- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05301270
Effekten af dynamiske posturale ændringer på muskelaktivering, kinematiske parametre og undersøgelse af balancestrategier hos transtibiale og transfemorale amputerede
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Personer med amputation, der skal inkluderes i undersøgelsen (studiegruppe); Den vil bestå af personer, der indvilliger i at deltage i forskningen med transtibial eller transfemoral amputation efterfulgt af Hacettepe University Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering, Protese- og Biomekanik-enhed og Bilim Orthotics Prosthesis Application Center.
Kontrolgruppen vil derimod bestå af frivillige fra patienternes pårørende og ansatte ved Hacettepe University Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering og Bilim Orthotics Prosthesis Application Center, som alders- og kønsmæssigt ligner undersøgelsesgruppen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle grupper;
- Efter at have givet detaljerede oplysninger om forskningen, de, der meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen
- Kan stå og gå selvstændigt uden noget hjælpemiddel
- De er bestemt som individer med samarbejde, der kan forstå tests og evalueringer.
For amputationsgrupper;
- Har en unilateral transtibial eller transfemoral amputation,
- Årsagen til amputation er traumatisk,
- Funktionel klassificering er på niveauet K2 og K3 (Medicare Functional Classification Level),
- Brug af protese i mindst 1 år,
- Ingen hudlæsioner eller åbent sår på stumpen,
- Ingen fantomfornemmelse eller smerte
- Det blev bestemt som individer, der ikke har muskuloskeletale problemer (muskelkorthed, begrænsning af ledbevægelser osv.), der kan påvirke balancen andet end amputation.
Ekskluderingskriterier:
For alle grupper;
- Kendt ortopædisk (undtagen amputation for amputerede), neurologisk sygdom, vestibulære problemer, alvorlig synsnedsættelse, kognitiv dysfunktion,
- Har smerter, der stammer fra bevægeapparatet (også for amputationsgruppen; stubsmerter eller tilstedeværelse af smerter forårsaget af brug af protese),
- Personer, der træner regelmæssigt,
- Med en historie med alvorlige traumer,
- Historie om fald inden for det sidste 1 år,
- Smerter under måling af maksimal frivillig kontraktion,
- Det blev bestemt som individer med et kropsmasseindeks (BMI) >30 kg/m².
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transtibiale amputerede
Personer i alderen 18-45 år, med ensidig transtibial amputation, traumatisk amputationsårsag, brug af protese i mindst 1 år, ingen hudlæsioner-åbent sår på stumpen, ingen fantomfornemmelse eller smerte, ingen muskuloskeletale problemer, der kan påvirke balancen bortset fra amputation vil indgå.
|
Muskelaktiveringer i underekstremitet og trunkmuskler under kompenserende posturale responser vil blive evalueret.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) trådløse overfladeelektromyografi (EMG) system vil blive brugt til at evaluere muskelaktivering.
I underekstremiteten; Muskelaktiveringer af tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps og hamstring muskelgrupper og erector spinae i trunken vil blive evalueret.
Mens muskelgrupperne over stumpen på den amputerede side af individerne i amputationsgruppen vil blive evalueret, vil alle muskelgrupper specificeret på den raske side blive evalueret.
I kontrolgruppen vil alle muskelgrupper på den dominante side, men på den ikke-dominante side, alle andre muskler undtagen tibialis anterior og gastrocnemius muskler blive evalueret for at være kompatible med amputationsgruppen.
Andre navne:
|
|
Transfemorale amputerede
Personer i alderen 18-45 år, med ensidig transfemoral amputation, traumatisk amputationsårsag, brug af protese i mindst 1 år, ingen hudlæsioner-åbent sår på stumpen, ingen fantomfornemmelse eller smerte, ingen muskuloskeletale problemer, der kan påvirke balancen udover amputation vil indgå.
|
Muskelaktiveringer i underekstremitet og trunkmuskler under kompenserende posturale responser vil blive evalueret.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) trådløse overfladeelektromyografi (EMG) system vil blive brugt til at evaluere muskelaktivering.
I underekstremiteten; Muskelaktiveringer af tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps og hamstring muskelgrupper og erector spinae i trunken vil blive evalueret.
Mens muskelgrupperne over stumpen på den amputerede side af individerne i amputationsgruppen vil blive evalueret, vil alle muskelgrupper specificeret på den raske side blive evalueret.
I kontrolgruppen vil alle muskelgrupper på den dominante side, men på den ikke-dominante side, alle andre muskler undtagen tibialis anterior og gastrocnemius muskler blive evalueret for at være kompatible med amputationsgruppen.
Andre navne:
|
|
Sunde emner
Raske personer mellem 18-45 år vil blive inkluderet.
|
Muskelaktiveringer i underekstremitet og trunkmuskler under kompenserende posturale responser vil blive evalueret.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) trådløse overfladeelektromyografi (EMG) system vil blive brugt til at evaluere muskelaktivering.
I underekstremiteten; Muskelaktiveringer af tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps og hamstring muskelgrupper og erector spinae i trunken vil blive evalueret.
Mens muskelgrupperne over stumpen på den amputerede side af individerne i amputationsgruppen vil blive evalueret, vil alle muskelgrupper specificeret på den raske side blive evalueret.
I kontrolgruppen vil alle muskelgrupper på den dominante side, men på den ikke-dominante side, alle andre muskler undtagen tibialis anterior og gastrocnemius muskler blive evalueret for at være kompatible med amputationsgruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktiveringer
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering af muskelaktiveringer af underekstremitet og kropsmuskler med sEMG
|
Dag 0
|
|
Analyse med videooptagelse
Tidsramme: Dag 0
|
Data opnået ved videooptagelse på individer på en platform, der kan bevæge sig i sagittalplanet, vil blive indhentet og analyseret med Dartfish-software.
|
Dag 0
|
|
Balancevurdering
Tidsramme: Dag 0
|
Dynamisk balancevurdering vil blive udført med Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc-enhed (Bertec BP5050 balancepladeplatform; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA).
|
Dag 0
|
|
Procent maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC)
Tidsramme: Dag 0
|
For at normalisere de muskler, hvis aktiveringer vil blive evalueret som procent MVIC, vil MVIC-værdier blive målt i muskeltestpositioner, som er de positioner, hvor musklerne er mest aktiveret.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 21/1105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
Kliniske forsøg med EMG evaluering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendt
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
dr. schwandnerUkendt
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Phantom Neuro Inc.AfsluttetAmputation af øvre lemmer under albue (skade)Forenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater