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Die Auswirkung dynamischer Haltungsänderungen auf die Muskelaktivierung, kinematische Parameter und die Untersuchung von Gleichgewichtsstrategien bei Unterschenkel- und Oberschenkelamputierten

9. September 2025 aktualisiert von: Mustafa Cem TÜRKMEN, Hacettepe University
Diese Forschung sollte untersuchen, wie sich unvorhersehbare Bewegungen auf der Stützfläche auf die Muskelaktivierung und kinematischen Parameter bei Personen mit Unterschenkel- und Oberschenkelamputationen auswirken. Personen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die seit mindestens 1 Jahr Prothesen tragen, ohne Gehhilfe selbstständig stehen und gehen können und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie mit einseitiger Unterschenkel- und Oberschenkelamputation gemeldet haben, sowie gesunde Personen, die diesen Personen ähnlich sind Begriffe wie Alter und Geschlecht werden in die Studie aufgenommen. Die Anzahl der Fälle, die in die Studie aufgenommen werden, wird durch die Anzahl der Personen bestimmt, die erforderlich sind, damit die Aussagekraft der Studie 0,80 in der vorläufigen statistischen Analyse beträgt, die nach Einbeziehung von 5 Personen durchgeführt werden muss, da keine ähnlichen Studien zu diesem Thema möglich waren gefunden werden. Nach Festlegung der Anzahl der Personen, die in die Studiengruppe aufgenommen werden sollen, wird eine Kontrollgruppe gebildet, die aus der gleichen Anzahl gesunder Personen besteht. Das Körpergewicht auf dem intakten Bein und der Prothese von Personen mit Amputation "L.A.S.A.R." Mit dem Haltungsgerät wird das Bewusstsein für künstliche Gliedmaßen (Prothesen) mit der „Forgotten Joint Score-12“-Skala bewertet. Die Haltungsbewertung aller Personen wird durch eine photogrammetrische Methode durchgeführt. Dynamische Bilanzauswertungen aller Teilnehmer werden mit dem „Bertec Balance Device“ durchgeführt. Anschließend werden die kompensatorischen Haltungsreaktionen aller Personen, die durch die Bewegungen der Plattform in der Sagittalebene zu einem unvorhersehbaren Zeitpunkt beim Stehen auf der motorunterstützten und steuerbaren beweglichen Plattform gebildet werden, ausgewertet. Muskelaktivierungen, die sowohl in den unteren Extremitäten als auch in den Rumpfmuskeln während kompensatorischer posturaler Reaktionen auftreten, werden mit dem "Delsys Trigno IM Wireless Surface Electromyography (sEMG) System" bewertet. Gleichzeitig wird die Bewegung mit der Kamera aus der Sagittalebene aufgenommen und die Software „Dartfish Analysis Software“ zur Analyse der gewonnenen Videobilder eingesetzt. Mittels Videoaufzeichnungs- und Analyseverfahren werden Winkeländerungen der Gelenke bei Körperschwingungen, Segmentstellungen und verwendete Gleichgewichtsstrategien untersucht. Als Ergebnis unserer Forschung soll festgestellt werden, ob es einen Unterschied zwischen Unterschenkel-, Oberschenkelamputation und gesunden Personen in Bezug auf Gleichgewichtsstrategien gibt, die sich aus unerwarteten Oberflächenstörungen, Muskelaktivierungen in den unteren Extremitäten und dem Rumpf sowie kinematischen Veränderungen ergeben. Darüber hinaus soll bestimmt werden, ob es eine Beziehung zwischen dynamischen Gleichgewichtswerten und Aktivierungen der unteren Extremitäten und der Rumpfmuskulatur gibt, die bei unerwarteten Oberflächenstörungen bei unterschenkelamputierten, oberschenkelamputierten und gesunden Personen auftreten. Daher wird angenommen, dass die biomechanischen Eigenschaften der kompensatorischen Haltungsreaktionen, die sehr wichtig für die Aufrechterhaltung der Haltungskontrolle bei Personen mit Unterschenkel- und Oberschenkelamputation sind, zum aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand beitragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung sollte untersuchen, wie sich unvorhersehbare Bewegungen auf der Stützfläche auf die Muskelaktivierung und kinematische Parameter bei Personen mit Unterschenkel- und Oberschenkelamputationen auswirken. Personen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die seit mindestens einem Jahr Prothesen tragen, ohne Gehhilfe selbstständig stehen und gehen können und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie mit einseitiger Unterschenkel- und einseitiger Oberschenkelamputation gemeldet haben, sowie diesen Personen ähnliche gesunde Personen in In die Studie werden Alter und Geschlecht einbezogen. Die Anzahl der in die Studie einbezogenen Fälle wird durch die Anzahl der Personen bestimmt, die erforderlich sind, damit die Aussagekraft der Studie in der vorläufigen statistischen Analyse nach Einschluss von 5 Personen 0,80 beträgt, da keine ähnlichen Studien zu diesem Thema durchgeführt werden konnten gefunden werden. Nachdem die Anzahl der Personen festgelegt wurde, die in die Studiengruppe aufgenommen werden sollen, wird eine Kontrollgruppe gebildet, die aus der gleichen Anzahl gesunder Personen besteht. Das Körpergewicht auf dem intakten Bein und der Prothese von Personen mit Amputation „L.A.S.A.R.“ Mit dem Haltungsgerät wird das Bewusstsein für künstliche Gliedmaßen (Prothesen) anhand der Skala „Forgotten Joint Score-12“ bewertet. Die Haltungsbeurteilung aller Personen erfolgt mittels photogrammetrischer Methode. Dynamische Gleichgewichtsauswertungen aller Teilnehmer werden mit dem „Bertec Balancegerät“ durchgeführt. Anschließend werden die kompensatorischen Haltungsreaktionen aller Individuen ausgewertet, die durch die Bewegungen der Plattform in der Sagittalebene zu einem unvorhersehbaren Zeitpunkt beim Stehen auf der motorisch unterstützten und steuerbaren beweglichen Plattform entstehen. Muskelaktivierungen, die sowohl in der unteren Extremität als auch in der Rumpfmuskulatur während kompensatorischer Haltungsreaktionen auftreten, werden mit dem „Delsys Trigno IM Wireless Surface Electromyography (sEMG) System“ ausgewertet. Gleichzeitig wird die Bewegung mit der Kamera aus der Sagittalebene aufgezeichnet und die Software „Dartfish Analysis Software“ zur Analyse der gewonnenen Videobilder eingesetzt. Mithilfe von Videoaufzeichnungs- und Analysemethoden werden Winkelveränderungen der Gelenke bei Körperschwingungen, Segmentpositionen und verwendete Gleichgewichtsstrategien untersucht. Als Ergebnis unserer Forschung wird erwartet, festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen Unterschenkel- und Oberschenkelamputationen und gesunden Personen hinsichtlich der Gleichgewichtsstrategien gibt, die aus unerwarteten Oberflächenstörungen, Muskelaktivierungen in den unteren Extremitäten und im Rumpf sowie kinematischen Veränderungen resultieren. Darüber hinaus soll ermittelt werden, ob ein Zusammenhang zwischen dynamischen Gleichgewichtswerten und Muskelaktivierungen der unteren Extremitäten und des Rumpfes besteht, die bei unerwarteten Oberflächenstörungen bei Unterschenkelamputationen, Oberschenkelamputationen und gesunden Personen auftreten. Daher geht man davon aus, dass die biomechanischen Eigenschaften kompensatorischer Haltungsreaktionen, die für die Aufrechterhaltung der Haltungskontrolle bei Personen mit Unterschenkelamputation und Oberschenkelamputation sehr wichtig sind, zum aktuellen wissenschaftlichen Wissen beitragen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie einzuschließende Personen mit Amputation (Studiengruppe); Es besteht aus Personen, die sich bereit erklären, an der Forschung mit Unterschenkel- oder Oberschenkelamputation teilzunehmen, gefolgt von der Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation der Hacettepe-Universität, der Abteilung für Prothesen und Biomechanik und dem Bilim Orthotics Prosthesis Application Center.

Die Kontrollgruppe hingegen besteht aus Freiwilligen von Verwandten der Patienten und Mitarbeitern der Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation der Hacettepe-Universität und des Anwendungszentrums für Bilim-Orthesenprothesen, die der Studiengruppe in Bezug auf Alter und Geschlecht ähnlich sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Gruppen;

  • Nachdem sie detaillierte Informationen über die Forschung gegeben hatten, diejenigen, die sich freiwillig bereit erklärten, an der Forschung teilzunehmen
  • Kann ohne Gehhilfe selbstständig stehen und gehen
  • Sie werden als kooperationsbereite Personen bestimmt, die Tests und Auswertungen nachvollziehen können.

Für Amputationsgruppen;

  • mit einseitiger Unterschenkel- oder Oberschenkelamputation,
  • Die Ursache der Amputation ist traumatisch,
  • Die funktionale Klassifizierung liegt auf der Ebene von K2 und K3 (Medicare Functional Classification Level),
  • Verwendung einer Prothese für mindestens 1 Jahr,
  • Keine Hautläsion oder offene Wunde am Stumpf,
  • Keine Phantomempfindung oder Schmerzen
  • Es wurde als Personen bestimmt, die keine Muskel-Skelett-Probleme (Muskelverkürzung, Einschränkung der Gelenkbewegung usw.) haben, die das Gleichgewicht außer einer Amputation beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

Für alle Gruppen;

  • Bekannte orthopädische (außer Amputation für die Amputiertengruppe), neurologische Erkrankung, vestibuläre Probleme, schwere Sehbehinderung, kognitive Dysfunktion,
  • Schmerzen haben, die vom Bewegungsapparat ausgehen (auch für die Amputationsgruppe; Stumpfschmerzen oder das Vorhandensein von Schmerzen, die durch die Verwendung einer Prothese verursacht werden),
  • Personen, die regelmäßig Sport treiben,
  • Mit einer Geschichte von schweren Traumata,
  • Vorgeschichte von Stürzen im letzten 1 Jahr,
  • Schmerzen während der Messung der maximalen willkürlichen Kontraktion,
  • Ermittelt wurden Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m².

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unterschenkelamputierte
Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einseitiger Unterschenkelamputation, traumatischer Amputationsursache, Verwendung einer Prothese für mindestens 1 Jahr, keine Hautläsionen – offene Wunde am Stumpf, kein Phantomgefühl oder Schmerz, keine muskuloskelettalen Probleme, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können, außer einer Amputation wird mit inbegriffen sein.
Muskelaktivierungen in der unteren Extremität und Rumpfmuskulatur während kompensatorischer posturaler Reaktionen werden bewertet. Der Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) wird ein drahtloses Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-System verwendet, um die Muskelaktivierung zu bewerten. In der unteren Extremität; Muskelaktivierungen von Tibialis anterior, Gastrocnemius, Quadrizeps und Hamstring-Muskelgruppen und Erector Spinae im Rumpf werden bewertet. Während bei den Personen der Amputationsgruppe die Muskelgruppen oberhalb des Stumpfes auf der amputierten Seite bewertet werden, werden alle auf der gesunden Seite angegebenen Muskelgruppen bewertet. In der Kontrollgruppe werden alle Muskelgruppen auf der dominanten Seite, aber auf der nicht dominanten Seite alle anderen Muskeln mit Ausnahme der Tibialis anterior- und Gastrocnemius-Muskeln bewertet, um mit der Amputationsgruppe kompatibel zu sein.
Andere Namen:
  • Gleichgewichtsbeurteilung
  • Analysemethode mit Videoaufzeichnung
Oberschenkelamputierte
Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einseitiger Oberschenkelamputation, traumatischer Amputationsursache, Verwendung einer Prothese für mindestens 1 Jahr, keine Hautläsionen – offene Wunde am Stumpf, kein Phantomgefühl oder Schmerz, keine muskuloskelettalen Probleme, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können, außer einer Amputation wird mit inbegriffen sein.
Muskelaktivierungen in der unteren Extremität und Rumpfmuskulatur während kompensatorischer posturaler Reaktionen werden bewertet. Der Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) wird ein drahtloses Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-System verwendet, um die Muskelaktivierung zu bewerten. In der unteren Extremität; Muskelaktivierungen von Tibialis anterior, Gastrocnemius, Quadrizeps und Hamstring-Muskelgruppen und Erector Spinae im Rumpf werden bewertet. Während bei den Personen der Amputationsgruppe die Muskelgruppen oberhalb des Stumpfes auf der amputierten Seite bewertet werden, werden alle auf der gesunden Seite angegebenen Muskelgruppen bewertet. In der Kontrollgruppe werden alle Muskelgruppen auf der dominanten Seite, aber auf der nicht dominanten Seite alle anderen Muskeln mit Ausnahme der Tibialis anterior- und Gastrocnemius-Muskeln bewertet, um mit der Amputationsgruppe kompatibel zu sein.
Andere Namen:
  • Gleichgewichtsbeurteilung
  • Analysemethode mit Videoaufzeichnung
Gesunde Probanden
Gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren werden eingeschlossen.
Muskelaktivierungen in der unteren Extremität und Rumpfmuskulatur während kompensatorischer posturaler Reaktionen werden bewertet. Der Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) wird ein drahtloses Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-System verwendet, um die Muskelaktivierung zu bewerten. In der unteren Extremität; Muskelaktivierungen von Tibialis anterior, Gastrocnemius, Quadrizeps und Hamstring-Muskelgruppen und Erector Spinae im Rumpf werden bewertet. Während bei den Personen der Amputationsgruppe die Muskelgruppen oberhalb des Stumpfes auf der amputierten Seite bewertet werden, werden alle auf der gesunden Seite angegebenen Muskelgruppen bewertet. In der Kontrollgruppe werden alle Muskelgruppen auf der dominanten Seite, aber auf der nicht dominanten Seite alle anderen Muskeln mit Ausnahme der Tibialis anterior- und Gastrocnemius-Muskeln bewertet, um mit der Amputationsgruppe kompatibel zu sein.
Andere Namen:
  • Gleichgewichtsbeurteilung
  • Analysemethode mit Videoaufzeichnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelaktivierungen
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der Muskelaktivierungen der unteren Extremitäten- und Rumpfmuskulatur mit sEMG
Tag 0
Analyse mit Videoaufzeichnung
Zeitfenster: Tag 0
Daten, die durch Videoaufzeichnung von Personen auf einer Plattform, die sich in der Sagittalebene bewegen kann, gewonnen werden, werden mit der Dartfish-Software erfasst und analysiert.
Tag 0
Bilanzbewertung
Zeitfenster: Tag 0
Die dynamische Gleichgewichtsbewertung wird mit dem Gerät Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (Bertec BP5050 Balance Plate Platform; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA) durchgeführt.
Tag 0
Prozentuale maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC)
Zeitfenster: Tag 0
Um die Muskeln zu normalisieren, deren Aktivierungen als prozentualer MVIC ausgewertet werden, werden die MVIC-Werte an Muskeltestpositionen gemessen, also an den Positionen, an denen die Muskeln am stärksten aktiviert sind.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO 21/1105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation

Klinische Studien zur EMG-Auswertung

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