Activation par les pairs : essai d'activation comportementale par les pairs pour l'adhésion à la méthadone (HEAL Together)
23 octobre 2025 mis à jour par: University of Maryland, College Park
Intervention d'activation comportementale dispensée par des pairs pour améliorer l'adhésion à la MT chez les personnes à faible revenu et minoritaires atteintes d'OUD
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention brève et comportementale dirigée par des pairs pour améliorer l'adhésion aux médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) chez les personnes à faible revenu appartenant à une minorité vivant avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO) dans Baltimore, Maryland.
L'intervention est basée sur l'activation comportementale (BA) et est spécifiquement conçue pour être mise en œuvre par un spécialiste formé en rétablissement par les pairs.
Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR) hybride efficacité-mise en œuvre de type 1, nous évaluerons l'efficacité et la mise en œuvre de Peer Activate par rapport au traitement habituel (TAU) sur six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La crise des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) affecte de manière disproportionnée les minorités raciales/ethniques à faible revenu. Il est urgent d'améliorer la rétention des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD), en particulier parmi les minorités raciales/ethniques à faible revenu. Former des spécialistes du rétablissement par les pairs (PRS), des personnes ayant leur propre expérience vécue avec un trouble lié à l'utilisation de substances (SUD), dans des interventions fondées sur des données probantes (EBI) peut être une stratégie prometteuse pour améliorer la rétention du MOUD pour les personnes à faible revenu appartenant à des minorités atteintes de TOU. Pourtant, peu d'EBI ont été évalués pour la prestation de PRS afin de promouvoir la rétention du MOUD.
L'activation comportementale (BA) peut être une approche réalisable, évolutive et basée sur le renforcement pour améliorer la rétention du MOUD pour les personnes à faible revenu appartenant à des minorités atteintes d'OUD. En ciblant l'augmentation du renforcement positif, la BA s'est avérée efficace pour améliorer la rétention du traitement SUD, prévenir les rechutes futures et améliorer l'observance des médicaments (c'est-à-dire pour le VIH) chez les populations minoritaires à faible revenu atteintes de SUD ainsi que de dépression, ce qui est un obstacle à la rétention du MOUD. Fait important pour la mise en œuvre, BA est également faisable et rentable en utilisant la prestation de conseillers non professionnels. À la suite de ces recherches antérieures, BA est un EBI idéal à évaluer pour améliorer la rétention du MOUD à l'aide d'un modèle fourni par PRS.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) hybride efficacité-mise en œuvre de type 1 s'appuie sur le travail formatif de notre équipe, ainsi que sur notre récent pilote ouvert (R61AT010799) pour développer et piloter l'approche BA délivrée par PRS. Guidés par le modèle d'étape d'Aarons et le modèle de mise en œuvre de Proctor, nous avons proposé une étude hybride efficacité-mise en œuvre à méthodes mixtes de type 1 pour évaluer la mise en œuvre et l'efficacité de l'intervention sur la rétention de la MT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21223
- University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
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College Park, Maryland, États-Unis, 20742
- University of Maryland College Park
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A commencé la méthadone sur le site de l'étude au cours des trois derniers mois (et pas moins de deux semaines avant l'inscription à l'étude) ou a démontré des défis avec l'adhésion à la méthadone au cours des trois derniers mois, comme indiqué par un ou plusieurs des éléments suivants : a) au moins un manque bouteille à emporter au moment du retour de la bouteille ; b) s'est révélé négatif à la méthadone lors de tests d'analyse d'urine cliniques administrés en routine ; c) est passé d'un programme prolongé de bouteilles à emporter à un programme de dosage quotidien ; ou d) au moins une dose de méthadone oubliée au cours des 3 derniers mois, identifiée dans les dossiers cliniques
- Minimum de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Démontrer des symptômes psychiatriques actifs, instables ou non traités, y compris la manie et/ou la psychose qui interféreraient avec la participation à l'étude
- Incapacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé en anglais
- Statut de grossesse positif à l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activation comportementale par les pairs ("Activation par les pairs")
Les participants à l'intervention Peer Activate recevront une intervention d'activation comportementale délivrée par PRS pour éliminer les obstacles à la rétention dans le traitement à la méthadone et augmenter le renforcement positif sans substance pour soutenir la rétention.
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L'intervention Peer Activate dispensée par PRS consistera en environ quatre sessions hebdomadaires "de base" (environ 30 minutes à 1 heure) avec deux sessions supplémentaires pour renforcer le contenu de base, puis 6 sessions facultatives "de rappel" pour renforcer la pratique des compétences.
Dans les sessions Peer Activate, les participants acquerront des compétences d'activation comportementale et de résolution de problèmes pour les aider à retenir et à persévérer dans le traitement à la méthadone et à intégrer des activités enrichissantes axées sur les valeurs, sans substance et dans leur vie quotidienne.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants au groupe TAU recevront un traitement comme d'habitude (conseils hebdomadaires de groupe et individuels avec un conseiller en toxicomanie en plus de l'orientation vers d'autres services disponibles dans la communauté par le biais d'un contact d'étude).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention MT
Délai: Mesuré lors du suivi final (environ six mois après l'évaluation initiale)
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Défini de manière dichotomique comme la rétention (oui/non) dans le traitement à la méthadone
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Mesuré lors du suivi final (environ six mois après l'évaluation initiale)
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Persistance MT
Délai: Mesuré lors du suivi final (environ six mois après le départ)
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Calculé comme la proportion retenue sur MT mensuellement (c'est-à-dire au moins une dose de méthadone pour chaque période de 30 jours)
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Mesuré lors du suivi final (environ six mois après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention mesurée par le début de l'intervention
Délai: Évalué lors du suivi post-traitement (environ 3 mois après l'évaluation initiale)
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La faisabilité, définie comme la pertinence et la praticabilité de l'approche, sera mesurée quantitativement comme le % de patients qui acceptent de participer à l'intervention.
Nous recueillerons également des retours qualitatifs relatifs à la faisabilité.
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Évalué lors du suivi post-traitement (environ 3 mois après l'évaluation initiale)
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Acceptabilité de l'intervention mesurée par la participation à l'intervention
Délai: Évalué lors du suivi post-traitement aigu (environ 3 mois après l'évaluation initiale)
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L'acceptabilité, définie comme la satisfaction ou la tolérabilité de l'approche proposée, sera mesurée quantitativement par la participation aux séances.
Plus précisément, nous mesurerons le % de patients inscrits qui assistent à ≥75 % des séances.
Nous recueillerons également des commentaires qualitatifs relatifs à l'acceptabilité.
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Évalué lors du suivi post-traitement aigu (environ 3 mois après l'évaluation initiale)
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Fidélité d'intervention mesurée par une notation indépendante
Délai: Évalué lors du suivi post-traitement aigu (environ 3 mois après l'évaluation initiale)
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La fidélité, définie comme la prestation de l'intervention comme prévu, sera mesurée en fonction de l'adhésion de la SRP à la prestation de l'intervention.
Une sélection aléatoire de 20 % des sessions sera évaluée pour la fidélité par un évaluateur indépendant, et nous évaluerons le % de composants d'intervention livrés comme prévu.
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Évalué lors du suivi post-traitement aigu (environ 3 mois après l'évaluation initiale)
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Rétention MT
Délai: Mesuré lors du suivi post-traitement aigu (environ 3 mois après l'évaluation initiale)
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Défini de manière dichotomique comme la rétention (oui/non) dans le traitement à la méthadone
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Mesuré lors du suivi post-traitement aigu (environ 3 mois après l'évaluation initiale)
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Persistance MT
Délai: Mesuré lors du suivi post-traitement aigu (environ 3 mois après l'évaluation initiale)
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Calculé comme la proportion retenue sur MT mensuellement (c'est-à-dire au moins une dose de méthadone pour chaque période de 30 jours)
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Mesuré lors du suivi post-traitement aigu (environ 3 mois après l'évaluation initiale)
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Changements dans la consommation de substances
Délai: Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi final (environ 6 mois après l'évaluation initiale)
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Évaluer la prévalence de la consommation d'opioïdes et d'autres substances (analyse d'urine et suivi chronologique)
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Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi final (environ 6 mois après l'évaluation initiale)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi post-traitement aigu (environ 3 mois après l'inclusion)
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Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8).
Score possible de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes dépressifs.
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Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi post-traitement aigu (environ 3 mois après l'inclusion)
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi final (environ 6 mois après l'évaluation initiale)
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Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8).
Score possible de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes dépressifs.
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Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi final (environ 6 mois après l'évaluation initiale)
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Changements dans la consommation de substances
Délai: Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi post-traitement aigu (environ 3 mois après l'inclusion)
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Évaluer la prévalence de la consommation d'opioïdes et d'autres substances (analyse d'urine et suivi chronologique)
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Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi post-traitement aigu (environ 3 mois après l'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ekers D, Webster L, Van Straten A, Cuijpers P, Richards D, Gilbody S. Behavioural activation for depression; an update of meta-analysis of effectiveness and sub group analysis. PLoS One. 2014 Jun 17;9(6):e100100. doi: 10.1371/journal.pone.0100100. eCollection 2014.
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Carroll KM, Nich C, Frankforter TL, Yip SW, Kiluk BD, DeVito EE, Sofuoglu M. Accounting for the uncounted: Physical and affective distress in individuals dropping out of oral naltrexone treatment for opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:264-270. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.019. Epub 2018 Oct 4.
- Daughters SB, Magidson JF, Schuster RM, Safren SA. ACT HEALTHY: A Combined Cognitive-Behavioral Depression and Medication Adherence Treatment for HIV-Infected Substance Users. Cogn Behav Pract. 2010 Aug 1;17(3):309-321. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.12.003.
- Ekers D, Richards D, McMillan D, Bland JM, Gilbody S. Behavioural activation delivered by the non-specialist: phase II randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Jan;198(1):66-72. doi: 10.1192/bjp.bp.110.079111.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Magidson JF, Seitz-Brown CJ, Safren SA, Daughters SB. Implementing Behavioral Activation and Life-Steps for Depression and HIV Medication Adherence in a Community Health Center. Cogn Behav Pract. 2014 Nov 1;21(4):386-403. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.10.002.
- Magidson JF, Joska JA, Regenauer KS, et al Adapting evidence-based, peer-delivered substance use treatment for HIV care in South Africa. Society of Behavioral Medicine New Orleans, LA, 2018.
- Magidson JF, Lejuez CW, Kamal T, Blevins EJ, Murray LK, Bass JK, Bolton P, Pagoto S. Adaptation of community health worker-delivered behavioral activation for torture survivors in Kurdistan, Iraq. Glob Ment Health (Camb). 2015 Dec;2:e24. doi: 10.1017/gmh.2015.22.
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- Mitchell SG, Kelly SM, Gryczynski J, Myers CP, Jaffe JH, O'Grady KE, Olsen YK, Schwartz RP. African American patients seeking treatment in the public sector: characteristics of buprenorphine vs. methadone patients. Drug Alcohol Depend. 2012 Apr 1;122(1-2):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.09.009. Epub 2011 Sep 29.
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- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Satinsky E, Doran K, Felton J, et al Adapting a community-based peer-delivered Behavioral Activation intervention for substance use in an underserved population. Society for Behavioral Medicine Washington, D.C., 2019.
- Tull MT, Berghoff CR, Bardeen JR, Schoenleber M, Konkle-Parker DJ. An Initial Open Trial of a Brief Behavioral Activation Treatment for Depression and Medication Adherence in HIV-Infected Patients. Behav Modif. 2018 Mar;42(2):196-209. doi: 10.1177/0145445517723901. Epub 2017 Aug 11.
- Weinstein ZM, Kim HW, Cheng DM, Quinn E, Hui D, Labelle CT, Drainoni ML, Bachman SS, Samet JH. Long-term retention in Office Based Opioid Treatment with buprenorphine. J Subst Abuse Treat. 2017 Mar;74:65-70. doi: 10.1016/j.jsat.2016.12.010. Epub 2016 Dec 30.
- Magidson JF, Bradley VD, Anane JS, Kleinman MB, Felton JW, Hines AC, Baskar R, Greenblatt AD, Dean D, Anvari MS, Fitzsimons H, Bennett ME, Belcher AM. "HEAL together": a randomized, hybrid type 1 effectiveness-implementation trial protocol of a peer-delivered behavioral activation intervention to improve methadone treatment retention. Front Public Health. 2025 Jul 18;13:1637846. doi: 10.3389/fpubh.2025.1637846. eCollection 2025.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2022
Première publication (Réel)
29 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1816868
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois toutes les analyses primaires terminées, les données anonymisées seront mises à disposition.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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