- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05301270
A dinamikus testtartási változások hatása az izomaktivációra, a kinematikai paraméterekre és az egyensúlyi stratégiák vizsgálatára transztibiális és transzfemorális amputátumokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevonandó amputált személyek (vizsgálati csoport); Olyan személyekből áll majd, akik beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek a kutatásban transztibiális vagy transzfemorális amputációval, amelyet a Hacettepe Egyetem Fizikoterápiás és Rehabilitációs Karán, Protézis- és Biomechanikai Osztályán és a Bilim Orthotics Protézis Alkalmazási Központjában végeznek.
A kontrollcsoportot viszont a betegek hozzátartozóiból, valamint a Hacettepe Egyetem Fizikoterápiás és Rehabilitációs Karán, valamint a Bilim Orthotics Protézis Alkalmazási Központ munkatársaiból származó önkéntesek alkotják, akik életkorukat és nemüket tekintve hasonlóak a vizsgált csoporthoz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden csoport számára;
- A kutatásról részletes tájékoztatást követően azok, akik önként jelentkeztek a kutatásban való részvételre
- Képes önállóan állni és járni járássegítő nélkül
- Együttműködő egyénekként határozzák meg őket, akik képesek megérteni a teszteket és az értékeléseket.
Amputációs csoportok számára;
- Egyoldali transztibiális vagy transzfemorális amputáció,
- Az amputáció oka traumatikus,
- A funkcionális besorolás a K2 és K3 (Medicare Functional Classification Level) szinten van,
- protézis használata legalább 1 évig,
- Nincs bőrelváltozás vagy nyílt seb a csonkon,
- Nincs fantom érzés vagy fájdalom
- Olyan személyekként határozták meg, akiknek nincsenek mozgásszervi problémái (izom rövidülés, ízületi mozgáskorlátozottság stb.), amelyek az amputáción kívül az egyensúlyt befolyásolhatják.
Kizárási kritériumok:
Minden csoport számára;
- Ismert ortopédiai (kivéve az amputált csoport amputációját), neurológiai betegségek, vesztibuláris problémák, súlyos látáskárosodás, kognitív diszfunkció,
- izom-csontrendszeri eredetű fájdalom (amputációs csoportnál is; csonkfájdalom vagy protézis használata okozta fájdalom jelenléte),
- Azok a személyek, akik rendszeresen sportolnak,
- Súlyos traumával,
- A bukás története az elmúlt 1 évben,
- Fájdalom a maximális akaratlagos összehúzódás mérése során,
- 30 kg/m²-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) egyénekként határozták meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Transtibiális amputások
18-45 év közötti személyek, egyoldali transztibiális amputációval, traumás amputáció okával, legalább 1 éve protézissel, nincs bőrelváltozás - nyílt seb a csonkon, nincs fantomérzet vagy fájdalom, nincs mozgásszervi probléma, amely az amputáción kívül az egyensúlyt befolyásolhatja szerepelni fog.
|
A kompenzációs testtartási reakciók során az alsó végtagi és a törzsizom izomaktivációit értékelik.
A Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) vezeték nélküli felszíni elektromiográfiás (EMG) rendszert fognak használni az izomaktiváció értékelésére.
Az alsó végtagon; A tibialis anterior, a gastrocnemius, a quadriceps és a hamstring izomcsoportok, valamint az erector spinae izomaktivációit értékelik a törzsben.
Míg az amputált csoportba tartozó egyének csonkja feletti izomcsoportjait az amputált oldalon, addig az egészséges oldalon meghatározott összes izomcsoportot értékelik.
A kontrollcsoportban a domináns oldalon az összes izomcsoport, de a nem domináns oldalon az összes többi izom, kivéve a tibialis anterior és a gastrocnemius izmokat, értékelni kell annak érdekében, hogy kompatibilisek legyenek az amputációs csoporttal.
Más nevek:
|
|
Transzfemorális amputások
18-45 év közötti személyek, egyoldali transzfemorális amputációval, traumás amputáció okkal, legalább 1 éve protézist használnak, nincs bőrelváltozás - nyílt seb a csonkon, nincs fantomérzet vagy fájdalom, nincs mozgásszervi probléma, amely az amputáción kívül az egyensúlyt befolyásolhatja szerepelni fog.
|
A kompenzációs testtartási reakciók során az alsó végtagi és a törzsizom izomaktivációit értékelik.
A Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) vezeték nélküli felszíni elektromiográfiás (EMG) rendszert fognak használni az izomaktiváció értékelésére.
Az alsó végtagon; A tibialis anterior, a gastrocnemius, a quadriceps és a hamstring izomcsoportok, valamint az erector spinae izomaktivációit értékelik a törzsben.
Míg az amputált csoportba tartozó egyének csonkja feletti izomcsoportjait az amputált oldalon, addig az egészséges oldalon meghatározott összes izomcsoportot értékelik.
A kontrollcsoportban a domináns oldalon az összes izomcsoport, de a nem domináns oldalon az összes többi izom, kivéve a tibialis anterior és a gastrocnemius izmokat, értékelni kell annak érdekében, hogy kompatibilisek legyenek az amputációs csoporttal.
Más nevek:
|
|
Egészséges alanyok
A 18-45 év közötti egészséges egyének is szerepelnek benne.
|
A kompenzációs testtartási reakciók során az alsó végtagi és a törzsizom izomaktivációit értékelik.
A Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) vezeték nélküli felszíni elektromiográfiás (EMG) rendszert fognak használni az izomaktiváció értékelésére.
Az alsó végtagon; A tibialis anterior, a gastrocnemius, a quadriceps és a hamstring izomcsoportok, valamint az erector spinae izomaktivációit értékelik a törzsben.
Míg az amputált csoportba tartozó egyének csonkja feletti izomcsoportjait az amputált oldalon, addig az egészséges oldalon meghatározott összes izomcsoportot értékelik.
A kontrollcsoportban a domináns oldalon az összes izomcsoport, de a nem domináns oldalon az összes többi izom, kivéve a tibialis anterior és a gastrocnemius izmokat, értékelni kell annak érdekében, hogy kompatibilisek legyenek az amputációs csoporttal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomaktiválások
Időkeret: 0. nap
|
Az alsó végtagi és törzsizmok izomaktivációinak értékelése sEMG-vel
|
0. nap
|
|
Elemzés videofelvétellel
Időkeret: 0. nap
|
A szagittális síkban mozogni tudó platformon lévő egyénekről készített videofelvétellel nyert adatokat Dartfish szoftverrel gyűjtik és elemzik.
|
0. nap
|
|
Egyenlegértékelés
Időkeret: 0. nap
|
A dinamikus egyensúlyértékelés a Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc készülékkel történik (Bertec BP5050 mérleglap platform; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA).
|
0. nap
|
|
Százalékos maximális önkéntes izometrikus kontrakció (MVIC)
Időkeret: 0. nap
|
Azon izmok normalizálása érdekében, amelyek aktiválását százalékos MVIC-ként értékeljük, az MVIC értékeket izomteszt-pozíciókban mérjük, amelyekben az izmok a leginkább aktiválódnak.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO 21/1105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .