- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05301270
Effekten av dynamiska posturala förändringar på muskelaktivering, kinematiska parametrar och undersökning av balansstrategier hos transtibiala och transfemorala amputerade
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Semra Topuz, Ph. D., PT
- Telefonnummer: +90 505 580 0590
- E-post: fztsemra@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Individer med amputation som ska ingå i studien (studiegrupp); Den kommer att bestå av individer som samtycker till att delta i forskningen med transtibial eller transfemoral amputation som följs vid Hacettepe University Fakulteten för sjukgymnastik och rehabilitering, Prosthesis and Biomechanics Unit och Bilim Orthotics Prosthesis Application Center.
Kontrollgruppen kommer å andra sidan att bestå av frivilliga från patienters anhöriga och anställda vid Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation och Bilim Orthotics Prosthesis Application Center, som liknar studiegruppen vad gäller ålder och kön.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla grupper;
- Efter att ha lämnat detaljerad information om forskningen, de som frivilligt deltagit i forskningen
- Kan stå och gå självständigt utan något gånghjälpmedel
- De är bestämda som individer med samarbete som kan förstå tester och utvärderingar.
För amputationsgrupper;
- Att ha ensidig transtibial eller transfemoral amputation,
- Orsaken till amputation är traumatisk,
- Funktionell klassificering är på nivån K2 och K3 (Medicare Functional Classification Level),
- Använda proteser i minst 1 år,
- Ingen hudskada eller öppet sår på stubben,
- Ingen fantomkänsla eller smärta
- Det fastställdes som individer som inte har muskuloskeletala problem (muskelkorthet, begränsning av ledrörelser etc.) som kan påverka balansen annat än amputation.
Exklusions kriterier:
För alla grupper;
- Kända ortopediska (förutom amputation för amputerade gruppen), neurologisk sjukdom, vestibulära problem, grav synnedsättning, kognitiv dysfunktion,
- Har smärta som härrör från muskuloskeletala systemet (även för amputationsgruppen; stubbsmärta eller närvaron av smärta orsakad av användning av protes),
- Individer som tränar regelbundet,
- Med en historia av allvarliga trauman,
- Historik om fall under det senaste året,
- Smärta under mätning av maximal frivillig kontraktion,
- Det bestämdes som individer med ett kroppsmassaindex (BMI) >30 kg/m².
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Transtibial amputerade
Individer i åldrarna 18-45 år, med ensidig transtibial amputation, traumatisk amputationsorsak, användande av protes i minst 1 år, inga hudskador-öppna sår på stumpen, ingen fantomkänsla eller smärta, inga muskuloskeletala problem som kan påverka balansen annat än amputation kommer att ingå.
|
Muskelaktiveringar i de nedre extremiteterna och bålmusklerna under kompensatoriska posturala svar kommer att utvärderas.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) kommer ett trådlöst ytelektromyografisystem (EMG) att användas för att utvärdera muskelaktivering.
I nedre extremiteten; Muskelaktiveringar av tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps och hamstringsmuskelgrupper och erector spinae i bålen kommer att utvärderas.
Medan muskelgrupperna ovanför stubben på den amputerade sidan av individerna i amputationsgruppen kommer att utvärderas, kommer alla muskelgrupper som anges på den friska sidan att utvärderas.
I kontrollgruppen kommer alla muskelgrupper på den dominanta sidan, men på den icke-dominanta sidan, alla andra muskler utom tibialis anterior och gastrocnemius att utvärderas för att vara kompatibla med amputationsgruppen.
Andra namn:
|
Transfemorala amputerade
Individer i åldern 18-45 år, med ensidig transfemoral amputation, traumatisk amputationsorsak, använt protes i minst 1 år, inga hudskador-öppna sår på stumpen, ingen fantomkänsla eller smärta, inga rörelseorganproblem som kan påverka balansen annat än amputation kommer att ingå.
|
Muskelaktiveringar i de nedre extremiteterna och bålmusklerna under kompensatoriska posturala svar kommer att utvärderas.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) kommer ett trådlöst ytelektromyografisystem (EMG) att användas för att utvärdera muskelaktivering.
I nedre extremiteten; Muskelaktiveringar av tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps och hamstringsmuskelgrupper och erector spinae i bålen kommer att utvärderas.
Medan muskelgrupperna ovanför stubben på den amputerade sidan av individerna i amputationsgruppen kommer att utvärderas, kommer alla muskelgrupper som anges på den friska sidan att utvärderas.
I kontrollgruppen kommer alla muskelgrupper på den dominanta sidan, men på den icke-dominanta sidan, alla andra muskler utom tibialis anterior och gastrocnemius att utvärderas för att vara kompatibla med amputationsgruppen.
Andra namn:
|
Friska ämnen
Friska personer mellan 18-45 år kommer att inkluderas.
|
Muskelaktiveringar i de nedre extremiteterna och bålmusklerna under kompensatoriska posturala svar kommer att utvärderas.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) kommer ett trådlöst ytelektromyografisystem (EMG) att användas för att utvärdera muskelaktivering.
I nedre extremiteten; Muskelaktiveringar av tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps och hamstringsmuskelgrupper och erector spinae i bålen kommer att utvärderas.
Medan muskelgrupperna ovanför stubben på den amputerade sidan av individerna i amputationsgruppen kommer att utvärderas, kommer alla muskelgrupper som anges på den friska sidan att utvärderas.
I kontrollgruppen kommer alla muskelgrupper på den dominanta sidan, men på den icke-dominanta sidan, alla andra muskler utom tibialis anterior och gastrocnemius att utvärderas för att vara kompatibla med amputationsgruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelaktiveringar
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdering av muskelaktiveringar av nedre extremiteter och bålmuskler med sEMG
|
Dag 0
|
Analys med videoinspelning
Tidsram: Dag 0
|
Data som erhålls genom videoinspelning på individer på en plattform som kan röra sig i sagittalplanet kommer att erhållas och analyseras med Dartfish-mjukvaran.
|
Dag 0
|
Balansbedömning
Tidsram: Dag 0
|
Dynamisk balansbedömning kommer att utföras med Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc-enhet (Bertec BP5050 balansplatta; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA).
|
Dag 0
|
Procent maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC)
Tidsram: Dag 0
|
För att normalisera de muskler vars aktivering kommer att utvärderas som procent MVIC, kommer MVIC-värden att mätas i muskeltestpositioner, vilket är de positioner där musklerna är mest aktiverade.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GO 21/1105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, ÖvreFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAvslutadProtesanvändare | Medfödd amputation av övre extremiteterna | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna
Kliniska prövningar på EMG-utvärdering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändLivskvalité | Perifer ansiktsförlamningFrankrike
-
Jewish General HospitalAktiv, inte rekryterandeÄldre människor | Sjukvård | Hälsonedsättning | UtvärderingarKanada
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
MedtronicNeuroAvslutadÖveraktiv blåsa | Urgency-frekvens syndrom | UrininkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Kanada, Storbritannien
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
dr. schwandnerOkänd
-
University of GiessenAvslutad
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutad
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustHar inte rekryterat ännu
-
Kocaeli UniversityAvslutadStroke | Dysfagi | Ytelektromyografi | Sväljningsstörning | BiofeedbackKalkon