Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dynamiske posturale ændringer på muskelaktivering, kinematiske parametre og undersøgelse af balancestrategier hos transtibiale og transfemorale amputerede

9. september 2025 opdateret af: Mustafa Cem TÜRKMEN, Hacettepe University
Denne forskning var planlagt til at undersøge, hvordan uforudsigelige bevægelser på støtteoverfladen vil påvirke muskelaktivering og kinematiske parametre hos individer med transtibiale og transfemorale amputationer. Personer i alderen mellem 18-45 år, der har brugt proteser i mindst 1 år, i stand til at stå og gå uafhængigt uden et ganghjælpemiddel og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen med unilateral transtibial og unilateral transfemoral amputation, og raske personer svarende til disse personer i alder og køn vil indgå i undersøgelsen. Antallet af tilfælde, der anses for at være inkluderet i undersøgelsen, vil blive bestemt af antallet af individer, der kræves for, at undersøgelsens styrke er 0,80 i den foreløbige statistiske analyse, der skal foretages efter at have inkluderet 5 individer, da ingen lignende undersøgelser om emnet kunne blive fundet. Efter at have bestemt antallet af individer, der skal indgå i undersøgelsesgruppen, vil der blive dannet en kontrolgruppe bestående af det samme antal raske individer. Mængden af ​​kropsvægt på det intakte ben og proteselem hos personer med amputation "L.A.S.A.R." med holdningsanordningen vil bevidsthed om kunstige lemmer (protese) blive evalueret med "Forgotten Joint Score-12" skalaen. Holdningsvurdering af alle individer vil blive udført ved fotogrammetrisk metode. Dynamiske balanceevalueringer af alle deltagere vil blive foretaget med "Bertec balance enhed". Bagefter vil de kompenserende posturale reaktioner fra alle individer, som dannes af platformens bevægelser i sagittalplanet på et uforudsigeligt tidspunkt, mens de står på den motorassisterede og kontrollerbare bevægelige platform, blive evalueret. Muskelaktiveringer, der forekommer i både underekstremitets- og kropsmuskler under kompenserende posturale reaktioner, vil blive evalueret med "Delsys Trigno IM trådløse overfladeelektromyografi (sEMG) system". Samtidig vil bevægelsen blive optaget med kameraet fra sagittalplanet, og softwaren "Dartfish Analysis Software" vil blive brugt til analyse af de opnåede videobilleder. Ved at bruge videooptagelse og analysemetode vil vinkelændringer i leddene under kropssvingninger, segmentpositioner og anvendte balancestrategier blive undersøgt. Som et resultat af vores forskning forventes det at afgøre, om der er en forskel mellem transtibial, transfemoral amputation og raske individer med hensyn til balancestrategier som følge af uventede overfladeforstyrrelser, muskelaktiveringer i underekstremiteterne og trunk samt kinematiske ændringer. Derudover forventes det at afgøre, om der er en sammenhæng mellem dynamiske balanceværdier og aktiveringer af underekstremiteter og trunkmuskel, der forekommer med uventede overfladeforstyrrelser hos transtibiale amputerede, transfemorale amputerede og raske individer. Det menes således, at de biomekaniske egenskaber ved kompensatoriske posturale responser, som er meget vigtige i forhold til at opretholde postural kontrol hos personer med transtibial amputation og transfemoral amputation, vil bidrage til den nuværende videnskabelige viden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning var planlagt til at undersøge, hvordan uforudsigelige bevægelser på støtteoverfladen vil påvirke muskelaktivering og kinematiske parametre hos individer med transtibiale og transfemorale amputationer. Personer i alderen mellem 18-45 år, der har brugt proteser i mindst 1 år, i stand til at stå og gå uafhængigt uden et ganghjælpemiddel og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen med unilateral transtibial og unilateral transfemoral amputation, og raske personer svarende til disse personer i alder og køn vil indgå i undersøgelsen. Antallet af tilfælde, der anses for at være inkluderet i undersøgelsen, vil blive bestemt af antallet af individer, der kræves for, at undersøgelsens styrke er 0,80 i den foreløbige statistiske analyse, der skal foretages efter at have inkluderet 5 individer, da ingen lignende undersøgelser om emnet kunne blive fundet. Efter at have bestemt antallet af individer, der skal indgå i undersøgelsesgruppen, vil der blive dannet en kontrolgruppe bestående af det samme antal raske individer. Mængden af ​​kropsvægt på det intakte ben og proteselem hos personer med amputation "L.A.S.A.R." med holdningsanordningen vil bevidsthed om kunstige lemmer (protese) blive evalueret med "Forgotten Joint Score-12" skalaen. Holdningsvurdering af alle individer vil blive udført ved fotogrammetrisk metode. Dynamiske balanceevalueringer af alle deltagere vil blive foretaget med "Bertec balance enhed". Bagefter vil de kompenserende posturale reaktioner fra alle individer, som dannes af platformens bevægelser i sagittalplanet på et uforudsigeligt tidspunkt, mens de står på den motorassisterede og kontrollerbare bevægelige platform, blive evalueret. Muskelaktiveringer, der forekommer i både underekstremitets- og kropsmuskler under kompenserende posturale reaktioner, vil blive evalueret med "Delsys Trigno IM trådløse overfladeelektromyografi (sEMG) system". Samtidig vil bevægelsen blive optaget med kameraet fra sagittalplanet, og softwaren "Dartfish Analysis Software" vil blive brugt til analyse af de opnåede videobilleder. Ved at bruge videooptagelse og analysemetode vil vinkelændringer i leddene under kropssvingninger, segmentpositioner og anvendte balancestrategier blive undersøgt. Som et resultat af vores forskning forventes det at afgøre, om der er en forskel mellem transtibial, transfemoral amputation og raske individer med hensyn til balancestrategier som følge af uventede overfladeforstyrrelser, muskelaktiveringer i underekstremiteterne og trunk samt kinematiske ændringer. Derudover forventes det at afgøre, om der er en sammenhæng mellem dynamiske balanceværdier og aktiveringer af underekstremiteter og trunkmuskel, der forekommer med uventede overfladeforstyrrelser hos transtibiale amputerede, transfemorale amputerede og raske individer. Det menes således, at de biomekaniske egenskaber ved kompensatoriske posturale responser, som er meget vigtige i forhold til at opretholde postural kontrol hos personer med transtibial amputation og transfemoral amputation, vil bidrage til den nuværende videnskabelige viden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med amputation, der skal inkluderes i undersøgelsen (studiegruppe); Den vil bestå af personer, der indvilliger i at deltage i forskningen med transtibial eller transfemoral amputation efterfulgt af Hacettepe University Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering, Protese- og Biomekanik-enhed og Bilim Orthotics Prosthesis Application Center.

Kontrolgruppen vil derimod bestå af frivillige fra patienternes pårørende og ansatte ved Hacettepe University Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering og Bilim Orthotics Prosthesis Application Center, som alders- og kønsmæssigt ligner undersøgelsesgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle grupper;

  • Efter at have givet detaljerede oplysninger om forskningen, de, der meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen
  • Kan stå og gå selvstændigt uden noget hjælpemiddel
  • De er bestemt som individer med samarbejde, der kan forstå tests og evalueringer.

For amputationsgrupper;

  • Har en unilateral transtibial eller transfemoral amputation,
  • Årsagen til amputation er traumatisk,
  • Funktionel klassificering er på niveauet K2 og K3 (Medicare Functional Classification Level),
  • Brug af protese i mindst 1 år,
  • Ingen hudlæsioner eller åbent sår på stumpen,
  • Ingen fantomfornemmelse eller smerte
  • Det blev bestemt som individer, der ikke har muskuloskeletale problemer (muskelkorthed, begrænsning af ledbevægelser osv.), der kan påvirke balancen andet end amputation.

Ekskluderingskriterier:

For alle grupper;

  • Kendt ortopædisk (undtagen amputation for amputerede), neurologisk sygdom, vestibulære problemer, alvorlig synsnedsættelse, kognitiv dysfunktion,
  • Har smerter, der stammer fra bevægeapparatet (også for amputationsgruppen; stubsmerter eller tilstedeværelse af smerter forårsaget af brug af protese),
  • Personer, der træner regelmæssigt,
  • Med en historie med alvorlige traumer,
  • Historie om fald inden for det sidste 1 år,
  • Smerter under måling af maksimal frivillig kontraktion,
  • Det blev bestemt som individer med et kropsmasseindeks (BMI) >30 kg/m².

