このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ピア活性化: メタドン遵守のためのピア配信行動活性化の試験 (HEAL Together)

2023年7月5日 更新者:University of Maryland, College Park

OUDを有する低所得のマイノリティ個人のMTへの遵守を改善するためのピア配信行動活性化介入

この研究の目的は、オピオイド使用障害 (OUD) とともに生きる低所得のマイノリティの個人の間で、オピオイド使用障害 (MOUD) の薬物療法への遵守を改善するためのピア主導の簡単な行動介入の実現可能性と有効性を評価することです。メリーランド州ボルチモア。 介入は行動活性化 (BA) に基づいており、特に訓練を受けたピア リカバリ スペシャリストによって実装されるように設計されています。 このタイプ 1 ハイブリッドの有効性と実装のランダム化比較試験 (RCT) では、Peer Activate と通常の治療 (TAU) の有効性と実装を 6 か月にわたって評価します。

調査の概要

詳細な説明

オピオイド使用障害 (OUD) の危機は、低所得の人種的/民族的少数派に不均衡に影響を与えています。 オピオイド使用障害 (MOUD)、特に低所得の人種/民族的マイノリティの間で、投薬の保持を改善することが差し迫った必要性があります。 ピア・リカバリー・スペシャリスト (PRS)、つまり物質使用障害 (SUD) の経験を持つ個人をエビデンスに基づく介入 (EBI) でトレーニングすることは、OUD を持つ低所得のマイノリティ個人の MOUD 保持を改善するための有望な戦略である可能性があります。 それでも、MOUD保持を促進するPRS配信について評価されたEBIはほとんどありません。

行動活性化 (BA) は、OUD を持つ低所得のマイノリティ個人の MOUD 保持を改善するための、実行可能でスケーラブルな強化ベースのアプローチである可能性があります。 正の強化の増加を目標とすることにより、BA は、SUD 治療の保持を改善し、将来の再発を予防し、SUD およびうつ病を有する低所得のマイノリティ集団の服薬アドヒアランス (つまり、HIV の場合) を改善するのに効果的であることがわかっています。 MOUD保持の障壁。 実装にとって重要なことは、BA は、一般のカウンセラーの配信を使用して実行可能で費用対効果の高いものでもあることです。 この先行研究に続いて、BA は、PRS 提供モデルを使用して MOUD 保持の改善を評価するための理想的な EBI です。

このタイプ 1 ハイブリッド有効性実装無作為化比較試験 (RCT) は、私たちのチームの形成作業と、PRS が提供する BA アプローチを開発および試験するための最近のオープン ラベル パイロット (R61AT010799) に基づいています。 Aarons のステージ モデルと Proctor の実装モデルに基づいて、MT 保持に対する介入の実装と有効性を評価するために、混合方法のタイプ 1 ハイブリッド有効性実装研究を提案しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Valerie D Bradley, MPS
  • 電話番号:443-405-2849
  • メールvbradley@umd.edu

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21223
        • 募集
        • University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Melanie Bennett, PhD
        • 副調査官:
          • Aaron Greenblatt, PhD
        • 副調査官:
          • Annabelle M Belcher, PhD
      • College Park、Maryland、アメリカ、20742
        • まだ募集していません
        • University of Maryland College Park
        • コンタクト:
          • Valerie D Bradley, MPS
          • 電話番号:443-405-2849
          • メールvbradley@umd.edu
        • コンタクト:
          • Jessica F Magidson, PhD
          • 電話番号:301-405-5095
          • メールjmagidso@umd.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -過去3か月間(および研究登録の2週間以上前)に研究サイトでメタドンを開始したか、過去3か月間にメタドン遵守に課題を示し、次の1つ以上によって示される:a)少なくとも1つが欠落している:ボトル返却時の持ち帰りボトル。 b) 定期的に行われる臨床尿検査でメタドン陰性である。 c) 延長された持ち帰り用ボトルのスケジュールから毎日の投与スケジュールに移行した;または d) 過去 3 か月間に少なくとも 1 回、メタドンの投与を逃したことが、臨床記録で確認された
  • 18歳以上

除外基準:

