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Peer Activate: Teste de Ativação Comportamental Entregue por Pares para Adesão à Metadona (HEAL Together)

23 de outubro de 2025 atualizado por: University of Maryland, College Park

Intervenção de ativação comportamental entregue por pares para melhorar a adesão ao MT entre indivíduos de baixa renda e minorias com OUD

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção comportamental breve liderada por pares para melhorar a adesão à medicação para o transtorno do uso de opioides (MOUD) entre indivíduos minoritários de baixa renda que vivem com transtorno do uso de opioides (OUD) em Baltimore, Maryland. A intervenção é baseada na ativação comportamental (BA) e é especificamente projetada para ser implementada por um especialista treinado em recuperação de pares. Neste ensaio híbrido controlado randomizado (RCT) de eficácia e implementação de tipo 1, avaliaremos a eficácia e a implementação do Peer Activate versus o tratamento usual (TAU) durante seis meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A crise do transtorno do uso de opioides (OUD) afeta desproporcionalmente minorias raciais/étnicas de baixa renda. Há uma necessidade premente de melhorar a retenção de medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD), particularmente entre minorias raciais/étnicas de baixa renda. O treinamento de especialistas em recuperação de pares (PRSs), indivíduos com sua própria experiência vivida com transtorno de uso de substâncias (SUD), em intervenções baseadas em evidências (EBIs) pode ser uma estratégia promissora para melhorar a retenção de MOUD para indivíduos minoritários de baixa renda com OUD. No entanto, poucos EBIs foram avaliados para entrega de PRS para promover a retenção de MOUD.

A ativação comportamental (BA) pode ser uma abordagem viável, escalável e baseada em reforço para melhorar a retenção de MOUD para indivíduos minoritários de baixa renda com OUD. Ao visar aumentos no reforço positivo, o BA foi considerado eficaz para melhorar a retenção do tratamento SUD, prevenir recaídas futuras e melhorar a adesão à medicação (ou seja, para HIV) entre populações minoritárias de baixa renda com SUD, bem como depressão, que é uma barreira à retenção de MOUD. Importante para a implementação, o BA também é viável e econômico usando a entrega de conselheiros leigos. Seguindo essa pesquisa anterior, o BA é um EBI ideal para avaliar a melhoria da retenção de MOUD usando um modelo fornecido por PRS.

Este estudo randomizado controlado (ECR) de implementação de eficácia híbrida tipo 1 baseia-se no trabalho formativo de nossa equipe, bem como em nosso recente piloto aberto (R61AT010799) para desenvolver e pilotar a abordagem BA fornecida por PRS. Guiados pelo modelo de estágio de Aarons e pelo modelo de implementação de Proctor, propusemos um estudo híbrido de implementação e eficácia de métodos mistos Tipo 1 para avaliar a implementação e a eficácia da intervenção na retenção de MT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21223
        • University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • University of Maryland College Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Iniciou metadona no local do estudo nos últimos três meses (e não menos que duas semanas antes da inscrição no estudo) ou demonstrou desafios com adesão à metadona nos últimos três meses, conforme indicado por um ou mais dos seguintes: a) pelo menos um ausente garrafa para levar para casa no momento da devolução da garrafa; b) triagem negativa para metadona em testes de urinálise administrados rotineiramente na clínica; c) transição de uma programação estendida de frascos para levar para casa para uma programação de dosagem diária; ou d) pelo menos uma dose de metadona esquecida nos últimos 3 meses, conforme identificado nos registros clínicos
  • Mínimo de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Demonstrar sintomas psiquiátricos ativos, instáveis ​​ou não tratados, incluindo mania e/ou psicose que possam interferir na participação no estudo
  • Incapacidade de entender o estudo e fornecer consentimento informado em inglês
  • Estado de gravidez positivo no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativação Comportamental Entregue por Pares ("Peer Activate")
Os participantes da intervenção Peer Activate receberão uma intervenção de ativação comportamental fornecida pela PRS para abordar as barreiras à retenção no tratamento com metadona e aumentar o reforço positivo livre de substâncias para apoiar a retenção.
A intervenção Peer Activate fornecida pela PRS consistirá em aproximadamente quatro sessões "básicas" semanais (aproximadamente 30 minutos-1 hora) com duas sessões adicionais para reforçar o conteúdo central e, em seguida, 6 sessões opcionais de "reforço" para reforçar a prática de habilidades. Nas sessões Peer Activate, os participantes aprenderão ativação comportamental e habilidades de resolução de problemas para ajudar na retenção e persistência no tratamento com metadona e na incorporação de atividades gratificantes, sem substâncias e baseadas em valor em sua vida diária.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes do grupo TAU receberão tratamento como de costume (grupo semanal e aconselhamento individual com um conselheiro de dependência, além de encaminhamento para outros serviços disponíveis na comunidade por meio do contato do estudo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de MT
Prazo: Medido no acompanhamento final (aproximadamente seis meses após a avaliação inicial)
Definido dicotomicamente como retenção (sim/não) no tratamento com metadona
Medido no acompanhamento final (aproximadamente seis meses após a avaliação inicial)
Persistência MT
Prazo: Medido no acompanhamento final (aproximadamente seis meses após a linha de base)
Calculado como a proporção retida em MT mensalmente (ou seja, pelo menos uma dose de metadona para cada período de 30 dias)
Medido no acompanhamento final (aproximadamente seis meses após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção medida pelo início da intervenção
Prazo: Avaliado no acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
A viabilidade, definida como a adequação e praticabilidade da abordagem, será medida quantitativamente como a % de pacientes que concordam em participar da intervenção. Também coletaremos feedback qualitativo relacionado à viabilidade.
Avaliado no acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
Aceitabilidade da Intervenção Medida pela Presença da Intervenção
Prazo: Avaliado no acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
A aceitabilidade, definida como a satisfação ou a tolerabilidade da abordagem proposta, será medida quantitativamente pela frequência à sessão. Especificamente, mediremos a % de pacientes inscritos que frequentam ≥75% das sessões. Também coletaremos feedback qualitativo relacionado à aceitabilidade.
Avaliado no acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
Fidelidade da intervenção medida por classificação independente
Prazo: Avaliado no acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
A fidelidade, definida como a entrega da intervenção conforme pretendida, será medida com base na adesão do PRS à entrega da intervenção. Uma seleção aleatória de 20% das sessões será avaliada quanto à fidelidade por um avaliador independente e avaliaremos a % de componentes de intervenção entregues conforme pretendido.
Avaliado no acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
Retenção de MT
Prazo: Medido no acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
Definido dicotomicamente como retenção (sim/não) no tratamento com metadona
Medido no acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
Persistência MT
Prazo: Medido no acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
Calculado como a proporção retida em MT mensalmente (ou seja, pelo menos uma dose de metadona para cada período de 30 dias)
Medido no acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
Mudanças no uso de substâncias
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento final (aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
Avaliar a prevalência do uso de opioides e outras substâncias (análise de urina e acompanhamento da linha do tempo)
Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento final (aproximadamente 6 meses após o início do estudo)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após o início do estudo)
Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8). Pontuação possível de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após o início do estudo)
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento final (aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8). Pontuação possível de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento final (aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
Mudanças no uso de substâncias
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após o início do estudo)
Avaliar a prevalência do uso de opioides e outras substâncias (análise de urina e acompanhamento da linha do tempo)
Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão de todas as análises primárias, os dados não identificados serão disponibilizados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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