Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dynamische houdingsveranderingen op spieractivatie, kinematische parameters en onderzoek naar evenwichtsstrategieën bij transtibiale en transfemorale geamputeerden

9 september 2025 bijgewerkt door: Mustafa Cem TÜRKMEN, Hacettepe University
Dit onderzoek was gepland om te onderzoeken hoe onvoorspelbare bewegingen op het steunoppervlak spieractivering en kinematische parameters beïnvloeden bij personen met transtibiale en transfemorale amputaties. Individuen tussen 18-45 jaar, die prothesen gebruiken gedurende ten minste 1 jaar, in staat zijn om zelfstandig te staan ​​en te lopen zonder loophulpmiddel, en zich vrijwillig hebben aangemeld om deel te nemen aan het onderzoek met unilaterale transtibiale en unilaterale transtibiale en unilaterale transfemorale amputatie, en gezonde individuen vergelijkbaar met deze individuen in termen van leeftijd en geslacht zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het aantal gevallen dat geacht wordt in het onderzoek te worden opgenomen, zal worden bepaald door het aantal individuen dat nodig is om de power van het onderzoek 0,80 te laten zijn in de tussentijdse statistische analyse die moet worden gemaakt nadat 5 individuen zijn opgenomen, aangezien er geen vergelijkbare studies over het onderwerp kunnen gevonden worden. Na het bepalen van het aantal individuen dat in de onderzoeksgroep moet worden opgenomen, zal een controlegroep worden gevormd die bestaat uit hetzelfde aantal gezonde individuen. De hoeveelheid lichaamsgewicht op het intacte been en prothetische ledemaat van personen met amputatie "L.A.S.A.R." met het houdingsapparaat wordt het bewustzijn van de kunstmatige ledematen (prothese) geëvalueerd met de "Forgotten Joint Score-12"-schaal. De houdingsbeoordeling van alle individuen zal worden uitgevoerd door middel van een fotogrammetrische methode. Dynamische balansevaluaties van alle deelnemers zullen worden gemaakt met het "Bertec balance device". Daarna zullen de compenserende houdingsreacties van alle individuen, die gevormd worden door de bewegingen van het platform in het sagittale vlak op een onvoorspelbaar moment, terwijl ze op het gemotoriseerde en bestuurbare beweegbare platform staan, geëvalueerd worden. Spieractivaties die optreden in zowel de onderste ledematen als de rompspieren tijdens compenserende houdingsreacties zullen worden geëvalueerd met het "Delsys Trigno IM wireless surface electromyography (sEMG) system". Tegelijkertijd wordt de beweging met de camera vanuit het sagittale vlak vastgelegd en wordt de software "Dartfish Analysis Software" gebruikt voor de analyse van de verkregen videobeelden. Door middel van video-opname en analysemethode worden hoekveranderingen in de gewrichten tijdens lichaamstrillingen, segmentposities en gebruikte balansstrategieën onderzocht. Als resultaat van ons onderzoek wordt verwacht te bepalen of er een verschil is tussen transtibiale, transfemorale amputatie en gezonde individuen in termen van evenwichtsstrategieën als gevolg van onverwachte oppervlakteverstoringen, spieractivaties in de onderste ledematen en romp, en kinematische veranderingen. Daarnaast wordt verwacht te bepalen of er een verband bestaat tussen dynamische evenwichtswaarden en activaties van de onderste ledematen en rompspier die optreden bij onverwachte oppervlakteverstoringen bij transtibiaal geamputeerde, transfemoraal geamputeerde en gezonde personen. Men denkt dus dat de biomechanische eigenschappen van compenserende houdingsreacties, die erg belangrijk zijn voor het handhaven van houdingscontrole bij personen met transtibiale amputatie en transfemorale amputatie, zullen bijdragen aan de huidige wetenschappelijke kennis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek was bedoeld om te onderzoeken hoe onvoorspelbare bewegingen op het steunoppervlak de spieractivatie en kinematische parameters zullen beïnvloeden bij personen met transtibiale en transfemorale amputaties. Individuen tussen de 18 en 45 jaar oud, die ten minste één jaar prothesen gebruiken, zelfstandig kunnen staan ​​en lopen zonder loophulpmiddel, en zich vrijwillig hebben aangemeld om deel te nemen aan het onderzoek met een unilaterale transtibiale en unilaterale transfemorale amputatie, en gezonde individuen vergelijkbaar met deze individuen in termen van leeftijd en geslacht zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het aantal gevallen dat wordt geacht in het onderzoek te zijn opgenomen, wordt bepaald door het aantal individuen dat nodig is om de power van het onderzoek 0,80 te laten zijn in de tussentijdse statistische analyse die moet worden gemaakt nadat vijf individuen zijn geïncludeerd, aangezien geen enkel vergelijkbaar onderzoek over dit onderwerp mogelijk is. gevonden worden. Na het bepalen van het aantal individuen dat in de onderzoeksgroep moet worden opgenomen, wordt een controlegroep gevormd die uit hetzelfde aantal gezonde individuen bestaat. De hoeveelheid lichaamsgewicht op het intacte been en het prothetische ledemaat van personen met een amputatie "L.A.S.A.R." met het houdingsapparaat wordt het bewustzijn van de kunstmatige ledematen (prothese) geëvalueerd met de schaal "Forgotten Joint Score-12". De houdingsbeoordeling van alle individuen zal worden uitgevoerd met behulp van een fotogrammetrische methode. Dynamische balansevaluaties van alle deelnemers worden uitgevoerd met het "Bertec balansapparaat". Daarna zullen de compenserende houdingsreacties van alle individuen, die worden gevormd door de bewegingen van het platform in het sagittale vlak op een onvoorspelbaar moment, terwijl ze op het motorondersteunde en bestuurbare beweegbare platform staan, worden geëvalueerd. Spieractivaties die plaatsvinden in zowel de spieren van de onderste ledematen als de rompspieren tijdens compenserende houdingsreacties zullen worden geëvalueerd met het "Delsys Trigno IM draadloze oppervlakte-elektromyografie (sEMG) systeem". Tegelijkertijd wordt de beweging met de camera vanuit het sagittale vlak opgenomen en wordt de software "Dartfish Analysis Software" gebruikt voor de analyse van de verkregen videobeelden. Door gebruik te maken van video-opname en analysemethode zullen hoekveranderingen in de gewrichten tijdens lichaamstrillingen, segmentposities en gebruikte balansstrategieën worden onderzocht. Als resultaat van ons onderzoek wordt verwacht dat we zullen bepalen of er een verschil is tussen transtibiale en transfemorale amputaties en gezonde individuen in termen van evenwichtsstrategieën die voortvloeien uit onverwachte verstoringen van het oppervlak, spieractivaties in de onderste ledematen en romp, en kinematische veranderingen. Bovendien wordt verwacht dat zal worden vastgesteld of er een verband bestaat tussen dynamische evenwichtswaarden en spieractivaties van de onderste ledematen en romp die optreden bij onverwachte verstoringen van het oppervlak bij transtibiaal geamputeerde, transfemoraal geamputeerde en gezonde individuen. Er wordt dus gedacht dat de biomechanische eigenschappen van compenserende houdingsreacties, die erg belangrijk zijn in termen van het handhaven van houdingscontrole bij personen met transtibiale amputatie en transfemorale amputatie, zullen bijdragen aan de huidige wetenschappelijke kennis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Individuen met amputatie worden opgenomen in het onderzoek (studiegroep); Het zal bestaan ​​uit personen die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek met transtibiale of transfemorale amputatie gevolgd aan de Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Prosthesis and Biomechanics Unit en Bilim Orthotics Prosthesis Application Center.

De controlegroep daarentegen zal bestaan ​​uit vrijwilligers van familieleden van patiënten en medewerkers van de Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation en Bilim Orthotics Prosthesis Application Center, die qua leeftijd en geslacht vergelijkbaar zijn met de studiegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle groepen;

  • Na het geven van gedetailleerde informatie over het onderzoek, werden degenen die zich vrijwillig aanmeldden om deel te nemen aan het onderzoek
  • Zelfstandig kunnen staan ​​en lopen zonder loophulpmiddel
  • Ze zijn vastbesloten als individuen met medewerking die tests en evaluaties kunnen begrijpen.

Voor amputatiegroepen;

  • Eenzijdige transtibiale of transfemorale amputatie hebben,
  • De oorzaak van amputatie is traumatisch,
  • Functionele classificatie is op het niveau van K2 en K3 (Medicare Functional Classification Level),
  • Gebruik van prothese voor ten minste 1 jaar,
  • Geen huidlaesie of open wond op de stomp,
  • Geen fantoomgevoel of pijn
  • Het werd vastgesteld als personen die geen musculoskeletale problemen hebben (spiertekort, beperking van gewrichtsbewegingen, enz.) die anders dan amputatie het evenwicht kunnen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

Voor alle groepen;

  • Bekend orthopedisch (behalve amputatie voor de geamputeerde groep), neurologische ziekte, vestibulaire problemen, ernstige visusstoornis, cognitieve disfunctie,
  • pijn hebben die voortkomt uit het bewegingsapparaat (ook voor de amputatiegroep; stomppijn of de aanwezigheid van pijn bij het gebruik van een prothese),
  • Mensen die regelmatig sporten,
  • Met een geschiedenis van ernstig trauma,
  • Geschiedenis van vallen in de afgelopen 1 jaar,
  • Pijn tijdens meting van maximale vrijwillige contractie,
  • Het werd bepaald als individuen met een body mass index (BMI)>30 kg/m².

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Transtibiale geamputeerden
Personen van 18-45 jaar, met unilaterale transtibiale amputatie, traumatische amputatieoorzaak, die prothese gedurende ten minste 1 jaar gebruiken, geen huidlaesies - open wond op de stomp, geen fantoomgevoel of -pijn, geen musculoskeletale problemen die het evenwicht kunnen beïnvloeden anders dan amputatie zal erbij in zitten.
Spieractivaties in de onderste extremiteit en rompspieren tijdens compenserende houdingsreacties zullen worden geëvalueerd. De Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, VS) zal een draadloos oppervlakte-elektromyografiesysteem (EMG) worden gebruikt om spieractivatie te evalueren. In de onderste extremiteit; Spieractivaties van de tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps en hamstring spiergroepen en erector spinae in de romp zullen geëvalueerd worden. Terwijl de spiergroepen boven de stomp aan de geamputeerde zijde van de personen in de amputatiegroep worden geëvalueerd, worden alle gespecificeerde spiergroepen aan de gezonde zijde geëvalueerd. In de controlegroep worden alle spiergroepen aan de dominante zijde beoordeeld, maar aan de niet-dominante zijde worden alle andere spieren behalve de tibialis anterior en gastrocnemius-spieren beoordeeld om compatibel te zijn met de amputatiegroep.
Andere namen:
  • Evenwichtsbeoordeling
  • Analysemethode met video-opname
Transfemorale geamputeerden
Personen van 18-45 jaar, met unilaterale transfemorale amputatie, traumatische amputatieoorzaak, gebruik van prothese gedurende ten minste 1 jaar, geen huidlaesies - open wond op de stomp, geen fantoomgevoel of -pijn, geen musculoskeletale problemen die het evenwicht kunnen beïnvloeden anders dan amputatie zal erbij in zitten.
Spieractivaties in de onderste extremiteit en rompspieren tijdens compenserende houdingsreacties zullen worden geëvalueerd. De Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, VS) zal een draadloos oppervlakte-elektromyografiesysteem (EMG) worden gebruikt om spieractivatie te evalueren. In de onderste extremiteit; Spieractivaties van de tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps en hamstring spiergroepen en erector spinae in de romp zullen geëvalueerd worden. Terwijl de spiergroepen boven de stomp aan de geamputeerde zijde van de personen in de amputatiegroep worden geëvalueerd, worden alle gespecificeerde spiergroepen aan de gezonde zijde geëvalueerd. In de controlegroep worden alle spiergroepen aan de dominante zijde beoordeeld, maar aan de niet-dominante zijde worden alle andere spieren behalve de tibialis anterior en gastrocnemius-spieren beoordeeld om compatibel te zijn met de amputatiegroep.
Andere namen:
  • Evenwichtsbeoordeling
  • Analysemethode met video-opname
Gezonde onderwerpen
Gezonde personen tussen de 18 en 45 jaar zullen worden opgenomen.
Spieractivaties in de onderste extremiteit en rompspieren tijdens compenserende houdingsreacties zullen worden geëvalueerd. De Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, VS) zal een draadloos oppervlakte-elektromyografiesysteem (EMG) worden gebruikt om spieractivatie te evalueren. In de onderste extremiteit; Spieractivaties van de tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps en hamstring spiergroepen en erector spinae in de romp zullen geëvalueerd worden. Terwijl de spiergroepen boven de stomp aan de geamputeerde zijde van de personen in de amputatiegroep worden geëvalueerd, worden alle gespecificeerde spiergroepen aan de gezonde zijde geëvalueerd. In de controlegroep worden alle spiergroepen aan de dominante zijde beoordeeld, maar aan de niet-dominante zijde worden alle andere spieren behalve de tibialis anterior en gastrocnemius-spieren beoordeeld om compatibel te zijn met de amputatiegroep.
Andere namen:
  • Evenwichtsbeoordeling
  • Analysemethode met video-opname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spieractivaties
Tijdsspanne: Dag 0
Evaluatie van spieractivaties van de spieren van de onderste ledematen en romp met sEMG
Dag 0
Analyse met video-opname
Tijdsspanne: Dag 0
Gegevens verkregen door video-opnamen van individuen op een platform dat in het sagittale vlak kan bewegen, zullen worden verkregen en geanalyseerd met Dartfish-software.
Dag 0
Balansbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0
Dynamische balansbeoordeling zal worden uitgevoerd met het Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc-apparaat (Bertec BP5050 balansplaatplatform; Bertec, Corp., Columbus, OH, VS).
Dag 0
Percentage maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC)
Tijdsspanne: Dag 0
Om de spieren te normaliseren waarvan de activeringen worden geëvalueerd als percentage MVIC, worden MVIC-waarden gemeten in spiertestposities, de posities waar de spieren het meest worden geactiveerd.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GO 21/1105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EMG-evaluatie

Abonneren