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O Efeito das Mudanças Posturais Dinâmicas na Ativação Muscular, Parâmetros Cinemáticos e Investigação de Estratégias de Equilíbrio em Amputados Transtibiais e Transfemorais

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mustafa Cem TÜRKMEN, Hacettepe University
Esta pesquisa foi planejada para examinar como movimentos imprevisíveis na superfície de suporte afetarão a ativação muscular e os parâmetros cinemáticos em indivíduos com amputações transtibiais e transfemorais. Indivíduos com idade entre 18-45 anos, usuários de próteses há pelo menos 1 ano, capazes de se levantar e andar independentemente sem auxílio para deambulação, e se voluntariaram para participar do estudo com amputação transtibial unilateral e transfemoral unilateral, e indivíduos saudáveis ​​semelhantes a estes indivíduos em termos de idade e sexo serão incluídos no estudo. O número de casos considerados a serem incluídos no estudo será determinado pelo número de indivíduos necessários para que o poder do estudo seja de 0,80 na análise estatística intermediária a ser feita após a inclusão de 5 indivíduos, uma vez que nenhum estudo semelhante sobre o assunto poderia ser encontrado. Após a determinação do número de indivíduos a serem incluídos no grupo de estudo, será formado um grupo controle composto pelo mesmo número de indivíduos saudáveis. A quantidade de peso corporal na perna intacta e membro protético de indivíduos com amputação "L.A.S.A.R." com o dispositivo de postura, a consciência do membro artificial (prótese) será avaliada com a escala "Forgotten Joint Score-12". A avaliação postural de todos os indivíduos será realizada pelo método fotogramétrico. As avaliações de equilíbrio dinâmico de todos os participantes serão feitas com o "Bertec balance device". Em seguida, serão avaliadas as respostas posturais compensatórias de todos os indivíduos, que são formadas pelos movimentos da plataforma no plano sagital em um momento imprevisível, em pé sobre a plataforma móvel motorizada e controlável. As ativações musculares que ocorrem nos músculos dos membros inferiores e do tronco durante as respostas posturais compensatórias serão avaliadas com o sistema "Delsys Trigno IM sem fio eletromiografia de superfície (sEMG)". Simultaneamente, o movimento será registrado com a câmera no plano sagital e o software "Dartfish Analysis Software" será utilizado para a análise das imagens de vídeo obtidas. Usando o método de gravação e análise de vídeo, serão examinadas as mudanças angulares nas articulações durante as oscilações do corpo, as posições dos segmentos e as estratégias de equilíbrio utilizadas. Como resultado de nossa pesquisa, espera-se determinar se há diferença entre amputação transtibial, transfemoral e indivíduos saudáveis ​​em termos de estratégias de equilíbrio resultantes de perturbações inesperadas de superfície, ativações musculares nas extremidades inferiores e tronco e alterações cinemáticas. Além disso, espera-se determinar se existe uma relação entre os valores do equilíbrio dinâmico e as ativações musculares dos membros inferiores e do tronco que ocorrem com perturbações inesperadas da superfície em amputados transtibiais, amputados transfemorais e indivíduos saudáveis. Assim, acredita-se que as propriedades biomecânicas das respostas posturais compensatórias, muito importantes para a manutenção do controle postural em indivíduos com amputação transtibial e amputação transfemoral, contribuirão para o conhecimento científico atual.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa foi planejada para examinar como movimentos imprevisíveis na superfície de suporte afetarão a ativação muscular e os parâmetros cinemáticos em indivíduos com amputações transtibiais e transfemorais. Indivíduos com idade entre 18 e 45 anos, usuários de próteses há pelo menos 1 ano, capazes de ficar em pé e andar de forma independente, sem auxílio de marcha, e que se voluntariaram para participar do estudo com amputação transtibial unilateral e transfemoral unilateral, e indivíduos saudáveis ​​semelhantes a esses indivíduos em termos de idade e sexo serão incluídos no estudo. O número de casos considerados incluídos no estudo será determinado pelo número de indivíduos necessários para que o poder do estudo seja de 0,80 na análise estatística provisória a ser feita após a inclusão de 5 indivíduos, uma vez que nenhum estudo semelhante sobre o tema poderia ser encontrado. Após a determinação do número de indivíduos a serem incluídos no grupo de estudo, será formado um grupo controle composto pelo mesmo número de indivíduos saudáveis. A quantidade de peso corporal na perna intacta e no membro protético de indivíduos com amputação "L.A.S.A.R." com o dispositivo de postura, a consciência do membro artificial (prótese) será avaliada com a escala "Forgotten Joint Score-12". A avaliação postural de todos os indivíduos será realizada pelo método fotogramétrico. As avaliações do equilíbrio dinâmico de todos os participantes serão feitas com o “dispositivo de equilíbrio Bertec”. Posteriormente, serão avaliadas as respostas posturais compensatórias de todos os indivíduos, que são formadas pelos movimentos da plataforma no plano sagital em um momento imprevisível, enquanto estão em pé sobre a plataforma móvel motorizada e controlável. As ativações musculares que ocorrem nos músculos das extremidades inferiores e do tronco durante as respostas posturais compensatórias serão avaliadas com o "sistema de eletromiografia de superfície sem fio Delsys Trigno IM (sEMG)". Simultaneamente, o movimento será registrado com a câmera no plano sagital e o software "Dartfish Analysis Software" será utilizado para a análise das imagens de vídeo obtidas. Usando o método de gravação e análise de vídeo, serão examinadas as mudanças angulares nas articulações durante as oscilações do corpo, as posições dos segmentos e as estratégias de equilíbrio utilizadas. Como resultado de nossa pesquisa, espera-se determinar se há diferença entre amputação transtibial, transfemoral e indivíduos saudáveis ​​em termos de estratégias de equilíbrio resultantes de perturbações superficiais inesperadas, ativações musculares nas extremidades inferiores e tronco e mudanças cinemáticas. Além disso, espera-se determinar se existe uma relação entre os valores de equilíbrio dinâmico e as ativações musculares dos membros inferiores e do tronco que ocorrem com perturbações de superfície inesperadas em indivíduos amputados transtibiais, amputados transfemorais e saudáveis. Assim, pensa-se que as propriedades biomecânicas das respostas posturais compensatórias, muito importantes para a manutenção do controlo postural em indivíduos com amputação transtibial e amputação transfemoral, contribuirão para o conhecimento científico atual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Semra Topuz, Ph. D., PT
  • Número de telefone: +90 505 580 0590
  • E-mail: fztsemra@yahoo.com

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com amputação a serem incluídos no estudo (grupo de estudo); Será composto por indivíduos que concordarem em participar da pesquisa com amputação transtibial ou transfemoral seguidos na Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação da Hacettepe University, Unidade de Prótese e Biomecânica e Centro de Aplicação de Prótese de Órteses Bilim.

O grupo de controle, por outro lado, consistirá em voluntários de parentes de pacientes e funcionários da Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação da Hacettepe University e do Centro de Aplicação de Próteses Ortopédicas Bilim, semelhantes ao grupo de estudo em termos de idade e sexo.

Descrição

Critério de inclusão:

Para todos os grupos;

  • Após fornecer informações detalhadas sobre a pesquisa, aqueles que se voluntariaram para participar da pesquisa
  • Capaz de ficar de pé e andar de forma independente sem qualquer auxílio para caminhar
  • Eles são determinados como indivíduos com cooperação que podem entender testes e avaliações.

Para Grupos de Amputação;

  • Tendo amputação transtibial ou transfemoral unilateral,
  • A causa da amputação é traumática,
  • A classificação funcional está no nível de K2 e K3 (Medicare Functional Classification Level),
  • Uso de prótese há pelo menos 1 ano,
  • Sem lesão de pele ou ferida aberta no coto,
  • Nenhuma sensação fantasma ou dor
  • Foi determinado como indivíduos que não apresentam problemas musculoesqueléticos (encurtamento muscular, limitação de movimento articular, etc.) que possam afetar o equilíbrio além da amputação.

Critério de exclusão:

Para todos os grupos;

  • Doença ortopédica conhecida (exceto amputação para o grupo de amputados), doença neurológica, problemas vestibulares, deficiência visual grave, disfunção cognitiva,
  • Ter dor originada no sistema musculoesquelético (Também para o grupo amputação; dor no coto ou presença de dor causada pelo uso de prótese),
  • Indivíduos que se exercitam regularmente,
  • Com histórico de traumas graves,
  • Histórico de queda no último 1 ano,
  • Dor durante a medição da contração voluntária máxima,
  • Foi determinado como indivíduos com índice de massa corporal (IMC) >30 kg/m².

