Peer Activate: Zkouška peer-delivered behaviorální aktivace pro metadonovou adherenci (HEAL Together)
23. října 2025 aktualizováno: University of Maryland, College Park
Behaviorální aktivační intervence pro zlepšení adherence k MT u nízkopříjmových menšinových jedinců s OUD
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost stručné behaviorální intervence vedené vrstevníky ke zlepšení adherence k léčbě poruchy užívání opiátů (MOUD) u menšinových jedinců s nízkými příjmy, kteří žijí s poruchou užívání opioidů (OUD) v Baltimore, Maryland.
Intervence je založena na behaviorální aktivaci (BA) a je speciálně navržena tak, aby ji provedl vyškolený specialista na zotavení ze strany vrstevníků.
V této randomizované kontrolované studii typu 1 hybridní efektivita-implementace (RCT) vyhodnotíme účinnost a implementaci Peer Activate vs. léčba jako obvykle (TAU) po dobu šesti měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Krize poruchy užívání opiátů (OUD) neúměrně postihuje nízkopříjmové, rasové/etnické menšiny. Existuje naléhavá potřeba zlepšit retenci léků na poruchu užívání opiátů (MOUD), zejména u nízkopříjmových rasových/etnických menšin. Školení specialistů na zotavení peer (PRS), jedinců s vlastní životní zkušeností s poruchou užívání návykových látek (SUD), v intervencích založených na důkazech (EBI) může být slibnou strategií ke zlepšení udržení MOUD u menšinových jedinců s OUD s nízkými příjmy. Přesto bylo jen málo EBI hodnoceno pro dodání PRS, aby se podpořilo udržení MOUD.
Behaviorální aktivace (BA) může být proveditelný, škálovatelný přístup založený na posílení pro zlepšení udržení MOUD u menšinových jedinců s nízkým příjmem s OUD. Zaměřením na zvýšení pozitivního posilování bylo zjištěno, že BA je účinný pro zlepšení udržení léčby SUD, prevenci budoucího relapsu a zlepšení adherence k lékům (tj. u HIV) u nízkopříjmové menšinové populace s SUD a také s depresí, což je bariéra zadržování MOUD. Pro implementaci je důležité, že BA je také proveditelné a nákladově efektivní s využitím poskytování laických poradců. Na základě tohoto předchozího výzkumu je BA ideální EBI k vyhodnocení zlepšení retence MOUD pomocí modelu dodaného PRS.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s hybridní účinností a implementací (RCT) staví na formativní práci našeho týmu a také na našem nedávném otevřeném pilotním projektu (R61AT010799) s cílem vyvinout a otestovat BA přístup poskytovaný PRS. Na základě Aaronsova modelu fáze a Proctorova modelu implementace jsme navrhli smíšenou metodu, hybridní studii efektivity a implementace typu 1, abychom vyhodnotili implementaci a efektivitu intervence na udržení MT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21223
- University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
-
College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
- University of Maryland College Park
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahájení metadonu v místě studie v posledních třech měsících (a ne méně než dva týdny před zápisem do studie) nebo prokázané problémy s adherencí k metadonu v posledních třech měsících, jak je indikováno jedním nebo více z následujících: a) alespoň jeden chybí vzít si domů láhev v době vrácení láhve; b) negativní na metadon v rutinně prováděných klinických testech na analýzu moči; c) přechod z rozšířeného plánu s sebou domů láhve na denní plán dávkování; nebo d) alespoň jedna vynechaná dávka metadonu za poslední 3 měsíce, jak bylo zjištěno v klinických záznamech
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Prokázání aktivních, nestabilních nebo neléčených psychiatrických symptomů, včetně mánie a/nebo psychózy, které by narušovaly účast ve studii
- Neschopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas v angličtině
- Pozitivní stav těhotenství při zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální aktivace prostřednictvím vrstevníků ("Peer Activate")
Účastníci intervence Peer Activate obdrží behaviorální aktivační intervenci poskytovanou PRS, která řeší překážky bránící retenci v metadonové léčbě a zvyšuje pozitivní posilování bez použití látek na podporu retence.
|
Intervence Peer Activate poskytovaná PRS se bude skládat přibližně ze čtyř týdenních „základních“ sezení (přibližně 30 minut až 1 hodiny) se dvěma dalšími sezeními pro posílení základního obsahu a poté ze 6 volitelných „posilovacích“ sezení pro posílení nácviku dovedností.
