- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05301270
O Efeito das Mudanças Posturais Dinâmicas na Ativação Muscular, Parâmetros Cinemáticos e Investigação de Estratégias de Equilíbrio em Amputados Transtibiais e Transfemorais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Semra Topuz, Ph. D., PT
- Número de telefone: +90 505 580 0590
- E-mail: fztsemra@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Hacettepe University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Indivíduos com amputação a serem incluídos no estudo (grupo de estudo); Será composto por indivíduos que concordarem em participar da pesquisa com amputação transtibial ou transfemoral seguidos na Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação da Hacettepe University, Unidade de Prótese e Biomecânica e Centro de Aplicação de Prótese de Órteses Bilim.
O grupo de controle, por outro lado, consistirá em voluntários de parentes de pacientes e funcionários da Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação da Hacettepe University e do Centro de Aplicação de Próteses Ortopédicas Bilim, semelhantes ao grupo de estudo em termos de idade e sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os grupos;
- Após fornecer informações detalhadas sobre a pesquisa, aqueles que se voluntariaram para participar da pesquisa
- Capaz de ficar de pé e andar de forma independente sem qualquer auxílio para caminhar
- Eles são determinados como indivíduos com cooperação que podem entender testes e avaliações.
Para Grupos de Amputação;
- Tendo amputação transtibial ou transfemoral unilateral,
- A causa da amputação é traumática,
- A classificação funcional está no nível de K2 e K3 (Medicare Functional Classification Level),
- Uso de prótese há pelo menos 1 ano,
- Sem lesão de pele ou ferida aberta no coto,
- Nenhuma sensação fantasma ou dor
- Foi determinado como indivíduos que não apresentam problemas musculoesqueléticos (encurtamento muscular, limitação de movimento articular, etc.) que possam afetar o equilíbrio além da amputação.
Critério de exclusão:
Para todos os grupos;
- Doença ortopédica conhecida (exceto amputação para o grupo de amputados), doença neurológica, problemas vestibulares, deficiência visual grave, disfunção cognitiva,
- Ter dor originada no sistema musculoesquelético (Também para o grupo amputação; dor no coto ou presença de dor causada pelo uso de prótese),
- Indivíduos que se exercitam regularmente,
- Com histórico de traumas graves,
- Histórico de queda no último 1 ano,
- Dor durante a medição da contração voluntária máxima,
- Foi determinado como indivíduos com índice de massa corporal (IMC) >30 kg/m².
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Amputados transtibiais
Indivíduos de 18 a 45 anos, com amputação transtibial unilateral, causa de amputação traumática, em uso de prótese há pelo menos 1 ano, sem lesões cutâneas - ferida aberta no coto, sem sensação fantasma ou dor, sem problemas musculoesqueléticos que possam afetar o equilíbrio além da amputação será incluso.
|
Serão avaliadas as ativações musculares nos membros inferiores e nos músculos do tronco durante as respostas posturais compensatórias.
O Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, EUA) sistema de eletromiografia (EMG) de superfície sem fio será usado para avaliar a ativação muscular.
Na extremidade inferior; Serão avaliadas as ativações musculares dos grupos musculares tibial anterior, gastrocnêmio, quadríceps e isquiotibiais e eretores da espinha no tronco.
Enquanto serão avaliados os grupos musculares acima do coto do lado amputado dos indivíduos do grupo amputado, serão avaliados todos os grupos musculares especificados do lado saudável.
No grupo controle, todos os grupos musculares do lado dominante, mas do lado não dominante, todos os outros músculos, exceto os músculos tibial anterior e gastrocnêmio, serão avaliados para serem compatíveis com o grupo amputado.
Outros nomes:
|
Amputados transfemorais
Indivíduos de 18 a 45 anos, com amputação transfemoral unilateral, causa de amputação traumática, em uso de prótese há pelo menos 1 ano, sem lesões cutâneas - ferida aberta no coto, sem sensação fantasma ou dor, sem problemas musculoesqueléticos que possam afetar o equilíbrio além da amputação será incluso.
|
Serão avaliadas as ativações musculares nos membros inferiores e nos músculos do tronco durante as respostas posturais compensatórias.
O Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, EUA) sistema de eletromiografia (EMG) de superfície sem fio será usado para avaliar a ativação muscular.
Na extremidade inferior; Serão avaliadas as ativações musculares dos grupos musculares tibial anterior, gastrocnêmio, quadríceps e isquiotibiais e eretores da espinha no tronco.
Enquanto serão avaliados os grupos musculares acima do coto do lado amputado dos indivíduos do grupo amputado, serão avaliados todos os grupos musculares especificados do lado saudável.
No grupo controle, todos os grupos musculares do lado dominante, mas do lado não dominante, todos os outros músculos, exceto os músculos tibial anterior e gastrocnêmio, serão avaliados para serem compatíveis com o grupo amputado.
Outros nomes:
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Sujeitos Saudáveis
Indivíduos saudáveis entre 18 e 45 anos serão incluídos.
|
Serão avaliadas as ativações musculares nos membros inferiores e nos músculos do tronco durante as respostas posturais compensatórias.
O Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, EUA) sistema de eletromiografia (EMG) de superfície sem fio será usado para avaliar a ativação muscular.
Na extremidade inferior; Serão avaliadas as ativações musculares dos grupos musculares tibial anterior, gastrocnêmio, quadríceps e isquiotibiais e eretores da espinha no tronco.
Enquanto serão avaliados os grupos musculares acima do coto do lado amputado dos indivíduos do grupo amputado, serão avaliados todos os grupos musculares especificados do lado saudável.
No grupo controle, todos os grupos musculares do lado dominante, mas do lado não dominante, todos os outros músculos, exceto os músculos tibial anterior e gastrocnêmio, serão avaliados para serem compatíveis com o grupo amputado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ativações musculares
Prazo: Dia 0
|
Avaliação das ativações musculares dos músculos dos membros inferiores e do tronco com EMGs
|
Dia 0
|
Análise com gravação de vídeo
Prazo: Dia 0
|
Os dados obtidos por gravação de vídeo de indivíduos em uma plataforma que pode se movimentar no plano sagital serão obtidos e analisados com o software Dartfish.
|
Dia 0
|
Avaliação de equilíbrio
Prazo: Dia 0
|
A avaliação do equilíbrio dinâmico será realizada com o dispositivo Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (plataforma de placa de equilíbrio Bertec BP5050; Bertec, Corp., Columbus, OH, EUA).
|
Dia 0
|
Porcentagem máxima de contração isométrica voluntária (CIVM)
Prazo: Dia 0
|
Para normalizar os músculos cujas ativações serão avaliadas como porcentagem da CIVM, os valores da CIVM serão medidos em posições de teste muscular, que são as posições onde os músculos são mais ativados.
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GO 21/1105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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