- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05301270
Effekten av dynamiske posturale endringer på muskelaktivering, kinematiske parametre og undersøkelse av balansestrategier hos transtibiale og transfemorale amputerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Personer med amputasjon som skal inkluderes i studien (studiegruppe); Den vil bestå av individer som godtar å delta i forskningen med transtibial eller transfemoral amputasjon som følges ved Hacettepe University Fakultet for fysioterapi og rehabilitering, Prosthesis and Biomechanics Unit og Bilim Orthotics Prosthesis Application Center.
Kontrollgruppen vil derimot bestå av frivillige fra pasientenes pårørende og ansatte ved Hacettepe University Fakultet for fysioterapi og rehabilitering og Bilim Orthotics Prosthesis Application Center, som er lik studiegruppen når det gjelder alder og kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle grupper;
- Etter å ha gitt detaljert informasjon om forskningen, meldte de som meldte seg frivillig til å delta i forskningen
- Kan stå og gå selvstendig uten ganghjelp
- De er bestemt som individer med samarbeid som kan forstå tester og evalueringer.
For amputasjonsgrupper;
- Å ha ensidig transtibial eller transfemoral amputasjon,
- Årsaken til amputasjon er traumatisk,
- Funksjonell klassifisering er på nivået K2 og K3 (Medicare Functional Classification Level),
- Bruk av protese i minst 1 år,
- Ingen hudlesjon eller åpent sår på stumpen,
- Ingen fantomfølelse eller smerte
- Det ble bestemt som individer som ikke har muskel- og skjelettproblemer (muskelkorthet, begrensning av leddbevegelse osv.) som kan påvirke balansen annet enn amputasjon.
Ekskluderingskriterier:
For alle grupper;
- Kjent ortopedisk (unntatt amputasjon for amputasjonsgruppen), nevrologisk sykdom, vestibulære problemer, alvorlig synshemming, kognitiv dysfunksjon,
- Har smerter som stammer fra muskel- og skjelettsystemet (også for amputasjonsgruppen; stubbesmerter eller tilstedeværelse av smerte forårsaket av bruk av protese),
- Personer som trener regelmessig,
- Med en historie med alvorlige traumer,
- Historie om fall i løpet av det siste året,
- Smerter under måling av maksimal frivillig sammentrekning,
- Det ble bestemt som individer med en kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m².
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transtibiale amputerte
Personer i alderen 18-45 år, med ensidig transtibial amputasjon, traumatisk amputasjonsårsak, bruk av protese i minst 1 år, ingen hudlesjoner-åpent sår på stumpen, ingen fantomfølelse eller smerte, ingen muskel- og skjelettproblemer som kan påvirke balansen annet enn amputasjon vil bli inkludert.
|
Muskelaktiveringer i underekstremitet og trunkmuskulatur under kompenserende posturale responser vil bli evaluert.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) trådløst overflateelektromyografisystem (EMG) vil bli brukt for å evaluere muskelaktivering.
I underekstremiteten; Muskelaktiveringer av tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps og hamstring muskelgrupper og erector spinae i stammen vil bli evaluert.
Mens muskelgruppene over stumpen på den amputerte siden til individene i amputasjonsgruppen vil bli evaluert, vil alle muskelgrupper spesifisert på den friske siden bli evaluert.
I kontrollgruppen vil alle muskelgrupper på den dominante siden, men på den ikke-dominante siden, alle andre muskler unntatt tibialis anterior og gastrocnemius-musklene vurderes for å være kompatible med amputasjonsgruppen.
Andre navn:
|
|
Transfemorale amputerte
Personer i alderen 18-45 år, med ensidig transfemoral amputasjon, traumatisk amputasjonsårsak, bruk av protese i minst 1 år, ingen hudlesjoner-åpent sår på stumpen, ingen fantomfølelse eller smerte, ingen muskel- og skjelettproblemer som kan påvirke balansen annet enn amputasjon vil bli inkludert.
|
Muskelaktiveringer i underekstremitet og trunkmuskulatur under kompenserende posturale responser vil bli evaluert.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) trådløst overflateelektromyografisystem (EMG) vil bli brukt for å evaluere muskelaktivering.
I underekstremiteten; Muskelaktiveringer av tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps og hamstring muskelgrupper og erector spinae i stammen vil bli evaluert.
Mens muskelgruppene over stumpen på den amputerte siden til individene i amputasjonsgruppen vil bli evaluert, vil alle muskelgrupper spesifisert på den friske siden bli evaluert.
I kontrollgruppen vil alle muskelgrupper på den dominante siden, men på den ikke-dominante siden, alle andre muskler unntatt tibialis anterior og gastrocnemius-musklene vurderes for å være kompatible med amputasjonsgruppen.
Andre navn:
|
|
Sunne fag
Friske personer mellom 18-45 år vil bli inkludert.
|
Muskelaktiveringer i underekstremitet og trunkmuskulatur under kompenserende posturale responser vil bli evaluert.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) trådløst overflateelektromyografisystem (EMG) vil bli brukt for å evaluere muskelaktivering.
I underekstremiteten; Muskelaktiveringer av tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps og hamstring muskelgrupper og erector spinae i stammen vil bli evaluert.
Mens muskelgruppene over stumpen på den amputerte siden til individene i amputasjonsgruppen vil bli evaluert, vil alle muskelgrupper spesifisert på den friske siden bli evaluert.
I kontrollgruppen vil alle muskelgrupper på den dominante siden, men på den ikke-dominante siden, alle andre muskler unntatt tibialis anterior og gastrocnemius-musklene vurderes for å være kompatible med amputasjonsgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktiveringer
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering av muskelaktiveringer av underekstremitet og trunkmuskler med sEMG
|
Dag 0
|
|
Analyse med videoopptak
Tidsramme: Dag 0
|
Data innhentet ved videoopptak på individer på en plattform som kan bevege seg i sagittalplanet vil bli innhentet og analysert med Dartfish-programvare.
|
Dag 0
|
|
Balansevurdering
Tidsramme: Dag 0
|
Dynamisk balansevurdering vil bli utført med Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc-enhet (Bertec BP5050 balanseplateplattform; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA).
|
Dag 0
|
|
Prosent maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC)
Tidsramme: Dag 0
|
For å normalisere musklene hvis aktiveringer vil bli evaluert som prosent MVIC, vil MVIC-verdier bli målt i muskeltestposisjoner, som er posisjonene der musklene er mest aktiverte.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GO 21/1105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EMG Evaluering
-
Mansoura UniversityFullført
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...FullførtParkinsons sykdomMexico
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Jilan Adel yousefFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjent
-
MedtronicNeuroFullførtOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForente stater, Nederland, Canada, Storbritannia
-
dr. schwandnerUkjent
-
Phantom Neuro Inc.FullførtAmputasjon av øvre lem under albue (skade)Forente stater