Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dynamicznych zmian posturalnych na aktywację mięśni, parametry kinematyczne i badanie strategii równowagi u osób po amputacji piszczelowej i udowej

9 września 2025 zaktualizowane przez: Mustafa Cem TÜRKMEN, Hacettepe University
Badanie to zostało zaplanowane w celu zbadania, w jaki sposób nieprzewidywalne ruchy na powierzchni podparcia wpłyną na aktywację mięśni i parametry kinematyczne u osób po amputacjach piszczelowych i udowych. Osoby w wieku 18-45 lat, używające protez co najmniej 1 rok, zdolne do samodzielnego stania i chodzenia bez pomocy chodzenia, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu z jednostronną amputacją piszczelową i jednostronną amputacją udową oraz osoby zdrowe, podobne do tych osób w wiek i płeć zostaną uwzględnione w badaniu. Liczba przypadków uznanych za włączone do badania zostanie określona na podstawie liczby osób wymaganej do uzyskania mocy badania na poziomie 0,80 w tymczasowej analizie statystycznej, która ma zostać wykonana po uwzględnieniu 5 osób, ponieważ żadne podobne badania na ten temat nie mogłyby być znalezionym. Po ustaleniu liczby osób, które mają być włączone do grupy badawczej, utworzona zostanie grupa kontrolna złożona z takiej samej liczby osób zdrowych. Wielkość masy ciała na nienaruszonej nodze i protezie kończyny osób po amputacji „L.A.S.A.R.” z urządzeniem postawy, świadomość sztucznej kończyny (protezy) zostanie oceniona za pomocą skali „Zapomniany wspólny wynik-12”. Ocena postawy wszystkich osób zostanie przeprowadzona metodą fotogrametryczną. Dynamiczna ocena równowagi wszystkich uczestników zostanie przeprowadzona za pomocą „urządzenia równowagi Bertec”. Następnie ocenione zostaną kompensacyjne reakcje posturalne wszystkich osób, które powstają w wyniku ruchu platformy w płaszczyźnie strzałkowej w nieprzewidywalnym momencie, podczas stania na sterowanej motorycznie platformie ruchomej. Aktywacje mięśni występujące zarówno w mięśniach kończyn dolnych, jak i tułowiu podczas kompensacyjnych odpowiedzi posturalnych będą oceniane za pomocą „systemu bezprzewodowej elektromiografii powierzchniowej (sEMG) Delsys Trigno IM”. Jednocześnie ruch będzie rejestrowany kamerą z płaszczyzny strzałkowej, a oprogramowanie „Dartfish Analysis Software” posłuży do analizy uzyskanych obrazów wideo. Za pomocą metody rejestracji i analizy wideo zbadane zostaną zmiany kątowe w stawach podczas oscylacji ciała, pozycje segmentów oraz stosowane strategie równowagi. W wyniku przeprowadzonych badań przewiduje się ustalenie, czy istnieją różnice między osobami po amputacji piszczelowej, udowej i zdrowymi pod względem strategii równowagi wynikających z nieoczekiwanych perturbacji powierzchniowych, aktywacji mięśni kończyn dolnych i tułowia oraz zmian kinematycznych. Ponadto przewiduje się ustalenie, czy istnieje związek między wartościami równowagi dynamicznej a aktywacjami mięśni kończyn dolnych i tułowia, które występują z nieoczekiwanymi zaburzeniami powierzchniowymi u osób po amputacji piszczelowej, udowej i u osób zdrowych. Uważa się zatem, że właściwości biomechaniczne kompensacyjnych odpowiedzi posturalnych, które są bardzo ważne z punktu widzenia zachowania kontroli postawy u osób po amputacji piszczelowej i udowej, przyczynią się do poszerzenia aktualnej wiedzy naukowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania było zbadanie, w jaki sposób nieprzewidywalne ruchy na powierzchni podporowej wpłyną na aktywację mięśni i parametry kinematyczne u osób po amputacjach kości piszczelowej i udowej. Osoby w wieku 18–45 lat, korzystające z protez przez co najmniej 1 rok, zdolne do samodzielnego stania i chodzenia bez pomocy przy chodzeniu, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu dotyczącym jednostronnej amputacji przezpiszczelowej i jednostronnej amputacji przezudowej oraz osoby zdrowe podobne do tych osób w pod względem wieku i płci zostaną uwzględnione w badaniu. O liczbie przypadków uznanych za włączenia do badania zadecyduje liczba osób wymagana, aby moc badania wyniosła 0,80 w śródokresowej analizie statystycznej przeprowadzanej po uwzględnieniu 5 osób, gdyż żadne podobne badania na ten temat nie byłyby możliwe. być znalezionym. Po określeniu liczby osób, które zostaną włączone do grupy badanej, utworzona zostanie grupa kontrolna składająca się z takiej samej liczby osób zdrowych. Wielkość masy ciała na nieuszkodzonej nodze i protezie kończyny osób po amputacji „LASAR” za pomocą urządzenia do pomiaru postawy świadomość sztucznej kończyny (protezy) będzie oceniana w skali „Forgotten Joint Score-12”. Ocena postawy wszystkich osób zostanie przeprowadzona metodą fotogrametryczną. Dynamiczna ocena równowagi wszystkich uczestników zostanie przeprowadzona za pomocą „urządzenia balansującego Bertec”. Następnie oceniane będą kompensacyjne reakcje posturalne wszystkich osób, które powstają w wyniku ruchów platformy w płaszczyźnie strzałkowej w nieprzewidywalnym momencie, podczas stania na platformie ruchomej wspomaganej motorycznie i sterowanej. Aktywacje mięśni występujące zarówno w mięśniach kończyn dolnych, jak i tułowiu podczas kompensacyjnych reakcji posturalnych zostaną ocenione za pomocą „bezprzewodowego systemu elektromiografii powierzchniowej Delsys Trigno IM (sEMG)”. Jednocześnie ruch będzie rejestrowany kamerą w płaszczyźnie strzałkowej, a do analizy uzyskanych obrazów wideo wykorzystany zostanie program „Dartfish Analysis Software”. Wykorzystując metodę rejestracji i analizy wideo, zbadane zostaną zmiany kątowe stawów podczas drgań ciała, pozycje segmentów oraz stosowane strategie równowagi. W wyniku naszych badań oczekuje się ustalenia, czy istnieje różnica między amputacją przez piszczelową, przez udową a osobami zdrowymi pod względem strategii utrzymywania równowagi wynikających z nieoczekiwanych zaburzeń powierzchniowych, aktywacji mięśni kończyn dolnych i tułowia oraz zmian kinematycznych. Ponadto oczekuje się ustalenia, czy istnieje związek pomiędzy wartościami równowagi dynamicznej a aktywacją mięśni kończyn dolnych i tułowia, która występuje w przypadku nieoczekiwanych zaburzeń powierzchniowych u osób po amputacji przezkość piszczelową, przez udową i u osób zdrowych. Uważa się zatem, że właściwości biomechaniczne kompensacyjnych reakcji posturalnych, które są bardzo ważne z punktu widzenia utrzymania kontroli postawy u osób po amputacji kości piszczelowej i amputacji kości udowej, wniosą wkład do aktualnej wiedzy naukowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby po amputacji, które mają zostać włączone do badania (grupa badawcza); Będzie składać się z osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniach dotyczących amputacji piszczelowej lub udowej prowadzonych na Wydziale Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Hacettepe, w Oddziale Protetyki i Biomechaniki oraz w Centrum Zastosowań Protez Bilim Orthotics.

Grupę kontrolną natomiast stanowić będą ochotnicy spośród krewnych pacjentów oraz pracownicy Wydziału Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Hacettepe oraz Bilim Orthotics Prosthesis Application Center, którzy są podobni do grupy badanej pod względem wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich grup;

  • Po udzieleniu szczegółowych informacji o badaniu osoby, które zgłosiły chęć udziału w badaniu
  • Potrafi samodzielnie stać i chodzić bez pomocy chodzenia
  • Są zdeterminowani jako osoby współpracujące, które mogą zrozumieć testy i oceny.

dla grup amputacji;

  • Po jednostronnej amputacji piszczelowej lub udowej,
  • Przyczyna amputacji jest traumatyczna,
  • Klasyfikacja funkcjonalna jest na poziomie K2 i K3 (Medicare Functional Classification Level),
  • Używanie protezy przez co najmniej 1 rok,
  • Brak zmiany skórnej lub otwartej rany na kikucie,
  • Brak czucia fantomowego lub bólu
  • Określono osoby, które nie mają problemów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (skrócenie mięśni, ograniczenie ruchomości w stawach itp.), które mogą zaburzać równowagę w inny sposób niż amputacja.

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich grup;

  • Znane schorzenia ortopedyczne (z wyjątkiem amputacji w grupie osób po amputacji), choroby neurologiczne, problemy z układem przedsionkowym, ciężkie upośledzenie wzroku, dysfunkcje poznawcze,
  • Z dolegliwościami bólowymi pochodzenia narządu ruchu (również w grupie po amputacji; ból w kikucie lub obecność bólu spowodowanego użyciem protezy),
  • Osoby regularnie ćwiczące,
  • Z historią poważnych urazów,
  • Historia upadków w ciągu ostatniego 1 roku,
  • Ból podczas pomiaru maksymalnego skurczu dobrowolnego,
  • Określono ją jako osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) >30 kg/m².

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Amputacje piszczelowe
Osoby w wieku 18-45 lat, z jednostronną amputacją kości piszczelowej, przyczyną amputacji urazowej, używające protezy od co najmniej 1 roku, bez zmian skórnych-otwarta rana na kikucie, bez czucia i bólu fantomowego, bez problemów narządu ruchu mogących zaburzać równowagę innych niż amputacja będą zawarte.
Ocenione zostaną aktywacje mięśni kończyn dolnych i mięśni tułowia podczas kompensacyjnych odpowiedzi posturalnych. Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) system bezprzewodowej elektromiografii powierzchniowej (EMG) zostanie wykorzystany do oceny aktywacji mięśni. W kończynie dolnej; Ocenione zostaną aktywacje mięśni piszczelowego przedniego, mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych oraz prostownika kręgosłupa w tułowiu. Podczas gdy oceniane będą grupy mięśni powyżej kikuta po amputowanej stronie osobników w grupie amputowanej, oceniane będą wszystkie grupy mięśni określone po zdrowej stronie. W grupie kontrolnej oceniane będą wszystkie grupy mięśni po stronie dominującej, ale po stronie niedominującej wszystkie inne mięśnie z wyjątkiem mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki, aby były zgodne z grupą po amputacji.
Inne nazwy:
  • Ocena równowagi
  • Metoda analizy z nagraniem wideo
Amputacje udowe
Osoby w wieku 18-45 lat, z jednostronną amputacją przez udo, przyczyną amputacji urazowej, używające protezy od co najmniej 1 roku, bez zmian skórnych-otwarta rana na kikucie, bez czucia i bólu fantomowego, bez problemów narządu ruchu mogących zaburzać równowagę innych niż amputacja będą zawarte.
Ocenione zostaną aktywacje mięśni kończyn dolnych i mięśni tułowia podczas kompensacyjnych odpowiedzi posturalnych. Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) system bezprzewodowej elektromiografii powierzchniowej (EMG) zostanie wykorzystany do oceny aktywacji mięśni. W kończynie dolnej; Ocenione zostaną aktywacje mięśni piszczelowego przedniego, mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych oraz prostownika kręgosłupa w tułowiu. Podczas gdy oceniane będą grupy mięśni powyżej kikuta po amputowanej stronie osobników w grupie amputowanej, oceniane będą wszystkie grupy mięśni określone po zdrowej stronie. W grupie kontrolnej oceniane będą wszystkie grupy mięśni po stronie dominującej, ale po stronie niedominującej wszystkie inne mięśnie z wyjątkiem mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki, aby były zgodne z grupą po amputacji.
Inne nazwy:
  • Ocena równowagi
  • Metoda analizy z nagraniem wideo
Zdrowe przedmioty
Uwzględnione zostaną zdrowe osoby w wieku od 18 do 45 lat.
Ocenione zostaną aktywacje mięśni kończyn dolnych i mięśni tułowia podczas kompensacyjnych odpowiedzi posturalnych. Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) system bezprzewodowej elektromiografii powierzchniowej (EMG) zostanie wykorzystany do oceny aktywacji mięśni. W kończynie dolnej; Ocenione zostaną aktywacje mięśni piszczelowego przedniego, mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych oraz prostownika kręgosłupa w tułowiu. Podczas gdy oceniane będą grupy mięśni powyżej kikuta po amputowanej stronie osobników w grupie amputowanej, oceniane będą wszystkie grupy mięśni określone po zdrowej stronie. W grupie kontrolnej oceniane będą wszystkie grupy mięśni po stronie dominującej, ale po stronie niedominującej wszystkie inne mięśnie z wyjątkiem mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki, aby były zgodne z grupą po amputacji.
Inne nazwy:
  • Ocena równowagi
  • Metoda analizy z nagraniem wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacje mięśni
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena aktywacji mięśni kończyn dolnych i mięśni tułowia za pomocą sEMG
Dzień 0
Analiza z nagraniem wideo
Ramy czasowe: Dzień 0
Dane uzyskane poprzez nagranie wideo osób na platformie poruszającej się w płaszczyźnie strzałkowej zostaną uzyskane i przeanalizowane za pomocą oprogramowania Dartfish.
Dzień 0
Ocena salda
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena równowagi dynamicznej zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (platforma płytek równoważących Bertec BP5050; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA).
Dzień 0
Procent maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC)
Ramy czasowe: Dzień 0
W celu normalizacji mięśni, których aktywacja będzie oceniana jako procent MVIC, wartości MVIC będą mierzone w pozycjach testowych mięśni, czyli pozycjach, w których mięśnie są najbardziej aktywowane.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO 21/1105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena EMG

Subskrybuj