- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05301270
Die Auswirkung dynamischer Haltungsänderungen auf die Muskelaktivierung, kinematische Parameter und die Untersuchung von Gleichgewichtsstrategien bei Unterschenkel- und Oberschenkelamputierten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In die Studie einzuschließende Personen mit Amputation (Studiengruppe); Es besteht aus Personen, die sich bereit erklären, an der Forschung mit Unterschenkel- oder Oberschenkelamputation teilzunehmen, gefolgt von der Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation der Hacettepe-Universität, der Abteilung für Prothesen und Biomechanik und dem Bilim Orthotics Prosthesis Application Center.
Die Kontrollgruppe hingegen besteht aus Freiwilligen von Verwandten der Patienten und Mitarbeitern der Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation der Hacettepe-Universität und des Anwendungszentrums für Bilim-Orthesenprothesen, die der Studiengruppe in Bezug auf Alter und Geschlecht ähnlich sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Gruppen;
- Nachdem sie detaillierte Informationen über die Forschung gegeben hatten, diejenigen, die sich freiwillig bereit erklärten, an der Forschung teilzunehmen
- Kann ohne Gehhilfe selbstständig stehen und gehen
- Sie werden als kooperationsbereite Personen bestimmt, die Tests und Auswertungen nachvollziehen können.
Für Amputationsgruppen;
- mit einseitiger Unterschenkel- oder Oberschenkelamputation,
- Die Ursache der Amputation ist traumatisch,
- Die funktionale Klassifizierung liegt auf der Ebene von K2 und K3 (Medicare Functional Classification Level),
- Verwendung einer Prothese für mindestens 1 Jahr,
- Keine Hautläsion oder offene Wunde am Stumpf,
- Keine Phantomempfindung oder Schmerzen
- Es wurde als Personen bestimmt, die keine Muskel-Skelett-Probleme (Muskelverkürzung, Einschränkung der Gelenkbewegung usw.) haben, die das Gleichgewicht außer einer Amputation beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
Für alle Gruppen;
- Bekannte orthopädische (außer Amputation für die Amputiertengruppe), neurologische Erkrankung, vestibuläre Probleme, schwere Sehbehinderung, kognitive Dysfunktion,
- Schmerzen haben, die vom Bewegungsapparat ausgehen (auch für die Amputationsgruppe; Stumpfschmerzen oder das Vorhandensein von Schmerzen, die durch die Verwendung einer Prothese verursacht werden),
- Personen, die regelmäßig Sport treiben,
- Mit einer Geschichte von schweren Traumata,
- Vorgeschichte von Stürzen im letzten 1 Jahr,
- Schmerzen während der Messung der maximalen willkürlichen Kontraktion,
- Ermittelt wurden Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m².
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Unterschenkelamputierte
Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einseitiger Unterschenkelamputation, traumatischer Amputationsursache, Verwendung einer Prothese für mindestens 1 Jahr, keine Hautläsionen – offene Wunde am Stumpf, kein Phantomgefühl oder Schmerz, keine muskuloskelettalen Probleme, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können, außer einer Amputation wird mit inbegriffen sein.
|
Muskelaktivierungen in der unteren Extremität und Rumpfmuskulatur während kompensatorischer posturaler Reaktionen werden bewertet.
Der Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) wird ein drahtloses Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-System verwendet, um die Muskelaktivierung zu bewerten.
In der unteren Extremität; Muskelaktivierungen von Tibialis anterior, Gastrocnemius, Quadrizeps und Hamstring-Muskelgruppen und Erector Spinae im Rumpf werden bewertet.
Während bei den Personen der Amputationsgruppe die Muskelgruppen oberhalb des Stumpfes auf der amputierten Seite bewertet werden, werden alle auf der gesunden Seite angegebenen Muskelgruppen bewertet.
In der Kontrollgruppe werden alle Muskelgruppen auf der dominanten Seite, aber auf der nicht dominanten Seite alle anderen Muskeln mit Ausnahme der Tibialis anterior- und Gastrocnemius-Muskeln bewertet, um mit der Amputationsgruppe kompatibel zu sein.
Andere Namen:
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|
Oberschenkelamputierte
Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einseitiger Oberschenkelamputation, traumatischer Amputationsursache, Verwendung einer Prothese für mindestens 1 Jahr, keine Hautläsionen – offene Wunde am Stumpf, kein Phantomgefühl oder Schmerz, keine muskuloskelettalen Probleme, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können, außer einer Amputation wird mit inbegriffen sein.
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Muskelaktivierungen in der unteren Extremität und Rumpfmuskulatur während kompensatorischer posturaler Reaktionen werden bewertet.
Der Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) wird ein drahtloses Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-System verwendet, um die Muskelaktivierung zu bewerten.
In der unteren Extremität; Muskelaktivierungen von Tibialis anterior, Gastrocnemius, Quadrizeps und Hamstring-Muskelgruppen und Erector Spinae im Rumpf werden bewertet.
Während bei den Personen der Amputationsgruppe die Muskelgruppen oberhalb des Stumpfes auf der amputierten Seite bewertet werden, werden alle auf der gesunden Seite angegebenen Muskelgruppen bewertet.
In der Kontrollgruppe werden alle Muskelgruppen auf der dominanten Seite, aber auf der nicht dominanten Seite alle anderen Muskeln mit Ausnahme der Tibialis anterior- und Gastrocnemius-Muskeln bewertet, um mit der Amputationsgruppe kompatibel zu sein.
Andere Namen:
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Gesunde Probanden
Gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren werden eingeschlossen.
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Muskelaktivierungen in der unteren Extremität und Rumpfmuskulatur während kompensatorischer posturaler Reaktionen werden bewertet.
Der Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) wird ein drahtloses Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-System verwendet, um die Muskelaktivierung zu bewerten.
In der unteren Extremität; Muskelaktivierungen von Tibialis anterior, Gastrocnemius, Quadrizeps und Hamstring-Muskelgruppen und Erector Spinae im Rumpf werden bewertet.
Während bei den Personen der Amputationsgruppe die Muskelgruppen oberhalb des Stumpfes auf der amputierten Seite bewertet werden, werden alle auf der gesunden Seite angegebenen Muskelgruppen bewertet.
In der Kontrollgruppe werden alle Muskelgruppen auf der dominanten Seite, aber auf der nicht dominanten Seite alle anderen Muskeln mit Ausnahme der Tibialis anterior- und Gastrocnemius-Muskeln bewertet, um mit der Amputationsgruppe kompatibel zu sein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelaktivierungen
Zeitfenster: Tag 0
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Bewertung der Muskelaktivierungen der unteren Extremitäten- und Rumpfmuskulatur mit sEMG
|
Tag 0
|
|
Analyse mit Videoaufzeichnung
Zeitfenster: Tag 0
|
Daten, die durch Videoaufzeichnung von Personen auf einer Plattform, die sich in der Sagittalebene bewegen kann, gewonnen werden, werden mit der Dartfish-Software erfasst und analysiert.
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Tag 0
|
|
Bilanzbewertung
Zeitfenster: Tag 0
|
Die dynamische Gleichgewichtsbewertung wird mit dem Gerät Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (Bertec BP5050 Balance Plate Platform; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA) durchgeführt.
|
Tag 0
|
|
Prozentuale maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC)
Zeitfenster: Tag 0
|
Um die Muskeln zu normalisieren, deren Aktivierungen als prozentualer MVIC ausgewertet werden, werden die MVIC-Werte an Muskeltestpositionen gemessen, also an den Positionen, an denen die Muskeln am stärksten aktiviert sind.
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GO 21/1105
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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