- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05299515
Peer Activate: Teste de Ativação Comportamental Entregue por Pares para Adesão à Metadona (HEAL Together)
Intervenção de ativação comportamental entregue por pares para melhorar a adesão ao MT entre indivíduos de baixa renda e minorias com OUD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crise do transtorno do uso de opioides (OUD) afeta desproporcionalmente minorias raciais/étnicas de baixa renda. Há uma necessidade premente de melhorar a retenção de medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD), particularmente entre minorias raciais/étnicas de baixa renda. O treinamento de especialistas em recuperação de pares (PRSs), indivíduos com sua própria experiência vivida com transtorno de uso de substâncias (SUD), em intervenções baseadas em evidências (EBIs) pode ser uma estratégia promissora para melhorar a retenção de MOUD para indivíduos minoritários de baixa renda com OUD. No entanto, poucos EBIs foram avaliados para entrega de PRS para promover a retenção de MOUD.
A ativação comportamental (BA) pode ser uma abordagem viável, escalável e baseada em reforço para melhorar a retenção de MOUD para indivíduos minoritários de baixa renda com OUD. Ao visar aumentos no reforço positivo, o BA foi considerado eficaz para melhorar a retenção do tratamento SUD, prevenir recaídas futuras e melhorar a adesão à medicação (ou seja, para HIV) entre populações minoritárias de baixa renda com SUD, bem como depressão, que é uma barreira à retenção de MOUD. Importante para a implementação, o BA também é viável e econômico usando a entrega de conselheiros leigos. Seguindo essa pesquisa anterior, o BA é um EBI ideal para avaliar a melhoria da retenção de MOUD usando um modelo fornecido por PRS.
Este estudo randomizado controlado (ECR) de implementação de eficácia híbrida tipo 1 baseia-se no trabalho formativo de nossa equipe, bem como em nosso recente piloto aberto (R61AT010799) para desenvolver e pilotar a abordagem BA fornecida por PRS. Guiados pelo modelo de estágio de Aarons e pelo modelo de implementação de Proctor, propusemos um estudo híbrido de implementação e eficácia de métodos mistos Tipo 1 para avaliar a implementação e a eficácia da intervenção na retenção de MT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21223
- University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland College Park
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Iniciou metadona no local do estudo nos últimos três meses (e não menos que duas semanas antes da inscrição no estudo) ou demonstrou desafios com adesão à metadona nos últimos três meses, conforme indicado por um ou mais dos seguintes: a) pelo menos um ausente garrafa para levar para casa no momento da devolução da garrafa; b) triagem negativa para metadona em testes de urinálise administrados rotineiramente na clínica; c) transição de uma programação estendida de frascos para levar para casa para uma programação de dosagem diária; ou d) pelo menos uma dose de metadona esquecida nos últimos 3 meses, conforme identificado nos registros clínicos
- Mínimo de 18 anos
Critério de exclusão:
- Demonstrar sintomas psiquiátricos ativos, instáveis ou não tratados, incluindo mania e/ou psicose que possam interferir na participação no estudo
- Incapacidade de entender o estudo e fornecer consentimento informado em inglês
- Estado de gravidez positivo no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativação Comportamental Entregue por Pares ("Peer Activate")
Os participantes da intervenção Peer Activate receberão uma intervenção de ativação comportamental fornecida pela PRS para abordar as barreiras à retenção no tratamento com metadona e aumentar o reforço positivo livre de substâncias para apoiar a retenção.
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A intervenção Peer Activate fornecida pela PRS consistirá em aproximadamente quatro sessões "básicas" semanais (aproximadamente 30 minutos-1 hora) com duas sessões adicionais para reforçar o conteúdo central e, em seguida, 6 sessões opcionais de "reforço" para reforçar a prática de habilidades.
Nas sessões Peer Activate, os participantes aprenderão ativação comportamental e habilidades de resolução de problemas para ajudar na retenção e persistência no tratamento com metadona e na incorporação de atividades gratificantes, sem substâncias e baseadas em valor em sua vida diária.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes do grupo TAU receberão tratamento como de costume (grupo semanal e aconselhamento individual com um conselheiro de dependência, além de encaminhamento para outros serviços disponíveis na comunidade por meio do contato do estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção de MT
Prazo: Medido no acompanhamento final (aproximadamente seis meses após a avaliação inicial)
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Definido dicotomicamente como retenção (sim/não) no tratamento com metadona
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Medido no acompanhamento final (aproximadamente seis meses após a avaliação inicial)
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Persistência MT
Prazo: Medido no acompanhamento final (aproximadamente seis meses após a linha de base)
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Calculado como a proporção retida em MT mensalmente (ou seja, pelo menos uma dose de metadona para cada período de 30 dias)
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Medido no acompanhamento final (aproximadamente seis meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção medida pelo início da intervenção
Prazo: Avaliado no acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
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A viabilidade, definida como a adequação e praticabilidade da abordagem, será medida quantitativamente como a % de pacientes que concordam em participar da intervenção.
Também coletaremos feedback qualitativo relacionado à viabilidade.
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Avaliado no acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
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Aceitabilidade da Intervenção Medida pela Presença da Intervenção
Prazo: Avaliado no acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
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A aceitabilidade, definida como a satisfação ou a tolerabilidade da abordagem proposta, será medida quantitativamente pela frequência à sessão.
Especificamente, mediremos a % de pacientes inscritos que frequentam ≥75% das sessões.
Também coletaremos feedback qualitativo relacionado à aceitabilidade.
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Avaliado no acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
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Fidelidade da intervenção medida por classificação independente
Prazo: Avaliado no acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
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A fidelidade, definida como a entrega da intervenção conforme pretendida, será medida com base na adesão do PRS à entrega da intervenção.
Uma seleção aleatória de 20% das sessões será avaliada quanto à fidelidade por um avaliador independente e avaliaremos a % de componentes de intervenção entregues conforme pretendido.
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Avaliado no acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
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Retenção de MT
Prazo: Medido no acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
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Definido dicotomicamente como retenção (sim/não) no tratamento com metadona
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Medido no acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
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Persistência MT
Prazo: Medido no acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
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Calculado como a proporção retida em MT mensalmente (ou seja, pelo menos uma dose de metadona para cada período de 30 dias)
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Medido no acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
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Mudanças no uso de substâncias
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento final (aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
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Avaliar a prevalência do uso de opioides e outras substâncias (análise de urina e acompanhamento da linha do tempo)
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Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento final (aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após o início do estudo)
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Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8).
Pontuação possível de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
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Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após o início do estudo)
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento final (aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
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Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8).
Pontuação possível de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
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Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento final (aproximadamente 6 meses após o início do estudo)
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Mudanças no uso de substâncias
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após o início do estudo)
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Avaliar a prevalência do uso de opioides e outras substâncias (análise de urina e acompanhamento da linha do tempo)
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Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ekers D, Webster L, Van Straten A, Cuijpers P, Richards D, Gilbody S. Behavioural activation for depression; an update of meta-analysis of effectiveness and sub group analysis. PLoS One. 2014 Jun 17;9(6):e100100. doi: 10.1371/journal.pone.0100100. eCollection 2014.
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Carroll KM, Nich C, Frankforter TL, Yip SW, Kiluk BD, DeVito EE, Sofuoglu M. Accounting for the uncounted: Physical and affective distress in individuals dropping out of oral naltrexone treatment for opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:264-270. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.019. Epub 2018 Oct 4.
- Daughters SB, Magidson JF, Schuster RM, Safren SA. ACT HEALTHY: A Combined Cognitive-Behavioral Depression and Medication Adherence Treatment for HIV-Infected Substance Users. Cogn Behav Pract. 2010 Aug 1;17(3):309-321. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.12.003.
- Ekers D, Richards D, McMillan D, Bland JM, Gilbody S. Behavioural activation delivered by the non-specialist: phase II randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Jan;198(1):66-72. doi: 10.1192/bjp.bp.110.079111.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Magidson JF, Seitz-Brown CJ, Safren SA, Daughters SB. Implementing Behavioral Activation and Life-Steps for Depression and HIV Medication Adherence in a Community Health Center. Cogn Behav Pract. 2014 Nov 1;21(4):386-403. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.10.002.
- Magidson JF, Joska JA, Regenauer KS, et al Adapting evidence-based, peer-delivered substance use treatment for HIV care in South Africa. Society of Behavioral Medicine New Orleans, LA, 2018.
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- Mimiaga MJ, Reisner SL, Pantalone DW, O'Cleirigh C, Mayer KH, Safren SA. A pilot trial of integrated behavioral activation and sexual risk reduction counseling for HIV-uninfected men who have sex with men abusing crystal methamphetamine. AIDS Patient Care STDS. 2012 Nov;26(11):681-93. doi: 10.1089/apc.2012.0216. Epub 2012 Oct 3.
- Mimiaga MJ, Closson EF, Pantalone DW, Safren SA, Mitty JA. Applying behavioral activation to sustain and enhance the effects of contingency management for reducing stimulant use among individuals with HIV infection. Psychol Health Med. 2019 Mar;24(3):374-381. doi: 10.1080/13548506.2018.1515492. Epub 2018 Sep 13.
- Mitchell SG, Kelly SM, Gryczynski J, Myers CP, Jaffe JH, O'Grady KE, Olsen YK, Schwartz RP. African American patients seeking treatment in the public sector: characteristics of buprenorphine vs. methadone patients. Drug Alcohol Depend. 2012 Apr 1;122(1-2):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.09.009. Epub 2011 Sep 29.
- Saloner B, Daubresse M, Caleb Alexander G. Patterns of Buprenorphine-Naloxone Treatment for Opioid Use Disorder in a Multistate Population. Med Care. 2017 Jul;55(7):669-676. doi: 10.1097/MLR.0000000000000727.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Satinsky E, Doran K, Felton J, et al Adapting a community-based peer-delivered Behavioral Activation intervention for substance use in an underserved population. Society for Behavioral Medicine Washington, D.C., 2019.
- Tull MT, Berghoff CR, Bardeen JR, Schoenleber M, Konkle-Parker DJ. An Initial Open Trial of a Brief Behavioral Activation Treatment for Depression and Medication Adherence in HIV-Infected Patients. Behav Modif. 2018 Mar;42(2):196-209. doi: 10.1177/0145445517723901. Epub 2017 Aug 11.
- Weinstein ZM, Kim HW, Cheng DM, Quinn E, Hui D, Labelle CT, Drainoni ML, Bachman SS, Samet JH. Long-term retention in Office Based Opioid Treatment with buprenorphine. J Subst Abuse Treat. 2017 Mar;74:65-70. doi: 10.1016/j.jsat.2016.12.010. Epub 2016 Dec 30.
- Magidson JF, Bradley VD, Anane JS, Kleinman MB, Felton JW, Hines AC, Baskar R, Greenblatt AD, Dean D, Anvari MS, Fitzsimons H, Bennett ME, Belcher AM. "HEAL together": a randomized, hybrid type 1 effectiveness-implementation trial protocol of a peer-delivered behavioral activation intervention to improve methadone treatment retention. Front Public Health. 2025 Jul 18;13:1637846. doi: 10.3389/fpubh.2025.1637846. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Processos Patológicos
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Distúrbios relacionados a opioides
- Doença
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
Outros números de identificação do estudo
- 1816868
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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