Peer Activate: Испытание поведенческой активации с участием равных для приверженности метадону (HEAL Together)
23 октября 2025 г. обновлено: University of Maryland, College Park
Вмешательство по поведенческой активации с участием сверстников для улучшения приверженности МТ среди малообеспеченных лиц из числа меньшинств с OUD
Целью этого исследования является оценка осуществимости и эффективности краткого поведенческого вмешательства под руководством сверстников для улучшения приверженности лечению расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), среди малообеспеченных лиц из числа меньшинств, живущих с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD) в Балтимор, Мэриленд.
Вмешательство основано на поведенческой активации (BA) и специально разработано для проведения обученным специалистом по восстановлению равных.
В этом гибридном рандомизированном контролируемом исследовании эффективности-внедрения (РКИ) типа 1 мы оценим эффективность и внедрение Peer Activate по сравнению с обычным лечением (TAU) в течение шести месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кризис расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), непропорционально сильно затрагивает малообеспеченные, расовые/этнические меньшинства. Существует острая необходимость в улучшении удержания в лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD), особенно среди малообеспеченных, расовых/этнических меньшинств. Обучение специалистов по восстановлению сверстников (PRS), людей с собственным жизненным опытом расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), в вмешательствах, основанных на доказательствах (EBI), может быть многообещающей стратегией для улучшения сохранения MOUD для лиц с низким доходом, принадлежащих к меньшинствам с OUD. Тем не менее, несколько EBI были оценены для доставки PRS, чтобы способствовать удержанию MOUD.
Поведенческая активация (BA) может быть выполнимым, масштабируемым, основанным на подкреплении подходом для улучшения удержания MOUD для лиц с низким доходом, принадлежащих к меньшинствам, с OUD. Было обнаружено, что благодаря нацеливанию на увеличение положительного подкрепления БА эффективна для удержания пациентов на лечении ВНС, предотвращения рецидивов в будущем и улучшения приверженности лечению (например, при ВИЧ) среди групп населения с низким доходом, меньшинств с ВНС, а также депрессией, которая является барьер для сохранения MOUD. Что важно для реализации, ВА также осуществима и экономически эффективна при использовании услуг непрофессиональных консультантов. Исходя из этого предыдущего исследования, BA является идеальным EBI для оценки улучшения удержания MOUD с использованием модели, предоставленной PRS.
Это гибридное рандомизированное контролируемое исследование эффективности-внедрения (РКИ) типа 1 основано на формирующей работе нашей команды, а также на нашем недавнем открытом пилотном проекте (R61AT010799) по разработке и апробации подхода BA на основе PRS. Руководствуясь поэтапной моделью Аарона и моделью внедрения Проктора, мы предложили смешанные методы, гибридное исследование эффективности и внедрения Типа 1 для оценки внедрения и эффективности вмешательства в сохранение МТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21223
- University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
- University of Maryland College Park
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Начало приема метадона в исследовательском центре в течение последних трех месяцев (и не менее чем за две недели до включения в исследование) или наличие проблем с соблюдением режима приема метадона в течение последних трех месяцев, на что указывает один или несколько из следующих признаков: а) отсутствует по крайней мере один бутылка на вынос во время возврата бутылки; б) отрицательный скрининг на метадон в рутинно проводимых клинических анализах мочи; c) перешли от расширенного графика приема бутылок на дом к ежедневному графику дозирования; или d) как минимум одна пропущенная доза метадона за последние 3 месяца, как указано в истории болезни
- Минимум 18 лет
Критерий исключения:
- Демонстрация активных, нестабильных или невылеченных психических симптомов, включая манию и/или психоз, которые могут помешать участию в исследовании.
- Неспособность понять исследование и дать информированное согласие на английском языке
- Положительный статус беременности при зачислении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноранговая поведенческая активация («одноранговая активация»)
Участники интервенции Peer Activate получат интервенцию по активизации поведения с помощью PRS, чтобы устранить барьеры для удержания в лечении метадоном и усилить положительное подкрепление без психоактивных веществ для поддержки удержания.
|
Вмешательство Peer Activate, предоставляемое PRS, будет состоять примерно из четырех еженедельных «основных» занятий (приблизительно 30 минут-1 час) с двумя дополнительными занятиями для закрепления основного содержания, а затем 6 дополнительных «бустерных» занятий для закрепления навыков.
На сеансах Peer Activate участники изучат поведенческую активацию и навыки решения проблем, чтобы помочь им сохранить и настойчиво лечиться метадоном и включить в свою повседневную жизнь ценностно-ориентированные, не содержащие психоактивные вещества, полезные действия.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники группы TAU будут получать лечение в обычном режиме (еженедельные групповые и индивидуальные консультации с консультантом по зависимостям в дополнение к направлению в другие доступные службы в сообществе через исследовательский контакт).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание МТ
Временное ограничение: Измерено при заключительном наблюдении (примерно через шесть месяцев после исходной оценки)
|
Определяется дихотомически как удержание (да/нет) при лечении метадоном
|
Измерено при заключительном наблюдении (примерно через шесть месяцев после исходной оценки)
|
|
Стойкость МТ
Временное ограничение: Измерено при последнем наблюдении (примерно через шесть месяцев после исходного уровня)
|
Рассчитывается как доля, удерживаемая на МТ ежемесячно (т. е. как минимум одна доза метадона за каждые 30 дней)
|
Измерено при последнем наблюдении (примерно через шесть месяцев после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая инициацией вмешательства
Временное ограничение: Оценивается при последующем наблюдении после лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки)
|
Осуществимость, определяемая как пригодность и осуществимость подхода, будет количественно измеряться как % пациентов, которые согласны участвовать в вмешательстве.
Мы также будем собирать качественные отзывы, касающиеся осуществимости.
|
Оценивается при последующем наблюдении после лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки)
|
|
Приемлемость вмешательства, измеряемая посещаемостью вмешательства
Временное ограничение: Оценено при последующем остром наблюдении после лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки)
|
Приемлемость, определяемая как удовлетворенность предлагаемым подходом или его переносимость, будет количественно измеряться посещаемостью сеанса.
В частности, мы будем измерять процент зарегистрированных пациентов, которые посещают ≥75% сеансов.
Мы также будем собирать качественные отзывы о приемлемости.
|
Оценено при последующем остром наблюдении после лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки)
|
|
Достоверность вмешательства, измеренная независимой оценкой
Временное ограничение: Оценено при последующем остром наблюдении после лечения (приблизительно через 3 месяца после исходной оценки)
|
Верность, определяемая как осуществление вмешательства, как предполагалось, будет измеряться на основе приверженности PRS выполнению вмешательства.
Случайный выбор из 20% сеансов будет оценен на достоверность независимым оценщиком, и мы оценим % компонентов вмешательства, доставленных, как предполагалось.
|
Оценено при последующем остром наблюдении после лечения (приблизительно через 3 месяца после исходной оценки)
|
|
Удержание МТ
Временное ограничение: Измерено при остром последующем наблюдении после лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки)
|
Определяется дихотомически как удержание (да/нет) при лечении метадоном
|
Измерено при остром последующем наблюдении после лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки)
|
|
Стойкость МТ
Временное ограничение: Измерено при остром последующем наблюдении после лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки)
|
Рассчитывается как доля, удерживаемая на МТ ежемесячно (т. е. как минимум одна доза метадона за каждые 30 дней)
|
Измерено при остром последующем наблюдении после лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки)
|
|
Изменения в употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и окончательным последующим наблюдением (примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
|
Оценить распространенность употребления опиоидов и употребления других психоактивных веществ (анализ мочи и временные рамки следуют позже)
|
Оценивается между исходной оценкой и окончательным последующим наблюдением (примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Оценивали между исходной оценкой и последующим наблюдением после лечения (примерно через 3 месяца после исходного уровня)
|
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8).
Возможный балл от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Оценивали между исходной оценкой и последующим наблюдением после лечения (примерно через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и окончательным последующим наблюдением (примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
|
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8).
Возможный балл от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Оценивается между исходной оценкой и окончательным последующим наблюдением (примерно через 6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменения в употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: Оценивали между исходной оценкой и последующим наблюдением после лечения (примерно через 3 месяца после исходного уровня)
|
Оценить распространенность употребления опиоидов и употребления других психоактивных веществ (анализ мочи и контрольные сроки)
|
Оценивали между исходной оценкой и последующим наблюдением после лечения (примерно через 3 месяца после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ekers D, Webster L, Van Straten A, Cuijpers P, Richards D, Gilbody S. Behavioural activation for depression; an update of meta-analysis of effectiveness and sub group analysis. PLoS One. 2014 Jun 17;9(6):e100100. doi: 10.1371/journal.pone.0100100. eCollection 2014.
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Carroll KM, Nich C, Frankforter TL, Yip SW, Kiluk BD, DeVito EE, Sofuoglu M. Accounting for the uncounted: Physical and affective distress in individuals dropping out of oral naltrexone treatment for opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:264-270. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.019. Epub 2018 Oct 4.
- Daughters SB, Magidson JF, Schuster RM, Safren SA. ACT HEALTHY: A Combined Cognitive-Behavioral Depression and Medication Adherence Treatment for HIV-Infected Substance Users. Cogn Behav Pract. 2010 Aug 1;17(3):309-321. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.12.003.
- Ekers D, Richards D, McMillan D, Bland JM, Gilbody S. Behavioural activation delivered by the non-specialist: phase II randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Jan;198(1):66-72. doi: 10.1192/bjp.bp.110.079111.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Magidson JF, Seitz-Brown CJ, Safren SA, Daughters SB. Implementing Behavioral Activation and Life-Steps for Depression and HIV Medication Adherence in a Community Health Center. Cogn Behav Pract. 2014 Nov 1;21(4):386-403. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.10.002.
- Magidson JF, Joska JA, Regenauer KS, et al Adapting evidence-based, peer-delivered substance use treatment for HIV care in South Africa. Society of Behavioral Medicine New Orleans, LA, 2018.
- Magidson JF, Lejuez CW, Kamal T, Blevins EJ, Murray LK, Bass JK, Bolton P, Pagoto S. Adaptation of community health worker-delivered behavioral activation for torture survivors in Kurdistan, Iraq. Glob Ment Health (Camb). 2015 Dec;2:e24. doi: 10.1017/gmh.2015.22.
- Mimiaga MJ, Reisner SL, Pantalone DW, O'Cleirigh C, Mayer KH, Safren SA. A pilot trial of integrated behavioral activation and sexual risk reduction counseling for HIV-uninfected men who have sex with men abusing crystal methamphetamine. AIDS Patient Care STDS. 2012 Nov;26(11):681-93. doi: 10.1089/apc.2012.0216. Epub 2012 Oct 3.
- Mimiaga MJ, Closson EF, Pantalone DW, Safren SA, Mitty JA. Applying behavioral activation to sustain and enhance the effects of contingency management for reducing stimulant use among individuals with HIV infection. Psychol Health Med. 2019 Mar;24(3):374-381. doi: 10.1080/13548506.2018.1515492. Epub 2018 Sep 13.
- Mitchell SG, Kelly SM, Gryczynski J, Myers CP, Jaffe JH, O'Grady KE, Olsen YK, Schwartz RP. African American patients seeking treatment in the public sector: characteristics of buprenorphine vs. methadone patients. Drug Alcohol Depend. 2012 Apr 1;122(1-2):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.09.009. Epub 2011 Sep 29.
- Saloner B, Daubresse M, Caleb Alexander G. Patterns of Buprenorphine-Naloxone Treatment for Opioid Use Disorder in a Multistate Population. Med Care. 2017 Jul;55(7):669-676. doi: 10.1097/MLR.0000000000000727.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Satinsky E, Doran K, Felton J, et al Adapting a community-based peer-delivered Behavioral Activation intervention for substance use in an underserved population. Society for Behavioral Medicine Washington, D.C., 2019.
- Tull MT, Berghoff CR, Bardeen JR, Schoenleber M, Konkle-Parker DJ. An Initial Open Trial of a Brief Behavioral Activation Treatment for Depression and Medication Adherence in HIV-Infected Patients. Behav Modif. 2018 Mar;42(2):196-209. doi: 10.1177/0145445517723901. Epub 2017 Aug 11.
- Weinstein ZM, Kim HW, Cheng DM, Quinn E, Hui D, Labelle CT, Drainoni ML, Bachman SS, Samet JH. Long-term retention in Office Based Opioid Treatment with buprenorphine. J Subst Abuse Treat. 2017 Mar;74:65-70. doi: 10.1016/j.jsat.2016.12.010. Epub 2016 Dec 30.
- Magidson JF, Bradley VD, Anane JS, Kleinman MB, Felton JW, Hines AC, Baskar R, Greenblatt AD, Dean D, Anvari MS, Fitzsimons H, Bennett ME, Belcher AM. "HEAL together": a randomized, hybrid type 1 effectiveness-implementation trial protocol of a peer-delivered behavioral activation intervention to improve methadone treatment retention. Front Public Health. 2025 Jul 18;13:1637846. doi: 10.3389/fpubh.2025.1637846. eCollection 2025.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Патологические процессы
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Поведение в отношении здоровья
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Болезнь
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Психические расстройства
- Приверженность и соблюдение режима лечения
Другие идентификационные номера исследования
- 1816868
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После того, как все первичные анализы будут завершены, обезличенные данные будут доступны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .