- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05301270
L'effet des changements posturaux dynamiques sur l'activation musculaire, les paramètres cinématiques et l'étude des stratégies d'équilibre chez les amputés transtibiaux et transfémoraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Hacettepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les personnes amputées à inclure dans l'étude (groupe d'étude) ; Il sera composé de personnes qui acceptent de participer à la recherche sur l'amputation transtibiale ou transfémorale suivie à la faculté de physiothérapie et de réadaptation de l'Université Hacettepe, à l'unité de prothèse et de biomécanique et au centre d'application de prothèse Bilim Orthotics.
Le groupe de contrôle, quant à lui, sera composé de volontaires parmi les proches des patients et les employés de la faculté de physiothérapie et de réadaptation de l'Université Hacettepe et du centre d'application de prothèse Bilim Orthotics, qui sont similaires au groupe d'étude en termes d'âge et de sexe.
La description
Critère d'intégration:
Pour tous les groupes;
- Après avoir donné des informations détaillées sur la recherche, ceux qui se sont portés volontaires pour participer à la recherche
- Capable de se tenir debout et de marcher indépendamment sans aucune aide à la marche
- Ils sont déterminés en tant qu'individus coopérants qui peuvent comprendre les tests et les évaluations.
Pour les groupes d'amputation ;
- Avoir une amputation unilatérale transtibiale ou transfémorale,
- La cause de l'amputation est traumatique,
- La classification fonctionnelle est au niveau K2 et K3 (Medicare Functional Classification Level),
- Porter une prothèse depuis au moins 1 an,
- Aucune lésion cutanée ni plaie ouverte sur le moignon,
- Pas de sensation ou de douleur fantôme
- Il a été déterminé comme des individus qui n'ont pas de problèmes musculo-squelettiques (essoufflement musculaire, limitation des mouvements articulaires, etc.) pouvant affecter l'équilibre autre que l'amputation.
Critère d'exclusion:
Pour tous les groupes;
- Orthopédie connue (sauf amputation pour le groupe des amputés), maladie neurologique, problèmes vestibulaires, déficience visuelle sévère, dysfonctionnement cognitif,
- Avoir des douleurs provenant du système musculo-squelettique (Également pour le groupe amputé ; douleur de moignon ou présence de douleur causée par l'utilisation de prothèse),
- Les personnes qui font de l'exercice régulièrement,
- Avec des antécédents de traumatismes graves,
- Antécédents de chute au cours de la dernière année,
- Douleur lors de la mesure de la contraction maximale volontaire,
- Il a été déterminé en tant qu'individus ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m².
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Amputés transtibiaux
Personnes âgées de 18 à 45 ans, avec amputation transtibiale unilatérale, cause d'amputation traumatique, utilisant une prothèse depuis au moins 1 an, aucune lésion cutanée - plaie ouverte sur le moignon, aucune sensation ou douleur fantôme, aucun problème musculo-squelettique pouvant affecter l'équilibre autre que l'amputation sera inclus.
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Les activations musculaires des membres inférieurs et des muscles du tronc lors de réponses posturales compensatoires seront évaluées.
Le Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, États-Unis) système d'électromyographie de surface (EMG) sans fil sera utilisé pour évaluer l'activation musculaire.
Dans le membre inférieur; Les activations musculaires des groupes musculaires du tibial antérieur, du gastrocnémien, du quadriceps et des ischio-jambiers et des érecteurs du rachis dans le tronc seront évaluées.
Alors que les groupes musculaires au-dessus du moignon du côté amputé des individus du groupe amputé seront évalués, tous les groupes musculaires spécifiés du côté sain seront évalués.
Dans le groupe témoin, tous les groupes musculaires du côté dominant, mais du côté non dominant, tous les autres muscles sauf les muscles tibial antérieur et gastrocnémien seront évalués afin d'être compatibles avec le groupe amputé.
Autres noms:
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Amputés fémoraux
Personnes âgées de 18 à 45 ans, avec amputation transfémorale unilatérale, cause d'amputation traumatique, utilisant une prothèse depuis au moins 1 an, aucune lésion cutanée - plaie ouverte sur le moignon, aucune sensation ou douleur fantôme, aucun problème musculo-squelettique pouvant affecter l'équilibre autre que l'amputation sera inclus.
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Les activations musculaires des membres inférieurs et des muscles du tronc lors de réponses posturales compensatoires seront évaluées.
Le Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, États-Unis) système d'électromyographie de surface (EMG) sans fil sera utilisé pour évaluer l'activation musculaire.
Dans le membre inférieur; Les activations musculaires des groupes musculaires du tibial antérieur, du gastrocnémien, du quadriceps et des ischio-jambiers et des érecteurs du rachis dans le tronc seront évaluées.
Alors que les groupes musculaires au-dessus du moignon du côté amputé des individus du groupe amputé seront évalués, tous les groupes musculaires spécifiés du côté sain seront évalués.
Dans le groupe témoin, tous les groupes musculaires du côté dominant, mais du côté non dominant, tous les autres muscles sauf les muscles tibial antérieur et gastrocnémien seront évalués afin d'être compatibles avec le groupe amputé.
Autres noms:
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Sujets sains
Les personnes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans seront incluses.
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Les activations musculaires des membres inférieurs et des muscles du tronc lors de réponses posturales compensatoires seront évaluées.
Le Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, États-Unis) système d'électromyographie de surface (EMG) sans fil sera utilisé pour évaluer l'activation musculaire.
Dans le membre inférieur; Les activations musculaires des groupes musculaires du tibial antérieur, du gastrocnémien, du quadriceps et des ischio-jambiers et des érecteurs du rachis dans le tronc seront évaluées.
Alors que les groupes musculaires au-dessus du moignon du côté amputé des individus du groupe amputé seront évalués, tous les groupes musculaires spécifiés du côté sain seront évalués.
Dans le groupe témoin, tous les groupes musculaires du côté dominant, mais du côté non dominant, tous les autres muscles sauf les muscles tibial antérieur et gastrocnémien seront évalués afin d'être compatibles avec le groupe amputé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activations musculaires
Délai: Jour 0
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Évaluation des activations musculaires des membres inférieurs et des muscles du tronc avec sEMG
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Jour 0
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Analyse avec enregistrement vidéo
Délai: Jour 0
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Les données obtenues par enregistrement vidéo sur des individus sur une plateforme pouvant se déplacer dans le plan sagittal seront obtenues et analysées avec le logiciel Dartfish.
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Jour 0
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Évaluation du solde
Délai: Jour 0
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L'évaluation de l'équilibre dynamique sera effectuée avec le dispositif Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (plate-forme de plaque d'équilibre Bertec BP5050 ; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA).
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Jour 0
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Pourcentage de contraction isométrique volontaire maximale (MVIC)
Délai: Jour 0
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Afin de normaliser les muscles dont les activations seront évaluées en pourcentage de MVIC, les valeurs MVIC seront mesurées dans les positions de test musculaire, qui sont les positions où les muscles sont les plus activés.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GO 21/1105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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