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Peer Activate: prova dell'attivazione comportamentale consegnata dai pari per l'adesione al metadone (HEAL Together)

5 luglio 2023 aggiornato da: University of Maryland, College Park

Intervento di attivazione comportamentale fornito da pari per migliorare l'aderenza alla MT tra individui di minoranza a basso reddito con OUD

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un breve intervento comportamentale guidato da pari per migliorare l'aderenza ai farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) tra gli individui di minoranza a basso reddito che vivono con disturbo da uso di oppioidi (OUD) in Baltimora, Maryland. L'intervento si basa sull'attivazione comportamentale (BA) ed è specificamente progettato per essere implementato da uno specialista qualificato nel recupero tra pari. In questo studio controllato randomizzato (RCT) di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1, valuteremo l'efficacia e l'implementazione di Peer Activate rispetto al trattamento come al solito (TAU) per sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crisi del disturbo da uso di oppioidi (OUD) colpisce in modo sproporzionato le minoranze razziali/etniche a basso reddito. Vi è un urgente bisogno di migliorare la ritenzione di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD), in particolare tra le minoranze razziali/etniche a basso reddito. La formazione di specialisti del recupero tra pari (PRS), individui con la propria esperienza vissuta con il disturbo da uso di sostanze (SUD), in interventi basati sull'evidenza (EBI) può essere una strategia promettente per migliorare la conservazione del MOUD per gli individui di minoranza a basso reddito con OUD. Tuttavia, pochi EBI sono stati valutati per la consegna del PRS per promuovere la conservazione del MOUD.

L'attivazione comportamentale (BA) può essere un approccio fattibile, scalabile e basato sul rinforzo per migliorare la conservazione del MOUD per gli individui di minoranza a basso reddito con OUD. Prendendo di mira gli aumenti del rinforzo positivo, la BA si è rivelata efficace per migliorare la ritenzione del trattamento SUD, prevenire future ricadute e migliorare l'aderenza ai farmaci (ad esempio, per l'HIV) tra le popolazioni minoritarie a basso reddito con SUD e depressione, che è una barriera alla ritenzione MOUD. È importante sottolineare che per l'implementazione, BA è anche fattibile e conveniente utilizzando la consegna di un consulente laico. A seguito di questa ricerca precedente, BA è un EBI ideale da valutare per migliorare la ritenzione MOUD utilizzando un modello fornito da PRS.

Questo studio randomizzato controllato (RCT) di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1 si basa sul lavoro formativo del nostro team, nonché sul nostro recente progetto pilota in aperto (R61AT010799) per sviluppare e pilotare l'approccio BA fornito da PRS. Guidati dal modello a fasi di Aarons e dal modello di implementazione di Proctor, abbiamo proposto uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1 con metodi misti per valutare l'implementazione e l'efficacia dell'intervento sulla conservazione della traduzione automatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Valerie D Bradley, MPS
  • Numero di telefono: 443-405-2849
  • Email: vbradley@umd.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21223
        • Reclutamento
        • University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Melanie Bennett, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aaron Greenblatt, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Annabelle M Belcher, PhD
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • Non ancora reclutamento
        • University of Maryland College Park
        • Contatto:
          • Valerie D Bradley, MPS
          • Numero di telefono: 443-405-2849
          • Email: vbradley@umd.edu
        • Contatto:
          • Jessica F Magidson, PhD
          • Numero di telefono: 301-405-5095
          • Email: jmagidso@umd.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metadone iniziato presso il sito dello studio negli ultimi tre mesi (e non meno di due settimane prima dell'arruolamento nello studio) o difficoltà dimostrate con l'adesione al metadone negli ultimi tre mesi come indicato da uno o più dei seguenti: a) almeno uno mancante bottiglia da portare a casa al momento della restituzione della bottiglia; b) screening negativo per il metadone nei test clinici di analisi delle urine somministrati di routine; c) passaggio da un programma esteso di bottiglie da portare a casa a un programma di dosaggio giornaliero; o d) almeno una dose di metadone dimenticata negli ultimi 3 mesi come identificata attraverso le cartelle cliniche
  • Minimo 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Dimostrazione di sintomi psichiatrici attivi, instabili o non trattati, tra cui mania e/o psicosi che interferirebbero con la partecipazione allo studio
  • Incapacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato in inglese
  • Stato di gravidanza positivo all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale fornita da pari ("Peer Activate")
I partecipanti all'intervento Peer Activate riceveranno un intervento di attivazione comportamentale fornito da PRS per affrontare le barriere alla ritenzione nel trattamento con metadone e aumentare il rinforzo positivo privo di sostanze per supportare la ritenzione.
Comportamentale: Attivazione comportamentale fornita da pari ("Peer Activate")
L'intervento Peer Activate fornito da PRS consisterà in circa quattro sessioni "core" settimanali (circa 30 minuti-1 ora) con due sessioni aggiuntive per rafforzare il contenuto di base, e quindi 6 sessioni "booster" opzionali per rafforzare la pratica delle abilità. Nelle sessioni Peer Activate, i partecipanti impareranno l'attivazione comportamentale e le capacità di risoluzione dei problemi per aiutare nella loro conservazione e persistenza nel trattamento con metadone e nell'incorporare attività gratificanti, prive di sostanze e orientate al valore nella loro vita quotidiana.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti al gruppo TAU riceveranno il trattamento come di consueto (consulenza settimanale di gruppo e individuale con un consulente per le dipendenze oltre al rinvio ad altri servizi disponibili nella comunità attraverso il contatto di studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione MT
Lasso di tempo: Misurato al follow-up finale (circa sei mesi dopo la valutazione al basale)
Definito dicotomicamente come ritenzione (sì/no) nel trattamento con metadone
Misurato al follow-up finale (circa sei mesi dopo la valutazione al basale)
MT Persistenza
Lasso di tempo: Misurato al follow-up finale (circa sei mesi dopo il basale)
Calcolato come la percentuale trattenuta su MT mensilmente (ovvero, almeno una dose di metadone per ogni periodo di 30 giorni)
Misurato al follow-up finale (circa sei mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento misurata dall'avvio dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato al follow-up post-trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione al basale)
La fattibilità, definita come l'idoneità e la praticabilità dell'approccio, sarà misurata quantitativamente come % di pazienti che accettano di partecipare all'intervento. Raccoglieremo anche feedback qualitativi relativi alla fattibilità.
Valutato al follow-up post-trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione al basale)
Accettabilità dell'intervento misurata dalla partecipazione all'intervento
Lasso di tempo: Valutato al follow-up acuto post-trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione al basale)
L'accettabilità, definita come soddisfazione o tollerabilità dell'approccio proposto, sarà misurata quantitativamente in base alla partecipazione alla sessione. Nello specifico, misureremo la % di pazienti arruolati che frequentano ≥75% di sessioni. Raccoglieremo anche feedback qualitativi relativi all'accettabilità.
Valutato al follow-up acuto post-trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione al basale)
Fedeltà all'intervento misurata dal rating indipendente
Lasso di tempo: Valutato al follow-up acuto post-trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione al basale)
La fedeltà, definita come la consegna dell'intervento come previsto, sarà misurata in base all'aderenza del PRS alla consegna dell'intervento. Una selezione casuale del 20% delle sessioni sarà valutata per la fedeltà da un valutatore indipendente e valuteremo la% dei componenti dell'intervento erogati come previsto.
Valutato al follow-up acuto post-trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione al basale)
Conservazione MT
Lasso di tempo: Misurato al follow-up acuto post-trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione al basale)
Definito dicotomicamente come ritenzione (sì/no) nel trattamento con metadone
Misurato al follow-up acuto post-trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione al basale)
MT Persistenza
Lasso di tempo: Misurato al follow-up acuto post-trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione al basale)
Calcolato come la percentuale trattenuta su MT mensilmente (ovvero, almeno una dose di metadone per ogni periodo di 30 giorni)
Misurato al follow-up acuto post-trattamento (circa 3 mesi dopo la valutazione al basale)
Cambiamenti nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Valutato tra la valutazione basale e il follow-up finale (circa 6 mesi dopo il basale)
Valutare la prevalenza del consumo di oppioidi e di altre sostanze (analisi delle urine e follow-back della sequenza temporale)
Valutato tra la valutazione basale e il follow-up finale (circa 6 mesi dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Valutato tra la valutazione basale e il follow-up acuto post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale)
Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8). Punteggio possibile da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
Valutato tra la valutazione basale e il follow-up acuto post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale)
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Valutato tra la valutazione basale e il follow-up finale (circa 6 mesi dopo il basale)
Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8). Punteggio possibile da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
Valutato tra la valutazione basale e il follow-up finale (circa 6 mesi dopo il basale)
Cambiamenti nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Valutato tra la valutazione basale e il follow-up acuto post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale)
Valutare la prevalenza del consumo di oppioidi e di altre sostanze (analisi delle urine e follow-back della sequenza temporale)
Valutato tra la valutazione basale e il follow-up acuto post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore
Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1816868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che tutte le analisi primarie saranno state completate, i dati anonimi saranno resi disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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