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Peer Activate: Trial of Peer-Delivered Behavioral Activation for Methadon Adherence (HEAL Together)

5. Juli 2023 aktualisiert von: University of Maryland, College Park

Von Kollegen durchgeführte Intervention zur Verhaltensaktivierung zur Verbesserung der Einhaltung von MT bei Personen mit niedrigem Einkommen und Minderheiten mit OUD

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer von Gleichaltrigen geleiteten, kurzen Verhaltensintervention zu bewerten, um die Einhaltung der Medikation für Opioidkonsumstörungen (MOUD) bei Personen mit niedrigem Einkommen und Minderheiten, die mit Opioidkonsumstörungen (OUD) leben, zu verbessern Baltimore, Maryland. Die Intervention basiert auf Verhaltensaktivierung (BA) und ist speziell darauf ausgelegt, von einem ausgebildeten Peer-Recovery-Spezialisten durchgeführt zu werden. In dieser randomisierten kontrollierten Typ-1-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie (RCT) werden wir die Wirksamkeit und Implementierung von Peer Activate vs. treatment as usual (TAU) über sechs Monate bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Krise der Opioidkonsumstörung (OUD) betrifft überproportional einkommensschwache, rassische/ethnische Minderheiten. Es besteht ein dringender Bedarf, die Medikamenteneinnahme bei Opioidkonsumstörungen (MOUD) zu verbessern, insbesondere bei einkommensschwachen, rassischen/ethnischen Minderheiten. Die Schulung von Peer-Recovery-Spezialisten (PRSs), Personen mit eigener gelebter Erfahrung mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD), in evidenzbasierten Interventionen (EBIs) kann eine vielversprechende Strategie sein, um die MOUD-Retention für einkommensschwache Personen aus Minderheiten mit OUD zu verbessern. Dennoch wurden nur wenige EBIs für die PRS-Lieferung zur Förderung der MOUD-Retention evaluiert.

Verhaltensaktivierung (BA) kann ein praktikabler, skalierbarer, auf Verstärkung basierender Ansatz zur Verbesserung der MOUD-Retention für einkommensschwache Personen aus Minderheiten mit OUD sein. Durch die gezielte Steigerung der positiven Verstärkung hat sich BA als wirksam erwiesen, um die Beibehaltung der SUD-Behandlung zu verbessern, zukünftige Rückfälle zu verhindern und die Medikamenteneinhaltung (d. h. für HIV) bei einkommensschwachen Minderheiten mit SUD sowie Depressionen zu verbessern ein Hindernis für die MOUD-Retention. Wichtig für die Implementierung ist, dass BA auch durch die Bereitstellung von Laienberatern durchführbar und kostengünstig ist. Ausgehend von dieser früheren Forschung ist BA ein idealer EBI, um die Verbesserung der MOUD-Retention unter Verwendung eines von PRS bereitgestellten Modells zu bewerten.

Diese hybride randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Wirksamkeitsimplementierung vom Typ 1 baut auf der formativen Arbeit unseres Teams sowie auf unserem jüngsten Open-Label-Pilotprojekt (R61AT010799) auf, um den von PRS gelieferten BA-Ansatz zu entwickeln und zu testen. Geleitet vom Phasenmodell von Aarons und dem Implementierungsmodell von Proctor schlugen wir eine Typ-1-hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie mit gemischten Methoden vor, um die Implementierung und die Wirksamkeit der Intervention auf die MT-Retention zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Valerie D Bradley, MPS
  • Telefonnummer: 443-405-2849
  • E-Mail: vbradley@umd.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21223
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Melanie Bennett, PhD
        • Unterermittler:
          • Aaron Greenblatt, PhD
        • Unterermittler:
          • Annabelle M Belcher, PhD
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Maryland College Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Initiiert Methadon am Studienstandort in den letzten drei Monaten (und nicht weniger als zwei Wochen vor Studieneinschreibung) oder zeigte Probleme mit der Methadon-Adhärenz in den letzten drei Monaten, wie durch einen oder mehrere der folgenden Punkte angezeigt: a) Mindestens einer fehlt Take-Home-Flasche zum Zeitpunkt der Flaschenrückgabe; b) in routinemäßig durchgeführten klinischen Urinanalysetests negativ auf Methadon getestet wurden; c) Übergang von einem erweiterten Flaschenplan zum Mitnehmen zu einem täglichen Dosierungsplan; oder d) mindestens eine versäumte Methadondosis in den letzten 3 Monaten, wie in den Klinikunterlagen festgestellt
  • Mindestalter 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis aktiver, instabiler oder unbehandelter psychiatrischer Symptome, einschließlich Manie und/oder Psychose, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • Positiver Schwangerschaftsstatus bei der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Peers bereitgestellte Verhaltensaktivierung ("Peer Activate")
Die Teilnehmer der Peer Activate-Intervention erhalten eine von PRS durchgeführte Verhaltensaktivierungsintervention, um Hindernisse für die Beibehaltung der Methadonbehandlung zu beseitigen und die substanzfreie, positive Verstärkung zur Unterstützung der Beibehaltung zu erhöhen.
Verhalten: Von Peers bereitgestellte Verhaltensaktivierung ("Peer Activate")
Die von PRS bereitgestellte Peer Activate-Intervention besteht aus ungefähr vier wöchentlichen "Kern"-Sitzungen (ca. 30 Minuten bis 1 Stunde) mit zwei zusätzlichen Sitzungen zur Vertiefung der Kerninhalte und dann 6 optionalen "Booster"-Sitzungen zur Vertiefung der Fertigkeitspraxis. In Peer-Activate-Sitzungen lernen die Teilnehmer Verhaltensaktivierung und Fähigkeiten zur Problemlösung, um ihnen dabei zu helfen, die Methadonbehandlung beizubehalten und durchzuhalten und wertorientierte, substanzfreie, lohnende Aktivitäten in ihr tägliches Leben zu integrieren.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer der TAU-Gruppe werden wie gewohnt behandelt (wöchentliche Gruppen- und Einzelberatung mit einem Suchtberater sowie Überweisung an andere verfügbare Dienste in der Gemeinde durch Studienkontakt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MT-Aufbewahrung
Zeitfenster: Gemessen beim letzten Follow-up (etwa sechs Monate nach der Baseline-Beurteilung)
Dichotom definiert als Verbleib (ja/nein) in der Methadonbehandlung
Gemessen beim letzten Follow-up (etwa sechs Monate nach der Baseline-Beurteilung)
MT-Persistenz
Zeitfenster: Gemessen bei der letzten Nachsorge (etwa sechs Monate nach Studienbeginn)
Berechnet als der Anteil, der monatlich auf MT zurückbehalten wird (d. h. mindestens eine Methadon-Dosis für jeden 30-Tage-Zeitraum)
Gemessen bei der letzten Nachsorge (etwa sechs Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsdurchführbarkeit gemessen an der Interventionseinleitung
Zeitfenster: Bewertet bei der Nachbehandlung nach der Behandlung (ca. 3 Monate nach der Ausgangsbeurteilung)
Machbarkeit, definiert als Eignung und Durchführbarkeit des Ansatzes, wird quantitativ als Prozentsatz der Patienten gemessen, die einer Teilnahme an der Intervention zustimmen. Wir werden auch qualitatives Feedback in Bezug auf die Machbarkeit einholen.
Bewertet bei der Nachbehandlung nach der Behandlung (ca. 3 Monate nach der Ausgangsbeurteilung)
Interventionsakzeptanz gemessen an der Interventionsteilnahme
Zeitfenster: Bewertet bei der akuten Nachbehandlung nach der Behandlung (ca. 3 Monate nach der Ausgangsbeurteilung)
Die Akzeptanz, definiert als Zufriedenheit mit oder Verträglichkeit des vorgeschlagenen Ansatzes, wird quantitativ anhand der Sitzungsteilnahme gemessen. Insbesondere messen wir den Prozentsatz der aufgenommenen Patienten, die zu ≥75 % an den Sitzungen teilnehmen. Wir sammeln auch qualitatives Feedback in Bezug auf die Akzeptanz.
Bewertet bei der akuten Nachbehandlung nach der Behandlung (ca. 3 Monate nach der Ausgangsbeurteilung)
Interventionstreue gemessen durch unabhängiges Rating
Zeitfenster: Bewertet bei der akuten Nachbehandlung nach der Behandlung (ca. 3 Monate nach der Ausgangsbeurteilung)
Treue, definiert als Durchführung der Intervention wie vorgesehen, wird anhand der PRS-Einhaltung der Interventionsdurchführung gemessen. Eine zufällige Auswahl von 20 % der Sitzungen wird von einem unabhängigen Bewerter auf Genauigkeit bewertet, und wir bewerten den Prozentsatz der Interventionskomponenten, die wie vorgesehen durchgeführt wurden.
Bewertet bei der akuten Nachbehandlung nach der Behandlung (ca. 3 Monate nach der Ausgangsbeurteilung)
MT-Aufbewahrung
Zeitfenster: Gemessen bei der akuten Nachbehandlung nach der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach der Ausgangsbeurteilung)
Dichotom definiert als Verbleib (ja/nein) in der Methadonbehandlung
Gemessen bei der akuten Nachbehandlung nach der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach der Ausgangsbeurteilung)
MT-Persistenz
Zeitfenster: Gemessen bei der akuten Nachbehandlung nach der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach der Ausgangsbeurteilung)
Berechnet als der Anteil, der monatlich auf MT zurückbehalten wird (d. h. mindestens eine Methadon-Dosis für jeden 30-Tage-Zeitraum)
Gemessen bei der akuten Nachbehandlung nach der Behandlung (ungefähr 3 Monate nach der Ausgangsbeurteilung)
Änderungen im Substanzgebrauch
Zeitfenster: Bewertet zwischen der Baseline-Beurteilung und dem letzten Follow-up (ca. 6 Monate nach Baseline)
Bewerten Sie die Prävalenz des Opioidkonsums und des Konsums anderer Substanzen (Urinanalyse und Rückverfolgung des Zeitplans)
Bewertet zwischen der Baseline-Beurteilung und dem letzten Follow-up (ca. 6 Monate nach Baseline)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Bewertet zwischen der Baseline-Beurteilung und der akuten Nachbehandlung nach der Behandlung (ca. 3 Monate nach Baseline)
Patienten-Gesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8). Mögliche Punktzahl von 0–24, wobei höhere Punktzahlen eher depressive Symptome anzeigen.
Bewertet zwischen der Baseline-Beurteilung und der akuten Nachbehandlung nach der Behandlung (ca. 3 Monate nach Baseline)
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Bewertet zwischen der Baseline-Beurteilung und dem letzten Follow-up (ca. 6 Monate nach Baseline)
Patienten-Gesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8). Mögliche Punktzahl von 0–24, wobei höhere Punktzahlen eher depressive Symptome anzeigen.
Bewertet zwischen der Baseline-Beurteilung und dem letzten Follow-up (ca. 6 Monate nach Baseline)
Änderungen im Substanzgebrauch
Zeitfenster: Bewertet zwischen der Baseline-Beurteilung und der akuten Nachbehandlung nach der Behandlung (ca. 3 Monate nach Baseline)
Bewerten Sie die Prävalenz des Opioidkonsums und des Konsums anderer Substanzen (Urinanalyse und Timeline-Followback)
Bewertet zwischen der Baseline-Beurteilung und der akuten Nachbehandlung nach der Behandlung (ca. 3 Monate nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore
Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1816868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem alle Primäranalysen abgeschlossen sind, werden anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzbezogene Störungen

Klinische Studien zur Von Peers bereitgestellte Verhaltensaktivierung ("Peer Activate")

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