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동료 활성화: 메타돈 준수를 위한 동료 제공 행동 활성화 시험 (HEAL Together)

2025년 10월 23일 업데이트: University of Maryland, College Park

OUD가 있는 저소득 소수자 개인의 MT 준수를 개선하기 위한 동료 제공 행동 활성화 개입

이 연구의 목적은 오피오이드 사용 장애(OUD)를 앓고 있는 저소득 소수민족 개인의 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 순응도를 개선하기 위한 동료 주도의 간단한 행동 개입의 타당성과 효과를 평가하는 것입니다. 볼티모어, 메릴랜드. 개입은 행동 활성화(BA)를 기반으로 하며 특히 훈련된 동료 회복 전문가가 구현하도록 설계되었습니다. 이 유형 1 하이브리드 효과-구현 무작위 통제 시험(RCT)에서 Peer Activate 대 평소 치료(TAU)의 효과 및 구현을 6개월 동안 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오피오이드 사용 장애(OUD) 위기는 저소득, 소수 인종/민족 소수자에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 특히 저소득, 인종/민족 소수자 사이에서 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 보유를 개선해야 할 긴급한 필요성이 있습니다. 동료 회복 전문가(PRS), 물질 사용 장애(SUD)에 대한 생생한 경험이 있는 개인을 증거 기반 개입(EBI)에서 교육하는 것은 OUD가 있는 저소득 소수자 개인의 MOUD 유지를 개선하는 유망한 전략일 수 있습니다. 그러나 MOUD 유지를 촉진하기 위해 PRS 전달에 대해 평가된 EBI는 거의 없습니다.

행동 활성화(BA)는 OUD가 있는 저소득 소수 민족 개인의 MOUD 유지를 개선하기 위한 실행 가능하고 확장 가능한 강화 기반 접근 방식일 수 있습니다. 긍정적인 강화의 증가를 목표로 함으로써 BA는 SUD 치료 유지를 개선하고, 향후 재발을 방지하고, 우울증뿐만 아니라 SUD가 있는 저소득 소수 집단에서 약물 순응도(즉, HIV)를 개선하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. MOUD 유지에 대한 장벽. 실행에 있어 중요한 BA는 평신도 카운셀러 전달을 사용하여 실행 가능하고 비용 효율적입니다. 이 선행 연구에 따르면 BA는 PRS 제공 모델을 사용하여 MOUD 유지를 개선하기 위해 평가하기에 이상적인 EBI입니다.

이 유형 1 하이브리드 효과 구현 무작위 대조 시험(RCT)은 PRS 제공 BA 접근 방식을 개발하고 시험하기 위한 우리 팀의 형성 작업과 최근 공개 라벨 파일럿(R61AT010799)을 기반으로 합니다. Aarons의 단계 모델과 Proctor의 구현 모델에 따라 우리는 MT 유지에 대한 개입의 구현 및 효과를 평가하기 위해 혼합 방법, 유형 1 하이브리드 효과-구현 연구를 제안했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21223
        • University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
      • College Park, Maryland, 미국, 20742
        • University of Maryland College Park

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 3개월 동안(및 연구 등록 전 2주 이상) 연구 현장에서 메타돈을 시작했거나 다음 중 하나 이상으로 표시된 바와 같이 지난 3개월 동안 메타돈 준수 문제를 입증했습니다. a) 적어도 하나의 누락 병 반납 시 집으로 가져가는 병; b) 일상적으로 시행되는 임상 요분석 검사에서 메타돈에 대해 음성으로 스크리닝됨; c) 연장된 병 집에 가져가는 일정에서 일일 투여 일정으로 전환; 또는 d) 진료 기록을 통해 확인된 바와 같이 지난 3개월 동안 적어도 한 번은 놓친 메타돈 용량
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 연구 참여를 방해할 조증 및/또는 정신병을 포함하여 활성, 불안정 또는 치료되지 않은 정신과적 증상을 나타내는 경우
  • 연구를 이해하고 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 등록 시 양성 임신 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동료 제공 행동 활성화("동료 활성화")
Peer Activate 개입 참가자는 PRS에서 제공하는 행동 활성화 개입을 통해 메타돈 치료 유지에 대한 장벽을 해결하고 유지를 지원하기 위해 물질 없는 긍정적 강화를 증가시킵니다.
행동: 동료 제공 행동 활성화("동료 활성화")
PRS에서 제공하는 Peer Activate 개입은 핵심 콘텐츠를 강화하기 위한 2개의 추가 세션과 기술 연습을 강화하기 위한 6개의 선택적 "부스터" 세션이 포함된 약 4개의 주간 "핵심" 세션(약 30분-1시간)으로 구성됩니다. Peer Activate 세션에서 참가자는 행동 활성화 및 문제 해결 기술을 배워 메타돈 치료에 대한 유지 및 지속을 돕고 가치 중심적이고 물질이 없으며 보람 있는 활동을 일상 생활에 통합합니다.
간섭 없음: 평소와 같은 치료
TAU 그룹의 참가자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다(연구 연락처를 통해 지역 사회에서 사용 가능한 다른 서비스에 대한 추천 외에도 중독 상담사와 매주 그룹 및 개별 상담).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MT 리텐션
기간: 최종 후속 조치 시 측정(기준선 평가 후 약 6개월)
메타돈 치료에서 유지(예/아니오)로 이분법적으로 정의됨
최종 후속 조치 시 측정(기준선 평가 후 약 6개월)
MT 지속성
기간: 최종 후속 조치 시 측정(기준선 이후 약 6개월)
매달 MT에 유지되는 비율로 계산됩니다(즉, 각 30일 기간 동안 최소 하나의 메타돈 용량).
최종 후속 조치 시 측정(기준선 이후 약 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 개시에 의해 측정된 개입 타당성
기간: 치료 후 추적 조사 시 평가됨(기준선 평가 후 약 3개월)
접근 방식의 적합성과 실행 가능성으로 정의되는 타당성은 개입에 참여하는 데 동의하는 환자의 %로 정량적으로 측정됩니다. 또한 타당성과 관련된 질적 피드백을 수집할 것입니다.
치료 후 추적 조사 시 평가됨(기준선 평가 후 약 3개월)
중재 참석으로 측정된 중재 수용 가능성
기간: 급성 치료 후 후속 조치에서 평가됨(기준선 평가 후 약 3개월)
제안된 접근 방식에 대한 만족 또는 허용 가능성으로 정의되는 수용 가능성은 세션 출석에 의해 정량적으로 측정됩니다. 구체적으로, 75% 이상의 세션에 참석한 등록된 환자의 %를 측정할 것입니다. 또한 수용 가능성과 관련된 질적 피드백도 수집할 것입니다.
급성 치료 후 후속 조치에서 평가됨(기준선 평가 후 약 3개월)
독립 평가로 측정된 개입 충실도
기간: 급성 치료 후 후속 조치에서 평가됨(기준선 평가 후 약 3개월)
의도한 중재 전달로 정의되는 충실도는 중재 전달에 대한 PRS 준수를 기반으로 측정됩니다. 세션의 20%를 무작위로 선택하여 독립적인 평가자가 충실도를 평가하고 의도한 대로 전달된 개입 구성요소의 %를 평가합니다.
급성 치료 후 후속 조치에서 평가됨(기준선 평가 후 약 3개월)
MT 리텐션
기간: 치료 후 급성 추적 관찰 시 측정(기준선 평가 후 약 3개월)
메타돈 치료에서 유지(예/아니오)로 이분법적으로 정의됨
치료 후 급성 추적 관찰 시 측정(기준선 평가 후 약 3개월)
MT 지속성
기간: 치료 후 급성 추적 관찰 시 측정(기준선 평가 후 약 3개월)
매달 MT에 유지되는 비율로 계산됩니다(즉, 각 30일 기간 동안 최소 하나의 메타돈 용량).
치료 후 급성 추적 관찰 시 측정(기준선 평가 후 약 3개월)
물질 사용의 변화
기간: 기준선 평가와 최종 후속 조치 사이에 평가됨(기준선 이후 약 6개월)
오피오이드 사용 및 기타 물질 사용의 보급률 평가(소변 검사 및 일정 추적)
기준선 평가와 최종 후속 조치 사이에 평가됨(기준선 이후 약 6개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 변화
기간: 기준선 평가와 급성 치료 후 후속 조치(기준선 후 약 3개월) 사이에 평가됨
환자 건강 설문지-8(PHQ-8). 가능한 점수는 0~24점이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
기준선 평가와 급성 치료 후 후속 조치(기준선 후 약 3개월) 사이에 평가됨
우울 증상의 변화
기간: 기준선 평가와 최종 후속 조치 사이에 평가됨(기준선 이후 약 6개월)
환자 건강 설문지-8(PHQ-8). 가능한 점수는 0~24점이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
기준선 평가와 최종 후속 조치 사이에 평가됨(기준선 이후 약 6개월)
물질 사용의 변화
기간: 기준선 평가와 급성 치료 후 후속 조치(기준선 후 약 3개월) 사이에 평가됨
오피오이드 사용 및 기타 물질 사용의 보급률 평가(소변 검사 및 일정 추적)
기준선 평가와 급성 치료 후 후속 조치(기준선 후 약 3개월) 사이에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, College Park

협력자

University of Maryland, Baltimore
Henry Ford Health System

수사관

  • 수석 연구원: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1816868

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 분석이 완료되면 익명화된 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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