  • -研究への参加を妨げる躁病および/または精神病を含む、活動的、不安定、または未治療の精神医学的症状を示す
  • 研究を理解し、インフォームド コンセントを英語で提供できない
  • 登録時の妊娠陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Peer-Delivered Behavioral Activation ("Peer Activate")
Peer Activate 介入の参加者は、PRS が提供する行動活性化介入を受けて、メタドン治療における保持の障壁に対処し、保持をサポートするために物質を含まない正の強化を増やします。
PRS が提供する Peer Activate 介入は、毎週約 4 回の「コア」セッション (約 30 分から 1 時間) と、コア コンテンツを強化するための 2 つの追加セッション、およびスキルの実践を強化するための 6 つのオプションの「ブースター」セッションで構成されます。 Peer Activate セッションでは、参加者は行動の活性化と問題解決のスキルを学び、メタドン治療の維持と継続を支援し、価値に基づく物質を使用しないやりがいのある活動を日常生活に取り入れます。
介入なし:通常通りの扱い
TAUグループの参加者は、通常どおり治療を受けます(毎週のグループおよび中毒カウンセラーによる個別カウンセリング、および研究連絡によるコミュニティで利用可能な他のサービスへの紹介)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MT リテンション
時間枠:最終フォローアップ時に測定 (ベースライン評価から約 6 か月後)
メタドン治療における保持(はい/いいえ)として二分法で定義
最終フォローアップ時に測定 (ベースライン評価から約 6 か月後)
MT 持続性
時間枠:最終フォローアップ時(ベースラインから約6か月後)に測定
毎月の MT で保持される割合として計算されます (つまり、30 日間ごとに少なくとも 1 回のメタドン投与)。
最終フォローアップ時(ベースラインから約6か月後)に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の開始によって測定される介入の実現可能性
時間枠:治療後のフォローアップ時に評価 (ベースライン評価から約 3 か月後)
アプローチの適合性と実用性として定義される実現可能性は、介入への参加に同意する患者の割合として定量的に測定されます。 また、実現可能性に関する定性的なフィードバックも収集します。
治療後のフォローアップ時に評価 (ベースライン評価から約 3 か月後)
介入の出席によって測定される介入の受容性
時間枠:急性治療後のフォローアップ時に評価 (ベースライン評価後約 3 ヶ月)
提案されたアプローチの満足度または許容度として定義される受容性は、セッションの出席によって定量的に測定されます。 具体的には、75% 以上のセッションに参加する登録患者の割合を測定します。 また、受容性に関する定性的なフィードバックも収集します。
急性治療後のフォローアップ時に評価 (ベースライン評価後約 3 ヶ月)
独立した評価によって測定された介入の忠実度
時間枠:急性治療後のフォローアップ時に評価 (ベースライン評価後約 3 ヶ月)
意図したとおりの介入の提供として定義される忠実度は、介入の提供に対する PRS の遵守に基づいて測定されます。 セッションの 20% を無作為に選択し、独立した評価者が忠実度を評価し、意図したとおりに配信された介入コンポーネントの割合を評価します。
急性治療後のフォローアップ時に評価 (ベースライン評価後約 3 ヶ月)
MT リテンション
時間枠:急性治療後のフォローアップ時に測定 (ベースライン評価から約 3 か月後)
メタドン治療における保持(はい/いいえ)として二分法で定義
急性治療後のフォローアップ時に測定 (ベースライン評価から約 3 か月後)
MT 持続性
時間枠:急性治療後のフォローアップ時に測定 (ベースライン評価から約 3 か月後)
毎月の MT で保持される割合として計算されます (つまり、30 日間ごとに少なくとも 1 回のメタドン投与)。
急性治療後のフォローアップ時に測定 (ベースライン評価から約 3 か月後)
物質使用の変化
時間枠:ベースライン評価と最終フォローアップの間の評価 (ベースライン後約 6 か月)
オピオイド使用およびその他の物質使用の有病率を評価する (尿検査およびタイムライン フォローバック)
ベースライン評価と最終フォローアップの間の評価 (ベースライン後約 6 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン評価と治療後の急性フォローアップの間に評価されます(ベースライン後約3か月)
患者健康アンケート-8 (PHQ-8)。 スコアは 0 ~ 24 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
ベースライン評価と治療後の急性フォローアップの間に評価されます(ベースライン後約3か月)
抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン評価と最終フォローアップの間の評価 (ベースライン後約 6 か月)
患者健康アンケート-8 (PHQ-8)。 スコアは 0 ~ 24 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
ベースライン評価と最終フォローアップの間の評価 (ベースライン後約 6 か月)
物質使用の変化
時間枠:ベースライン評価と治療後の急性フォローアップの間に評価されます(ベースライン後約3か月)
オピオイド使用およびその他の物質使用の有病率を評価する (尿検査およびタイムライン フォローバック)
ベースライン評価と治療後の急性フォローアップの間に評価されます(ベースライン後約3か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jessica F Magidson, PhD、University of Maryland, College Park

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月5日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月25日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次分析が完了すると、匿名化されたデータが利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Peer-Delivered Behavioral Activation ("Peer Activate")の臨床試験

3
購読する