새), (파절, 없음). 변연 변색: (변색 없음), (변색은 있으나 여백을 따라 침투하지 않음), (변색은 변색을 따라 있음). 2차 우식: (우식의 증거 없음), (우식의 증거). 색상 일치: (100% 색상 일치), (약간 일치하지 않음), (완전히 일치하지 않음). 해부학적 형태: (해부학적 형태), (치아가 부분적으로 열화되었지만 임상적으로 허용됨), (부분적으로 열화되었지만 교체가 필요함). 수술후 민감도: (수술후 민감도 없음), (약간 민감도), (심각한 민감도). 보존: (손실 없음) (골절 또는 손실). 표면 질감: (결함 없음), (최소한의 결함), (절단된 결함).

수복물 적용 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Abdulrhman S Hakmi, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • 연구 책임자: Mayssoon Dashash, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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