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El efecto de los cambios posturales dinámicos en la activación muscular, los parámetros cinemáticos y la investigación de estrategias de equilibrio en amputados transtibiales y transfemorales

26 de febrero de 2024 actualizado por: Mustafa Cem TÜRKMEN, Hacettepe University
Esta investigación se planeó para examinar cómo los movimientos impredecibles en la superficie de apoyo afectarán la activación muscular y los parámetros cinemáticos en personas con amputaciones transtibiales y transfemorales. Individuos de entre 18 y 45 años, que usan prótesis durante al menos 1 año, capaces de pararse y caminar de forma independiente sin ayuda para caminar, y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio con amputación transtibial unilateral y transfemoral unilateral, e individuos sanos similares a estos individuos en términos de edad y género serán incluidos en el estudio. El número de casos que se considerarán incluidos en el estudio vendrá determinado por el número de individuos necesarios para que la potencia del estudio sea de 0,80 en el análisis estadístico intermedio que se realizará después de incluir a 5 individuos, ya que no se han podido realizar estudios similares sobre el tema. ser encontrado. Después de determinar el número de individuos que se incluirán en el grupo de estudio, se formará un grupo de control compuesto por el mismo número de individuos sanos. La cantidad de peso corporal en la pierna intacta y la extremidad protésica de personas con amputación "L.A.S.A.R." con el dispositivo de postura, la conciencia de la extremidad artificial (prótesis) se evaluará con la escala "Forgotten Joint Score-12". La evaluación de la postura de todos los individuos se realizará por método fotogramétrico. Las evaluaciones de equilibrio dinámico de todos los participantes se realizarán con el "dispositivo de equilibrio Bertec". Posteriormente, se evaluarán las respuestas posturales compensatorias de todos los individuos, que se forman por los movimientos de la plataforma en el plano sagital en un momento impredecible, estando de pie sobre la plataforma móvil motorizada y controlable. Las activaciones musculares que se producen en los músculos de las extremidades inferiores y del tronco durante las respuestas posturales compensatorias se evaluarán con el "sistema de electromiografía de superficie inalámbrica (sEMG) Delsys Trigno IM". Simultáneamente se grabará el movimiento con la cámara desde el plano sagital y se utilizará el software “Dartfish Analysis Software” para el análisis de las imágenes de video obtenidas. Mediante el uso del método de análisis y grabación de video, se examinarán los cambios angulares en las articulaciones durante las oscilaciones del cuerpo, las posiciones de los segmentos y las estrategias de equilibrio utilizadas. Como resultado de nuestra investigación, se anticipa determinar si existe una diferencia entre la amputación transtibial, transfemoral e individuos sanos en términos de estrategias de equilibrio resultantes de perturbaciones superficiales inesperadas, activaciones musculares en las extremidades inferiores y el tronco y cambios cinemáticos. Además, se prevé determinar si existe una relación entre los valores de equilibrio dinámico y las activaciones de los músculos de las extremidades inferiores y del tronco que se producen con perturbaciones superficiales inesperadas en individuos con amputación transtibial, amputación transfemoral y sanos. Por lo tanto, se piensa que las propiedades biomecánicas de las respuestas posturales compensatorias, que son muy importantes en términos de mantener el control postural en personas con amputación transtibial y amputación transfemoral, contribuirán al conocimiento científico actual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación se planeó para examinar cómo los movimientos impredecibles en la superficie de apoyo afectarán la activación muscular y los parámetros cinemáticos en personas con amputaciones transtibiales y transfemorales. Individuos de entre 18 y 45 años, que usaron prótesis durante al menos 1 año, capaces de pararse y caminar de forma independiente sin ayuda para caminar, y que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio con amputación transtibial unilateral y transfemoral unilateral, e individuos sanos similares a estos individuos en Los términos de edad y género se incluirán en el estudio. El número de casos que se considerarán incluidos en el estudio estará determinado por el número de individuos necesarios para que la potencia del estudio sea de 0,80 en el análisis estadístico intermedio que se realizará después de incluir a 5 individuos, ya que no se han podido realizar estudios similares sobre el tema. ser encontrado. Después de determinar la cantidad de individuos que se incluirán en el grupo de estudio, se formará un grupo de control formado por la misma cantidad de individuos sanos. La cantidad de peso corporal sobre la pierna intacta y la prótesis de individuos con amputación "L.A.S.A.R." con el dispositivo de postura, la conciencia de la extremidad artificial (prótesis) se evaluará con la escala "Puntuación de articulación olvidada-12". La evaluación de la postura de todos los individuos se llevará a cabo mediante método fotogramétrico. Las evaluaciones dinámicas del equilibrio de todos los participantes se realizarán con el "dispositivo de equilibrio Bertec". Posteriormente, se evaluarán las respuestas posturales compensatorias de todos los individuos, que están formadas por los movimientos de la plataforma en el plano sagital en un momento impredecible, mientras están de pie sobre la plataforma móvil controlable y asistida por motor. Las activaciones musculares que ocurren tanto en los músculos de las extremidades inferiores como en los del tronco durante las respuestas posturales compensatorias se evaluarán con el "sistema inalámbrico de electromiografía de superficie (sEMG) Delsys Trigno IM". Simultáneamente se registrará el movimiento con la cámara desde el plano sagital y se utilizará el software "Dartfish Analysis Software" para el análisis de las imágenes de vídeo obtenidas. Mediante el uso de un método de análisis y grabación de video, se examinarán los cambios angulares en las articulaciones durante las oscilaciones del cuerpo, las posiciones de los segmentos y las estrategias de equilibrio utilizadas. Como resultado de nuestra investigación, se prevé determinar si existe una diferencia entre la amputación transtibial y transfemoral y los individuos sanos en términos de estrategias de equilibrio resultantes de perturbaciones superficiales inesperadas, activaciones musculares en las extremidades inferiores y el tronco, y cambios cinemáticos. Además, se prevé determinar si existe una relación entre los valores de equilibrio dinámico y activaciones de los músculos del tronco y las extremidades inferiores que ocurren con perturbaciones superficiales inesperadas en individuos amputados transtibiales, amputados transfemorales y sanos. Por lo tanto, se cree que las propiedades biomecánicas de las respuestas posturales compensatorias, que son muy importantes en términos de mantener el control postural en individuos con amputación transtibial y amputación transfemoral, contribuirán al conocimiento científico actual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Semra Topuz, Ph. D., PT
  • Número de teléfono: +90 505 580 0590
  • Correo electrónico: fztsemra@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos con amputación para ser incluidos en el estudio (grupo de estudio); Estará compuesto por personas que acepten participar en la investigación con amputación transtibial o transfemoral seguida en la Facultad de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad Hacettepe, Unidad de Prótesis y Biomecánica y Centro de Aplicación de Prótesis Bilim Orthotics.

El grupo de control, por otro lado, estará formado por voluntarios de familiares de pacientes y empleados de la Facultad de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad de Hacettepe y del Centro de Aplicación de Prótesis Bilim Orthotics, que son similares al grupo de estudio en términos de edad y sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todos los grupos;

  • Después de dar información detallada sobre la investigación, aquellos que se ofrecieron como voluntarios para participar en la investigación
  • Capaz de ponerse de pie y caminar de forma independiente sin ninguna ayuda para caminar
  • Están determinados como individuos con cooperación que pueden entender las pruebas y evaluaciones.

para grupos de amputación;

  • Tener amputación transtibial o transfemoral unilateral,
  • La causa de la amputación es traumática,
  • La clasificación funcional está en el nivel de K2 y K3 (Nivel de clasificación funcional de Medicare),
  • Uso de prótesis durante al menos 1 año,
  • Sin lesión cutánea o herida abierta en el muñón,
  • Sin sensación fantasma ni dolor
  • Se determinó como individuos que no presentan problemas musculoesqueléticos (acortamientos musculares, limitación del movimiento articular, etc.) que puedan afectar el equilibrio distintos a la amputación.

Criterio de exclusión:

Para todos los grupos;

  • Ortopedia conocida (excepto amputación para el grupo de amputados), enfermedad neurológica, problemas vestibulares, discapacidad visual grave, disfunción cognitiva,
  • Tener dolor originado en el sistema musculoesquelético (También para el grupo de amputación; dolor de muñón o la presencia de dolor causado por el uso de prótesis),
  • Individuos que hacen ejercicio regularmente,
  • Con antecedentes de traumatismos graves,
  • Historial de caídas en el último año,
  • Dolor durante la medición de la contracción voluntaria máxima,
  • Se determinó como individuos con índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m².

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Amputados transtibiales
Individuos de 18 a 45 años de edad, con amputación transtibial unilateral, causa de amputación traumática, que usan prótesis durante al menos 1 año, sin lesiones en la piel-herida abierta en el muñón, sin sensación o dolor fantasma, sin problemas musculoesqueléticos que puedan afectar el equilibrio además de la amputación Será incluido.
Se evaluarán las activaciones musculares en los músculos de las extremidades inferiores y del tronco durante las respuestas posturales compensatorias. El Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, EE. UU.) Se utilizará un sistema inalámbrico de electromiografía de superficie (EMG) para evaluar la activación muscular. En la extremidad inferior; Se evaluarán las activaciones musculares de los grupos musculares tibial anterior, gastrocnemio, cuádriceps e isquiotibiales y erector de la columna en el tronco. Si bien se evaluarán los grupos musculares por encima del muñón en el lado amputado de los individuos en el grupo de amputación, se evaluarán todos los grupos musculares especificados en el lado sano. En el grupo de control, se evaluarán todos los grupos musculares del lado dominante, pero en el lado no dominante, todos los demás músculos excepto el tibial anterior y el gastrocnemio serán evaluados para que sean compatibles con el grupo de amputación.
Otros nombres:
  • Evaluación del saldo
  • Método de análisis con grabación de video
Amputados transfemorales
Individuos de 18 a 45 años, con amputación transfemoral unilateral, causa de amputación traumática, usando prótesis durante al menos 1 año, sin lesiones cutáneas-herida abierta en el muñón, sin sensación o dolor fantasma, sin problemas musculoesqueléticos que puedan afectar el equilibrio además de la amputación Será incluido.
Se evaluarán las activaciones musculares en los músculos de las extremidades inferiores y del tronco durante las respuestas posturales compensatorias. El Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, EE. UU.) Se utilizará un sistema inalámbrico de electromiografía de superficie (EMG) para evaluar la activación muscular. En la extremidad inferior; Se evaluarán las activaciones musculares de los grupos musculares tibial anterior, gastrocnemio, cuádriceps e isquiotibiales y erector de la columna en el tronco. Si bien se evaluarán los grupos musculares por encima del muñón en el lado amputado de los individuos en el grupo de amputación, se evaluarán todos los grupos musculares especificados en el lado sano. En el grupo de control, se evaluarán todos los grupos musculares del lado dominante, pero en el lado no dominante, todos los demás músculos excepto el tibial anterior y el gastrocnemio serán evaluados para que sean compatibles con el grupo de amputación.
Otros nombres:
  • Evaluación del saldo
  • Método de análisis con grabación de video
Sujetos sanos
Se incluirán personas sanas de entre 18 y 45 años.
Se evaluarán las activaciones musculares en los músculos de las extremidades inferiores y del tronco durante las respuestas posturales compensatorias. El Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, EE. UU.) Se utilizará un sistema inalámbrico de electromiografía de superficie (EMG) para evaluar la activación muscular. En la extremidad inferior; Se evaluarán las activaciones musculares de los grupos musculares tibial anterior, gastrocnemio, cuádriceps e isquiotibiales y erector de la columna en el tronco. Si bien se evaluarán los grupos musculares por encima del muñón en el lado amputado de los individuos en el grupo de amputación, se evaluarán todos los grupos musculares especificados en el lado sano. En el grupo de control, se evaluarán todos los grupos musculares del lado dominante, pero en el lado no dominante, todos los demás músculos excepto el tibial anterior y el gastrocnemio serán evaluados para que sean compatibles con el grupo de amputación.
Otros nombres:
  • Evaluación del saldo
  • Método de análisis con grabación de video

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activaciones musculares
Periodo de tiempo: Día 0
Evaluación de activaciones musculares de las extremidades inferiores y del tronco con sEMG.
Día 0
Análisis con grabación de vídeo.
Periodo de tiempo: Día 0
Los datos obtenidos mediante grabación de vídeo de individuos en una plataforma que puede moverse en el plano sagital se obtendrán y analizarán con el software Dartfish.
Día 0
Evaluación del equilibrio
Periodo de tiempo: Día 0
La evaluación del equilibrio dinámico se realizará con el dispositivo Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (plataforma de placa de equilibrio Bertec BP5050; Bertec, Corp., Columbus, OH, EE. UU.).
Día 0
Porcentaje de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC)
Periodo de tiempo: Día 0
Para normalizar los músculos cuyas activaciones se evaluarán como porcentaje de MVIC, los valores de MVIC se medirán en posiciones de prueba muscular, que son las posiciones donde los músculos están más activados.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GO 21/1105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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