- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05301270
El efecto de los cambios posturales dinámicos en la activación muscular, los parámetros cinemáticos y la investigación de estrategias de equilibrio en amputados transtibiales y transfemorales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Semra Topuz, Ph. D., PT
- Número de teléfono: +90 505 580 0590
- Correo electrónico: fztsemra@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Individuos con amputación para ser incluidos en el estudio (grupo de estudio); Estará compuesto por personas que acepten participar en la investigación con amputación transtibial o transfemoral seguida en la Facultad de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad Hacettepe, Unidad de Prótesis y Biomecánica y Centro de Aplicación de Prótesis Bilim Orthotics.
El grupo de control, por otro lado, estará formado por voluntarios de familiares de pacientes y empleados de la Facultad de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad de Hacettepe y del Centro de Aplicación de Prótesis Bilim Orthotics, que son similares al grupo de estudio en términos de edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los grupos;
- Después de dar información detallada sobre la investigación, aquellos que se ofrecieron como voluntarios para participar en la investigación
- Capaz de ponerse de pie y caminar de forma independiente sin ninguna ayuda para caminar
- Están determinados como individuos con cooperación que pueden entender las pruebas y evaluaciones.
para grupos de amputación;
- Tener amputación transtibial o transfemoral unilateral,
- La causa de la amputación es traumática,
- La clasificación funcional está en el nivel de K2 y K3 (Nivel de clasificación funcional de Medicare),
- Uso de prótesis durante al menos 1 año,
- Sin lesión cutánea o herida abierta en el muñón,
- Sin sensación fantasma ni dolor
- Se determinó como individuos que no presentan problemas musculoesqueléticos (acortamientos musculares, limitación del movimiento articular, etc.) que puedan afectar el equilibrio distintos a la amputación.
Criterio de exclusión:
Para todos los grupos;
- Ortopedia conocida (excepto amputación para el grupo de amputados), enfermedad neurológica, problemas vestibulares, discapacidad visual grave, disfunción cognitiva,
- Tener dolor originado en el sistema musculoesquelético (También para el grupo de amputación; dolor de muñón o la presencia de dolor causado por el uso de prótesis),
- Individuos que hacen ejercicio regularmente,
- Con antecedentes de traumatismos graves,
- Historial de caídas en el último año,
- Dolor durante la medición de la contracción voluntaria máxima,
- Se determinó como individuos con índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m².
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Amputados transtibiales
Individuos de 18 a 45 años de edad, con amputación transtibial unilateral, causa de amputación traumática, que usan prótesis durante al menos 1 año, sin lesiones en la piel-herida abierta en el muñón, sin sensación o dolor fantasma, sin problemas musculoesqueléticos que puedan afectar el equilibrio además de la amputación Será incluido.
|
Se evaluarán las activaciones musculares en los músculos de las extremidades inferiores y del tronco durante las respuestas posturales compensatorias.
El Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, EE. UU.) Se utilizará un sistema inalámbrico de electromiografía de superficie (EMG) para evaluar la activación muscular.
En la extremidad inferior; Se evaluarán las activaciones musculares de los grupos musculares tibial anterior, gastrocnemio, cuádriceps e isquiotibiales y erector de la columna en el tronco.
Si bien se evaluarán los grupos musculares por encima del muñón en el lado amputado de los individuos en el grupo de amputación, se evaluarán todos los grupos musculares especificados en el lado sano.
En el grupo de control, se evaluarán todos los grupos musculares del lado dominante, pero en el lado no dominante, todos los demás músculos excepto el tibial anterior y el gastrocnemio serán evaluados para que sean compatibles con el grupo de amputación.
Otros nombres:
|
Amputados transfemorales
Individuos de 18 a 45 años, con amputación transfemoral unilateral, causa de amputación traumática, usando prótesis durante al menos 1 año, sin lesiones cutáneas-herida abierta en el muñón, sin sensación o dolor fantasma, sin problemas musculoesqueléticos que puedan afectar el equilibrio además de la amputación Será incluido.
|
Se evaluarán las activaciones musculares en los músculos de las extremidades inferiores y del tronco durante las respuestas posturales compensatorias.
El Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, EE. UU.) Se utilizará un sistema inalámbrico de electromiografía de superficie (EMG) para evaluar la activación muscular.
En la extremidad inferior; Se evaluarán las activaciones musculares de los grupos musculares tibial anterior, gastrocnemio, cuádriceps e isquiotibiales y erector de la columna en el tronco.
Si bien se evaluarán los grupos musculares por encima del muñón en el lado amputado de los individuos en el grupo de amputación, se evaluarán todos los grupos musculares especificados en el lado sano.
En el grupo de control, se evaluarán todos los grupos musculares del lado dominante, pero en el lado no dominante, todos los demás músculos excepto el tibial anterior y el gastrocnemio serán evaluados para que sean compatibles con el grupo de amputación.
Otros nombres:
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Sujetos sanos
Se incluirán personas sanas de entre 18 y 45 años.
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Se evaluarán las activaciones musculares en los músculos de las extremidades inferiores y del tronco durante las respuestas posturales compensatorias.
El Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, EE. UU.) Se utilizará un sistema inalámbrico de electromiografía de superficie (EMG) para evaluar la activación muscular.
En la extremidad inferior; Se evaluarán las activaciones musculares de los grupos musculares tibial anterior, gastrocnemio, cuádriceps e isquiotibiales y erector de la columna en el tronco.
Si bien se evaluarán los grupos musculares por encima del muñón en el lado amputado de los individuos en el grupo de amputación, se evaluarán todos los grupos musculares especificados en el lado sano.
En el grupo de control, se evaluarán todos los grupos musculares del lado dominante, pero en el lado no dominante, todos los demás músculos excepto el tibial anterior y el gastrocnemio serán evaluados para que sean compatibles con el grupo de amputación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activaciones musculares
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluación de activaciones musculares de las extremidades inferiores y del tronco con sEMG.
|
Día 0
|
Análisis con grabación de vídeo.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Los datos obtenidos mediante grabación de vídeo de individuos en una plataforma que puede moverse en el plano sagital se obtendrán y analizarán con el software Dartfish.
|
Día 0
|
Evaluación del equilibrio
Periodo de tiempo: Día 0
|
La evaluación del equilibrio dinámico se realizará con el dispositivo Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (plataforma de placa de equilibrio Bertec BP5050; Bertec, Corp., Columbus, OH, EE. UU.).
|
Día 0
|
Porcentaje de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Para normalizar los músculos cuyas activaciones se evaluarán como porcentaje de MVIC, los valores de MVIC se medirán en posiciones de prueba muscular, que son las posiciones donde los músculos están más activados.
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GO 21/1105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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