Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer Activate: Prøve av peer-levert atferdsaktivering for overholdelse av metadon (HEAL Together)

23. oktober 2025 oppdatert av: University of Maryland, College Park

Peer-levert atferdsaktiveringsintervensjon for å forbedre overholdelse av MT blant lavinntekts-, minoritetsindivider med OUD

Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en peer-ledet, kort atferdsintervensjon for å forbedre overholdelse av medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) blant lavinntektsminoritetsindivider som lever med opioidbruksforstyrrelse (OUD) i Baltimore, Maryland. Intervensjonen er basert på atferdsaktivering (BA) og er spesielt utviklet for å bli implementert av en utdannet peer recovery-spesialist. I denne type 1 hybrid effektivitet-implementering randomisert kontrollert studie (RCT), vil vi evaluere effektiviteten og implementeringen av Peer Activate vs. behandling som vanlig (TAU) over seks måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Krisen med opioidbruksforstyrrelse (OUD) påvirker uforholdsmessig lavinntekts-, rase-/etniske minoriteter. Det er et presserende behov for å forbedre retensjon i medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD), spesielt blant lavinntekts-, rase-/etniske minoriteter. Trening av peer recovery-spesialister (PRS-er), personer med egen erfaring med rusmiddelbruk (SUD), i evidensbaserte intervensjoner (EBIs) kan være en lovende strategi for å forbedre MOUD-retensjon for lavinntektsminoritetsindivider med OUD. Likevel har få EBI-er blitt evaluert for PRS-levering for å fremme MOUD-retensjon.

Atferdsaktivering (BA) kan være en gjennomførbar, skalerbar, forsterkningsbasert tilnærming for å forbedre MOUD-retensjon for lavinntektsminoritetsindivider med OUD. Ved å målrette økninger i positiv forsterkning, har BA vist seg å være effektiv for å forbedre retensjon av SUD-behandling, forhindre fremtidig tilbakefall og forbedre medisinoverholdelse (dvs. for HIV) blant lavinntekts-, minoritetspopulasjoner med SUD samt depresjon, som er en barriere for MUG-retensjon. Viktig for implementering, BA er også gjennomførbart og kostnadseffektivt ved å bruke lekerådgivere. Etter denne tidligere forskningen er BA en ideell EBI å evaluere for å forbedre MOUD-retensjon ved å bruke en PRS-levert modell.

Denne type 1 hybrid effektivitet-implementering randomisert kontrollert studie (RCT) bygger på teamets formative arbeid, så vel som vår nylige åpne label-pilot (R61AT010799) for å utvikle og pilotere den PRS-leverte BA-tilnærmingen. Veiledet av Aarons' stadiemodell og Proctors implementeringsmodell, foreslo vi en blandet metode, Type 1 hybrid effektivitet-implementeringsstudie for å evaluere implementering og effektiviteten av intervensjonen på MT-retensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21223
        • University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
        • University of Maryland College Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påbegynt metadon på studiestedet i løpet av de siste tre månedene (og ikke mindre enn to uker før studieregistrering) eller vist utfordringer med overholdelse av metadon de siste tre månedene som indikert av ett eller flere av følgende: a) minst én mangler ta med flaske ved retur av flasken; b) screenet negativt for metadon i rutinemessig administrerte klinikk urinanalysetester; c) gikk over fra en utvidet plan for ta med hjem flaske til daglig doseringsplan; eller d) minst én glemt metadondose i løpet av de siste 3 månedene som identifisert gjennom klinikkjournaler
  • Minimum 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Demonstrere aktive, ustabile eller ubehandlede psykiatriske symptomer, inkludert mani og/eller psykose som ville forstyrre studiedeltakelsen
  • Manglende evne til å forstå studien og gi informert samtykke på engelsk
  • Positiv graviditetsstatus ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer-levert atferdsaktivering ("Peer Activate")
Deltakere i Peer Activate-intervensjonen vil motta en PRS-levert atferdsaktiveringsintervensjon for å adressere barrierer for retensjon i metadonbehandling og øke substansfri, positiv forsterkning for å støtte retensjon.
Atferdsmessig: Peer-levert atferdsaktivering ("Peer Activate")
Den PRS-leverte Peer Activate-intervensjonen vil bestå av omtrent fire ukentlige «kjerne»-økter (ca. 30 minutter-1 time) med to ekstra økter for å forsterke kjerneinnholdet, og deretter 6 valgfrie «booster»-økter for å forsterke ferdighetspraksis. I Peer Activate-sesjoner vil deltakerne lære atferdsaktivering og problemløsningsferdigheter for å hjelpe til med å beholde og utholde metadonbehandling og inkludere verdidrevne, substansfrie, givende aktiviteter i hverdagen.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere i TAU-gruppen vil få behandling som vanlig (ukentlig gruppe- og individuell veiledning med ruskonsulent i tillegg til henvisning til andre tilgjengelige tjenester i samfunnet gjennom studiekontakt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MT oppbevaring
Tidsramme: Målt ved endelig oppfølging (omtrent seks måneder etter baseline vurdering)
Defineres dikotomisk som retensjon (ja/nei) ved metadonbehandling
Målt ved endelig oppfølging (omtrent seks måneder etter baseline vurdering)
MT utholdenhet
Tidsramme: Målt ved endelig oppfølging (omtrent seks måneder etter baseline)
Beregnet som andelen som beholdes på MT månedlig (dvs. minst én metadondose for hver 30-dagers periode)
Målt ved endelig oppfølging (omtrent seks måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsmulighet målt ved intervensjonsinitiering
Tidsramme: Vurdert ved oppfølging etter behandling (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
Gjennomførbarhet, definert som tilnærmingens egnethet og gjennomførbarhet, vil bli målt kvantitativt som prosentandelen av pasientene som samtykker i å delta i intervensjonen. Vi vil også samle inn kvalitative tilbakemeldinger knyttet til gjennomførbarhet.
Vurdert ved oppfølging etter behandling (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
Akseptabilitet for intervensjon Målt ved intervensjonsoppmøte
Tidsramme: Vurdert ved akutt oppfølging etter behandling (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
Akseptabilitet, definert som tilfredshet med eller toleranse for den foreslåtte tilnærmingen, vil bli målt kvantitativt ved sesjonsdeltakelse. Spesifikt vil vi måle prosentandelen av påmeldte pasienter som deltar på ≥75 % økter. Vi vil også samle inn kvalitative tilbakemeldinger knyttet til aksept.
Vurdert ved akutt oppfølging etter behandling (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
Intervensjonstrohet målt ved uavhengig vurdering
Tidsramme: Vurdert ved akutt oppfølging etter behandling (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
Troskap, definert som levering av intervensjonen som tiltenkt, vil bli målt basert på PRS-overholdelse av intervensjonsleveransen. Et tilfeldig utvalg på 20 % av øktene vil bli vurdert for troskap av en uavhengig vurderer, og vi vil vurdere prosentandelen av intervensjonskomponentene levert som tiltenkt.
Vurdert ved akutt oppfølging etter behandling (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
MT oppbevaring
Tidsramme: Målt ved akutt etterbehandlingsoppfølging (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
Defineres dikotomisk som retensjon (ja/nei) ved metadonbehandling
Målt ved akutt etterbehandlingsoppfølging (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
MT utholdenhet
Tidsramme: Målt ved akutt etterbehandlingsoppfølging (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
Beregnet som andelen som beholdes på MT månedlig (dvs. minst én metadondose for hver 30-dagers periode)
Målt ved akutt etterbehandlingsoppfølging (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
Endringer i rusmiddelbruk
Tidsramme: Vurdert mellom baselinevurderingen og den endelige oppfølgingen (ca. 6 måneder etter baseline)
Vurder prevalensen av opioidbruk og andre rusmidler (urinalyse og tidslinje følger tilbake)
Vurdert mellom baselinevurderingen og den endelige oppfølgingen (ca. 6 måneder etter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Vurdert mellom baseline-vurderingen og den akutte oppfølgingen etter behandling (ca. 3 måneder etter baseline)
Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8). Mulig skår på 0 - 24, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer.
Vurdert mellom baseline-vurderingen og den akutte oppfølgingen etter behandling (ca. 3 måneder etter baseline)
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Vurdert mellom baselinevurderingen og den endelige oppfølgingen (ca. 6 måneder etter baseline)
Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8). Mulig skår på 0 - 24, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer.
Vurdert mellom baselinevurderingen og den endelige oppfølgingen (ca. 6 måneder etter baseline)
Endringer i rusmiddelbruk
Tidsramme: Vurdert mellom baseline-vurderingen og den akutte oppfølgingen etter behandling (ca. 3 måneder etter baseline)
Vurder prevalensen av opioidbruk og andre rusmidler (urinalyse og tidslinjeoppfølging)
Vurdert mellom baseline-vurderingen og den akutte oppfølgingen etter behandling (ca. 3 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Samarbeidspartnere

University of Maryland, Baltimore
Henry Ford Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1816868

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at alle primæranalysene er fullført, vil avidentifiserte data bli gjort tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere