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L'effet des changements posturaux dynamiques sur l'activation musculaire, les paramètres cinématiques et l'étude des stratégies d'équilibre chez les amputés transtibiaux et transfémoraux

9 septembre 2025 mis à jour par: Mustafa Cem TÜRKMEN, Hacettepe University
Cette recherche a été planifiée pour examiner comment les mouvements imprévisibles sur la surface de support affecteront l'activation musculaire et les paramètres cinématiques chez les personnes amputées transtibiales et transfémorales. Les personnes âgées de 18 à 45 ans, utilisant des prothèses depuis au moins 1 an, capables de se tenir debout et de marcher de manière autonome sans aide à la marche, et se sont portées volontaires pour participer à l'étude avec une amputation transtibiale unilatérale et transfémorale unilatérale, et des personnes en bonne santé similaires à ces personnes dans les termes d'âge et de sexe seront inclus dans l'étude. Le nombre de cas considérés comme inclus dans l'étude sera déterminé par le nombre d'individus nécessaires pour que la puissance de l'étude soit de 0,80 dans l'analyse statistique intermédiaire à effectuer après inclusion de 5 individus, aucune étude similaire sur le sujet n'ayant pu être trouvé. Après avoir déterminé le nombre d'individus à inclure dans le groupe d'étude, un groupe témoin composé du même nombre d'individus sains sera formé. La quantité de poids corporel sur la jambe intacte et le membre prothétique des personnes amputées "L.A.S.A.R." avec le dispositif de posture, la conscience du membre artificiel (prothèse) sera évaluée avec l'échelle "Forgotten Joint Score-12". L'évaluation de la posture de tous les individus sera effectuée par la méthode photogrammétrique. Des évaluations dynamiques de l'équilibre de tous les participants seront effectuées avec le "dispositif d'équilibre Bertec". Ensuite, les réponses posturales compensatoires de tous les individus, qui sont formées par les mouvements de la plate-forme dans le plan sagittal à un moment imprévisible, tout en se tenant debout sur la plate-forme mobile assistée et contrôlable, seront évaluées. Les activations musculaires se produisant à la fois dans les muscles des membres inférieurs et du tronc lors de réponses posturales compensatoires seront évaluées avec le "système d'électromyographie de surface sans fil Delsys Trigno IM (sEMG)". Simultanément, le mouvement sera enregistré avec la caméra depuis le plan sagittal et le logiciel "Dartfish Analysis Software" sera utilisé pour l'analyse des images vidéo obtenues. En utilisant la méthode d'enregistrement et d'analyse vidéo, les changements angulaires des articulations lors des oscillations du corps, les positions des segments et les stratégies d'équilibre utilisées seront examinés. À la suite de nos recherches, il est prévu de déterminer s'il existe une différence entre l'amputation transtibiale, transfémorale et les individus sains en termes de stratégies d'équilibre résultant de perturbations de surface inattendues, d'activations musculaires dans les membres inférieurs et le tronc et de changements cinématiques. De plus, il est prévu de déterminer s'il existe une relation entre les valeurs d'équilibre dynamique et les activations musculaires des membres inférieurs et du tronc qui se produisent avec des perturbations de surface inattendues chez les personnes amputées transtibiales, transfémorales et en bonne santé. Ainsi, on pense que les propriétés biomécaniques des réponses posturales compensatoires, qui sont très importantes en termes de maintien du contrôle postural chez les personnes amputées transtibiales et transfémorales, contribueront aux connaissances scientifiques actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche visait à examiner comment des mouvements imprévisibles sur la surface d'appui affecteront l'activation musculaire et les paramètres cinématiques chez les personnes ayant subi une amputation transtibiale et transfémorale. Les individus âgés de 18 à 45 ans, utilisant des prothèses depuis au moins 1 an, capables de se tenir debout et de marcher de manière autonome sans aide à la marche, et se portant volontaires pour participer à l'étude avec amputation transtibiale unilatérale et transfémorale unilatérale, et les individus en bonne santé similaires à ces individus dans les termes d’âge et de sexe seront inclus dans l’étude. Le nombre de cas considérés comme inclus dans l'étude sera déterminé par le nombre d'individus requis pour que la puissance de l'étude soit de 0,80 dans l'analyse statistique intermédiaire à réaliser après avoir inclus 5 individus, puisqu'aucune étude similaire sur le sujet n'a pu être trouvé. Après avoir déterminé le nombre d'individus à inclure dans le groupe d'étude, un groupe témoin composé du même nombre d'individus en bonne santé sera formé. La quantité de poids corporel sur la jambe intacte et le membre prothétique des personnes amputées « L.A.S.A.R. » avec l'appareil de posture, la conscience du membre artificiel (prothèse) sera évaluée avec l'échelle « Forgotten Joint Score-12 ». L'évaluation de la posture de tous les individus sera réalisée par méthode photogrammétrique. Des évaluations dynamiques de l'équilibre de tous les participants seront effectuées avec le « appareil d'équilibre Bertec ». Ensuite, les réponses posturales compensatoires de tous les individus, qui sont formées par les mouvements de la plate-forme dans le plan sagittal à un moment imprévisible, alors qu'ils se tiennent debout sur la plate-forme mobile assistée et contrôlable, seront évalués. Les activations musculaires se produisant dans les muscles des membres inférieurs et du tronc pendant les réponses posturales compensatoires seront évaluées avec le « système d'électromyographie de surface sans fil (sEMG) Delsys Trigno IM ». Simultanément, le mouvement sera enregistré avec la caméra depuis le plan sagittal et le logiciel « Dartfish Analysis Software » sera utilisé pour l'analyse des images vidéo obtenues. En utilisant la méthode d'enregistrement et d'analyse vidéo, les changements angulaires des articulations lors des oscillations du corps, les positions des segments et les stratégies d'équilibre utilisées seront examinées. Grâce à nos recherches, il est prévu de déterminer s'il existe une différence entre l'amputation transtibiale et transfémorale et les individus en bonne santé en termes de stratégies d'équilibre résultant de perturbations inattendues de la surface, d'activations musculaires dans les membres inférieurs et le tronc et de changements cinématiques. De plus, il est prévu de déterminer s'il existe une relation entre les valeurs d'équilibre dynamique et les activations des muscles des membres inférieurs et du tronc qui se produisent avec des perturbations de surface inattendues chez les individus amputés transtibiaux, transfémoraux et en bonne santé. Ainsi, on pense que les propriétés biomécaniques des réponses posturales compensatoires, qui sont très importantes en termes de maintien du contrôle postural chez les personnes ayant subi une amputation transtibiale et transfémorale, contribueront aux connaissances scientifiques actuelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les personnes amputées à inclure dans l'étude (groupe d'étude) ; Il sera composé de personnes qui acceptent de participer à la recherche sur l'amputation transtibiale ou transfémorale suivie à la faculté de physiothérapie et de réadaptation de l'Université Hacettepe, à l'unité de prothèse et de biomécanique et au centre d'application de prothèse Bilim Orthotics.

Le groupe de contrôle, quant à lui, sera composé de volontaires parmi les proches des patients et les employés de la faculté de physiothérapie et de réadaptation de l'Université Hacettepe et du centre d'application de prothèse Bilim Orthotics, qui sont similaires au groupe d'étude en termes d'âge et de sexe.

La description

Critère d'intégration:

Pour tous les groupes;

  • Après avoir donné des informations détaillées sur la recherche, ceux qui se sont portés volontaires pour participer à la recherche
  • Capable de se tenir debout et de marcher indépendamment sans aucune aide à la marche
  • Ils sont déterminés en tant qu'individus coopérants qui peuvent comprendre les tests et les évaluations.

Pour les groupes d'amputation ;

  • Avoir une amputation unilatérale transtibiale ou transfémorale,
  • La cause de l'amputation est traumatique,
  • La classification fonctionnelle est au niveau K2 et K3 (Medicare Functional Classification Level),
  • Porter une prothèse depuis au moins 1 an,
  • Aucune lésion cutanée ni plaie ouverte sur le moignon,
  • Pas de sensation ou de douleur fantôme
  • Il a été déterminé comme des individus qui n'ont pas de problèmes musculo-squelettiques (essoufflement musculaire, limitation des mouvements articulaires, etc.) pouvant affecter l'équilibre autre que l'amputation.

Critère d'exclusion:

Pour tous les groupes;

  • Orthopédie connue (sauf amputation pour le groupe des amputés), maladie neurologique, problèmes vestibulaires, déficience visuelle sévère, dysfonctionnement cognitif,
  • Avoir des douleurs provenant du système musculo-squelettique (Également pour le groupe amputé ; douleur de moignon ou présence de douleur causée par l'utilisation de prothèse),
  • Les personnes qui font de l'exercice régulièrement,
  • Avec des antécédents de traumatismes graves,
  • Antécédents de chute au cours de la dernière année,
  • Douleur lors de la mesure de la contraction maximale volontaire,
  • Il a été déterminé en tant qu'individus ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m².

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Amputés transtibiaux
Personnes âgées de 18 à 45 ans, avec amputation transtibiale unilatérale, cause d'amputation traumatique, utilisant une prothèse depuis au moins 1 an, aucune lésion cutanée - plaie ouverte sur le moignon, aucune sensation ou douleur fantôme, aucun problème musculo-squelettique pouvant affecter l'équilibre autre que l'amputation sera inclus.
Les activations musculaires des membres inférieurs et des muscles du tronc lors de réponses posturales compensatoires seront évaluées. Le Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, États-Unis) système d'électromyographie de surface (EMG) sans fil sera utilisé pour évaluer l'activation musculaire. Dans le membre inférieur; Les activations musculaires des groupes musculaires du tibial antérieur, du gastrocnémien, du quadriceps et des ischio-jambiers et des érecteurs du rachis dans le tronc seront évaluées. Alors que les groupes musculaires au-dessus du moignon du côté amputé des individus du groupe amputé seront évalués, tous les groupes musculaires spécifiés du côté sain seront évalués. Dans le groupe témoin, tous les groupes musculaires du côté dominant, mais du côté non dominant, tous les autres muscles sauf les muscles tibial antérieur et gastrocnémien seront évalués afin d'être compatibles avec le groupe amputé.
Autres noms:
  • Évaluation de l'équilibre
  • Méthode d'analyse avec enregistrement vidéo
Amputés fémoraux
Personnes âgées de 18 à 45 ans, avec amputation transfémorale unilatérale, cause d'amputation traumatique, utilisant une prothèse depuis au moins 1 an, aucune lésion cutanée - plaie ouverte sur le moignon, aucune sensation ou douleur fantôme, aucun problème musculo-squelettique pouvant affecter l'équilibre autre que l'amputation sera inclus.
Les activations musculaires des membres inférieurs et des muscles du tronc lors de réponses posturales compensatoires seront évaluées. Le Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, États-Unis) système d'électromyographie de surface (EMG) sans fil sera utilisé pour évaluer l'activation musculaire. Dans le membre inférieur; Les activations musculaires des groupes musculaires du tibial antérieur, du gastrocnémien, du quadriceps et des ischio-jambiers et des érecteurs du rachis dans le tronc seront évaluées. Alors que les groupes musculaires au-dessus du moignon du côté amputé des individus du groupe amputé seront évalués, tous les groupes musculaires spécifiés du côté sain seront évalués. Dans le groupe témoin, tous les groupes musculaires du côté dominant, mais du côté non dominant, tous les autres muscles sauf les muscles tibial antérieur et gastrocnémien seront évalués afin d'être compatibles avec le groupe amputé.
Autres noms:
  • Évaluation de l'équilibre
  • Méthode d'analyse avec enregistrement vidéo
Sujets sains
Les personnes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans seront incluses.
Les activations musculaires des membres inférieurs et des muscles du tronc lors de réponses posturales compensatoires seront évaluées. Le Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, États-Unis) système d'électromyographie de surface (EMG) sans fil sera utilisé pour évaluer l'activation musculaire. Dans le membre inférieur; Les activations musculaires des groupes musculaires du tibial antérieur, du gastrocnémien, du quadriceps et des ischio-jambiers et des érecteurs du rachis dans le tronc seront évaluées. Alors que les groupes musculaires au-dessus du moignon du côté amputé des individus du groupe amputé seront évalués, tous les groupes musculaires spécifiés du côté sain seront évalués. Dans le groupe témoin, tous les groupes musculaires du côté dominant, mais du côté non dominant, tous les autres muscles sauf les muscles tibial antérieur et gastrocnémien seront évalués afin d'être compatibles avec le groupe amputé.
Autres noms:
  • Évaluation de l'équilibre
  • Méthode d'analyse avec enregistrement vidéo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activations musculaires
Délai: Jour 0
Évaluation des activations musculaires des membres inférieurs et des muscles du tronc avec sEMG
Jour 0
Analyse avec enregistrement vidéo
Délai: Jour 0
Les données obtenues par enregistrement vidéo sur des individus sur une plateforme pouvant se déplacer dans le plan sagittal seront obtenues et analysées avec le logiciel Dartfish.
Jour 0
Évaluation du solde
Délai: Jour 0
L'évaluation de l'équilibre dynamique sera effectuée avec le dispositif Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (plate-forme de plaque d'équilibre Bertec BP5050 ; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA).
Jour 0
Pourcentage de contraction isométrique volontaire maximale (MVIC)
Délai: Jour 0
Afin de normaliser les muscles dont les activations seront évaluées en pourcentage de MVIC, les valeurs MVIC seront mesurées dans les positions de test musculaire, qui sont les positions où les muscles sont les plus activés.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO 21/1105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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