- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05301270
Dynaamisten asentomuutosten vaikutus lihasaktivaatioon, kinemaattisiin parametreihin ja tasapainostrategioiden tutkimiseen transtibiaalisissa ja transfemoraalisissa amputaatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen sisällytettävät henkilöt, joilla on amputaatio (tutkimusryhmä); Se koostuu henkilöistä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jolla on transtibiaalinen tai transfemoraalinen amputaatio, jota seurataan Hacettepe-yliopiston fysioterapian ja kuntoutuksen tiedekunnassa, proteesi- ja biomekaniikan yksikössä ja Bilim Orthotics Prothesis -sovelluskeskuksessa.
Vertailuryhmä puolestaan muodostuu potilaiden sukulaisten ja Hacettepe-yliopiston fysioterapian ja kuntoutuksen tiedekunnan sekä Bilim Orthotics Prothesis -sovelluskeskuksen työntekijöiden vapaaehtoisista, jotka ovat iältään ja sukupuoliltaan samanlaisia kuin tutkimusryhmä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille ryhmille;
- Annettuaan yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta, tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneet
- Pystyy seisomaan ja kävelemään itsenäisesti ilman kävelytukea
- Heidät määritellään yhteistyökykyisiksi yksilöiksi, jotka ymmärtävät testejä ja arvioita.
Amputaatioryhmille;
- sinulla on yksipuolinen transtibiaalinen tai transfemoraalinen amputaatio,
- Amputaation syy on traumaattinen,
- Toiminnallinen luokitus on tasolla K2 ja K3 (Medicare Functional Classification Level),
- Proteesin käyttäminen vähintään 1 vuoden ajan,
- Ei ihovaurioita tai avohaavaa kannassa,
- Ei haamuaistimuksia tai kipua
- Se määriteltiin henkilöiksi, joilla ei ole tuki- ja liikuntaelinongelmia (lihasten vajaus, nivelten liikkumisrajoitukset jne.), jotka voivat vaikuttaa tasapainoon muuten kuin amputaatiolla.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille ryhmille;
- Tunnettu ortopedinen (paitsi amputaatio amputaatioryhmässä), neurologiset sairaudet, vestibulaariongelmat, vakava näkövamma, kognitiivinen toimintahäiriö,
- Tuki- ja liikuntaelimistöstä peräisin oleva kipu (myös amputaatioryhmälle; kantokipu tai proteesin käytöstä johtuva kipu),
- Säännöllisesti treenaavat henkilöt,
- jolla on ollut vakavia traumoja,
- Pudotuksen historia viimeisen 1 vuoden aikana,
- Kipu maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen mittauksen aikana,
- Se määritettiin henkilöiksi, joiden painoindeksi (BMI) > 30 kg/m².
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transtibiaaliset amputoidut
18-45-vuotiaat henkilöt, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio, traumaattinen amputaatiosyy, proteesilla vähintään 1 vuoden ajan, ei ihovaurioita - avohaava kannolla, ei haamuaistimuksia tai kipua, ei muita tasapainoon vaikuttavia tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia kuin amputaatio tulee mukaan.
|
Lihasaktivaatiot alaraajojen ja vartalon lihaksissa kompensoivan asentovasteen aikana arvioidaan.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natickin, Massachusetts, USA) langatonta pintaelektromyografiaa (EMG) käytetään arvioimaan lihasten aktivaatiota.
Alaraajassa; Arvioidaan tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps ja hamstring lihasryhmien sekä erector spinaen lihasaktivaatiot rungossa.
Kun amputaatioryhmän henkilöiden amputoidun puolen kannon yläpuolella olevat lihasryhmät arvioidaan, kaikki terveen puolen lihasryhmät arvioidaan.
Kontrolliryhmässä kaikki dominoivan puolen lihasryhmät, mutta ei-dominoivalla puolella kaikki muut lihakset paitsi tibialis anterior- ja gastrocnemius-lihakset arvioidaan, ovatko ne yhteensopivia amputaatioryhmän kanssa.
Muut nimet:
|
|
Transfemoraalinen amputointi
18-45-vuotiaat henkilöt, joilla on yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio, traumaattinen amputaatiosyy, proteesilla vähintään 1 vuoden ajan, ei ihovaurioita - avohaava kannolla, ei haamuaistimuksia tai kipua, ei muita tasapainoon vaikuttavia tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia kuin amputaatio tulee mukaan.
|
Lihasaktivaatiot alaraajojen ja vartalon lihaksissa kompensoivan asentovasteen aikana arvioidaan.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natickin, Massachusetts, USA) langatonta pintaelektromyografiaa (EMG) käytetään arvioimaan lihasten aktivaatiota.
Alaraajassa; Arvioidaan tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps ja hamstring lihasryhmien sekä erector spinaen lihasaktivaatiot rungossa.
Kun amputaatioryhmän henkilöiden amputoidun puolen kannon yläpuolella olevat lihasryhmät arvioidaan, kaikki terveen puolen lihasryhmät arvioidaan.
Kontrolliryhmässä kaikki dominoivan puolen lihasryhmät, mutta ei-dominoivalla puolella kaikki muut lihakset paitsi tibialis anterior- ja gastrocnemius-lihakset arvioidaan, ovatko ne yhteensopivia amputaatioryhmän kanssa.
Muut nimet:
|
|
Terveet aiheet
Mukaan otetaan 18-45-vuotiaat terveet henkilöt.
|
Lihasaktivaatiot alaraajojen ja vartalon lihaksissa kompensoivan asentovasteen aikana arvioidaan.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natickin, Massachusetts, USA) langatonta pintaelektromyografiaa (EMG) käytetään arvioimaan lihasten aktivaatiota.
Alaraajassa; Arvioidaan tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps ja hamstring lihasryhmien sekä erector spinaen lihasaktivaatiot rungossa.
Kun amputaatioryhmän henkilöiden amputoidun puolen kannon yläpuolella olevat lihasryhmät arvioidaan, kaikki terveen puolen lihasryhmät arvioidaan.
Kontrolliryhmässä kaikki dominoivan puolen lihasryhmät, mutta ei-dominoivalla puolella kaikki muut lihakset paitsi tibialis anterior- ja gastrocnemius-lihakset arvioidaan, ovatko ne yhteensopivia amputaatioryhmän kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten aktivaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Alaraajojen ja vartalolihasten lihasaktivaatioiden arviointi sEMG:llä
|
Päivä 0
|
|
Analyysi videotallennuksen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tiedot, jotka on saatu videonauhoittamalla yksilöistä sagittaalisessa tasossa liikkuvalla alustalla, hankitaan ja analysoidaan Dartfish-ohjelmistolla.
|
Päivä 0
|
|
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Dynaaminen tasapainon arviointi suoritetaan Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc -laitteella (Bertec BP5050 tasapainolevyalusta; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA).
|
Päivä 0
|
|
Prosenttiosuus enimmäisvapaaehtoisesta İsometric Contraction (MVIC)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Niiden lihasten normalisoimiseksi, joiden aktivaatiot arvioidaan prosentteina MVIC:stä, MVIC-arvot mitataan lihastestiasennoissa, joissa lihakset ovat eniten aktivoituneita.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 21/1105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EMG-arviointi
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyTuntematon
-
dr. schwandnerTuntematon
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmis
-
University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Powell Mansfield Inc.RekrytointiTerveet vapaaehtoiset | OSA | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | ElektromyografiaYhdysvallat
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustRekrytointiElektromyografiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of GiessenValmis
-
Phantom Neuro Inc.ValmisYläraajan amputaatio kyynärpään alapuolelta (vamma)Yhdysvallat
-
Kocaeli UniversityValmisAivohalvaus | Dysfagia | Pintaelektromyografia | Nielemishäiriö | BiopalauteTurkki
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Valmis
-
The Cleveland ClinicFarmer FoundationValmisTerve | Parkinsonin tauti | Olennainen vapina | DBSYhdysvallat