Peer Activate: a Peer-Delivered viselkedési aktiválás próba a metadon betartásához (HEAL Together)
2025. október 23. frissítette: University of Maryland, College Park
Peer-delvered viselkedési aktiváló beavatkozás az alacsony jövedelmű, kisebbségi egyének körében az MT-hez való ragaszkodás javítására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy szakértők által vezetett, rövid, viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát, hogy javítsa az opioidhasználati zavarral (MOUD) való kezeléshez való ragaszkodást az alacsony jövedelmű, kisebbségi egyének körében, akik opioidhasználati zavarban (OUD) élnek. Baltimore, Maryland.
A beavatkozás viselkedési aktiváláson (BA) alapul, és kifejezetten arra lett tervezve, hogy egy képzett kortárs helyreállítási szakember hajtsa végre.
Ebben az 1-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) hat hónapon keresztül értékeljük a Peer Activate és a szokásos kezelés (TAU) hatékonyságát és végrehajtását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioidhasználati zavar (OUD) válsága aránytalanul érinti az alacsony jövedelmű, faji/etnikai kisebbségeket. Sürgető szükség van az opioidhasználati zavar (MOUD) gyógyszeres kezelésében való megtartásának javítására, különösen az alacsony jövedelmű, faji/etnikai kisebbségek körében. Ígéretes stratégia lehet az alacsony jövedelmű, kisebbséghez tartozó, OUD-ban szenvedő egyének MOUD-megtartásának javítására a kortárs gyógyulási specialisták (PRS-ek), a szerhasználati zavarral (SUD) saját megélt tapasztalattal rendelkező egyének képzése bizonyítékokon alapuló beavatkozásokra (EBI). Ennek ellenére kevés EBI-t értékeltek PRS-szolgáltatásra a MOUD megtartásának elősegítése érdekében.
A viselkedési aktiválás (BA) megvalósítható, méretezhető, megerősítésen alapuló megközelítés lehet a MOUD megtartásának javítására az alacsony jövedelmű, kisebbségi OUD-ban szenvedő egyének számára. A pozitív megerősítés növelését célozva a BA hatásosnak bizonyult az SUD-kezelés visszatartásának javításában, a jövőbeni visszaesések megelőzésében és a gyógyszeres adherenciában (azaz HIV esetén) az alacsony jövedelmű, SUD-ban és depresszióban szenvedő kisebbségi populációk körében. akadálya a MOUD megtartásának. A megvalósítás szempontjából fontos, hogy a BA is megvalósítható és költséghatékony laikus tanácsadói szolgáltatással. Ezen korábbi kutatások alapján a BA ideális EBI a MOUD-megtartás javításának értékelésére egy PRS által szállított modell segítségével.
Ez az 1-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) csapatunk formáló munkájára, valamint a PRS által biztosított BA-megközelítés kifejlesztésére és kísérleti kísérletére épül a közelmúltban végzett nyílt kísérleti kísérletünkre (R61AT010799). Aarons stádiummodellje és Proctor megvalósítási modellje alapján javasoltunk egy vegyes módszereket tartalmazó, 1. típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási tanulmányt a megvalósítás és a beavatkozás hatékonyságának értékelésére az MT-megtartásra vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21223
- University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
-
College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20742
- University of Maryland College Park
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat helyszínén az elmúlt három hónapban (és legalább két héttel a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően) metadont kezdett, vagy metadon-adherencia miatti kihívást mutatott az elmúlt három hónapban, amit az alábbiak közül egy vagy több jelez: a) legalább egy hiányzik hazavihető palack a palack visszaküldésekor; b) a rutinszerűen alkalmazott klinikai vizeletvizsgálat során metadonra negatívnak bizonyult; c) áttért a meghosszabbított, hazavihető palackos menetrendről a napi adagolási rendre; vagy d) legalább egy kihagyott metadon adag az elmúlt 3 hónapban a klinikai nyilvántartás alapján
- Minimum 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Aktív, instabil vagy kezeletlen pszichiátriai tünetek kimutatása, beleértve a mániát és/vagy pszichózist, amelyek zavarják a vizsgálatban való részvételt
- Képtelenség megérteni a tanulmányt, és nem tudott tájékozott beleegyezést adni angolul
- Pozitív terhességi állapot a beiratkozáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyenrangú viselkedési aktiválás ("Peer Activate")
A Peer Activate beavatkozásban részt vevők PRS által biztosított viselkedés-aktiváló beavatkozást kapnak a metadon-kezelésben retenció akadályainak felszámolására, valamint az anyagmentes, pozitív megerősítés növelésére a megtartás támogatására.
|
A PRS által biztosított Peer Activate beavatkozás hozzávetőlegesen négy heti "alap" foglalkozásból áll (körülbelül 30 perc-1 óra), két további munkamenettel az alapvető tartalom megerősítésére, majd 6 választható "erősítő" munkamenetből a képességek gyakorlásának megerősítésére.
A Peer Activate foglalkozásokon a résztvevők viselkedési aktiválási és problémamegoldó készségeket sajátítanak el, hogy segítsenek megtartani és kitartani a metadon kezelésben, és beépítsék az értékvezérelt, szermentes, jutalmazó tevékenységeket a mindennapi életükbe.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A TAU csoportban résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek (hetente csoportos és egyéni tanácsadás addiktológiai tanácsadóval, valamint tanulmányi kapcsolaton keresztül a közösségben elérhető egyéb szolgáltatásokra való beutalással).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MT Megtartás
Időkeret: A végső nyomon követéskor mérve (körülbelül hat hónappal a kiindulási értékelés után)
|
Dichotóm módon definiálva: retenció (igen/nem) a metadon kezelésben
|
A végső nyomon követéskor mérve (körülbelül hat hónappal a kiindulási értékelés után)
|
|
MT Kitartás
Időkeret: A végső nyomon követéskor mérve (körülbelül hat hónappal a kiindulás után)
|
A havi MT-re visszatartott arányként számítva (vagyis legalább egy metadon adag minden 30 napos periódusban)
|
A végső nyomon követéskor mérve (körülbelül hat hónappal a kiindulás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a beavatkozás kezdeményezésével mérve
Időkeret: A kezelés utáni nyomon követés során értékelték (kb. 3 hónappal a kiindulási állapot értékelése után)
|
A megvalósíthatóságot, amelyet a megközelítés alkalmassága és megvalósíthatóságaként határoznak meg, mennyiségileg a beavatkozásban való részvételt vállaló betegek százalékos arányában mérjük.
Minőségi visszajelzéseket is gyűjtünk a megvalósíthatósággal kapcsolatban.
|
A kezelés utáni nyomon követés során értékelték (kb. 3 hónappal a kiindulási állapot értékelése után)
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága a beavatkozások részvételével mérve
Időkeret: A kezelés utáni akut követés során értékelve (körülbelül 3 hónappal a kiindulási állapot értékelése után)
|
Az elfogadhatóság, amelyet a javasolt megközelítéssel való elégedettségként vagy annak tolerálhatóságaként határoznak meg, mennyiségileg az ülésen való részvétel alapján mérik.
Pontosabban megmérjük azoknak a beiratkozott betegeknek a százalékát, akik ≥75%-ban vesznek részt az üléseken.
Minőségi visszajelzéseket is gyűjtünk az elfogadhatóságról.
|
A kezelés utáni akut követés során értékelve (körülbelül 3 hónappal a kiindulási állapot értékelése után)
|
|
Független minősítéssel mért beavatkozási hűség
Időkeret: Az akut kezelés utáni nyomon követés során értékelve (körülbelül 3 hónappal a kiindulási állapot értékelése után)
|
A hűség, amelyet a beavatkozás szándékos végrehajtásaként határoznak meg, a PRS-nek az intervencióhoz való ragaszkodása alapján mérik.
Az ülések véletlenszerűen kiválasztott 20%-át független értékelő értékeli a hűség szempontjából, és felmérjük, hogy a beavatkozási összetevők hány százalékát teljesítették szándékosan.
|
Az akut kezelés utáni nyomon követés során értékelve (körülbelül 3 hónappal a kiindulási állapot értékelése után)
|
|
MT Megtartás
Időkeret: A kezelés utáni akut követéskor mérve (körülbelül 3 hónappal a kiindulási állapot értékelése után)
|
Dichotóm módon definiálva: retenció (igen/nem) a metadon kezelésben
|
A kezelés utáni akut követéskor mérve (körülbelül 3 hónappal a kiindulási állapot értékelése után)
|
|
MT Kitartás
Időkeret: A kezelés utáni akut követéskor mérve (körülbelül 3 hónappal a kiindulási állapot értékelése után)
|
A havi MT-re visszatartott arányként számítva (vagyis legalább egy metadon adag minden 30 napos periódusban)
|
A kezelés utáni akut követéskor mérve (körülbelül 3 hónappal a kiindulási állapot értékelése után)
|
|
Változások az anyaghasználatban
Időkeret: Az alaphelyzet értékelése és a végső nyomon követés között (körülbelül 6 hónappal a kiindulás után)
|
Értékelje az opioidhasználat és más szerhasználat prevalenciáját (vizeletvizsgálat és idővonal visszakövetése)
|
Az alaphelyzet értékelése és a végső nyomon követés között (körülbelül 6 hónappal a kiindulás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: A kiindulási állapot értékelése és az akut kezelés utáni követés között (körülbelül 3 hónappal a kiindulás után)
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
Lehetséges pontszám 0-24, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
|
A kiindulási állapot értékelése és az akut kezelés utáni követés között (körülbelül 3 hónappal a kiindulás után)
|
|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Az alaphelyzet értékelése és a végső nyomon követés között (körülbelül 6 hónappal a kiindulás után)
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
Lehetséges pontszám 0-24, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
|
Az alaphelyzet értékelése és a végső nyomon követés között (körülbelül 6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Változások az anyaghasználatban
Időkeret: A kiindulási állapot értékelése és az akut kezelés utáni követés között (körülbelül 3 hónappal a kiindulás után)
|
Az opioidhasználat és más szerhasználat prevalenciájának felmérése (vizeletvizsgálat és idővonal-követés)
|
A kiindulási állapot értékelése és az akut kezelés utáni követés között (körülbelül 3 hónappal a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ekers D, Webster L, Van Straten A, Cuijpers P, Richards D, Gilbody S. Behavioural activation for depression; an update of meta-analysis of effectiveness and sub group analysis. PLoS One. 2014 Jun 17;9(6):e100100. doi: 10.1371/journal.pone.0100100. eCollection 2014.
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Carroll KM, Nich C, Frankforter TL, Yip SW, Kiluk BD, DeVito EE, Sofuoglu M. Accounting for the uncounted: Physical and affective distress in individuals dropping out of oral naltrexone treatment for opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:264-270. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.019. Epub 2018 Oct 4.
- Daughters SB, Magidson JF, Schuster RM, Safren SA. ACT HEALTHY: A Combined Cognitive-Behavioral Depression and Medication Adherence Treatment for HIV-Infected Substance Users. Cogn Behav Pract. 2010 Aug 1;17(3):309-321. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.12.003.
- Ekers D, Richards D, McMillan D, Bland JM, Gilbody S. Behavioural activation delivered by the non-specialist: phase II randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2011 Jan;198(1):66-72. doi: 10.1192/bjp.bp.110.079111.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Magidson JF, Seitz-Brown CJ, Safren SA, Daughters SB. Implementing Behavioral Activation and Life-Steps for Depression and HIV Medication Adherence in a Community Health Center. Cogn Behav Pract. 2014 Nov 1;21(4):386-403. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.10.002.
- Magidson JF, Joska JA, Regenauer KS, et al Adapting evidence-based, peer-delivered substance use treatment for HIV care in South Africa. Society of Behavioral Medicine New Orleans, LA, 2018.
- Magidson JF, Lejuez CW, Kamal T, Blevins EJ, Murray LK, Bass JK, Bolton P, Pagoto S. Adaptation of community health worker-delivered behavioral activation for torture survivors in Kurdistan, Iraq. Glob Ment Health (Camb). 2015 Dec;2:e24. doi: 10.1017/gmh.2015.22.
- Mimiaga MJ, Reisner SL, Pantalone DW, O'Cleirigh C, Mayer KH, Safren SA. A pilot trial of integrated behavioral activation and sexual risk reduction counseling for HIV-uninfected men who have sex with men abusing crystal methamphetamine. AIDS Patient Care STDS. 2012 Nov;26(11):681-93. doi: 10.1089/apc.2012.0216. Epub 2012 Oct 3.
- Mimiaga MJ, Closson EF, Pantalone DW, Safren SA, Mitty JA. Applying behavioral activation to sustain and enhance the effects of contingency management for reducing stimulant use among individuals with HIV infection. Psychol Health Med. 2019 Mar;24(3):374-381. doi: 10.1080/13548506.2018.1515492. Epub 2018 Sep 13.
- Mitchell SG, Kelly SM, Gryczynski J, Myers CP, Jaffe JH, O'Grady KE, Olsen YK, Schwartz RP. African American patients seeking treatment in the public sector: characteristics of buprenorphine vs. methadone patients. Drug Alcohol Depend. 2012 Apr 1;122(1-2):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.09.009. Epub 2011 Sep 29.
- Saloner B, Daubresse M, Caleb Alexander G. Patterns of Buprenorphine-Naloxone Treatment for Opioid Use Disorder in a Multistate Population. Med Care. 2017 Jul;55(7):669-676. doi: 10.1097/MLR.0000000000000727.
- Stahler GJ, Mennis J. Treatment outcome disparities for opioid users: Are there racial and ethnic differences in treatment completion across large US metropolitan areas? Drug Alcohol Depend. 2018 Sep 1;190:170-178. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.06.006. Epub 2018 Jul 11.
- Satinsky E, Doran K, Felton J, et al Adapting a community-based peer-delivered Behavioral Activation intervention for substance use in an underserved population. Society for Behavioral Medicine Washington, D.C., 2019.
- Tull MT, Berghoff CR, Bardeen JR, Schoenleber M, Konkle-Parker DJ. An Initial Open Trial of a Brief Behavioral Activation Treatment for Depression and Medication Adherence in HIV-Infected Patients. Behav Modif. 2018 Mar;42(2):196-209. doi: 10.1177/0145445517723901. Epub 2017 Aug 11.
- Weinstein ZM, Kim HW, Cheng DM, Quinn E, Hui D, Labelle CT, Drainoni ML, Bachman SS, Samet JH. Long-term retention in Office Based Opioid Treatment with buprenorphine. J Subst Abuse Treat. 2017 Mar;74:65-70. doi: 10.1016/j.jsat.2016.12.010. Epub 2016 Dec 30.
- Magidson JF, Bradley VD, Anane JS, Kleinman MB, Felton JW, Hines AC, Baskar R, Greenblatt AD, Dean D, Anvari MS, Fitzsimons H, Bennett ME, Belcher AM. "HEAL together": a randomized, hybrid type 1 effectiveness-implementation trial protocol of a peer-delivered behavioral activation intervention to improve methadone treatment retention. Front Public Health. 2025 Jul 18;13:1637846. doi: 10.3389/fpubh.2025.1637846. eCollection 2025.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Egészségügyi Viselkedés
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Betegség
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- A kezelés betartása és betartása
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1816868
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes elsődleges elemzés befejezése után az azonosítatlan adatok elérhetővé válnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .