Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer Activate: Proef van door collega's geleverde gedragsactivering voor therapietrouw met methadon (HEAL Together)

23 oktober 2025 bijgewerkt door: University of Maryland, College Park

Interventie voor gedragsactivatie door collega's om de naleving van MT te verbeteren bij personen met een laag inkomen, minderheidsgroepen met OUD

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van een door collega's geleide, korte gedragsinterventie om de therapietrouw aan medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) te verbeteren bij personen uit minderheidsgroepen met een laag inkomen die leven met opioïdengebruiksstoornis (OUD) in Baltimore, Maryland. De interventie is gebaseerd op gedragsactivatie (BA) en is specifiek ontworpen om te worden geïmplementeerd door een getrainde peer recovery-specialist. In deze Type 1 hybride effectiviteit-implementatie gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), zullen we de effectiviteit en implementatie van Peer Activate vs. treatment as usual (TAU) over een periode van zes maanden evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opioïdengebruiksstoornis (OUD) -crisis treft onevenredig veel lage inkomens, raciale / etnische minderheden. Er is een dringende behoefte om de retentie van medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) te verbeteren, met name onder raciale/etnische minderheden met een laag inkomen. Het trainen van peer recovery-specialisten (PRS's), personen met hun eigen geleefde ervaring met middelengebruiksstoornis (SUD), in evidence-based interventies (EBI's), kan een veelbelovende strategie zijn om MOUD-retentie te verbeteren voor personen met een laag inkomen, minderheden met OUD. Toch zijn er weinig EBI's geëvalueerd voor PRS-levering om MOUD-retentie te bevorderen.

Gedragsactivering (BA) kan een haalbare, schaalbare, op versterking gebaseerde aanpak zijn om MOUD-retentie te verbeteren voor personen met een laag inkomen, minderheden met OUD. Door zich te richten op een toename van positieve bekrachtiging, is gebleken dat BA effectief is voor het verbeteren van het vasthouden van verslaving aan behandelingen, het voorkomen van toekomstige terugval en het verbeteren van de therapietrouw (d.w.z. voor hiv) onder minderheidspopulaties met lage inkomens met verslaving en depressie, wat is een barrière voor MOUD-retentie. Belangrijk voor de implementatie is dat BA ook haalbaar en kosteneffectief is met behulp van lekenadviseurs. In navolging van dit eerdere onderzoek is BA een ideale EBI om te evalueren voor het verbeteren van MOUD-retentie met behulp van een door PRS geleverd model.

Deze Type 1 hybride effectiviteit-implementatie gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bouwt voort op het vormende werk van ons team, evenals op onze recente open label-piloot (R61AT010799) om de door PRS geleverde BA-benadering te ontwikkelen en te testen. Geleid door het stadiummodel van Aarons en het implementatiemodel van Proctor, stelden we een mixed-methods, Type 1 hybride effectiviteit-implementatiestudie voor om de implementatie en de effectiviteit van de interventie op MT-retentie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21223
        • University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
        • University of Maryland College Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnitieerd methadon op de onderzoekslocatie in de afgelopen drie maanden (en niet minder dan twee weken voorafgaand aan de studie-inschrijving) of aangetoonde problemen met de therapietrouw van methadon in de afgelopen drie maanden, zoals blijkt uit een of meer van de volgende: a) ten minste één ontbrekend fles mee naar huis op het moment van terugbrengen van de fles; b) negatief gescreend op methadon in routinematig toegediende urineonderzoekstests in de kliniek; c) overgeschakeld van een uitgebreid schema voor thuisflessen naar een dagelijks doseringsschema; of d) ten minste één gemiste methadondosis in de afgelopen 3 maanden, zoals vastgesteld in de klinische dossiers
  • Minimaal 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Aantonen van actieve, onstabiele of onbehandelde psychiatrische symptomen, waaronder manie en/of psychose die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren
  • Onvermogen om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  • Positieve zwangerschapsstatus bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peer-geleverde gedragsactivering ("Peer Activate")
Deelnemers aan de Peer Activate-interventie zullen een door PRS geleverde gedragsactiveringsinterventie ontvangen om belemmeringen voor retentie bij methadonbehandeling aan te pakken en middelenvrije, positieve bekrachtiging te vergroten om retentie te ondersteunen.
Gedragsmatig: Peer-geleverde gedragsactivering ("Peer Activate")
De door PRS geleverde Peer Activate-interventie zal bestaan ​​uit ongeveer vier wekelijkse "kern"-sessies (ongeveer 30 minuten - 1 uur) met twee extra sessies om de kerninhoud te versterken, en vervolgens 6 optionele "booster"-sessies om het oefenen van vaardigheden te versterken. In Peer Activate-sessies leren deelnemers gedragsactivering en probleemoplossende vaardigheden om te helpen bij het behouden en volharden van methadonbehandeling en het integreren van waardegedreven, middelenvrije, lonende activiteiten in hun dagelijks leven.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan de TAU-groep krijgen de gebruikelijke behandeling (wekelijkse groeps- en individuele counseling met een verslavingsadviseur naast doorverwijzing naar andere beschikbare diensten in de gemeenschap via studiecontact).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MT-retentie
Tijdsspanne: Gemeten bij de laatste follow-up (ongeveer zes maanden na nulmeting)
Dichotoom gedefinieerd als retentie (ja/nee) bij methadonbehandeling
Gemeten bij de laatste follow-up (ongeveer zes maanden na nulmeting)
MT volharding
Tijdsspanne: Gemeten bij de laatste follow-up (ongeveer zes maanden na baseline)
Berekend als het percentage dat maandelijks op MT wordt behouden (d.w.z. ten minste één methadondosis voor elke periode van 30 dagen)
Gemeten bij de laatste follow-up (ongeveer zes maanden na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie haalbaarheid gemeten door interventie-initiatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de follow-up na de behandeling (ongeveer 3 maanden na de nulmeting)
Haalbaarheid, gedefinieerd als de geschiktheid en uitvoerbaarheid van de aanpak, zal kwantitatief worden gemeten als het percentage patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan de interventie. We zullen ook kwalitatieve feedback verzamelen met betrekking tot de haalbaarheid.
Beoordeeld bij de follow-up na de behandeling (ongeveer 3 maanden na de nulmeting)
Interventieaanvaardbaarheid gemeten aan de hand van interventieaanwezigheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de acute follow-up na de behandeling (ongeveer 3 maanden na de nulmeting)
Aanvaardbaarheid, gedefinieerd als tevredenheid met of verdraagbaarheid van de voorgestelde aanpak, zal kwantitatief worden gemeten aan de hand van het bijwonen van de sessie. Concreet zullen we het % van de ingeschreven patiënten meten dat ≥75% sessies bijwoont. We verzamelen ook kwalitatieve feedback met betrekking tot de aanvaardbaarheid.
Beoordeeld bij de acute follow-up na de behandeling (ongeveer 3 maanden na de nulmeting)
Interventietrouw gemeten door onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de acute follow-up na de behandeling (ongeveer 3 maanden na de nulmeting)
Betrouwbaarheid, gedefinieerd als het leveren van de interventie zoals bedoeld, zal worden gemeten op basis van de naleving door PRS van de interventie. Een willekeurige selectie van 20% van de sessies zal worden beoordeeld op betrouwbaarheid door een onafhankelijke beoordelaar, en we zullen het % van de interventiecomponenten beoordelen zoals bedoeld.
Beoordeeld bij de acute follow-up na de behandeling (ongeveer 3 maanden na de nulmeting)
MT-retentie
Tijdsspanne: Gemeten bij de acute follow-up na de behandeling (ongeveer 3 maanden na de nulmeting)
Dichotoom gedefinieerd als retentie (ja/nee) bij methadonbehandeling
Gemeten bij de acute follow-up na de behandeling (ongeveer 3 maanden na de nulmeting)
MT volharding
Tijdsspanne: Gemeten bij de acute follow-up na de behandeling (ongeveer 3 maanden na de nulmeting)
Berekend als het percentage dat maandelijks op MT wordt behouden (d.w.z. ten minste één methadondosis voor elke periode van 30 dagen)
Gemeten bij de acute follow-up na de behandeling (ongeveer 3 maanden na de nulmeting)
Veranderingen in middelengebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen de nulmeting en de uiteindelijke follow-up (ongeveer 6 maanden na nulmeting)
Beoordeel de prevalentie van opioïdengebruik en ander middelengebruik (urineonderzoek en follow-up van de tijdlijn)
Beoordeeld tussen de nulmeting en de uiteindelijke follow-up (ongeveer 6 maanden na nulmeting)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute follow-up na de behandeling (ongeveer 3 maanden na de basislijn)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ-8). Mogelijke score van 0 - 24, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute follow-up na de behandeling (ongeveer 3 maanden na de basislijn)
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen de nulmeting en de uiteindelijke follow-up (ongeveer 6 maanden na nulmeting)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ-8). Mogelijke score van 0 - 24, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Beoordeeld tussen de nulmeting en de uiteindelijke follow-up (ongeveer 6 maanden na nulmeting)
Veranderingen in middelengebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute follow-up na de behandeling (ongeveer 3 maanden na de basislijn)
Beoordeel de prevalentie van opioïdengebruik en ander middelengebruik (urineonderzoek en tijdlijn followback)
Beoordeeld tussen de basislijnbeoordeling en de acute follow-up na de behandeling (ongeveer 3 maanden na de basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Medewerkers

University of Maryland, Baltimore
Henry Ford Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1816868

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat alle primaire analyses zijn voltooid, worden geanonimiseerde gegevens beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren