- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05299515
Vertaisaktivointi: vertaistoimittaman käyttäytymisaktivoinnin kokeilu metadonin sitoutumiseen (HEAL Together)
Vertaistoimitettu käyttäytymisaktivointiinterventio parantaakseen MT:n noudattamista pienituloisten, vähemmistöihin kuuluvien henkilöiden keskuudessa, joilla on OUD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käyttöhäiriön (OUD) kriisi vaikuttaa suhteettoman paljon pienituloisiin, rodullisiin/etnisiin vähemmistöihin. Opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkityksen säilyttämistä on kipeästi parannettava erityisesti pienituloisten, rodullisten/etnisten vähemmistöjen keskuudessa. Vertaistoipumisasiantuntijoiden (PRS:t), henkilöiden, joilla on omaa kokemusta päihdehäiriöstä (SUD), kouluttaminen näyttöön perustuvissa interventioissa (EBI) voi olla lupaava strategia parantaa MOUD-säilytystä pienituloisille, vähemmistöhenkilöille, joilla on OUD. Kuitenkin vain muutamia EBI:itä on arvioitu PRS-toimituksen edistämiseksi MOUDin säilyttämisen edistämiseksi.
Behavioral Activation (BA) voi olla toteuttamiskelpoinen, skaalautuva, vahvistukseen perustuva lähestymistapa MOUD-säilytyksen parantamiseksi pienituloisille, vähemmistöhenkilöille, joilla on OUD. Kohdistamalla positiivisen vahvistuksen lisäämiseen BA:n on todettu olevan tehokas parantamaan SUD-hoidon kestoa, ehkäisemään tulevia uusiutumista ja parantamaan lääkityksen noudattamista (eli HIV:n osalta) pienituloisten, vähemmistöväestöjen keskuudessa, joilla on SUD ja masennus. este MOUDin säilyttämiselle. Toteutuksen kannalta on tärkeää, että BA on myös toteuttamiskelpoinen ja kustannustehokas maallikon neuvonantajan avulla. Tämän aikaisemman tutkimuksen perusteella BA on ihanteellinen EBI arvioimaan MOUD-retention parantamista käyttämällä PRS-toimitettua mallia.
Tämä tyypin 1 hybriditehokkuuden ja -toteutuksen satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) perustuu tiimimme kehittävään työhön sekä äskettäiseen avoimeen pilottiprojektiimme (R61AT010799) PRS:n toimittaman BA-lähestymistavan kehittämiseksi ja pilotoimiseksi. Aaronsin vaihemallin ja Proctorin toteutusmallin ohjaamana ehdotimme sekamenetelmiä, tyypin 1 hybriditehokkuus-toteutustutkimusta arvioidaksemme toteutusta ja interventioiden tehokkuutta MT-retention suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21223
- University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- University of Maryland College Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aloittanut metadonin tutkimuspaikalla viimeisen kolmen kuukauden aikana (ja vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tai osoittanut haasteita metadonin hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana, kuten yksi tai useampi seuraavista osoittaa: a) vähintään yksi puuttuu kotiin vietävä pullo pullon palautuksen yhteydessä; b) seulottu negatiivinen metadonin suhteen rutiininomaisesti annetuissa klinikan virtsa-analyysikokeissa; c) siirtynyt pidennetystä kotiin vietävästä pullon aikataulusta päivittäiseen annosteluohjelmaan; tai d) vähintään yksi unohtunut metadoniannos viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä on tunnistettu klinikan asiakirjoista
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisten, epävakaiden tai hoitamattomien psykiatristen oireiden osoittaminen, mukaan lukien mania ja/tai psykoosi, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta ja antaa tietoista suostumusta englanniksi
- Positiivinen raskaustila ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaistoimitettu käyttäytymisaktivointi ("Vertaisaktivointi")
Peer Activate -interventioon osallistujat saavat PRS:n toimittaman käyttäytymisaktivointitoimenpiteen, jolla puututaan metadonihoidon retention esteisiin ja lisätään päihteetöntä, positiivista vahvistusta retention tukemiseksi.
|
PRS:n toimittama Peer Activate -interventio koostuu noin neljästä viikoittaisesta "ydin"-istunnosta (noin 30 minuuttia - 1 tunti), kahdesta lisäistunnosta ydinsisällön vahvistamiseksi ja sitten 6 valinnaisesta "tehoste"-istunnosta taitojen harjoittamisen vahvistamiseksi.
Peer Activate -istunnoissa osallistujat oppivat käyttäytymisen aktivointia ja ongelmanratkaisutaitoja, jotka auttavat heitä pysymään ja pysymään metadonihoidossa ja sisällyttämään arvopohjaisia, päihteettömiä, palkitsevia toimintoja jokapäiväiseen elämäänsä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
TAU-ryhmään osallistuvat saavat hoitoa tuttuun tapaan (viikottainen ryhmä- ja yksilöneuvonta riippuvuusohjaajan kanssa sekä lähete muihin yhteisön palveluihin opintokontaktin kautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MT:n säilyttäminen
Aikaikkuna: Mitattu viimeisessä seurannassa (noin kuusi kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Määritelty kaksijakoisesti retentioksi (kyllä/ei) metadonihoidossa
|
Mitattu viimeisessä seurannassa (noin kuusi kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
MT Pysyvyys
Aikaikkuna: Mitattu viimeisessä seurannassa (noin kuusi kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Laskettuna osuutena, joka säilyy MT:ssä kuukausittain (eli vähintään yksi metadoniannos jokaista 30 päivän jaksoa kohti)
|
Mitattu viimeisessä seurannassa (noin kuusi kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus Intervention aloituksella mitattuna
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon jälkeisessä seurannassa (noin 3 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Toteutettavuus, joka määritellään lähestymistavan sopivuudeksi ja käytännöllisyydeksi, mitataan kvantitatiivisesti prosenttiosuutena potilaista, jotka suostuvat osallistumaan interventioon.
Keräämme myös laadullista palautetta toteutettavuudesta.
|
Arvioitu hoidon jälkeisessä seurannassa (noin 3 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
Intervention hyväksyttävyys mitattuna interventioiden läsnäololla
Aikaikkuna: Arvioitu akuutin hoidon jälkeisen seurannan yhteydessä (noin 3 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Hyväksyttävyys, joka määritellään tyytyväisyydeksi ehdotettuun lähestymistapaan tai sen siedettävyyteen, mitataan kvantitatiivisesti istuntoon osallistumisen perusteella.
Tarkemmin sanottuna mittaamme niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka osallistuvat ≥75 % istuntoihin.
Keräämme myös laadullista palautetta hyväksyttävyydestä.
|
Arvioitu akuutin hoidon jälkeisen seurannan yhteydessä (noin 3 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
Intervention Fidelity mitattuna riippumattomalla arvioinnilla
Aikaikkuna: Arvioitu akuutin hoidon jälkeisen seurannan yhteydessä (noin 3 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Tarkkuus, joka määritellään toimenpiteen suorittamiseksi tarkoitetulla tavalla, mitataan sen perusteella, kuinka PRS noudattaa interventiotoimitusta.
Riippumaton arvioija arvioi satunnaisen valinnan, joka koostuu 20 % istunnoista, ja arvioimme prosenttiosuuden interventiokomponenteista, jotka toimitetaan suunnitellusti.
|
Arvioitu akuutin hoidon jälkeisen seurannan yhteydessä (noin 3 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
MT:n säilyttäminen
Aikaikkuna: Mitattu akuutin hoidon jälkeisen seurannan yhteydessä (noin 3 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Määritelty kaksijakoisesti retentioksi (kyllä/ei) metadonihoidossa
|
Mitattu akuutin hoidon jälkeisen seurannan yhteydessä (noin 3 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
MT Pysyvyys
Aikaikkuna: Mitattu akuutin hoidon jälkeisen seurannan yhteydessä (noin 3 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Laskettuna osuutena, joka säilyy MT:ssä kuukausittain (eli vähintään yksi metadoniannos jokaista 30 päivän jaksoa kohti)
|
Mitattu akuutin hoidon jälkeisen seurannan yhteydessä (noin 3 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
Muutoksia aineiden käytössä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja viimeisen seurannan välillä (noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi opioidien käytön ja muiden päihteiden käytön esiintyvyys (virtsaanalyysi ja aikajanan seuranta)
|
Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja viimeisen seurannan välillä (noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilan arvioinnin ja akuutin hoidon jälkeisen seurannan välillä (noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
Mahdollinen pistemäärä 0 - 24, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Arvioitu lähtötilan arvioinnin ja akuutin hoidon jälkeisen seurannan välillä (noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja viimeisen seurannan välillä (noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
Mahdollinen pistemäärä 0 - 24, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Arvioitu lähtötilanteen arvioinnin ja viimeisen seurannan välillä (noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutoksia aineiden käytössä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilan arvioinnin ja akuutin hoidon jälkeisen seurannan välillä (noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi opioidien ja muiden päihteiden käytön esiintyvyys (virtsaanalyysi ja aikajanan seuranta)
|
Arvioitu lähtötilan arvioinnin ja akuutin hoidon jälkeisen seurannan välillä (noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ekers D, Webster L, Van Straten A, Cuijpers P, Richards D, Gilbody S. Behavioural activation for depression; an update of meta-analysis of effectiveness and sub group analysis. PLoS One. 2014 Jun 17;9(6):e100100. doi: 10.1371/journal.pone.0100100. eCollection 2014.
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Carroll KM, Nich C, Frankforter TL, Yip SW, Kiluk BD, DeVito EE, Sofuoglu M. Accounting for the uncounted: Physical and affective distress in individuals dropping out of oral naltrexone treatment for opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:264-270. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.019. Epub 2018 Oct 4.
- Daughters SB, Magidson JF, Schuster RM, Safren SA. ACT HEALTHY: A Combined Cognitive-Behavioral Depression and Medication Adherence Treatment for HIV-Infected Substance Users. Cogn Behav Pract. 2010 Aug 1;17(3):309-321. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.12.003.
- Ekers D, Richards D, McMillan D, Bland JM, Gilbody S. Behavioural activation delivered by the non-specialist: phase II randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Jan;198(1):66-72. doi: 10.1192/bjp.bp.110.079111.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Magidson JF, Seitz-Brown CJ, Safren SA, Daughters SB. Implementing Behavioral Activation and Life-Steps for Depression and HIV Medication Adherence in a Community Health Center. Cogn Behav Pract. 2014 Nov 1;21(4):386-403. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.10.002.
- Magidson JF, Joska JA, Regenauer KS, et al Adapting evidence-based, peer-delivered substance use treatment for HIV care in South Africa. Society of Behavioral Medicine New Orleans, LA, 2018.
- Magidson JF, Lejuez CW, Kamal T, Blevins EJ, Murray LK, Bass JK, Bolton P, Pagoto S. Adaptation of community health worker-delivered behavioral activation for torture survivors in Kurdistan, Iraq. Glob Ment Health (Camb). 2015 Dec;2:e24. doi: 10.1017/gmh.2015.22.
- Mimiaga MJ, Reisner SL, Pantalone DW, O'Cleirigh C, Mayer KH, Safren SA. A pilot trial of integrated behavioral activation and sexual risk reduction counseling for HIV-uninfected men who have sex with men abusing crystal methamphetamine. AIDS Patient Care STDS. 2012 Nov;26(11):681-93. doi: 10.1089/apc.2012.0216. Epub 2012 Oct 3.
- Mimiaga MJ, Closson EF, Pantalone DW, Safren SA, Mitty JA. Applying behavioral activation to sustain and enhance the effects of contingency management for reducing stimulant use among individuals with HIV infection. Psychol Health Med. 2019 Mar;24(3):374-381. doi: 10.1080/13548506.2018.1515492. Epub 2018 Sep 13.
- Mitchell SG, Kelly SM, Gryczynski J, Myers CP, Jaffe JH, O'Grady KE, Olsen YK, Schwartz RP. African American patients seeking treatment in the public sector: characteristics of buprenorphine vs. methadone patients. Drug Alcohol Depend. 2012 Apr 1;122(1-2):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.09.009. Epub 2011 Sep 29.
- Saloner B, Daubresse M, Caleb Alexander G. Patterns of Buprenorphine-Naloxone Treatment for Opioid Use Disorder in a Multistate Population. Med Care. 2017 Jul;55(7):669-676. doi: 10.1097/MLR.0000000000000727.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Satinsky E, Doran K, Felton J, et al Adapting a community-based peer-delivered Behavioral Activation intervention for substance use in an underserved population. Society for Behavioral Medicine Washington, D.C., 2019.
- Tull MT, Berghoff CR, Bardeen JR, Schoenleber M, Konkle-Parker DJ. An Initial Open Trial of a Brief Behavioral Activation Treatment for Depression and Medication Adherence in HIV-Infected Patients. Behav Modif. 2018 Mar;42(2):196-209. doi: 10.1177/0145445517723901. Epub 2017 Aug 11.
- Weinstein ZM, Kim HW, Cheng DM, Quinn E, Hui D, Labelle CT, Drainoni ML, Bachman SS, Samet JH. Long-term retention in Office Based Opioid Treatment with buprenorphine. J Subst Abuse Treat. 2017 Mar;74:65-70. doi: 10.1016/j.jsat.2016.12.010. Epub 2016 Dec 30.
- Magidson JF, Bradley VD, Anane JS, Kleinman MB, Felton JW, Hines AC, Baskar R, Greenblatt AD, Dean D, Anvari MS, Fitzsimons H, Bennett ME, Belcher AM. "HEAL together": a randomized, hybrid type 1 effectiveness-implementation trial protocol of a peer-delivered behavioral activation intervention to improve methadone treatment retention. Front Public Health. 2025 Jul 18;13:1637846. doi: 10.3389/fpubh.2025.1637846. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1816868
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .