Peer Activate: Prueba de activación conductual proporcionada por pares para la adherencia a la metadona (HEAL Together)
23 de octubre de 2025 actualizado por: University of Maryland, College Park
Intervención de activación conductual proporcionada por pares para mejorar la adherencia a la MT entre personas de minorías de bajos ingresos con OUD
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de una intervención conductual breve dirigida por pares para mejorar la adherencia a la medicación para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) entre personas de minorías de bajos ingresos que viven con trastorno por consumo de opioides (OUD) en Baltimore, Maryland.
La intervención se basa en la activación del comportamiento (BA) y está específicamente diseñada para ser implementada por un especialista en recuperación de pares capacitado.
En este ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) híbrido de efectividad e implementación tipo 1, evaluaremos la efectividad y la implementación de Peer Activate versus el tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) durante seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La crisis del trastorno por uso de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) afecta de manera desproporcionada a las minorías raciales/étnicas de bajos ingresos. Existe una necesidad apremiante de mejorar la retención de medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD), particularmente entre las minorías raciales/étnicas de bajos ingresos. La capacitación de especialistas en recuperación de pares (PRS), personas con su propia experiencia vivida con el trastorno por uso de sustancias (SUD), en intervenciones basadas en evidencia (EBI) puede ser una estrategia prometedora para mejorar la retención de MOUD para personas de minorías de bajos ingresos con OUD. Sin embargo, se han evaluado pocos EBI para la entrega de PRS para promover la retención de MOUD.
La activación del comportamiento (BA) puede ser un enfoque factible, escalable y basado en el refuerzo para mejorar la retención de MOUD para personas de minorías de bajos ingresos con OUD. Al apuntar a los aumentos en el refuerzo positivo, se ha descubierto que BA es eficaz para mejorar la retención del tratamiento SUD, prevenir recaídas futuras y mejorar la adherencia a la medicación (es decir, para el VIH) entre las poblaciones minoritarias de bajos ingresos con SUD y depresión, lo cual es una barrera para la retención de MOUD. Es importante destacar que, para la implementación, BA también es factible y rentable mediante la prestación de un consejero lego. A raíz de esta investigación previa, BA es un EBI ideal para evaluar para mejorar la retención de MOUD utilizando un modelo entregado por PRS.
Este ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) híbrido de efectividad e implementación de Tipo 1 se basa en el trabajo formativo de nuestro equipo, así como en nuestro reciente piloto de etiqueta abierta (R61AT010799) para desarrollar y probar el enfoque BA proporcionado por PRS. Guiados por el modelo de etapa de Aarons y el modelo de implementación de Proctor, propusimos un estudio híbrido de efectividad-implementación Tipo 1 de métodos mixtos para evaluar la implementación y la efectividad de la intervención en la retención de MT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21223
- University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland College Park
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comenzó a tomar metadona en el sitio del estudio en los últimos tres meses (y no menos de dos semanas antes de la inscripción en el estudio) o demostró desafíos con la adherencia a la metadona en los últimos tres meses según lo indicado por uno o más de los siguientes: a) al menos uno faltante botella para llevar a casa en el momento de la devolución de la botella; b) resultado negativo para metadona en pruebas de análisis de orina clínicas administradas de forma rutinaria; c) pasó de un programa extendido de biberones para llevar a casa a un programa de dosificación diaria; o d) al menos una dosis de metadona olvidada en los últimos 3 meses según lo identificado a través de registros clínicos
- Mínimo de 18 años
Criterio de exclusión:
- Demostrar síntomas psiquiátricos activos, inestables o no tratados, incluida la manía y/o la psicosis que podrían interferir con la participación en el estudio.
- Incapacidad para comprender el estudio y dar su consentimiento informado en inglés
- Estado de embarazo positivo en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activación conductual proporcionada por pares ("Peer Activate")
Los participantes en la intervención Peer Activate recibirán una intervención de activación conductual proporcionada por PRS para abordar las barreras a la retención en el tratamiento con metadona y aumentar el refuerzo positivo sin sustancias para apoyar la retención.
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La intervención Peer Activate proporcionada por PRS consistirá en aproximadamente cuatro sesiones semanales "básicas" (aproximadamente 30 minutos-1 hora) con dos sesiones adicionales para reforzar el contenido básico y luego 6 sesiones opcionales de "refuerzo" para reforzar la práctica de habilidades.
En las sesiones de Peer Activate, los participantes aprenderán activación conductual y habilidades de resolución de problemas para ayudarlos a retener y persistir en el tratamiento con metadona e incorporar actividades gratificantes, sin sustancias y basadas en valores en su vida diaria.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes en el grupo TAU recibirán el tratamiento habitual (asesoramiento grupal e individual semanal con un consejero en adicciones además de derivación a otros servicios disponibles en la comunidad a través del contacto del estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de MT
Periodo de tiempo: Medido en el seguimiento final (aproximadamente seis meses después de la evaluación inicial)
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Definido de forma dicotómica como retención (sí/no) en el tratamiento con metadona
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Medido en el seguimiento final (aproximadamente seis meses después de la evaluación inicial)
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Persistencia de MT
Periodo de tiempo: Medido en el seguimiento final (aproximadamente seis meses después de la línea de base)
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Calculado como la proporción retenida en MT mensualmente (es decir, al menos una dosis de metadona por cada período de 30 días)
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Medido en el seguimiento final (aproximadamente seis meses después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención medida por el inicio de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento posterior al tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial)
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La factibilidad, definida como la idoneidad y practicabilidad del enfoque, se medirá cuantitativamente como el % de pacientes que aceptan participar en la intervención.
También recopilaremos comentarios cualitativos relacionados con la viabilidad.
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Evaluado en el seguimiento posterior al tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial)
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Aceptabilidad de la intervención medida por la asistencia a la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento agudo posterior al tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial)
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La aceptabilidad, definida como la satisfacción o tolerabilidad del enfoque propuesto, se medirá cuantitativamente por la asistencia a la sesión.
En concreto, mediremos el % de pacientes inscritos que asisten a ≥75% de las sesiones.
También recopilaremos comentarios cualitativos relacionados con la aceptabilidad.
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Evaluado en el seguimiento agudo posterior al tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial)
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Fidelidad de la intervención medida por calificación independiente
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento agudo posterior al tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial)
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La fidelidad, definida como la entrega de la intervención según lo previsto, se medirá en función del cumplimiento de la PRS con la entrega de la intervención.
Un evaluador independiente evaluará la fidelidad de una selección aleatoria del 20 % de las sesiones y evaluaremos el % de los componentes de la intervención entregados según lo previsto.
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Evaluado en el seguimiento agudo posterior al tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial)
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Retención de MT
Periodo de tiempo: Medido en el seguimiento agudo posterior al tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial)
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Definido de forma dicotómica como retención (sí/no) en el tratamiento con metadona
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Medido en el seguimiento agudo posterior al tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial)
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Persistencia de MT
Periodo de tiempo: Medido en el seguimiento agudo posterior al tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial)
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Calculado como la proporción retenida en MT mensualmente (es decir, al menos una dosis de metadona por cada período de 30 días)
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Medido en el seguimiento agudo posterior al tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial)
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Cambios en el consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Evaluado entre la evaluación inicial y el seguimiento final (aproximadamente 6 meses después de la línea base)
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Evaluar la prevalencia del uso de opioides y el uso de otras sustancias (análisis de orina y seguimiento de la línea de tiempo)
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Evaluado entre la evaluación inicial y el seguimiento final (aproximadamente 6 meses después de la línea base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Evaluado entre la evaluación inicial y el seguimiento posterior al tratamiento agudo (aproximadamente 3 meses después del inicio)
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Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8).
Puntuación posible de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Evaluado entre la evaluación inicial y el seguimiento posterior al tratamiento agudo (aproximadamente 3 meses después del inicio)
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Evaluado entre la evaluación inicial y el seguimiento final (aproximadamente 6 meses después de la línea base)
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Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8).
Puntuación posible de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Evaluado entre la evaluación inicial y el seguimiento final (aproximadamente 6 meses después de la línea base)
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Cambios en el consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Evaluado entre la evaluación inicial y el seguimiento posterior al tratamiento agudo (aproximadamente 3 meses después del inicio)
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Evaluar la prevalencia del uso de opioides y el uso de otras sustancias (análisis de orina y seguimiento de la línea de tiempo)
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Evaluado entre la evaluación inicial y el seguimiento posterior al tratamiento agudo (aproximadamente 3 meses después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ekers D, Webster L, Van Straten A, Cuijpers P, Richards D, Gilbody S. Behavioural activation for depression; an update of meta-analysis of effectiveness and sub group analysis. PLoS One. 2014 Jun 17;9(6):e100100. doi: 10.1371/journal.pone.0100100. eCollection 2014.
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Carroll KM, Nich C, Frankforter TL, Yip SW, Kiluk BD, DeVito EE, Sofuoglu M. Accounting for the uncounted: Physical and affective distress in individuals dropping out of oral naltrexone treatment for opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:264-270. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.019. Epub 2018 Oct 4.
- Daughters SB, Magidson JF, Schuster RM, Safren SA. ACT HEALTHY: A Combined Cognitive-Behavioral Depression and Medication Adherence Treatment for HIV-Infected Substance Users. Cogn Behav Pract. 2010 Aug 1;17(3):309-321. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.12.003.
- Ekers D, Richards D, McMillan D, Bland JM, Gilbody S. Behavioural activation delivered by the non-specialist: phase II randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Jan;198(1):66-72. doi: 10.1192/bjp.bp.110.079111.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Magidson JF, Seitz-Brown CJ, Safren SA, Daughters SB. Implementing Behavioral Activation and Life-Steps for Depression and HIV Medication Adherence in a Community Health Center. Cogn Behav Pract. 2014 Nov 1;21(4):386-403. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.10.002.
- Magidson JF, Joska JA, Regenauer KS, et al Adapting evidence-based, peer-delivered substance use treatment for HIV care in South Africa. Society of Behavioral Medicine New Orleans, LA, 2018.
- Magidson JF, Lejuez CW, Kamal T, Blevins EJ, Murray LK, Bass JK, Bolton P, Pagoto S. Adaptation of community health worker-delivered behavioral activation for torture survivors in Kurdistan, Iraq. Glob Ment Health (Camb). 2015 Dec;2:e24. doi: 10.1017/gmh.2015.22.
- Mimiaga MJ, Reisner SL, Pantalone DW, O'Cleirigh C, Mayer KH, Safren SA. A pilot trial of integrated behavioral activation and sexual risk reduction counseling for HIV-uninfected men who have sex with men abusing crystal methamphetamine. AIDS Patient Care STDS. 2012 Nov;26(11):681-93. doi: 10.1089/apc.2012.0216. Epub 2012 Oct 3.
- Mimiaga MJ, Closson EF, Pantalone DW, Safren SA, Mitty JA. Applying behavioral activation to sustain and enhance the effects of contingency management for reducing stimulant use among individuals with HIV infection. Psychol Health Med. 2019 Mar;24(3):374-381. doi: 10.1080/13548506.2018.1515492. Epub 2018 Sep 13.
- Mitchell SG, Kelly SM, Gryczynski J, Myers CP, Jaffe JH, O'Grady KE, Olsen YK, Schwartz RP. African American patients seeking treatment in the public sector: characteristics of buprenorphine vs. methadone patients. Drug Alcohol Depend. 2012 Apr 1;122(1-2):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.09.009. Epub 2011 Sep 29.
- Saloner B, Daubresse M, Caleb Alexander G. Patterns of Buprenorphine-Naloxone Treatment for Opioid Use Disorder in a Multistate Population. Med Care. 2017 Jul;55(7):669-676. doi: 10.1097/MLR.0000000000000727.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Satinsky E, Doran K, Felton J, et al Adapting a community-based peer-delivered Behavioral Activation intervention for substance use in an underserved population. Society for Behavioral Medicine Washington, D.C., 2019.
- Tull MT, Berghoff CR, Bardeen JR, Schoenleber M, Konkle-Parker DJ. An Initial Open Trial of a Brief Behavioral Activation Treatment for Depression and Medication Adherence in HIV-Infected Patients. Behav Modif. 2018 Mar;42(2):196-209. doi: 10.1177/0145445517723901. Epub 2017 Aug 11.
- Weinstein ZM, Kim HW, Cheng DM, Quinn E, Hui D, Labelle CT, Drainoni ML, Bachman SS, Samet JH. Long-term retention in Office Based Opioid Treatment with buprenorphine. J Subst Abuse Treat. 2017 Mar;74:65-70. doi: 10.1016/j.jsat.2016.12.010. Epub 2016 Dec 30.
- Magidson JF, Bradley VD, Anane JS, Kleinman MB, Felton JW, Hines AC, Baskar R, Greenblatt AD, Dean D, Anvari MS, Fitzsimons H, Bennett ME, Belcher AM. "HEAL together": a randomized, hybrid type 1 effectiveness-implementation trial protocol of a peer-delivered behavioral activation intervention to improve methadone treatment retention. Front Public Health. 2025 Jul 18;13:1637846. doi: 10.3389/fpubh.2025.1637846. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Procesos Patológicos
- Trastornos inducidos químicamente
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Trastornos relacionados con opioides
- Enfermedad
- Trastornos relacionados con sustancias
- Desordenes mentales
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
Otros números de identificación del estudio
- 1816868
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se hayan completado todos los análisis primarios, los datos no identificados estarán disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .