ピア活性化: メタドン遵守のためのピア配信行動活性化の試験 (HEAL Together)
OUDを有する低所得のマイノリティ個人のMTへの遵守を改善するためのピア配信行動活性化介入
調査の概要
状態
詳細な説明
オピオイド使用障害 (OUD) の危機は、低所得の人種的/民族的少数派に不均衡に影響を与えています。 オピオイド使用障害 (MOUD)、特に低所得の人種/民族的マイノリティの間で、投薬の保持を改善することが差し迫った必要性があります。 ピア・リカバリー・スペシャリスト (PRS)、つまり物質使用障害 (SUD) の経験を持つ個人をエビデンスに基づく介入 (EBI) でトレーニングすることは、OUD を持つ低所得のマイノリティ個人の MOUD 保持を改善するための有望な戦略である可能性があります。 それでも、MOUD保持を促進するPRS配信について評価されたEBIはほとんどありません。
行動活性化 (BA) は、OUD を持つ低所得のマイノリティ個人の MOUD 保持を改善するための、実行可能でスケーラブルな強化ベースのアプローチである可能性があります。 正の強化の増加を目標とすることにより、BA は、SUD 治療の保持を改善し、将来の再発を予防し、SUD およびうつ病を有する低所得のマイノリティ集団の服薬アドヒアランス (つまり、HIV の場合) を改善するのに効果的であることがわかっています。 MOUD保持の障壁。 実装にとって重要なことは、BA は、一般のカウンセラーの配信を使用して実行可能で費用対効果の高いものでもあることです。 この先行研究に続いて、BA は、PRS 提供モデルを使用して MOUD 保持の改善を評価するための理想的な EBI です。
このタイプ 1 ハイブリッド有効性実装無作為化比較試験 (RCT) は、私たちのチームの形成作業と、PRS が提供する BA アプローチを開発および試験するための最近のオープン ラベル パイロット (R61AT010799) に基づいています。 Aarons のステージ モデルと Proctor の実装モデルに基づいて、MT 保持に対する介入の実装と有効性を評価するために、混合方法のタイプ 1 ハイブリッド有効性実装研究を提案しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Valerie D Bradley, MPS
- 電話番号:443-405-2849
- メール:vbradley@umd.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21223
- 募集
- University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
-
コンタクト:
- Healther Fitzsimons
- 電話番号:443-462-3400
- メール:hfitzsimons@som.umaryland.edu
-
副調査官:
- Melanie Bennett, PhD
-
副調査官:
- Aaron Greenblatt, PhD
-
副調査官:
- Annabelle M Belcher, PhD
-
College Park、Maryland、アメリカ、20742
- まだ募集していません
- University of Maryland College Park
-
コンタクト:
- Valerie D Bradley, MPS
- 電話番号:443-405-2849
- メール:vbradley@umd.edu
-
コンタクト:
- Jessica F Magidson, PhD
- 電話番号:301-405-5095
- メール:jmagidso@umd.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -過去3か月間(および研究登録の2週間以上前)に研究サイトでメタドンを開始したか、過去3か月間にメタドン遵守に課題を示し、次の1つ以上によって示される:a)少なくとも1つが欠落している:ボトル返却時の持ち帰りボトル。 b) 定期的に行われる臨床尿検査でメタドン陰性である。 c) 延長された持ち帰り用ボトルのスケジュールから毎日の投与スケジュールに移行した;または d) 過去 3 か月間に少なくとも 1 回、メタドンの投与を逃したことが、臨床記録で確認された
- 18歳以上
除外基準:
- -研究への参加を妨げる躁病および/または精神病を含む、活動的、不安定、または未治療の精神医学的症状を示す
- 研究を理解し、インフォームド コンセントを英語で提供できない
- 登録時の妊娠陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Peer-Delivered Behavioral Activation ("Peer Activate")
Peer Activate 介入の参加者は、PRS が提供する行動活性化介入を受けて、メタドン治療における保持の障壁に対処し、保持をサポートするために物質を含まない正の強化を増やします。
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PRS が提供する Peer Activate 介入は、毎週約 4 回の「コア」セッション (約 30 分から 1 時間) と、コア コンテンツを強化するための 2 つの追加セッション、およびスキルの実践を強化するための 6 つのオプションの「ブースター」セッションで構成されます。
Peer Activate セッションでは、参加者は行動の活性化と問題解決のスキルを学び、メタドン治療の維持と継続を支援し、価値に基づく物質を使用しないやりがいのある活動を日常生活に取り入れます。
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介入なし:通常通りの扱い
TAUグループの参加者は、通常どおり治療を受けます(毎週のグループおよび中毒カウンセラーによる個別カウンセリング、および研究連絡によるコミュニティで利用可能な他のサービスへの紹介)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MT リテンション
時間枠:最終フォローアップ時に測定 (ベースライン評価から約 6 か月後)
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メタドン治療における保持(はい/いいえ)として二分法で定義
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最終フォローアップ時に測定 (ベースライン評価から約 6 か月後)
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MT 持続性
時間枠:最終フォローアップ時(ベースラインから約6か月後)に測定
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毎月の MT で保持される割合として計算されます (つまり、30 日間ごとに少なくとも 1 回のメタドン投与)。
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最終フォローアップ時(ベースラインから約6か月後)に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の開始によって測定される介入の実現可能性
時間枠:治療後のフォローアップ時に評価 (ベースライン評価から約 3 か月後)
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アプローチの適合性と実用性として定義される実現可能性は、介入への参加に同意する患者の割合として定量的に測定されます。
また、実現可能性に関する定性的なフィードバックも収集します。
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治療後のフォローアップ時に評価 (ベースライン評価から約 3 か月後)
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介入の出席によって測定される介入の受容性
時間枠:急性治療後のフォローアップ時に評価 (ベースライン評価後約 3 ヶ月)
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提案されたアプローチの満足度または許容度として定義される受容性は、セッションの出席によって定量的に測定されます。
具体的には、75% 以上のセッションに参加する登録患者の割合を測定します。
また、受容性に関する定性的なフィードバックも収集します。
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急性治療後のフォローアップ時に評価 (ベースライン評価後約 3 ヶ月)
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独立した評価によって測定された介入の忠実度
時間枠:急性治療後のフォローアップ時に評価 (ベースライン評価後約 3 ヶ月)
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意図したとおりの介入の提供として定義される忠実度は、介入の提供に対する PRS の遵守に基づいて測定されます。
セッションの 20% を無作為に選択し、独立した評価者が忠実度を評価し、意図したとおりに配信された介入コンポーネントの割合を評価します。
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急性治療後のフォローアップ時に評価 (ベースライン評価後約 3 ヶ月)
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MT リテンション
時間枠:急性治療後のフォローアップ時に測定 (ベースライン評価から約 3 か月後)
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メタドン治療における保持(はい/いいえ)として二分法で定義
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急性治療後のフォローアップ時に測定 (ベースライン評価から約 3 か月後)
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MT 持続性
時間枠:急性治療後のフォローアップ時に測定 (ベースライン評価から約 3 か月後)
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毎月の MT で保持される割合として計算されます (つまり、30 日間ごとに少なくとも 1 回のメタドン投与)。
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急性治療後のフォローアップ時に測定 (ベースライン評価から約 3 か月後)
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物質使用の変化
時間枠:ベースライン評価と最終フォローアップの間の評価 (ベースライン後約 6 か月)
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オピオイド使用およびその他の物質使用の有病率を評価する (尿検査およびタイムライン フォローバック)
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ベースライン評価と最終フォローアップの間の評価 (ベースライン後約 6 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン評価と治療後の急性フォローアップの間に評価されます(ベースライン後約3か月)
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患者健康アンケート-8 (PHQ-8)。
スコアは 0 ~ 24 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースライン評価と治療後の急性フォローアップの間に評価されます(ベースライン後約3か月)
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抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン評価と最終フォローアップの間の評価 (ベースライン後約 6 か月)
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患者健康アンケート-8 (PHQ-8)。
スコアは 0 ~ 24 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースライン評価と最終フォローアップの間の評価 (ベースライン後約 6 か月)
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物質使用の変化
時間枠:ベースライン評価と治療後の急性フォローアップの間に評価されます(ベースライン後約3か月)
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オピオイド使用およびその他の物質使用の有病率を評価する (尿検査およびタイムライン フォローバック)
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ベースライン評価と治療後の急性フォローアップの間に評価されます(ベースライン後約3か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jessica F Magidson, PhD、University of Maryland, College Park
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ekers D, Webster L, Van Straten A, Cuijpers P, Richards D, Gilbody S. Behavioural activation for depression; an update of meta-analysis of effectiveness and sub group analysis. PLoS One. 2014 Jun 17;9(6):e100100. doi: 10.1371/journal.pone.0100100. eCollection 2014.
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Carroll KM, Nich C, Frankforter TL, Yip SW, Kiluk BD, DeVito EE, Sofuoglu M. Accounting for the uncounted: Physical and affective distress in individuals dropping out of oral naltrexone treatment for opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:264-270. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.019. Epub 2018 Oct 4.
- Daughters SB, Magidson JF, Schuster RM, Safren SA. ACT HEALTHY: A Combined Cognitive-Behavioral Depression and Medication Adherence Treatment for HIV-Infected Substance Users. Cogn Behav Pract. 2010 Aug 1;17(3):309-321. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.12.003.
- Ekers D, Richards D, McMillan D, Bland JM, Gilbody S. Behavioural activation delivered by the non-specialist: phase II randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Jan;198(1):66-72. doi: 10.1192/bjp.bp.110.079111.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Magidson JF, Seitz-Brown CJ, Safren SA, Daughters SB. Implementing Behavioral Activation and Life-Steps for Depression and HIV Medication Adherence in a Community Health Center. Cogn Behav Pract. 2014 Nov 1;21(4):386-403. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.10.002.
- Magidson JF, Joska JA, Regenauer KS, et al Adapting evidence-based, peer-delivered substance use treatment for HIV care in South Africa. Society of Behavioral Medicine New Orleans, LA, 2018.
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- Mimiaga MJ, Reisner SL, Pantalone DW, O'Cleirigh C, Mayer KH, Safren SA. A pilot trial of integrated behavioral activation and sexual risk reduction counseling for HIV-uninfected men who have sex with men abusing crystal methamphetamine. AIDS Patient Care STDS. 2012 Nov;26(11):681-93. doi: 10.1089/apc.2012.0216. Epub 2012 Oct 3.
- Mimiaga MJ, Closson EF, Pantalone DW, Safren SA, Mitty JA. Applying behavioral activation to sustain and enhance the effects of contingency management for reducing stimulant use among individuals with HIV infection. Psychol Health Med. 2019 Mar;24(3):374-381. doi: 10.1080/13548506.2018.1515492. Epub 2018 Sep 13.
- Mitchell SG, Kelly SM, Gryczynski J, Myers CP, Jaffe JH, O'Grady KE, Olsen YK, Schwartz RP. African American patients seeking treatment in the public sector: characteristics of buprenorphine vs. methadone patients. Drug Alcohol Depend. 2012 Apr 1;122(1-2):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.09.009. Epub 2011 Sep 29.
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- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Satinsky E, Doran K, Felton J, et al Adapting a community-based peer-delivered Behavioral Activation intervention for substance use in an underserved population. Society for Behavioral Medicine Washington, D.C., 2019.
- Tull MT, Berghoff CR, Bardeen JR, Schoenleber M, Konkle-Parker DJ. An Initial Open Trial of a Brief Behavioral Activation Treatment for Depression and Medication Adherence in HIV-Infected Patients. Behav Modif. 2018 Mar;42(2):196-209. doi: 10.1177/0145445517723901. Epub 2017 Aug 11.
- Weinstein ZM, Kim HW, Cheng DM, Quinn E, Hui D, Labelle CT, Drainoni ML, Bachman SS, Samet JH. Long-term retention in Office Based Opioid Treatment with buprenorphine. J Subst Abuse Treat. 2017 Mar;74:65-70. doi: 10.1016/j.jsat.2016.12.010. Epub 2016 Dec 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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Peer-Delivered Behavioral Activation ("Peer Activate")の臨床試験
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University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; National Center for Complementary and Integrative Health...完了物質使用 | 物質使用障害 | オピオイド使用障害 | ケアの保持 | メタドン治療 | ピア配信 | オピオイド使用障害(MOUD)の投薬 | 行動活性化アメリカ
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center招待による登録
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了