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动态姿势变化对 Transtibial 和 Transfemoral 截肢者肌肉激活、运动学参数和平衡策略研究的影响

2025年9月9日 更新者:Mustafa Cem TÜRKMEN、Hacettepe University
这项研究计划检查支撑表面上不可预测的运动将如何影响小腿和大腿截肢患者的肌肉激活和运动学参数。 年龄在18-45岁之间,使用假肢至少1年,在没有助行器的情况下能够独立站立和行走,并自愿参加研究的个体,单侧经胫骨和单侧经股骨截肢,以及与这些个体相似的健康个体研究中将包括年龄和性别方面的内容。 考虑纳入研究的病例数将由在包括 5 个人后进行的中期统计分析中研究功效为 0.80 所需的个人数量决定,因为没有关于该主题的类似研究可以被发现。 在确定要纳入研究组的个体数量后,将形成一个由相同数量的健康个体组成的对照组。 截肢“L.A.S.A.R.”个体完整腿和假肢的体重使用姿势装置,假肢(假肢)意识将通过“被遗忘的关节评分 - 12”量表进行评估。 所有个体的姿势评估将通过摄影测量法进行。 所有参与者的动态平衡评估将使用“Bertec 平衡装置”进行。 之后,将评估站在电机辅助和可控可移动平台上时平台在不可预测的时刻在矢状面上的运动所形成的所有个体的补偿性姿势反应。 将使用“Delsys Trigno IM 无线表面肌电图 (sEMG) 系统”评估补偿性姿势反应期间下肢和躯干肌肉中发生的肌肉激活。 同时,将用相机从矢状面记录运动,并使用“Dartfish Analysis Software”软件对获得的视频图像进行分析。 通过使用视频记录和分析方法,将检查身体摆动期间关节的角度变化、节段位置和使用的平衡策略。 作为我们研究的结果,预计将确定小腿截肢、经股截肢和健康个体在因意想不到的表面扰动、下肢和躯干的肌肉激活以及运动学变化而导致的平衡策略方面是否存在差异。 此外,预计将确定动态平衡值与下肢和躯干肌肉激活之间是否存在关系,这些活动在小腿截肢、经股截肢和健康个体中发生意外表面扰动。 因此,人们认为代偿性姿势反应的生物力学特性对于维持小腿截肢和经股截肢患者的姿势控制非常重要,这将有助于当前的科学知识。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项研究计划研究支撑表面上不可预测的运动将如何影响经胫骨和经股骨截肢患者的肌肉激活和运动学参数。 年龄在18-45岁之间,使用假肢至少1年,能够在不借助助行器的情况下独立站立和行走,自愿参与本研究的单侧经小腿和单侧经股截肢者,以及与这些人类似的健康个体研究中将包括年龄和性别。 考虑纳入研究的病例数将根据纳入 5 人后进行中期统计分析时使研究功效达到 0.80 所需的人数来确定,因为目前还没有类似的研究被发现。 确定研究组的人数后,将形成由相同数量的健康个体组成的对照组。 截肢者“L.A.S.A.R.”完整腿和假肢的体重使用姿势装置,将使用“遗忘关节评分-12”量表来评估假肢(假肢)意识。 所有个体的姿势评估将通过摄影测量方法进行。 所有参赛者的动平衡评估将通过“Bertec平衡装置”进行。 随后,将评估所有个体站立在电机辅助可控可移动平台上时由平台在不可预测的时刻在矢状面上的运动形成的补偿性姿势反应。 将使用“Delsys Trigno IM 无线表面肌电图 (sEMG) 系统”评估补偿性姿势反应期间下肢和躯干肌肉中发生的肌肉激活。 同时,将用摄像机从矢状面记录运动,并使用“Dartfish Analysis Software”软件对获得的视频图像进行分析。 通过使用视频记录和分析方法,将检查身体摆动期间关节的角度变化、节段位置和所使用的平衡策略。 我们的研究结果是,预计将确定经胫骨、经股骨截肢和健康个体在由于意外的表面扰动、下肢和躯干的肌肉激活以及运动学变化而导致的平衡策略方面是否存在差异。 此外,预计将确定动态平衡值与下肢和躯干肌肉激活之间是否存在关系,下肢和躯干肌肉激活在经胫骨截肢、经股骨截肢和健康个体中因意外表面扰动而发生。 因此,人们认为代偿性姿势反应的生物力学特性对于维持经胫骨截肢和经股骨截肢患者的姿势控制非常重要,将有助于当前的科学知识。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

29

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

被截肢的个体被纳入研究(研究组);它将由同意参加 Hacettepe 大学物理治疗和康复学院、假肢和生物力学部门以及 Bilim 矫形器假肢应用中心进行的经小腿或经股骨截肢研究的个人组成。

另一方面,对照组将由来自患者亲属的志愿者和 Hacettepe 大学物理治疗与康复学院和 Bilim 矫形器假肢应用中心的员工组成,他们在年龄和性别方面与研究组相似。

描述

纳入标准:

对于所有群体;

  • 在提供有关研究的详细信息后,那些自愿参加研究的人
  • 无需助行器即可独立站立行走
  • 他们被确定为能够理解测试和评估的合作个体。

对于截肢组;

  • 进行单侧经胫骨或经股骨截肢,
  • 截肢的原因是外伤,
  • 功能分类处于K2和K3级别(Medicare Functional Classification Level),
  • 使用假肢至少1年,
  • 残端无皮肤损伤或开放性伤口,
  • 没有幻觉或疼痛
  • 它被确定为没有肌肉骨骼问题(肌肉短、关节运动受限等)的人,这些问题可能会影响除截肢以外的平衡。

排除标准:

对于所有群体;

  • 已知骨科(截肢组截肢除外)、神经系统疾病、前庭问题、严重视力障碍、认知功能障碍、
  • 有源自肌肉骨骼系统的疼痛(也适用于截肢组;残肢疼痛或使用假肢引起的疼痛),
  • 经常运动的人,
  • 有严重外伤史,
  • 近1年跌倒史,
  • 测量最大自主收缩时的疼痛,
  • 它被确定为体重指数 (BMI) > 30 kg/m² 的个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
小腿截肢者
年龄18-45岁,单侧胫骨截肢,外伤性截肢,使用假体至少1年,残端无皮肤损伤-开放性伤口,无幻觉或幻痛,无除截肢外可能影响平衡的肌肉骨骼问题将被包括在内。
将评估补偿性姿势反应期间下肢和躯干肌肉的肌肉激活。 Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) 无线表面肌电图 (EMG) 系统将用于评估肌肉激活。 在下肢;将评估躯干中胫骨前肌、腓肠肌、股四头肌和腘绳肌群以及竖脊肌的肌肉激活。 虽然将评估截肢组中个体截肢侧残肢上方的肌肉群,但将评估健康侧指定的所有肌肉群。 在对照组中,将评估优势侧的所有肌肉群,但在非优势侧,将评估除胫骨前肌和腓肠肌外的所有其他肌肉,以便与截肢组相容。
其他名称:
  • 平衡评估
  • 录像分析法
经股截肢者
年龄18-45岁,单侧经股截肢,外伤性截肢,使用假肢至少1年,无皮肤损伤-残端开放性伤口,无幻觉或幻痛,除截肢外无影响平衡的肌肉骨骼问题将被包括在内。
将评估补偿性姿势反应期间下肢和躯干肌肉的肌肉激活。 Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) 无线表面肌电图 (EMG) 系统将用于评估肌肉激活。 在下肢;将评估躯干中胫骨前肌、腓肠肌、股四头肌和腘绳肌群以及竖脊肌的肌肉激活。 虽然将评估截肢组中个体截肢侧残肢上方的肌肉群,但将评估健康侧指定的所有肌肉群。 在对照组中,将评估优势侧的所有肌肉群,但在非优势侧,将评估除胫骨前肌和腓肠肌外的所有其他肌肉,以便与截肢组相容。
其他名称:
  • 平衡评估
  • 录像分析法
健康受试者
将包括 18-45 岁之间的健康个体。
将评估补偿性姿势反应期间下肢和躯干肌肉的肌肉激活。 Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) 无线表面肌电图 (EMG) 系统将用于评估肌肉激活。 在下肢;将评估躯干中胫骨前肌、腓肠肌、股四头肌和腘绳肌群以及竖脊肌的肌肉激活。 虽然将评估截肢组中个体截肢侧残肢上方的肌肉群,但将评估健康侧指定的所有肌肉群。 在对照组中,将评估优势侧的所有肌肉群,但在非优势侧,将评估除胫骨前肌和腓肠肌外的所有其他肌肉,以便与截肢组相容。
其他名称:
  • 平衡评估
  • 录像分析法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉激活
大体时间:第 0 天
SEMG 评估下肢和躯干肌肉的肌肉激活
第 0 天
通过视频录制进行分析
大体时间:第 0 天
通过在可在矢状面移动的平台上对个体进行视频记录获得的数据将通过 Dartfish 软件获得和分析。
第 0 天
平衡评估
大体时间:第 0 天
动态平衡评估将使用 Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc 设备(Bertec BP5050 平衡板平台;Bertec, Corp.,哥伦布,俄亥俄州,美国)进行。
第 0 天
最大自主等长收缩百分比 (MVIC)
大体时间:第 0 天
为了标准化将被评估为 MVIC 百分比激活的肌肉,将在肌肉测试位置测量 MVIC 值,这些位置是肌肉最激活的位置。
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Semra Topuz, Prof、Hacettepe University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月24日

初级完成 (实际的)

2024年8月24日

研究完成 (实际的)

2024年8月24日

研究注册日期

首次提交

2022年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月9日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GO 21/1105

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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