- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05301270
Het effect van dynamische houdingsveranderingen op spieractivatie, kinematische parameters en onderzoek naar evenwichtsstrategieën bij transtibiale en transfemorale geamputeerden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Individuen met amputatie worden opgenomen in het onderzoek (studiegroep); Het zal bestaan uit personen die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek met transtibiale of transfemorale amputatie gevolgd aan de Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Prosthesis and Biomechanics Unit en Bilim Orthotics Prosthesis Application Center.
De controlegroep daarentegen zal bestaan uit vrijwilligers van familieleden van patiënten en medewerkers van de Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation en Bilim Orthotics Prosthesis Application Center, die qua leeftijd en geslacht vergelijkbaar zijn met de studiegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle groepen;
- Na het geven van gedetailleerde informatie over het onderzoek, werden degenen die zich vrijwillig aanmeldden om deel te nemen aan het onderzoek
- Zelfstandig kunnen staan en lopen zonder loophulpmiddel
- Ze zijn vastbesloten als individuen met medewerking die tests en evaluaties kunnen begrijpen.
Voor amputatiegroepen;
- Eenzijdige transtibiale of transfemorale amputatie hebben,
- De oorzaak van amputatie is traumatisch,
- Functionele classificatie is op het niveau van K2 en K3 (Medicare Functional Classification Level),
- Gebruik van prothese voor ten minste 1 jaar,
- Geen huidlaesie of open wond op de stomp,
- Geen fantoomgevoel of pijn
- Het werd vastgesteld als personen die geen musculoskeletale problemen hebben (spiertekort, beperking van gewrichtsbewegingen, enz.) die anders dan amputatie het evenwicht kunnen beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
Voor alle groepen;
- Bekend orthopedisch (behalve amputatie voor de geamputeerde groep), neurologische ziekte, vestibulaire problemen, ernstige visusstoornis, cognitieve disfunctie,
- pijn hebben die voortkomt uit het bewegingsapparaat (ook voor de amputatiegroep; stomppijn of de aanwezigheid van pijn bij het gebruik van een prothese),
- Mensen die regelmatig sporten,
- Met een geschiedenis van ernstig trauma,
- Geschiedenis van vallen in de afgelopen 1 jaar,
- Pijn tijdens meting van maximale vrijwillige contractie,
- Het werd bepaald als individuen met een body mass index (BMI)>30 kg/m².
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transtibiale geamputeerden
Personen van 18-45 jaar, met unilaterale transtibiale amputatie, traumatische amputatieoorzaak, die prothese gedurende ten minste 1 jaar gebruiken, geen huidlaesies - open wond op de stomp, geen fantoomgevoel of -pijn, geen musculoskeletale problemen die het evenwicht kunnen beïnvloeden anders dan amputatie zal erbij in zitten.
|
Spieractivaties in de onderste extremiteit en rompspieren tijdens compenserende houdingsreacties zullen worden geëvalueerd.
De Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, VS) zal een draadloos oppervlakte-elektromyografiesysteem (EMG) worden gebruikt om spieractivatie te evalueren.
In de onderste extremiteit; Spieractivaties van de tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps en hamstring spiergroepen en erector spinae in de romp zullen geëvalueerd worden.
Terwijl de spiergroepen boven de stomp aan de geamputeerde zijde van de personen in de amputatiegroep worden geëvalueerd, worden alle gespecificeerde spiergroepen aan de gezonde zijde geëvalueerd.
In de controlegroep worden alle spiergroepen aan de dominante zijde beoordeeld, maar aan de niet-dominante zijde worden alle andere spieren behalve de tibialis anterior en gastrocnemius-spieren beoordeeld om compatibel te zijn met de amputatiegroep.
Andere namen:
|
|
Transfemorale geamputeerden
Personen van 18-45 jaar, met unilaterale transfemorale amputatie, traumatische amputatieoorzaak, gebruik van prothese gedurende ten minste 1 jaar, geen huidlaesies - open wond op de stomp, geen fantoomgevoel of -pijn, geen musculoskeletale problemen die het evenwicht kunnen beïnvloeden anders dan amputatie zal erbij in zitten.
|
Spieractivaties in de onderste extremiteit en rompspieren tijdens compenserende houdingsreacties zullen worden geëvalueerd.
De Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, VS) zal een draadloos oppervlakte-elektromyografiesysteem (EMG) worden gebruikt om spieractivatie te evalueren.
In de onderste extremiteit; Spieractivaties van de tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps en hamstring spiergroepen en erector spinae in de romp zullen geëvalueerd worden.
Terwijl de spiergroepen boven de stomp aan de geamputeerde zijde van de personen in de amputatiegroep worden geëvalueerd, worden alle gespecificeerde spiergroepen aan de gezonde zijde geëvalueerd.
In de controlegroep worden alle spiergroepen aan de dominante zijde beoordeeld, maar aan de niet-dominante zijde worden alle andere spieren behalve de tibialis anterior en gastrocnemius-spieren beoordeeld om compatibel te zijn met de amputatiegroep.
Andere namen:
|
|
Gezonde onderwerpen
Gezonde personen tussen de 18 en 45 jaar zullen worden opgenomen.
|
Spieractivaties in de onderste extremiteit en rompspieren tijdens compenserende houdingsreacties zullen worden geëvalueerd.
De Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, VS) zal een draadloos oppervlakte-elektromyografiesysteem (EMG) worden gebruikt om spieractivatie te evalueren.
In de onderste extremiteit; Spieractivaties van de tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps en hamstring spiergroepen en erector spinae in de romp zullen geëvalueerd worden.
Terwijl de spiergroepen boven de stomp aan de geamputeerde zijde van de personen in de amputatiegroep worden geëvalueerd, worden alle gespecificeerde spiergroepen aan de gezonde zijde geëvalueerd.
In de controlegroep worden alle spiergroepen aan de dominante zijde beoordeeld, maar aan de niet-dominante zijde worden alle andere spieren behalve de tibialis anterior en gastrocnemius-spieren beoordeeld om compatibel te zijn met de amputatiegroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieractivaties
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evaluatie van spieractivaties van de spieren van de onderste ledematen en romp met sEMG
|
Dag 0
|
|
Analyse met video-opname
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gegevens verkregen door video-opnamen van individuen op een platform dat in het sagittale vlak kan bewegen, zullen worden verkregen en geanalyseerd met Dartfish-software.
|
Dag 0
|
|
Balansbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dynamische balansbeoordeling zal worden uitgevoerd met het Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc-apparaat (Bertec BP5050 balansplaatplatform; Bertec, Corp., Columbus, OH, VS).
|
Dag 0
|
|
Percentage maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Om de spieren te normaliseren waarvan de activeringen worden geëvalueerd als percentage MVIC, worden MVIC-waarden gemeten in spiertestposities, de posities waar de spieren het meest worden geactiveerd.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GO 21/1105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EMG-evaluatie
-
MedtronicNeuroVoltooidOveractieve blaas | Urgentie-frequentiesyndroom | Urine-aandrangincontinentieVerenigde Staten, Nederland, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Jilan Adel yousefVoltooidHouding; DefectEgypte
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOnbekend
-
dr. schwandnerOnbekend
-
Valentina CerroneFederico II University; University of Salerno, ItalyWervingChronische pijn | Neuropatische pijn | Kanker pijn | Pijn beoordelingItalië
-
Phantom Neuro Inc.VoltooidAmputatie van bovenste ledematen onder elleboog (letsel)Verenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidAnesthesie | Luchtweg morbiditeitKalkoen
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Powell Mansfield Inc.WervingGezonde vrijwilligers | OSA | Obstructieve slaapapneu (OSA) | ElektromyografieVerenigde Staten
-
Kocaeli UniversityVoltooidHartinfarct | Dysfagie | Oppervlakte-elektromyografie | Slikstoornis | BiofeedbackKalkoen