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Amputados transtibiais
Indivíduos de 18 a 45 anos, com amputação transtibial unilateral, causa de amputação traumática, em uso de prótese há pelo menos 1 ano, sem lesões cutâneas - ferida aberta no coto, sem sensação fantasma ou dor, sem problemas musculoesqueléticos que possam afetar o equilíbrio além da amputação será incluso.
Serão avaliadas as ativações musculares nos membros inferiores e nos músculos do tronco durante as respostas posturais compensatórias. O Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, EUA) sistema de eletromiografia (EMG) de superfície sem fio será usado para avaliar a ativação muscular. Na extremidade inferior; Serão avaliadas as ativações musculares dos grupos musculares tibial anterior, gastrocnêmio, quadríceps e isquiotibiais e eretores da espinha no tronco. Enquanto serão avaliados os grupos musculares acima do coto do lado amputado dos indivíduos do grupo amputado, serão avaliados todos os grupos musculares especificados do lado saudável. No grupo controle, todos os grupos musculares do lado dominante, mas do lado não dominante, todos os outros músculos, exceto os músculos tibial anterior e gastrocnêmio, serão avaliados para serem compatíveis com o grupo amputado.
Outros nomes:
  • Avaliação de saldo
  • Método de análise com gravação de vídeo
Amputados transfemorais
Indivíduos de 18 a 45 anos, com amputação transfemoral unilateral, causa de amputação traumática, em uso de prótese há pelo menos 1 ano, sem lesões cutâneas - ferida aberta no coto, sem sensação fantasma ou dor, sem problemas musculoesqueléticos que possam afetar o equilíbrio além da amputação será incluso.
Serão avaliadas as ativações musculares nos membros inferiores e nos músculos do tronco durante as respostas posturais compensatórias. O Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, EUA) sistema de eletromiografia (EMG) de superfície sem fio será usado para avaliar a ativação muscular. Na extremidade inferior; Serão avaliadas as ativações musculares dos grupos musculares tibial anterior, gastrocnêmio, quadríceps e isquiotibiais e eretores da espinha no tronco. Enquanto serão avaliados os grupos musculares acima do coto do lado amputado dos indivíduos do grupo amputado, serão avaliados todos os grupos musculares especificados do lado saudável. No grupo controle, todos os grupos musculares do lado dominante, mas do lado não dominante, todos os outros músculos, exceto os músculos tibial anterior e gastrocnêmio, serão avaliados para serem compatíveis com o grupo amputado.
Outros nomes:
  • Avaliação de saldo
  • Método de análise com gravação de vídeo
Sujeitos Saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos serão incluídos.
Serão avaliadas as ativações musculares nos membros inferiores e nos músculos do tronco durante as respostas posturais compensatórias. O Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, EUA) sistema de eletromiografia (EMG) de superfície sem fio será usado para avaliar a ativação muscular. Na extremidade inferior; Serão avaliadas as ativações musculares dos grupos musculares tibial anterior, gastrocnêmio, quadríceps e isquiotibiais e eretores da espinha no tronco. Enquanto serão avaliados os grupos musculares acima do coto do lado amputado dos indivíduos do grupo amputado, serão avaliados todos os grupos musculares especificados do lado saudável. No grupo controle, todos os grupos musculares do lado dominante, mas do lado não dominante, todos os outros músculos, exceto os músculos tibial anterior e gastrocnêmio, serão avaliados para serem compatíveis com o grupo amputado.
Outros nomes:
  • Avaliação de saldo
  • Método de análise com gravação de vídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativações musculares
Prazo: Dia 0
Avaliação das ativações musculares dos músculos dos membros inferiores e do tronco com EMGs
Dia 0
Análise com gravação de vídeo
Prazo: Dia 0
Os dados obtidos por gravação de vídeo de indivíduos em uma plataforma que pode se movimentar no plano sagital serão obtidos e analisados ​​com o software Dartfish.
Dia 0
Avaliação de equilíbrio
Prazo: Dia 0
A avaliação do equilíbrio dinâmico será realizada com o dispositivo Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (plataforma de placa de equilíbrio Bertec BP5050; Bertec, Corp., Columbus, OH, EUA).
Dia 0
Porcentagem máxima de contração isométrica voluntária (CIVM)
Prazo: Dia 0
Para normalizar os músculos cujas ativações serão avaliadas como porcentagem da CIVM, os valores da CIVM serão medidos em posições de teste muscular, que são as posições onde os músculos são mais ativados.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GO 21/1105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação EMG

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