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transtibiale amputerede
Personer i alderen 18-45 år, med ensidig transtibial amputation, traumatisk amputationsårsag, brug af protese i mindst 1 år, ingen hudlæsioner-åbent sår på stumpen, ingen fantomfornemmelse eller smerte, ingen muskuloskeletale problemer, der kan påvirke balancen bortset fra amputation vil indgå.
Muskelaktiveringer i underekstremitet og trunkmuskler under kompenserende posturale responser vil blive evalueret. Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) trådløse overfladeelektromyografi (EMG) system vil blive brugt til at evaluere muskelaktivering. I underekstremiteten; Muskelaktiveringer af tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps og hamstring muskelgrupper og erector spinae i trunken vil blive evalueret. Mens muskelgrupperne over stumpen på den amputerede side af individerne i amputationsgruppen vil blive evalueret, vil alle muskelgrupper specificeret på den raske side blive evalueret. I kontrolgruppen vil alle muskelgrupper på den dominante side, men på den ikke-dominante side, alle andre muskler undtagen tibialis anterior og gastrocnemius muskler blive evalueret for at være kompatible med amputationsgruppen.
Andre navne:
  • Balancevurdering
  • Analysemetode med videooptagelse
Transfemorale amputerede
Personer i alderen 18-45 år, med ensidig transfemoral amputation, traumatisk amputationsårsag, brug af protese i mindst 1 år, ingen hudlæsioner-åbent sår på stumpen, ingen fantomfornemmelse eller smerte, ingen muskuloskeletale problemer, der kan påvirke balancen udover amputation vil indgå.
Muskelaktiveringer i underekstremitet og trunkmuskler under kompenserende posturale responser vil blive evalueret. Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) trådløse overfladeelektromyografi (EMG) system vil blive brugt til at evaluere muskelaktivering. I underekstremiteten; Muskelaktiveringer af tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps og hamstring muskelgrupper og erector spinae i trunken vil blive evalueret. Mens muskelgrupperne over stumpen på den amputerede side af individerne i amputationsgruppen vil blive evalueret, vil alle muskelgrupper specificeret på den raske side blive evalueret. I kontrolgruppen vil alle muskelgrupper på den dominante side, men på den ikke-dominante side, alle andre muskler undtagen tibialis anterior og gastrocnemius muskler blive evalueret for at være kompatible med amputationsgruppen.
Andre navne:
  • Balancevurdering
  • Analysemetode med videooptagelse
Sunde emner
Raske personer mellem 18-45 år vil blive inkluderet.
Muskelaktiveringer i underekstremitet og trunkmuskler under kompenserende posturale responser vil blive evalueret. Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) trådløse overfladeelektromyografi (EMG) system vil blive brugt til at evaluere muskelaktivering. I underekstremiteten; Muskelaktiveringer af tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps og hamstring muskelgrupper og erector spinae i trunken vil blive evalueret. Mens muskelgrupperne over stumpen på den amputerede side af individerne i amputationsgruppen vil blive evalueret, vil alle muskelgrupper specificeret på den raske side blive evalueret. I kontrolgruppen vil alle muskelgrupper på den dominante side, men på den ikke-dominante side, alle andre muskler undtagen tibialis anterior og gastrocnemius muskler blive evalueret for at være kompatible med amputationsgruppen.
Andre navne:
  • Balancevurdering
  • Analysemetode med videooptagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktiveringer
Tidsramme: Dag 0
Evaluering af muskelaktiveringer af underekstremitet og kropsmuskler med sEMG
Dag 0
Analyse med videooptagelse
Tidsramme: Dag 0
Data opnået ved videooptagelse på individer på en platform, der kan bevæge sig i sagittalplanet, vil blive indhentet og analyseret med Dartfish-software.
Dag 0
Balancevurdering
Tidsramme: Dag 0
Dynamisk balancevurdering vil blive udført med Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc-enhed (Bertec BP5050 balancepladeplatform; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA).
Dag 0
Procent maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC)
Tidsramme: Dag 0
For at normalisere de muskler, hvis aktiveringer vil blive evalueret som procent MVIC, vil MVIC-værdier blive målt i muskeltestpositioner, som er de positioner, hvor musklerne er mest aktiveret.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO 21/1105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med EMG evaluering

Abonner