同伴激活：同伴行为激活对美沙酮依从性的试验 (HEAL Together)
2025年10月23日 更新者：University of Maryland, College Park
同伴提供的行为激活干预以提高患有 OUD 的低收入少数民族个体对 MT 的依从性
本研究的目的是评估以同伴为主导的简短行为干预的可行性和有效性，以提高生活在阿片类药物使用障碍 (OUD) 中的低收入、少数民族个体对阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物治疗的依从性马里兰州巴尔的摩。
该干预基于行为激活 (BA)，专门设计为由经过培训的同伴康复专家实施。
在此 1 型混合有效性实施随机对照试验 (RCT) 中，我们将在六个月内评估 Peer Activate 与常规治疗 (TAU) 的有效性和实施情况。
研究概览
详细说明
阿片类药物使用障碍 (OUD) 危机对低收入、种族/族裔少数群体的影响尤为严重。 迫切需要提高阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物的保留率，特别是在低收入、种族/族裔少数群体中。 在基于证据的干预 (EBI) 中培训同伴康复专家 (PRS)，他们自己有物质使用障碍 (SUD) 的生活经验，这可能是一种有前途的策略，可以提高患有 OUD 的低收入少数族裔个体的 MOUD 保留率。 然而，很少有 EBI 被评估用于 PRS 交付以促进 MOUD 保留。
行为激活 (BA) 可能是一种可行的、可扩展的、基于强化的方法，用于提高患有 OUD 的低收入少数民族个体的 MOUD 保留率。 通过以增加正强化为目标，BA 已被发现可有效改善低收入、患有 SUD 和抑郁症的少数民族人群的 SUD 治疗保留率、防止未来复发和提高药物依从性（即针对 HIV） MOUD 保留的障碍。 对于实施来说重要的是，BA 使用非专业顾问交付也是可行且具有成本效益的。 根据这项先前的研究，BA 是一个理想的 EBI，用于评估使用 PRS 提供的模型改进 MOUD 保留。
这种 1 型混合有效性实施随机对照试验 (RCT) 建立在我们团队的形成性工作以及我们最近的开放标签试验 (R61AT010799) 的基础上，以开发和试验 PRS 交付的 BA 方法。 在 Aarons 的阶段模型和 Proctor 的实施模型的指导下，我们提出了一种混合方法、1 型混合有效性实施研究，以评估实施和干预对 MT 保留的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21223
- University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
-
College Park、Maryland、美国、20742
- University of Maryland College Park
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去三个月内（且不少于研究注册前两周）在研究地点开始使用美沙酮，或在过去三个月内表现出对美沙酮依从性的挑战，如以下一项或多项所示：a) 至少缺少一个归还瓶子时带回家的瓶子； b) 在常规进行的临床尿液分析测试中美沙酮筛查呈阴性； c) 从延长带回家的瓶装时间表过渡到每日给药时间表；或 d) 在过去 3 个月内至少有一次漏服美沙酮（根据临床记录确定）
- 至少 18 岁
排除标准：
- 表现出活跃、不稳定或未经治疗的精神症状，包括会干扰研究参与的躁狂症和/或精神病
- 无法理解研究并以英语提供知情同意书
- 入学时怀孕状态呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同伴传递的行为激活（“同伴激活”）
Peer Activate 干预的参与者将接受 PRS 提供的行为激活干预，以解决美沙酮治疗保留的障碍，并增加无物质的积极强化以支持保留。
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PRS 提供的 Peer Activate 干预将包括大约每周四次“核心”课程（大约 30 分钟至 1 小时）和两次额外的课程以强化核心内容，然后是 6 个可选的“增强”课程以加强技能练习。
在 Peer Activate 课程中，参与者将学习行为激活和解决问题的技巧，以帮助他们保持和坚持美沙酮治疗，并将价值驱动、无物质、有益的活动融入他们的日常生活。
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无干预：照常治疗
TAU 小组的参与者将像往常一样接受治疗（除了通过研究联系转介到社区中其他可用的服务之外，每周都会与成瘾顾问进行小组和个人咨询）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MT 保留
大体时间：在最终跟进时测量（基线评估后约六个月）
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二分法定义为美沙酮治疗中的保留（是/否）
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在最终跟进时测量（基线评估后约六个月）
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MT持久性
大体时间：在最终随访时测量（基线后约六个月）
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计算为每月 MT 保留的比例（即每 30 天至少服用一剂美沙酮）
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在最终随访时测量（基线后约六个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过干预启动衡量干预可行性
大体时间：在治疗后随访时进行评估（基线评估后约 3 个月）
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可行性，定义为方法的适用性和实用性，将定量衡量为同意参与干预的患者百分比。
我们还将收集有关可行性的定性反馈。
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在治疗后随访时进行评估（基线评估后约 3 个月）
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通过干预出勤率衡量的干预可接受性
大体时间：在急性治疗后随访时进行评估（基线评估后约 3 个月）
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可接受性，定义为对所提议方法的满意度或容忍度，将通过会议出席率进行定量衡量。
具体来说，我们将测量参加≥75% 会议的入组患者的百分比。
我们还将收集有关可接受性的定性反馈。
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在急性治疗后随访时进行评估（基线评估后约 3 个月）
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独立评级衡量的干预保真度
大体时间：在急性治疗后随访时进行评估（基线评估后约 3 个月）
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保真度定义为按预期提供干预，将根据 PRS 对干预提供的依从性来衡量。
独立评分者将随机选择 20% 的会话进行保真度评分，我们将评估按预期交付的干预组件的百分比。
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在急性治疗后随访时进行评估（基线评估后约 3 个月）
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MT 保留
大体时间：在急性治疗后随访时测量（基线评估后约 3 个月）
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二分法定义为美沙酮治疗中的保留（是/否）
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在急性治疗后随访时测量（基线评估后约 3 个月）
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MT持久性
大体时间：在急性治疗后随访时测量（基线评估后约 3 个月）
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计算为每月 MT 保留的比例（即每 30 天至少服用一剂美沙酮）
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在急性治疗后随访时测量（基线评估后约 3 个月）
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物质使用的变化
大体时间：在基线评估和最终随访之间进行评估（基线后约 6 个月）
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评估阿片类药物和其他物质使用的流行率（尿液分析和时间线回溯）
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在基线评估和最终随访之间进行评估（基线后约 6 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化
大体时间：在基线评估和急性治疗后随访之间进行评估（基线后约 3 个月）
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患者健康问卷 8 (PHQ-8)。
可能的分数为 0 - 24，分数越高表明抑郁症状越严重。
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在基线评估和急性治疗后随访之间进行评估（基线后约 3 个月）
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抑郁症状的变化
大体时间：在基线评估和最终随访之间进行评估（基线后约 6 个月）
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患者健康问卷 8 (PHQ-8)。
可能的分数为 0 - 24，分数越高表明抑郁症状越严重。
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在基线评估和最终随访之间进行评估（基线后约 6 个月）
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物质使用的变化
大体时间：在基线评估和急性治疗后随访之间进行评估（基线后约 3 个月）
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评估阿片类药物和其他物质使用的流行率（尿液分析和时间线回溯）
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在基线评估和急性治疗后随访之间进行评估（基线后约 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica F Magidson, PhD、University of Maryland, College Park
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Carroll KM, Nich C, Frankforter TL, Yip SW, Kiluk BD, DeVito EE, Sofuoglu M. Accounting for the uncounted: Physical and affective distress in individuals dropping out of oral naltrexone treatment for opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:264-270. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.019. Epub 2018 Oct 4.
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- Weinstein ZM, Kim HW, Cheng DM, Quinn E, Hui D, Labelle CT, Drainoni ML, Bachman SS, Samet JH. Long-term retention in Office Based Opioid Treatment with buprenorphine. J Subst Abuse Treat. 2017 Mar;74:65-70. doi: 10.1016/j.jsat.2016.12.010. Epub 2016 Dec 30.
- Magidson JF, Bradley VD, Anane JS, Kleinman MB, Felton JW, Hines AC, Baskar R, Greenblatt AD, Dean D, Anvari MS, Fitzsimons H, Bennett ME, Belcher AM. "HEAL together": a randomized, hybrid type 1 effectiveness-implementation trial protocol of a peer-delivered behavioral activation intervention to improve methadone treatment retention. Front Public Health. 2025 Jul 18;13:1637846. doi: 10.3389/fpubh.2025.1637846. eCollection 2025.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月5日
初级完成 (实际的)
2025年9月24日
研究完成 (实际的)
2025年9月24日
研究注册日期
首次提交
2022年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月25日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月23日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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