V sezeních Peer Activate se účastníci naučí behaviorální aktivaci a dovednosti při řešení problémů, které jim pomohou udržet a vytrvat v metadonové léčbě a začlenit do svého každodenního života aktivity založené na hodnotách, bez látek.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci ve skupině TAU absolvují léčbu jako obvykle (týdenní skupinové a individuální poradenství s poradcem pro závislosti kromě doporučení na další dostupné služby v komunitě prostřednictvím studijního kontaktu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence MT
Časové okno: Měřeno při konečné kontrole (přibližně šest měsíců po základním hodnocení)
|
Definováno dichotomicky jako retence (ano/ne) při léčbě metadonem
|
Měřeno při konečné kontrole (přibližně šest měsíců po základním hodnocení)
|
|
MT vytrvalost
Časové okno: Měřeno při konečné kontrole (přibližně šest měsíců po výchozím stavu)
|
Vypočítá se jako podíl zadržený na MT měsíčně (tj. alespoň jedna dávka metadonu za každých 30 dnů)
|
Měřeno při konečné kontrole (přibližně šest měsíců po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence měřena zahájením intervence
Časové okno: Posouzeno při následném sledování po léčbě (přibližně 3 měsíce po výchozím hodnocení)
|
Proveditelnost, definovaná jako vhodnost a praktičnost přístupu, bude měřena kvantitativně jako % pacientů, kteří souhlasí s účastí na intervenci.
Budeme také shromažďovat kvalitativní zpětnou vazbu týkající se proveditelnosti.
|
Posouzeno při následném sledování po léčbě (přibližně 3 měsíce po výchozím hodnocení)
|
|
Přijatelnost intervence měřená návštěvností intervence
Časové okno: Posouzeno při akutním sledování po léčbě (přibližně 3 měsíce po výchozím hodnocení)
|
Přijatelnost, definovaná jako spokojenost nebo snášenlivost navrhovaného přístupu, bude kvantitativně měřena návštěvností sezení.
Konkrétně budeme měřit % zapsaných pacientů, kteří navštěvují ≥75 % sezení.
Budeme také shromažďovat kvalitativní zpětnou vazbu týkající se přijatelnosti.
|
Posouzeno při akutním sledování po léčbě (přibližně 3 měsíce po výchozím hodnocení)
|
|
Věrnost zásahu měřená nezávislým hodnocením
Časové okno: Posouzeno při akutním sledování po léčbě (přibližně 3 měsíce po výchozím hodnocení)
|
Věrnost, definovaná jako provedení zásahu, jak bylo zamýšleno, bude měřena na základě dodržování PRS k provedení zásahu.
Náhodný výběr 20 % relací bude ohodnocen z hlediska věrnosti nezávislým hodnotitelem a my posoudíme procento intervenčních složek dodaných tak, jak bylo zamýšleno.
|
Posouzeno při akutním sledování po léčbě (přibližně 3 měsíce po výchozím hodnocení)
|
|
Retence MT
Časové okno: Měřeno při akutním sledování po léčbě (přibližně 3 měsíce po základním hodnocení)
|
Definováno dichotomicky jako retence (ano/ne) při léčbě metadonem
|
Měřeno při akutním sledování po léčbě (přibližně 3 měsíce po základním hodnocení)
|
|
MT vytrvalost
Časové okno: Měřeno při akutním sledování po léčbě (přibližně 3 měsíce po základním hodnocení)
|
Vypočítá se jako podíl zadržený na MT měsíčně (tj. alespoň jedna dávka metadonu za každých 30 dnů)
|
Měřeno při akutním sledování po léčbě (přibližně 3 měsíce po základním hodnocení)
|
|
Změny v užívání látek
Časové okno: Posouzeno mezi základním hodnocením a konečným sledováním (přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Posoudit prevalenci užívání opioidů a užívání jiných látek (analýza moči a časový rozvrh sledujte zpětně)
|
Posouzeno mezi základním hodnocením a konečným sledováním (přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Posouzeno mezi výchozím hodnocením a akutním sledováním po léčbě (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu)
|
Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ-8).
Možné skóre 0 - 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Posouzeno mezi výchozím hodnocením a akutním sledováním po léčbě (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Posouzeno mezi základním hodnocením a konečným sledováním (přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ-8).
Možné skóre 0 - 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Posouzeno mezi základním hodnocením a konečným sledováním (přibližně 6 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změny v užívání látek
Časové okno: Posouzeno mezi výchozím hodnocením a akutním sledováním po léčbě (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu)
|
Posoudit prevalenci užívání opioidů a užívání jiných látek (analýza moči a sledování v časové ose)
|
Posouzeno mezi výchozím hodnocením a akutním sledováním po léčbě (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ekers D, Webster L, Van Straten A, Cuijpers P, Richards D, Gilbody S. Behavioural activation for depression; an update of meta-analysis of effectiveness and sub group analysis. PLoS One. 2014 Jun 17;9(6):e100100. doi: 10.1371/journal.pone.0100100. eCollection 2014.
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Carroll KM, Nich C, Frankforter TL, Yip SW, Kiluk BD, DeVito EE, Sofuoglu M. Accounting for the uncounted: Physical and affective distress in individuals dropping out of oral naltrexone treatment for opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:264-270. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.019. Epub 2018 Oct 4.
- Daughters SB, Magidson JF, Schuster RM, Safren SA. ACT HEALTHY: A Combined Cognitive-Behavioral Depression and Medication Adherence Treatment for HIV-Infected Substance Users. Cogn Behav Pract. 2010 Aug 1;17(3):309-321. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.12.003.
- Ekers D, Richards D, McMillan D, Bland JM, Gilbody S. Behavioural activation delivered by the non-specialist: phase II randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Jan;198(1):66-72. doi: 10.1192/bjp.bp.110.079111.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Magidson JF, Seitz-Brown CJ, Safren SA, Daughters SB. Implementing Behavioral Activation and Life-Steps for Depression and HIV Medication Adherence in a Community Health Center. Cogn Behav Pract. 2014 Nov 1;21(4):386-403. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.10.002.
- Magidson JF, Joska JA, Regenauer KS, et al Adapting evidence-based, peer-delivered substance use treatment for HIV care in South Africa. Society of Behavioral Medicine New Orleans, LA, 2018.
- Magidson JF, Lejuez CW, Kamal T, Blevins EJ, Murray LK, Bass JK, Bolton P, Pagoto S. Adaptation of community health worker-delivered behavioral activation for torture survivors in Kurdistan, Iraq. Glob Ment Health (Camb). 2015 Dec;2:e24. doi: 10.1017/gmh.2015.22.
- Mimiaga MJ, Reisner SL, Pantalone DW, O'Cleirigh C, Mayer KH, Safren SA. A pilot trial of integrated behavioral activation and sexual risk reduction counseling for HIV-uninfected men who have sex with men abusing crystal methamphetamine. AIDS Patient Care STDS. 2012 Nov;26(11):681-93. doi: 10.1089/apc.2012.0216. Epub 2012 Oct 3.
- Mimiaga MJ, Closson EF, Pantalone DW, Safren SA, Mitty JA. Applying behavioral activation to sustain and enhance the effects of contingency management for reducing stimulant use among individuals with HIV infection. Psychol Health Med. 2019 Mar;24(3):374-381. doi: 10.1080/13548506.2018.1515492. Epub 2018 Sep 13.
- Mitchell SG, Kelly SM, Gryczynski J, Myers CP, Jaffe JH, O'Grady KE, Olsen YK, Schwartz RP. African American patients seeking treatment in the public sector: characteristics of buprenorphine vs. methadone patients. Drug Alcohol Depend. 2012 Apr 1;122(1-2):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.09.009. Epub 2011 Sep 29.
- Saloner B, Daubresse M, Caleb Alexander G. Patterns of Buprenorphine-Naloxone Treatment for Opioid Use Disorder in a Multistate Population. Med Care. 2017 Jul;55(7):669-676. doi: 10.1097/MLR.0000000000000727.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Satinsky E, Doran K, Felton J, et al Adapting a community-based peer-delivered Behavioral Activation intervention for substance use in an underserved population. Society for Behavioral Medicine Washington, D.C., 2019.
- Tull MT, Berghoff CR, Bardeen JR, Schoenleber M, Konkle-Parker DJ. An Initial Open Trial of a Brief Behavioral Activation Treatment for Depression and Medication Adherence in HIV-Infected Patients. Behav Modif. 2018 Mar;42(2):196-209. doi: 10.1177/0145445517723901. Epub 2017 Aug 11.
- Weinstein ZM, Kim HW, Cheng DM, Quinn E, Hui D, Labelle CT, Drainoni ML, Bachman SS, Samet JH. Long-term retention in Office Based Opioid Treatment with buprenorphine. J Subst Abuse Treat. 2017 Mar;74:65-70. doi: 10.1016/j.jsat.2016.12.010. Epub 2016 Dec 30.
- Magidson JF, Bradley VD, Anane JS, Kleinman MB, Felton JW, Hines AC, Baskar R, Greenblatt AD, Dean D, Anvari MS, Fitzsimons H, Bennett ME, Belcher AM. "HEAL together": a randomized, hybrid type 1 effectiveness-implementation trial protocol of a peer-delivered behavioral activation intervention to improve methadone treatment retention. Front Public Health. 2025 Jul 18;13:1637846. doi: 10.3389/fpubh.2025.1637846. eCollection 2025.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1816868
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení všech primárních analýz budou zpřístupněna deidentifikovaná data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .