Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja rówieśników: próba aktywacji behawioralnej dostarczanej przez rówieśników w celu przestrzegania metadonu (HEAL Together)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Maryland, College Park

Behawioralna interwencja aktywacyjna realizowana przez rówieśników w celu poprawy przestrzegania MT wśród osób z mniejszości o niskich dochodach z OUD

Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności kierowanej przez rówieśników, krótkiej interwencji behawioralnej w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) wśród osób z mniejszości o niskich dochodach żyjących z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) w Baltimore, Maryland. Interwencja opiera się na aktywacji behawioralnej (BA) i jest specjalnie zaprojektowana do wdrożenia przez wyszkolonego specjalistę ds. odzyskiwania przez rówieśników. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) hybrydowej skuteczności i wdrażania typu 1 ocenimy skuteczność i wdrożenie Peer Activate w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU) w ciągu sześciu miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryzys związany z używaniem opioidów (OUD) nieproporcjonalnie dotyka mniejszości rasowych/etnicznych o niskich dochodach. Istnieje pilna potrzeba poprawy retencji leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD), szczególnie wśród mniejszości rasowych/etnicznych o niskich dochodach. Szkolenie specjalistów ds. odzyskiwania przez rówieśników (PRS), osób z własnym doświadczeniem życiowym z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD), w interwencjach opartych na dowodach (EBI) może być obiecującą strategią poprawy retencji MOUD dla osób z mniejszości o niskich dochodach z OUD. Jednak niewiele EBI zostało ocenionych pod kątem dostarczania PRS w celu promowania zatrzymywania MOUD.

Aktywacja behawioralna (BA) może być wykonalnym, skalowalnym, opartym na wzmocnieniu podejściem do poprawy retencji MOUD dla osób z mniejszości o niskich dochodach z OUD. Stwierdzono, że poprzez ukierunkowanie na wzrost pozytywnego wzmocnienia, BA jest skuteczne w poprawie retencji leczenia SUD, zapobieganiu nawrotom w przyszłości i poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich (tj. bariera dla zatrzymania MOUD. Co ważne dla wdrożenia, BA jest również wykonalne i opłacalne przy użyciu pomocy doradcy świeckiego. Na podstawie tych wcześniejszych badań BA jest idealnym EBI do oceny poprawy retencji MOUD przy użyciu modelu dostarczonego przez PRS.

Ta hybrydowa, randomizowana, kontrolowana próba wdrażania skuteczności typu 1 (RCT) opiera się na pracy formacyjnej naszego zespołu, a także na naszym niedawnym otwartym programie pilotażowym (R61AT010799) w celu opracowania i pilotowania podejścia BA dostarczonego przez PRS. Kierując się modelem etapowym Aaronsa i modelem wdrażania Proctora, zaproponowaliśmy mieszane metody, hybrydowe badanie skuteczności i wdrożenia typu 1, aby ocenić wdrożenie i skuteczność interwencji w zakresie retencji MT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Valerie D Bradley, MPS
  • Numer telefonu: 443-405-2849
  • E-mail: vbradley@umd.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21223
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Melanie Bennett, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Aaron Greenblatt, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Annabelle M Belcher, PhD
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Maryland College Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoczął przyjmowanie metadonu w ośrodku badawczym w ciągu ostatnich trzech miesięcy (i nie mniej niż dwa tygodnie przed włączeniem do badania) lub wykazywał problemy z przestrzeganiem zasad przyjmowania metadonu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, na co wskazuje co najmniej jedno z następujących kryteriów: a) co najmniej jeden brak butelkę do domu w momencie zwrotu butelki; b) z ujemnym wynikiem badania przesiewowego na obecność metadonu w rutynowo przeprowadzanych klinicznych badaniach moczu; c) przejście z przedłużonego schematu przyjmowania butelek do domu na dzienny schemat dawkowania; lub d) co najmniej jedna pominięta dawka metadonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z dokumentacją kliniczną
  • Minimum 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wykazanie aktywnych, niestabilnych lub nieleczonych objawów psychiatrycznych, w tym manii i/lub psychozy, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
  • Niemożność zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • Pozytywny stan ciąży w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna dostarczana przez rówieśników („Aktywacja rówieśników”)
Uczestnicy interwencji Peer Activate otrzymają behawioralną interwencję aktywacyjną prowadzoną przez PRS w celu usunięcia barier utrudniających zatrzymanie w leczeniu metadonem i zwiększenia pozytywnego wzmocnienia bez substancji psychoaktywnych w celu wsparcia zatrzymania.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna dostarczana przez rówieśników („Aktywacja rówieśników”)
Dostarczona przez PRS interwencja Peer Activate będzie składać się z około czterech tygodniowych sesji „podstawowych” (około 30 minut-1 godzina) z dwiema dodatkowymi sesjami mającymi na celu utrwalenie podstawowych treści, a następnie 6 opcjonalnych sesji „wzmacniających” w celu wzmocnienia praktyki umiejętności. W sesjach Peer Activate uczestnicy nauczą się aktywacji behawioralnej i umiejętności rozwiązywania problemów, aby pomóc im w utrzymaniu i wytrwałości w leczeniu metadonem oraz włączeniu wartościowych, wolnych od substancji i satysfakcjonujących działań do ich codziennego życia.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy grupy TAU otrzymają leczenie jak zwykle (cotygodniowe grupowe i indywidualne poradnictwo z doradcą ds. uzależnień, oprócz skierowania do innych dostępnych usług w społeczności poprzez kontakt z nauką).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja MT
Ramy czasowe: Mierzone podczas końcowej obserwacji (około sześć miesięcy po ocenie początkowej)
Zdefiniowane dychotomicznie jako retencja (tak/nie) w leczeniu metadonem
Mierzone podczas końcowej obserwacji (około sześć miesięcy po ocenie początkowej)
Trwałość MT
Ramy czasowe: Mierzone podczas końcowej obserwacji (około sześć miesięcy po punkcie wyjściowym)
Obliczony jako proporcja zachowana na MT miesięcznie (tj. co najmniej jedna dawka metadonu na każdy 30-dniowy okres)
Mierzone podczas końcowej obserwacji (około sześć miesięcy po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji mierzona inicjacją interwencji
Ramy czasowe: Oceniane podczas obserwacji po leczeniu (około 3 miesiące po ocenie początkowej)
Wykonalność, zdefiniowana jako przydatność i praktyczność podejścia, będzie mierzona ilościowo jako odsetek pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w interwencji. Zbierzemy również jakościowe informacje zwrotne dotyczące wykonalności.
Oceniane podczas obserwacji po leczeniu (około 3 miesiące po ocenie początkowej)
Akceptowalność interwencji mierzona frekwencją interwencji
Ramy czasowe: Oceniane podczas ostrej obserwacji po leczeniu (około 3 miesiące po ocenie początkowej)
Akceptowalność, zdefiniowana jako satysfakcja lub tolerancja proponowanego podejścia, będzie mierzona ilościowo poprzez obecność na sesji. W szczególności zmierzymy odsetek zapisanych pacjentów, którzy uczęszczają na ≥75% sesji. Będziemy również zbierać jakościowe informacje zwrotne dotyczące akceptowalności.
Oceniane podczas ostrej obserwacji po leczeniu (około 3 miesiące po ocenie początkowej)
Wierność interwencji mierzona przez niezależną ocenę
Ramy czasowe: Oceniane podczas ostrej obserwacji po leczeniu (około 3 miesiące po ocenie początkowej)
Wierność, zdefiniowana jako realizacja interwencji zgodnie z zamierzeniami, będzie mierzona na podstawie przestrzegania przez PRS realizacji interwencji. Losowo wybrane 20% sesji zostanie ocenione pod kątem wierności przez niezależnego oceniającego, a my ocenimy, jaki procent elementów interwencji został zrealizowany zgodnie z zamierzeniami.
Oceniane podczas ostrej obserwacji po leczeniu (około 3 miesiące po ocenie początkowej)
Retencja MT
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostrej obserwacji po leczeniu (około 3 miesiące po ocenie początkowej)
Zdefiniowane dychotomicznie jako retencja (tak/nie) w leczeniu metadonem
Mierzone podczas ostrej obserwacji po leczeniu (około 3 miesiące po ocenie początkowej)
Trwałość MT
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostrej obserwacji po leczeniu (około 3 miesiące po ocenie początkowej)
Obliczony jako proporcja zachowana na MT miesięcznie (tj. co najmniej jedna dawka metadonu na każdy 30-dniowy okres)
Mierzone podczas ostrej obserwacji po leczeniu (około 3 miesiące po ocenie początkowej)
Zmiany w używaniu substancji
Ramy czasowe: Oceniane między oceną wyjściową a końcową obserwacją (około 6 miesięcy po linii bazowej)
Ocena rozpowszechnienia używania opioidów i używania innych substancji (analiza moczu i obserwacja na osi czasu)
Oceniane między oceną wyjściową a końcową obserwacją (około 6 miesięcy po linii bazowej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Oceniane między oceną wyjściową a bezpośrednią obserwacją po leczeniu (około 3 miesiące po linii podstawowej)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8). Możliwy wynik od 0 do 24, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów depresyjnych.
Oceniane między oceną wyjściową a bezpośrednią obserwacją po leczeniu (około 3 miesiące po linii podstawowej)
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Oceniane między oceną wyjściową a końcową obserwacją (około 6 miesięcy po linii bazowej)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8). Możliwy wynik od 0 do 24, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów depresyjnych.
Oceniane między oceną wyjściową a końcową obserwacją (około 6 miesięcy po linii bazowej)
Zmiany w używaniu substancji
Ramy czasowe: Oceniane między oceną wyjściową a bezpośrednią obserwacją po leczeniu (około 3 miesiące po linii podstawowej)
Ocena rozpowszechnienia używania opioidów i innych substancji (analiza moczu i obserwacja na osi czasu)
Oceniane między oceną wyjściową a bezpośrednią obserwacją po leczeniu (około 3 miesiące po linii podstawowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore
Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1816868

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu wszystkich podstawowych analiz udostępnione zostaną dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna dostarczana przez rówieśników („Aktywacja rówieśników”)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj