Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dynamiske posturale endringer på muskelaktivering, kinematiske parametre og undersøkelse av balansestrategier hos transtibiale og transfemorale amputerte

9. september 2025 oppdatert av: Mustafa Cem TÜRKMEN, Hacettepe University
Denne forskningen var planlagt for å undersøke hvordan uforutsigbare bevegelser på støtteflaten vil påvirke muskelaktivering og kinematiske parametere hos individer med transtibiale og transfemorale amputasjoner. Personer i alderen 18-45 år, som har brukt proteser i minst 1 år, i stand til å stå og gå selvstendig uten ganghjelp, og meldte seg frivillig til å delta i studien med ensidig transtibial og ensidig transfemoral amputasjon, og friske personer som ligner på disse personene i alder og kjønn vil bli inkludert i studien. Antallet tilfeller som anses å være inkludert i studien vil bli bestemt av antallet individer som kreves for at studiens styrke skal være 0,80 i den foreløpige statistiske analysen som skal gjøres etter å ha inkludert 5 individer, siden ingen lignende studier om emnet kunne bli funnet. Etter å ha bestemt antall individer som skal inkluderes i studiegruppen, vil det dannes en kontrollgruppe bestående av like mange friske individer. Mengden kroppsvekt på det intakte benet og protesedelen til individer med amputasjon "L.A.S.A.R." med holdningsanordningen vil bevisstheten om kunstige lemmer (protese) bli evaluert med "Forgotten Joint Score-12"-skalaen. Holdningsvurdering av alle individer vil bli utført ved fotogrammetrisk metode. Dynamiske balanseevalueringer av alle deltakere vil bli gjort med "Bertec balanseapparat". Etterpå vil de kompenserende posturale responsene til alle individer, som dannes av plattformens bevegelser i sagittalplanet i et uforutsigbart øyeblikk, mens de står på den motorassisterte og kontrollerbare bevegelige plattformen, bli evaluert. Muskelaktiveringer som forekommer i både underekstremiteter og trunkmuskler under kompenserende posturale responser vil bli evaluert med "Delsys Trigno IM trådløs overflateelektromyografi (sEMG) system". Samtidig vil bevegelsen bli tatt opp med kameraet fra sagittalplanet og programvaren "Dartfish Analysis Software" vil bli brukt for analysen av videobildene som er oppnådd. Ved bruk av videoopptak og analysemetode vil vinkelforandringer i leddene under kroppssvingninger, segmentposisjoner og balansestrategier som brukes, undersøkes. Som et resultat av vår forskning, forventes det å avgjøre om det er en forskjell mellom transtibial, transfemoral amputasjon og friske individer når det gjelder balansestrategier som følge av uventede overflateforstyrrelser, muskelaktiveringer i underekstremiteter og trunk, og kinematiske endringer. I tillegg forventes det å finne ut om det er en sammenheng mellom dynamiske balanseverdier og aktiveringer av underekstremiteter og trunkmuskel som oppstår med uventede overflateforstyrrelser hos transtibiale amputerte, transfemorale amputerte og friske individer. Dermed antas det at de biomekaniske egenskapene til kompenserende posturale responser, som er svært viktige med tanke på å opprettholde postural kontroll hos individer med transtibial amputasjon og transfemoral amputasjon, vil bidra til den nåværende vitenskapelige kunnskapen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen var planlagt for å undersøke hvordan uforutsigbare bevegelser på støtteflaten vil påvirke muskelaktivering og kinematiske parametere hos individer med transtibiale og transfemorale amputasjoner. Personer i alderen 18-45 år, som har brukt proteser i minst 1 år, i stand til å stå og gå selvstendig uten ganghjelp, og meldte seg frivillig til å delta i studien med ensidig transtibial og ensidig transfemoral amputasjon, og friske personer som ligner på disse personene i alder og kjønn vil bli inkludert i studien. Antallet tilfeller som anses å være inkludert i studien vil bli bestemt av antallet individer som kreves for at studiens styrke skal være 0,80 i den foreløpige statistiske analysen som skal gjøres etter å ha inkludert 5 individer, siden ingen lignende studier om emnet kunne bli funnet. Etter å ha bestemt antall individer som skal inkluderes i studiegruppen, vil det dannes en kontrollgruppe bestående av like mange friske individer. Mengden kroppsvekt på det intakte benet og protesedelen til individer med amputasjon "L.A.S.A.R." med holdningsanordningen vil bevisstheten om kunstige lemmer (protese) bli evaluert med "Forgotten Joint Score-12"-skalaen. Holdningsvurdering av alle individer vil bli utført ved fotogrammetrisk metode. Dynamiske balanseevalueringer av alle deltakere vil bli gjort med "Bertec balanseapparat". Etterpå vil de kompenserende posturale responsene til alle individer, som dannes av plattformens bevegelser i sagittalplanet i et uforutsigbart øyeblikk, mens de står på den motorassisterte og kontrollerbare bevegelige plattformen, bli evaluert. Muskelaktiveringer som forekommer i både underekstremiteter og trunkmuskler under kompenserende posturale responser vil bli evaluert med "Delsys Trigno IM trådløs overflateelektromyografi (sEMG) system". Samtidig vil bevegelsen bli tatt opp med kameraet fra sagittalplanet og programvaren "Dartfish Analysis Software" vil bli brukt for analysen av videobildene som er oppnådd. Ved bruk av videoopptak og analysemetode vil vinkelforandringer i leddene under kroppssvingninger, segmentposisjoner og balansestrategier som brukes, undersøkes. Som et resultat av vår forskning, forventes det å avgjøre om det er en forskjell mellom transtibial, transfemoral amputasjon og friske individer når det gjelder balansestrategier som følge av uventede overflateforstyrrelser, muskelaktiveringer i underekstremiteter og trunk, og kinematiske endringer. I tillegg forventes det å finne ut om det er en sammenheng mellom dynamiske balanseverdier og aktiveringer av underekstremiteter og trunkmuskel som oppstår med uventede overflateforstyrrelser hos transtibiale amputerte, transfemorale amputerte og friske individer. Dermed antas det at de biomekaniske egenskapene til kompenserende posturale responser, som er svært viktige med tanke på å opprettholde postural kontroll hos individer med transtibial amputasjon og transfemoral amputasjon, vil bidra til den nåværende vitenskapelige kunnskapen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med amputasjon som skal inkluderes i studien (studiegruppe); Den vil bestå av individer som godtar å delta i forskningen med transtibial eller transfemoral amputasjon som følges ved Hacettepe University Fakultet for fysioterapi og rehabilitering, Prosthesis and Biomechanics Unit og Bilim Orthotics Prosthesis Application Center.

Kontrollgruppen vil derimot bestå av frivillige fra pasientenes pårørende og ansatte ved Hacettepe University Fakultet for fysioterapi og rehabilitering og Bilim Orthotics Prosthesis Application Center, som er lik studiegruppen når det gjelder alder og kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle grupper;

  • Etter å ha gitt detaljert informasjon om forskningen, meldte de som meldte seg frivillig til å delta i forskningen
  • Kan stå og gå selvstendig uten ganghjelp
  • De er bestemt som individer med samarbeid som kan forstå tester og evalueringer.

For amputasjonsgrupper;

  • Å ha ensidig transtibial eller transfemoral amputasjon,
  • Årsaken til amputasjon er traumatisk,
  • Funksjonell klassifisering er på nivået K2 og K3 (Medicare Functional Classification Level),
  • Bruk av protese i minst 1 år,
  • Ingen hudlesjon eller åpent sår på stumpen,
  • Ingen fantomfølelse eller smerte
  • Det ble bestemt som individer som ikke har muskel- og skjelettproblemer (muskelkorthet, begrensning av leddbevegelse osv.) som kan påvirke balansen annet enn amputasjon.

Ekskluderingskriterier:

For alle grupper;

  • Kjent ortopedisk (unntatt amputasjon for amputasjonsgruppen), nevrologisk sykdom, vestibulære problemer, alvorlig synshemming, kognitiv dysfunksjon,
  • Har smerter som stammer fra muskel- og skjelettsystemet (også for amputasjonsgruppen; stubbesmerter eller tilstedeværelse av smerte forårsaket av bruk av protese),
  • Personer som trener regelmessig,
  • Med en historie med alvorlige traumer,
  • Historie om fall i løpet av det siste året,
  • Smerter under måling av maksimal frivillig sammentrekning,
  • Det ble bestemt som individer med en kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m².

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transtibiale amputerte
Personer i alderen 18-45 år, med ensidig transtibial amputasjon, traumatisk amputasjonsårsak, bruk av protese i minst 1 år, ingen hudlesjoner-åpent sår på stumpen, ingen fantomfølelse eller smerte, ingen muskel- og skjelettproblemer som kan påvirke balansen annet enn amputasjon vil bli inkludert.
Muskelaktiveringer i underekstremitet og trunkmuskulatur under kompenserende posturale responser vil bli evaluert. Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) trådløst overflateelektromyografisystem (EMG) vil bli brukt for å evaluere muskelaktivering. I underekstremiteten; Muskelaktiveringer av tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps og hamstring muskelgrupper og erector spinae i stammen vil bli evaluert. Mens muskelgruppene over stumpen på den amputerte siden til individene i amputasjonsgruppen vil bli evaluert, vil alle muskelgrupper spesifisert på den friske siden bli evaluert. I kontrollgruppen vil alle muskelgrupper på den dominante siden, men på den ikke-dominante siden, alle andre muskler unntatt tibialis anterior og gastrocnemius-musklene vurderes for å være kompatible med amputasjonsgruppen.
Andre navn:
  • Balansevurdering
  • Analysemetode med videoopptak
Transfemorale amputerte
Personer i alderen 18-45 år, med ensidig transfemoral amputasjon, traumatisk amputasjonsårsak, bruk av protese i minst 1 år, ingen hudlesjoner-åpent sår på stumpen, ingen fantomfølelse eller smerte, ingen muskel- og skjelettproblemer som kan påvirke balansen annet enn amputasjon vil bli inkludert.
Muskelaktiveringer i underekstremitet og trunkmuskulatur under kompenserende posturale responser vil bli evaluert. Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) trådløst overflateelektromyografisystem (EMG) vil bli brukt for å evaluere muskelaktivering. I underekstremiteten; Muskelaktiveringer av tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps og hamstring muskelgrupper og erector spinae i stammen vil bli evaluert. Mens muskelgruppene over stumpen på den amputerte siden til individene i amputasjonsgruppen vil bli evaluert, vil alle muskelgrupper spesifisert på den friske siden bli evaluert. I kontrollgruppen vil alle muskelgrupper på den dominante siden, men på den ikke-dominante siden, alle andre muskler unntatt tibialis anterior og gastrocnemius-musklene vurderes for å være kompatible med amputasjonsgruppen.
Andre navn:
  • Balansevurdering
  • Analysemetode med videoopptak
Sunne fag
Friske personer mellom 18-45 år vil bli inkludert.
Muskelaktiveringer i underekstremitet og trunkmuskulatur under kompenserende posturale responser vil bli evaluert. Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) trådløst overflateelektromyografisystem (EMG) vil bli brukt for å evaluere muskelaktivering. I underekstremiteten; Muskelaktiveringer av tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps og hamstring muskelgrupper og erector spinae i stammen vil bli evaluert. Mens muskelgruppene over stumpen på den amputerte siden til individene i amputasjonsgruppen vil bli evaluert, vil alle muskelgrupper spesifisert på den friske siden bli evaluert. I kontrollgruppen vil alle muskelgrupper på den dominante siden, men på den ikke-dominante siden, alle andre muskler unntatt tibialis anterior og gastrocnemius-musklene vurderes for å være kompatible med amputasjonsgruppen.
Andre navn:
  • Balansevurdering
  • Analysemetode med videoopptak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktiveringer
Tidsramme: Dag 0
Evaluering av muskelaktiveringer av underekstremitet og trunkmuskler med sEMG
Dag 0
Analyse med videoopptak
Tidsramme: Dag 0
Data innhentet ved videoopptak på individer på en plattform som kan bevege seg i sagittalplanet vil bli innhentet og analysert med Dartfish-programvare.
Dag 0
Balansevurdering
Tidsramme: Dag 0
Dynamisk balansevurdering vil bli utført med Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc-enhet (Bertec BP5050 balanseplateplattform; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA).
Dag 0
Prosent maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC)
Tidsramme: Dag 0
For å normalisere musklene hvis aktiveringer vil bli evaluert som prosent MVIC, vil MVIC-verdier bli målt i muskeltestposisjoner, som er posisjonene der musklene er mest aktiverte.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GO 21/1105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EMG Evaluering

Abonnere