- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05301270
Wpływ dynamicznych zmian posturalnych na aktywację mięśni, parametry kinematyczne i badanie strategii równowagi u osób po amputacji piszczelowej i udowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Osoby po amputacji, które mają zostać włączone do badania (grupa badawcza); Będzie składać się z osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniach dotyczących amputacji piszczelowej lub udowej prowadzonych na Wydziale Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Hacettepe, w Oddziale Protetyki i Biomechaniki oraz w Centrum Zastosowań Protez Bilim Orthotics.
Grupę kontrolną natomiast stanowić będą ochotnicy spośród krewnych pacjentów oraz pracownicy Wydziału Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Hacettepe oraz Bilim Orthotics Prosthesis Application Center, którzy są podobni do grupy badanej pod względem wieku i płci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich grup;
- Po udzieleniu szczegółowych informacji o badaniu osoby, które zgłosiły chęć udziału w badaniu
- Potrafi samodzielnie stać i chodzić bez pomocy chodzenia
- Są zdeterminowani jako osoby współpracujące, które mogą zrozumieć testy i oceny.
dla grup amputacji;
- Po jednostronnej amputacji piszczelowej lub udowej,
- Przyczyna amputacji jest traumatyczna,
- Klasyfikacja funkcjonalna jest na poziomie K2 i K3 (Medicare Functional Classification Level),
- Używanie protezy przez co najmniej 1 rok,
- Brak zmiany skórnej lub otwartej rany na kikucie,
- Brak czucia fantomowego lub bólu
- Określono osoby, które nie mają problemów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (skrócenie mięśni, ograniczenie ruchomości w stawach itp.), które mogą zaburzać równowagę w inny sposób niż amputacja.
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich grup;
- Znane schorzenia ortopedyczne (z wyjątkiem amputacji w grupie osób po amputacji), choroby neurologiczne, problemy z układem przedsionkowym, ciężkie upośledzenie wzroku, dysfunkcje poznawcze,
- Z dolegliwościami bólowymi pochodzenia narządu ruchu (również w grupie po amputacji; ból w kikucie lub obecność bólu spowodowanego użyciem protezy),
- Osoby regularnie ćwiczące,
- Z historią poważnych urazów,
- Historia upadków w ciągu ostatniego 1 roku,
- Ból podczas pomiaru maksymalnego skurczu dobrowolnego,
- Określono ją jako osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) >30 kg/m².
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Amputacje piszczelowe
Osoby w wieku 18-45 lat, z jednostronną amputacją kości piszczelowej, przyczyną amputacji urazowej, używające protezy od co najmniej 1 roku, bez zmian skórnych-otwarta rana na kikucie, bez czucia i bólu fantomowego, bez problemów narządu ruchu mogących zaburzać równowagę innych niż amputacja będą zawarte.
|
Ocenione zostaną aktywacje mięśni kończyn dolnych i mięśni tułowia podczas kompensacyjnych odpowiedzi posturalnych.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) system bezprzewodowej elektromiografii powierzchniowej (EMG) zostanie wykorzystany do oceny aktywacji mięśni.
W kończynie dolnej; Ocenione zostaną aktywacje mięśni piszczelowego przedniego, mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych oraz prostownika kręgosłupa w tułowiu.
Podczas gdy oceniane będą grupy mięśni powyżej kikuta po amputowanej stronie osobników w grupie amputowanej, oceniane będą wszystkie grupy mięśni określone po zdrowej stronie.
W grupie kontrolnej oceniane będą wszystkie grupy mięśni po stronie dominującej, ale po stronie niedominującej wszystkie inne mięśnie z wyjątkiem mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki, aby były zgodne z grupą po amputacji.
Inne nazwy:
|
|
Amputacje udowe
Osoby w wieku 18-45 lat, z jednostronną amputacją przez udo, przyczyną amputacji urazowej, używające protezy od co najmniej 1 roku, bez zmian skórnych-otwarta rana na kikucie, bez czucia i bólu fantomowego, bez problemów narządu ruchu mogących zaburzać równowagę innych niż amputacja będą zawarte.
|
Ocenione zostaną aktywacje mięśni kończyn dolnych i mięśni tułowia podczas kompensacyjnych odpowiedzi posturalnych.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) system bezprzewodowej elektromiografii powierzchniowej (EMG) zostanie wykorzystany do oceny aktywacji mięśni.
W kończynie dolnej; Ocenione zostaną aktywacje mięśni piszczelowego przedniego, mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych oraz prostownika kręgosłupa w tułowiu.
Podczas gdy oceniane będą grupy mięśni powyżej kikuta po amputowanej stronie osobników w grupie amputowanej, oceniane będą wszystkie grupy mięśni określone po zdrowej stronie.
W grupie kontrolnej oceniane będą wszystkie grupy mięśni po stronie dominującej, ale po stronie niedominującej wszystkie inne mięśnie z wyjątkiem mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki, aby były zgodne z grupą po amputacji.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowe przedmioty
Uwzględnione zostaną zdrowe osoby w wieku od 18 do 45 lat.
|
Ocenione zostaną aktywacje mięśni kończyn dolnych i mięśni tułowia podczas kompensacyjnych odpowiedzi posturalnych.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) system bezprzewodowej elektromiografii powierzchniowej (EMG) zostanie wykorzystany do oceny aktywacji mięśni.
W kończynie dolnej; Ocenione zostaną aktywacje mięśni piszczelowego przedniego, mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych oraz prostownika kręgosłupa w tułowiu.
Podczas gdy oceniane będą grupy mięśni powyżej kikuta po amputowanej stronie osobników w grupie amputowanej, oceniane będą wszystkie grupy mięśni określone po zdrowej stronie.
W grupie kontrolnej oceniane będą wszystkie grupy mięśni po stronie dominującej, ale po stronie niedominującej wszystkie inne mięśnie z wyjątkiem mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki, aby były zgodne z grupą po amputacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacje mięśni
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena aktywacji mięśni kończyn dolnych i mięśni tułowia za pomocą sEMG
|
Dzień 0
|
|
Analiza z nagraniem wideo
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dane uzyskane poprzez nagranie wideo osób na platformie poruszającej się w płaszczyźnie strzałkowej zostaną uzyskane i przeanalizowane za pomocą oprogramowania Dartfish.
|
Dzień 0
|
|
Ocena salda
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena równowagi dynamicznej zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (platforma płytek równoważących Bertec BP5050; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA).
|
Dzień 0
|
|
Procent maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
W celu normalizacji mięśni, których aktywacja będzie oceniana jako procent MVIC, wartości MVIC będą mierzone w pozycjach testowych mięśni, czyli pozycjach, w których mięśnie są najbardziej aktywowane.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 21/1105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena EMG
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyNieznany
-
dr. schwandnerNieznany
-
Yuzuncu Yıl UniversityZakończony
-
University of GiessenZakończony
-
University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Powell Mansfield Inc.RekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | OBS | Obturacyjny bezdech senny (OSA) | ElektromiografiaStany Zjednoczone
-
Phantom Neuro Inc.ZakończonyAmputacja kończyny górnej poniżej łokcia (uraz)Stany Zjednoczone
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustRekrutacyjnyElektromiografiaZjednoczone Królestwo
-
Kocaeli UniversityZakończonyUderzenie | Dysfagia | Elektromiografia powierzchniowa | Zaburzenia połykania | BiofeedbackIndyk
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Zakończony