Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer Activate: Forsøg med Peer-leveret adfærdsaktivering for metadonoverholdelse (HEAL Together)

23. oktober 2025 opdateret af: University of Maryland, College Park

Peer-leveret adfærdsaktiveringsintervention for at forbedre overholdelse af MT blandt lavindkomst-, minoritetsindivider med OUD

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en peer-ledet, kort, adfærdsmæssig intervention for at forbedre overholdelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) blandt lavindkomst-, minoritetsindivider, der lever med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) i Baltimore, Maryland. Interventionen er baseret på adfærdsaktivering (BA) og er specifikt designet til at blive implementeret af en uddannet peer recovery specialist. I denne type 1 hybrid effektivitet-implementering randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), vil vi evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​Peer Activate vs. behandling som sædvanlig (TAU) over seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioidbrugsforstyrrelsen (OUD)-krisen påvirker uforholdsmæssigt lavindkomst, race/etniske minoriteter. Der er et presserende behov for at forbedre retentionen i medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD), især blandt lavindkomster, race/etniske minoriteter. Uddannelse af peer recovery specialister (PRS'er), personer med deres egen levede erfaring med stofbrugsforstyrrelse (SUD), i evidensbaserede interventioner (EBI'er) kan være en lovende strategi til at forbedre MOUD-retention for lavindkomst-, minoritetsindivider med OUD. Alligevel er få EBI'er blevet evalueret for PRS-levering for at fremme MOUD-retention.

Behavioural Activation (BA) kan være en gennemførlig, skalerbar, forstærkningsbaseret tilgang til forbedring af MOUD-retention for lavindkomst-, minoritetsindivider med OUD. Ved at målrette stigninger i positiv forstærkning har BA vist sig at være effektiv til at forbedre tilbageholdelse af SUD-behandling, forebygge fremtidigt tilbagefald og forbedre medicinadhærens (dvs. for HIV) blandt lavindkomst-, minoritetspopulationer med SUD såvel som depression, hvilket er en barriere for tilbageholdelse af MOUD. Det er vigtigt for implementeringen, at BA også er gennemførlig og omkostningseffektiv ved at bruge lægrådgivere. Efter denne tidligere forskning er BA en ideel EBI til at evaluere for at forbedre MOUD-retention ved hjælp af en PRS-leveret model.

