Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peer Activate: Test av peer-levererad beteendeaktivering för metadonvidhäftning (HEAL Together)

23 oktober 2025 uppdaterad av: University of Maryland, College Park

Peer-levererad beteendeaktiveringsintervention för att förbättra efterlevnaden av MT bland låginkomsttagare, minoritetsindivider med OUD

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en peer-ledd, kort, beteendeinriktad intervention för att förbättra följsamheten till medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD) bland låginkomsttagare, minoritetsindivider som lever med opioidanvändningsstörning (OUD) i Baltimore, Maryland. Interventionen är baserad på beteendeaktivering (BA) och är specifikt utformad för att genomföras av en utbildad peer recovery-specialist. I denna typ 1-hybrideffektivitet-implementering randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer vi att utvärdera effektiviteten och implementeringen av Peer Activate vs. behandling som vanligt (TAU) under sex månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Krisen för opioidanvändningsstörning (OUD) påverkar oproportionerligt låginkomsttagare, rasistiska/etniska minoriteter. Det finns ett akut behov av att förbättra retentionen i medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD), särskilt bland låginkomsttagare, ras-/etniska minoriteter. Att utbilda peer recovery-specialister (PRS), individer med sin egen levda erfarenhet av substansmissbruk (SUD), i evidensbaserade interventioner (EBI) kan vara en lovande strategi för att förbättra MOUD-retention för låginkomsttagare, minoritetsindivider med OUD. Ändå har få EBI:er utvärderats för PRS-leverans för att främja MOUD-retention.

Beteendeaktivering (BA) kan vara en genomförbar, skalbar, förstärkningsbaserad metod för att förbättra MOUD-retention för låginkomsttagare, minoritetsindivider med OUD. Genom att inrikta sig på ökningar av positiv förstärkning har BA visat sig vara effektivt för att förbättra retention av SUD-behandling, förhindra framtida återfall och förbättra medicinering (dvs. för HIV) bland låginkomsttagare, minoritetspopulationer med SUD såväl som depression, vilket är en barriär för kvarhållning av MOUD. Viktigt för implementeringen är att BA också är genomförbart och kostnadseffektivt med hjälp av lekmannarådgivare. Efter denna tidigare forskning är BA en idealisk EBI att utvärdera för att förbättra MOUD-retention med en PRS-levererad modell.

Denna typ 1-hybrid effektivitet-implementering randomiserade kontrollerade studie (RCT) bygger på vårt teams formativa arbete, såväl som vår senaste öppna etikett-pilot (R61AT010799) för att utveckla och pilotera den PRS-levererade BA-metoden. Med ledning av Aarons stadiemodell och Proctors implementeringsmodell föreslog vi en blandad metod, typ 1 hybrid effektivitet-implementeringsstudie för att utvärdera implementeringen och effektiviteten av interventionen på MT-retention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21223
        • University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
      • College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
        • University of Maryland College Park

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Initierad metadon på studieplatsen under de senaste tre månaderna (och inte mindre än två veckor före studieregistreringen) eller visat problem med metadonvidhäftning under de senaste tre månaderna, vilket indikeras av en eller flera av följande: a) minst en saknas ta hem flaska vid tidpunkten för flaskans retur; b) screenad negativ för metadon i rutinmässigt administrerade klinik urinanalystester; c) övergått från ett utökat schema för hemtagning av flaskor till dagligt doseringsschema; eller d) minst en missad metadondos under de senaste 3 månaderna som identifierats genom klinikjournaler
  • Minst 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Att visa aktiva, instabila eller obehandlade psykiatriska symtom, inklusive mani och/eller psykos som skulle störa studiedeltagandet
  • Oförmåga att förstå studien och ge informerat samtycke på engelska
  • Positiv graviditetsstatus vid inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peer-levererad beteendeaktivering ("Peer Activate")
Deltagare i Peer Activate-interventionen kommer att få en PRS-levererad beteendeaktiveringsintervention för att ta itu med barriärer för retention i metadonbehandling och öka substansfri, positiv förstärkning för att stödja retention.
Beteende: Peer-levererad beteendeaktivering ("Peer Activate")
Den PRS-levererade Peer Activate-interventionen kommer att bestå av cirka fyra "core"-sessioner i veckan (cirka 30 minuter-1 timme) med ytterligare två sessioner för att förstärka kärninnehållet, och sedan 6 valfria "booster"-sessioner för att förstärka skicklighetsträning. I Peer Activate-sessioner kommer deltagarna att lära sig beteendeaktivering och problemlösningsförmåga för att hjälpa till att behålla och uthålla sig i metadonbehandling och införliva värdedrivna, substansfria, givande aktiviteter i deras dagliga liv.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagare i TAU-gruppen kommer att få behandling som vanligt (veckovis grupp- och individuell rådgivning med en beroendekurator utöver remiss till andra tillgängliga tjänster i samhället genom studiekontakt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MT Retention
Tidsram: Uppmätt vid slutlig uppföljning (ungefär sex månader efter baslinjebedömning)
Definieras dikotomt som retention (ja/nej) vid metadonbehandling
Uppmätt vid slutlig uppföljning (ungefär sex månader efter baslinjebedömning)
MT Persistens
Tidsram: Uppmätt vid slutlig uppföljning (ungefär sex månader efter baslinjen)
Beräknat som andelen kvarhållen på MT varje månad (dvs minst en metadondos för varje 30-dagarsperiod)
Uppmätt vid slutlig uppföljning (ungefär sex månader efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsmöjlighet mätt genom interventionsinitiering
Tidsram: Bedöms vid uppföljningen efter behandlingen (cirka 3 månader efter utgångsläget)
Genomförbarhet, definierad som tillvägagångssättets lämplighet och genomförbarhet, kommer att mätas kvantitativt som procentandelen av patienterna som samtycker till att delta i interventionen. Vi kommer också att samla in kvalitativ feedback om genomförbarhet.
Bedöms vid uppföljningen efter behandlingen (cirka 3 månader efter utgångsläget)
Interventionsacceptabilitet mätt med interventionsnärvaro
Tidsram: Bedöms vid den akuta uppföljningen efter behandlingen (cirka 3 månader efter utgångsläget)
Acceptans, definierad som tillfredsställelse med eller tolerabilitet av det föreslagna tillvägagångssättet, kommer att mätas kvantitativt genom deltagande i sessionen. Specifikt kommer vi att mäta % av de inskrivna patienterna som deltar i ≥75 % sessioner. Vi kommer också att samla in kvalitativ feedback om acceptans.
Bedöms vid den akuta uppföljningen efter behandlingen (cirka 3 månader efter utgångsläget)
Intervention Fidelity mätt med oberoende betyg
Tidsram: Bedöms vid den akuta efterbehandlingsuppföljningen (ungefär 3 månader efter utgångsläget)
Trolighet, definierad som leveransen av interventionen som avsett, kommer att mätas baserat på PRS-efterlevnad av interventionsleveransen. Ett slumpmässigt urval av 20 % av sessionerna kommer att bedömas för trohet av en oberoende bedömare, och vi kommer att bedöma procentandelen av interventionskomponenter som levereras som avsett.
Bedöms vid den akuta efterbehandlingsuppföljningen (ungefär 3 månader efter utgångsläget)
MT Retention
Tidsram: Uppmätt vid den akuta uppföljningen efter behandling (cirka 3 månader efter utgångsläget)
Definieras dikotomt som retention (ja/nej) vid metadonbehandling
Uppmätt vid den akuta uppföljningen efter behandling (cirka 3 månader efter utgångsläget)
MT Persistens
Tidsram: Uppmätt vid den akuta uppföljningen efter behandling (cirka 3 månader efter utgångsläget)
Beräknat som andelen kvarhållen på MT varje månad (dvs minst en metadondos för varje 30-dagarsperiod)
Uppmätt vid den akuta uppföljningen efter behandling (cirka 3 månader efter utgångsläget)
Förändringar i substansanvändning
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och den slutliga uppföljningen (cirka 6 månader efter baslinjen)
Bedöm prevalensen av opioidanvändning och annan substansanvändning (urinalys och tidslinjeföljning)
Bedöms mellan baslinjebedömningen och den slutliga uppföljningen (cirka 6 månader efter baslinjen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och den akuta efterbehandlingsuppföljningen (cirka 3 månader efter baslinjen)
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Möjlig poäng på 0 - 24, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
Bedöms mellan baslinjebedömningen och den akuta efterbehandlingsuppföljningen (cirka 3 månader efter baslinjen)
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och den slutliga uppföljningen (cirka 6 månader efter baslinjen)
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Möjlig poäng på 0 - 24, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
Bedöms mellan baslinjebedömningen och den slutliga uppföljningen (cirka 6 månader efter baslinjen)
Förändringar i substansanvändning
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och den akuta efterbehandlingsuppföljningen (cirka 3 månader efter baslinjen)
Bedöm prevalensen av opioidanvändning och annan substansanvändning (urinalys och tidslinjeuppföljning)
Bedöms mellan baslinjebedömningen och den akuta efterbehandlingsuppföljningen (cirka 3 månader efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Samarbetspartners

University of Maryland, Baltimore
Henry Ford Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1816868

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När alla primära analyser är klara kommer avidentifierade data att göras tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera