下腿切断者および大腿切断者における筋肉活性化、運動学的パラメータ、およびバランス戦略の調査に対する動的姿勢変化の影響
2025年9月9日 更新者：Mustafa Cem TÜRKMEN、Hacettepe University
この研究は、支持面での予測不可能な動きが、下腿切断および経大腿切断を受けた個人の筋肉の活性化および運動学的パラメーターにどのように影響するかを調べるために計画されました。
18歳から45歳までの年齢で、義肢を少なくとも1年間使用し、歩行補助具なしで自立して歩くことができ、自発的に片側下腿切断および片側経大腿切断を伴う研究への参加を志願した個人、およびこれらの個人と同様の健康な個人年齢と性別の条件が研究に含まれます。
研究に含まれると見なされるケースの数は、5 人の個人を含めた後に行われる中間統計分析で研究の検出力が 0.80 になるのに必要な個人の数によって決定されます。見つけられた。
研究グループに含まれる個人の数を決定した後、同数の健康な個人からなる対照グループが形成されます。
切断者「L.A.S.A.R.」患者の無傷の脚と義肢の体重の量姿勢装置を使用すると、義肢（義肢）の認識が「忘れられた関節スコア-12」スケールで評価されます。
すべての個人の姿勢評価は、写真測量法によって実施されます。
参加者全員の動的バランス評価は、「バーテックバランスデバイス」で行われます。
その後、予測不可能な瞬間に矢状面でのプラットフォームの動きによって形成される、すべての個人の代償姿勢反応が、モーターアシストおよび制御可能な可動プラットフォーム上に立っているときに評価されます。
代償姿勢反応中に下肢と体幹の筋肉の両方で発生する筋肉の活性化は、「Delsys Trigno IMワイヤレス表面筋電図（sEMG）システム」で評価されます。
同時に、動きは矢状面からカメラで記録され、「ダートフィッシュ分析ソフトウェア」ソフトウェアは、得られたビデオ画像の分析に使用されます。
ビデオ録画と分析方法を使用して、身体の振動中の関節の角度変化、セグメントの位置、および使用されているバランス戦略を調べます。
私たちの研究の結果、予期しない表面の摂動、下肢と体幹の筋肉の活性化、および運動学的変化に起因するバランス戦略の観点から、下腿切断および経大腿切断と健康な個人との間に違いがあるかどうかを判断することが期待されています。
さらに、下腿切断者、経大腿切断者、および健康な個人の予期しない表面摂動で発生する動的バランス値と下肢および体幹の筋肉の活性化との間に関係があるかどうかを判断することが期待されています。
したがって、下腿切断および経大腿切断を受けた個人の姿勢制御を維持するという点で非常に重要な代償姿勢反応の生体力学的特性は、現在の科学的知識に貢献すると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、下脛骨および経大腿骨を切断した個人の支持面上での予測不可能な動きが筋肉の活性化と運動学的パラメータにどのような影響を与えるかを調査するために計画されました。
年齢が18～45歳で、少なくとも1年間プロテーゼを使用し、歩行補助具なしで自立して立って歩くことができ、片側下脛骨切断および片側経大腿骨切断で研究に参加することを志願した個人、およびこれらの個人と同様の健康な個人。年齢と性別も研究に含まれます。
研究に含まれるとみなされる症例の数は、5 人の個人を含めた後に行われる中間統計分析で研究検出力が 0.80 になるために必要な個人の数によって決定されます。これは、この主題について同様の研究が存在しないためです。見つけられた。
研究グループに含める個人の数を決定した後、同数の健康な個人からなる対照グループが形成されます。
切断「L.A.S.A.R.」の人の無傷の脚と義足にかかる体重の量。姿勢装置を使用すると、義肢（義足）の意識が「忘れられた関節スコア-12」スケールで評価されます。
写真測量法により全個人の姿勢評価を実施します。
参加者全員の動的バランス評価は「Bertec バランスデバイス」を使用して行われます。
その後、モーター補助および制御可能な可動プラットフォーム上に立っているときの、予測不可能な瞬間の矢状面内のプラットフォームの動きによって形成されるすべての個人の代償姿勢反応が評価されます。
代償姿勢反応中に下肢筋と体幹筋の両方で起こる筋活動を「Delsys Trigno IMワイヤレス表面筋電図（sEMG）システム」で評価する。
同時に、矢状面からカメラで動きが記録され、得られたビデオ画像の分析には「ダートフィッシュ分析ソフトウェア」ソフトウェアが使用されます。
ビデオ記録と分析手法を使用して、体の振動中の関節の角度変化、セグメントの位置、使用されるバランス戦略を調べます。
私たちの研究の結果、予期せぬ表面の摂動、下肢と体幹の筋肉の活性化、および運動学的変化から生じるバランス戦略の点で、下脛骨切断、経大腿切断と健常者の間に違いがあるかどうかが判明すると期待されています。
さらに、下脛骨切断、経大腿切断、および健康な人における予期せぬ表面の摂動によって生じる動的平衡値と下肢および体幹の筋肉の活性化との間に関係があるかどうかを判断することが期待されます。
したがって、下脛骨切断および経大腿切断を患う患者の姿勢制御を維持するという点で非常に重要である代償姿勢反応の生体力学的特性は、現在の科学的知識に貢献すると考えられています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Hacettepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-研究に含まれる切断者（研究グループ）;それは、ハチェテペ大学理学療法およびリハビリテーション学部、人工装具および生体力学ユニット、およびビリム装具人工装具応用センターで下腿切断または経大腿切断を伴う研究に参加することに同意した個人で構成されます。
一方、対照群は、年齢と性別の点で研究群と類似している、患者の親族およびハセテペ大学理学療法リハビリテーション学部およびビリム装具補綴応用センターの従業員からのボランティアで構成されます。
説明
包含基準:
すべてのグループに。
- 研究の詳細を説明した後、研究に参加することを志願した人
- 歩行補助具なしで自立歩行が可能
- 試験・評価を理解できる協力者と判断します。
切断グループの場合。
- 片側下腿切断または経大腿切断、
- 切断の原因は外傷性であり、
- 機能分類は、K2 および K3 (メディケア機能分類レベル) のレベルにあります。
- プロテーゼを少なくとも1年間使用し、
- 切り株に皮膚病変や開放創がないこと、
- 幻覚や痛みがない
- 切断以外にバランスに影響を与えるような筋骨格系の問題（筋力不足、関節可動域の制限など）がない者と判定した。
除外基準:
すべてのグループに。
- 既知の整形外科（切断者グループの切断を除く）、神経疾患、前庭障害、重度の視覚障害、認知機能障害、
- 筋骨格系に由来する痛みがある (切断グループの場合も同様; 断端の痛みまたはプロテーゼの使用による痛みの存在),
- 定期的に運動する人、
- 大きなトラウマを抱えた過去があり、
- 過去1年間の転倒歴、
- 最大随意収縮の測定中の痛み、
- 体格指数 (BMI) > 30 kg/m² の個人として決定されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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下腿切断者
18-45 歳の個人、片側下腿切断、外傷性切断の原因、少なくとも 1 年間プロテーゼを使用、切り株に皮膚病変 - 開放創がない、幻覚または痛みがない、切断以外のバランスに影響を与える可能性のある筋骨格系の問題がない含まれます。
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代償姿勢反応中の下肢と体幹の筋肉の筋肉活性化が評価されます。
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
米国マサチューセッツ州ネイティック）ワイヤレス表面筋電図（EMG）システムを使用して、筋肉の活性化を評価します。
下肢;前脛骨筋、腓腹筋、大腿四頭筋、ハムストリングの筋肉群、および体幹の脊柱起立筋の筋肉活性化が評価されます。
切断グループの個人の切断された側の断端の上の筋肉グループが評価されますが、健康な側で指定されたすべての筋肉グループが評価されます。
対照群では、支配的な側のすべての筋肉群ですが、非支配的な側では、前脛骨筋と腓腹筋を除く他のすべての筋肉が、切断群と互換性があるように評価されます。
他の名前：
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経大腿切断者
18～45 歳の個人、片側大腿切断、外傷性切断の原因、少なくとも 1 年間プロテーゼを使用、切り株に皮膚病変 - 開放創がない、幻覚または痛みがない、切断以外のバランスに影響を与える可能性のある筋骨格系の問題がない含まれます。
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代償姿勢反応中の下肢と体幹の筋肉の筋肉活性化が評価されます。
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
米国マサチューセッツ州ネイティック）ワイヤレス表面筋電図（EMG）システムを使用して、筋肉の活性化を評価します。
下肢;前脛骨筋、腓腹筋、大腿四頭筋、ハムストリングの筋肉群、および体幹の脊柱起立筋の筋肉活性化が評価されます。
切断グループの個人の切断された側の断端の上の筋肉グループが評価されますが、健康な側で指定されたすべての筋肉グループが評価されます。
対照群では、支配的な側のすべての筋肉群ですが、非支配的な側では、前脛骨筋と腓腹筋を除く他のすべての筋肉が、切断群と互換性があるように評価されます。
他の名前：
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健常者
18 歳から 45 歳までの健康な方が対象となります。
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代償姿勢反応中の下肢と体幹の筋肉の筋肉活性化が評価されます。
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
米国マサチューセッツ州ネイティック）ワイヤレス表面筋電図（EMG）システムを使用して、筋肉の活性化を評価します。
下肢;前脛骨筋、腓腹筋、大腿四頭筋、ハムストリングの筋肉群、および体幹の脊柱起立筋の筋肉活性化が評価されます。
切断グループの個人の切断された側の断端の上の筋肉グループが評価されますが、健康な側で指定されたすべての筋肉グループが評価されます。
対照群では、支配的な側のすべての筋肉群ですが、非支配的な側では、前脛骨筋と腓腹筋を除く他のすべての筋肉が、切断群と互換性があるように評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の活性化
時間枠：0日目
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SEMGによる下肢筋および体幹筋の筋活性化の評価
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0日目
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ビデオ録画による分析
時間枠：0日目
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矢状面内で移動できるプラットフォーム上で個人をビデオ録画することによって得られたデータが取得され、Dartfish ソフトウェアで分析されます。
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0日目
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バランス評価
時間枠：0日目
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動的バランス評価は、Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc デバイス (Bertec BP5050 バランス プレート プラットフォーム、Bertec, Corp.、米国オハイオ州コロンバス) を使用して実行されます。
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0日目
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最大自発的等尺性収縮率 (MVIC)
時間枠：0日目
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活性化がパーセント MVIC として評価される筋肉を正規化するために、筋肉が最も活性化される位置である筋肉テスト位置で MVIC 値が測定されます。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Semra Topuz, Prof、Hacettepe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月24日
一次修了 (実際)
2024年8月24日
研究の完了 (実際)
2024年8月24日
試験登録日
最初に提出
2022年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EMG評価の臨床試験
-
MedtronicNeuro完了
-
BDH-Klinik Hessisch Oldendorf募集
-
University of Giessen完了
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust募集
-
University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Powell Mansfield Inc.募集