Denne type 1 hybrid effektivitet-implementering randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) bygger på vores teams formative arbejde, såvel som vores nylige open label-pilot (R61AT010799) til at udvikle og pilotere den PRS-leverede BA-tilgang. Vejledt af Aarons' stadiemodel og Proctors implementeringsmodel foreslog vi en blandet metode, Type 1 hybrid effektivitet-implementeringsundersøgelse for at evaluere implementering og effektiviteten af ​​interventionen på MT-retention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21223
        • University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • University of Maryland College Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påbegyndt metadon på undersøgelsesstedet inden for de seneste tre måneder (og ikke mindre end to uger før tilmelding til studiet) eller påvist udfordringer med metadonoverholdelse inden for de seneste tre måneder som angivet af en eller flere af følgende: a) mindst én mangler take-home flaske på tidspunktet for flaske retur; b) screenet negativ for metadon i rutinemæssigt administrerede klinikurinanalysetests; c) overgået fra et udvidet skema med flaske med hjem til daglig doseringsplan; eller d) mindst én glemt metadondosis inden for de seneste 3 måneder som identificeret gennem klinikjournaler
  • Minimum 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Påvisning af aktive, ustabile eller ubehandlede psykiatriske symptomer, herunder mani og/eller psykose, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke på engelsk
  • Positiv graviditetsstatus ved tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer-leveret adfærdsaktivering ("Peer Activate")
Deltagere i Peer Activate-interventionen vil modtage en PRS-leveret adfærdsaktiveringsintervention for at adressere barrierer for retention i metadonbehandling og øge stoffri, positiv forstærkning for at understøtte retention.
Adfærdsmæssigt: Peer-leveret adfærdsaktivering ("Peer Activate")
Den PRS-leverede Peer Activate-intervention vil bestå af cirka fire ugentlige "kerne"-sessioner (ca. 30 minutter-1 time) med to ekstra sessioner for at forstærke kerneindholdet og derefter 6 valgfri "booster"-sessioner for at styrke færdighedsøvelsen. I Peer Activate-sessioner vil deltagerne lære adfærdsaktivering og problemløsningsfærdigheder for at hjælpe med deres fastholdelse og vedholdenhed i metadonbehandling og inkorporere værdidrevne, stoffrie, givende aktiviteter i deres daglige liv.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere i TAU-gruppen vil modtage behandling som sædvanligt (ugentlig gruppe- og individuel rådgivning med en misbrugsrådgiver foruden henvisning til andre tilgængelige tilbud i lokalsamfundet gennem studiekontakt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MT Retention
Tidsramme: Målt ved endelig opfølgning (ca. seks måneder post-baseline vurdering)
Defineret dikotomisk som retention (ja/nej) i metadonbehandling
Målt ved endelig opfølgning (ca. seks måneder post-baseline vurdering)
MT vedholdenhed
Tidsramme: Målt ved endelig opfølgning (ca. seks måneder efter baseline)
Beregnet som andelen tilbageholdt på MT månedligt (dvs. mindst én metadondosis for hver 30 dages periode)
Målt ved endelig opfølgning (ca. seks måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsgennemførlighed målt ved interventionsinitiering
Tidsramme: Vurderet ved opfølgningen efter behandlingen (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
Gennemførlighed, defineret som egnetheden og gennemførligheden af ​​tilgangen, vil blive målt kvantitativt som % af patienter, der accepterer at deltage i interventionen. Vi vil også indsamle kvalitativ feedback vedrørende gennemførlighed.
Vurderet ved opfølgningen efter behandlingen (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
Interventionsacceptabilitet målt ved interventionsdeltagelse
Tidsramme: Vurderet ved den akutte opfølgning efter behandling (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
Acceptabilitet, defineret som tilfredshed med eller tolerabilitet af den foreslåede tilgang, vil blive målt kvantitativt ved mødedeltagelse. Specifikt vil vi måle procentdelen af ​​tilmeldte patienter, som deltager i ≥75 % sessioner. Vi vil også indsamle kvalitativ feedback vedrørende accept.
Vurderet ved den akutte opfølgning efter behandling (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
Intervention Fidelity Målt ved Uafhængig Rating
Tidsramme: Vurderet ved den akutte efterbehandlingsopfølgning (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
Troskab, defineret som leveringen af ​​interventionen som tilsigtet, vil blive målt baseret på PRS-overholdelse af interventionsleveringen. Et tilfældigt udvalg på 20 % af sessionerne vil blive vurderet til troskab af en uafhængig bedømmer, og vi vil vurdere procentdelen af ​​interventionskomponenter leveret som tilsigtet.
Vurderet ved den akutte efterbehandlingsopfølgning (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
MT Retention
Tidsramme: Målt ved den akutte efterbehandlingsopfølgning (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
Defineret dikotomisk som retention (ja/nej) i metadonbehandling
Målt ved den akutte efterbehandlingsopfølgning (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
MT vedholdenhed
Tidsramme: Målt ved den akutte efterbehandlingsopfølgning (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
Beregnet som andelen tilbageholdt på MT månedligt (dvs. mindst én metadondosis for hver 30 dages periode)
Målt ved den akutte efterbehandlingsopfølgning (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
Ændringer i stofbrug
Tidsramme: Vurderet mellem baseline-vurderingen og den endelige opfølgning (ca. 6 måneder efter baseline)
Vurder forekomsten af ​​opioidbrug og brug af andre stoffer (urinalyse og tidslinje følger tilbage)
Vurderet mellem baseline-vurderingen og den endelige opfølgning (ca. 6 måneder efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Vurderet mellem baseline-vurderingen og den akutte efterbehandlingsopfølgning (ca. 3 måneder efter baseline)
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8). Mulig score på 0 - 24, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
Vurderet mellem baseline-vurderingen og den akutte efterbehandlingsopfølgning (ca. 3 måneder efter baseline)
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Vurderet mellem baseline-vurderingen og den endelige opfølgning (ca. 6 måneder efter baseline)
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8). Mulig score på 0 - 24, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
Vurderet mellem baseline-vurderingen og den endelige opfølgning (ca. 6 måneder efter baseline)
Ændringer i stofbrug
Tidsramme: Vurderet mellem baseline-vurderingen og den akutte efterbehandlingsopfølgning (ca. 3 måneder efter baseline)
Vurder forekomsten af ​​opioidbrug og brug af andre stoffer (urinalyse og tidslinjeopfølgning)
Vurderet mellem baseline-vurderingen og den akutte efterbehandlingsopfølgning (ca. 3 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore
Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1816868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når alle primære analyser er færdige, vil afidentificerede data blive gjort tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Peer-leveret adfærdsaktivering ("Peer Activate")

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner