- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05301270
Влияние динамических постуральных изменений на мышечную активацию, кинематические параметры и исследование стратегий баланса у транстибиальных и трансфеморальных ампутантов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Лица с ампутацией, подлежащие включению в исследование (исследуемая группа); Он будет состоять из лиц, которые согласятся участвовать в исследованиях транстибиальной или трансфеморальной ампутации, проводимых на факультете физиотерапии и реабилитации Университета Хаджеттепе, в отделении протезирования и биомеханики и в Центре применения ортопедических протезов Билим.
Контрольная группа, с другой стороны, будет состоять из добровольцев из числа родственников пациентов и сотрудников факультета физиотерапии и реабилитации Университета Хаджеттепе и Центра применения ортопедических протезов Bilim, которые аналогичны исследуемой группе по возрасту и полу.
Описание
Критерии включения:
Для всех групп;
- После предоставления подробной информации об исследовании те, кто вызвался участвовать в исследовании
- Способен стоять и ходить самостоятельно без какой-либо помощи при ходьбе
- Они определяются как личности с сотрудничеством, которые могут понять тесты и оценки.
для групп ампутации;
- Односторонняя транстибиальная или трансфеморальная ампутация,
- Причина ампутации травматическая,
- Функциональная классификация находится на уровне K2 и K3 (уровень функциональной классификации Medicare),
- Использование протеза не менее 1 года,
- Поражения кожи и открытой раны на культе нет,
- Нет фантомных ощущений или боли
- Это было определено как лица, у которых нет проблем с опорно-двигательным аппаратом (мышечная одышка, ограничение движений в суставах и т. д.), которые могут повлиять на равновесие, кроме ампутации.
Критерий исключения:
Для всех групп;
- Известные ортопедические (кроме ампутации для группы ампутантов), неврологические заболевания, вестибулярные нарушения, тяжелые нарушения зрения, когнитивные дисфункции,
- Наличие боли, исходящей из опорно-двигательного аппарата (также для группы ампутации; боль в культе или наличие боли, вызванной использованием протеза),
- Люди, регулярно занимающиеся спортом,
- Имея в анамнезе серьезную травму,
- История падения за последний 1 год,
- Боль при измерении максимального произвольного сокращения,
- Его определяли у лиц с индексом массы тела (ИМТ)>30 кг/м².
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Транстибиальные ампутанты
Лица в возрасте 18-45 лет, с односторонней транстибиальной ампутацией, с травматической причиной ампутации, пользующиеся протезом не менее 1 года, без повреждений кожи-открытой раны на культе, без фантомных ощущений или боли, без проблем с опорно-двигательным аппаратом, которые могут повлиять на равновесие кроме ампутации будет включен.
|
Будет оцениваться мышечная активация мышц нижних конечностей и туловища во время компенсаторных постуральных реакций.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Натик, штат Массачусетс, США) система беспроводной поверхностной электромиографии (ЭМГ) будет использоваться для оценки активации мышц.
В нижней конечности; Будет оцениваться активация мышц передней большеберцовой, икроножной, четырехглавой и подколенного сухожилия, а также мышц, выпрямляющих позвоночник, в туловище.
В то время как группы мышц над культей на стороне ампутации у лиц в группе ампутации будут оцениваться, будут оцениваться все группы мышц, указанные на здоровой стороне.
В контрольной группе будут оцениваться все группы мышц на доминирующей стороне, но на недоминирующей стороне будут оцениваться все остальные мышцы, кроме передней большеберцовой и икроножной мышц, чтобы быть совместимыми с группой ампутации.
Другие имена:
|
|
Трансфеморальные ампутанты
Лица в возрасте 18-45 лет, с односторонней трансфеморальной ампутацией, травматической причиной ампутации, пользующиеся протезом не менее 1 года, без кожных повреждений-открытых ран на культе, без фантомных ощущений или боли, без костно-мышечных проблем, которые могут повлиять на равновесие кроме ампутации будет включен.
|
Будет оцениваться мышечная активация мышц нижних конечностей и туловища во время компенсаторных постуральных реакций.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Натик, штат Массачусетс, США) система беспроводной поверхностной электромиографии (ЭМГ) будет использоваться для оценки активации мышц.
В нижней конечности; Будет оцениваться активация мышц передней большеберцовой, икроножной, четырехглавой и подколенного сухожилия, а также мышц, выпрямляющих позвоночник, в туловище.
В то время как группы мышц над культей на стороне ампутации у лиц в группе ампутации будут оцениваться, будут оцениваться все группы мышц, указанные на здоровой стороне.
В контрольной группе будут оцениваться все группы мышц на доминирующей стороне, но на недоминирующей стороне будут оцениваться все остальные мышцы, кроме передней большеберцовой и икроножной мышц, чтобы быть совместимыми с группой ампутации.
Другие имена:
|
|
Здоровые субъекты
Будут включены здоровые люди в возрасте от 18 до 45 лет.
|
Будет оцениваться мышечная активация мышц нижних конечностей и туловища во время компенсаторных постуральных реакций.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Натик, штат Массачусетс, США) система беспроводной поверхностной электромиографии (ЭМГ) будет использоваться для оценки активации мышц.
В нижней конечности; Будет оцениваться активация мышц передней большеберцовой, икроножной, четырехглавой и подколенного сухожилия, а также мышц, выпрямляющих позвоночник, в туловище.
В то время как группы мышц над культей на стороне ампутации у лиц в группе ампутации будут оцениваться, будут оцениваться все группы мышц, указанные на здоровой стороне.
В контрольной группе будут оцениваться все группы мышц на доминирующей стороне, но на недоминирующей стороне будут оцениваться все остальные мышцы, кроме передней большеберцовой и икроножной мышц, чтобы быть совместимыми с группой ампутации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация мышц
Временное ограничение: День 0
|
Оценка мышечной активации мышц нижних конечностей и туловища с помощью пЭМГ.
|
День 0
|
|
Анализ с видеозаписью
Временное ограничение: День 0
|
Данные, полученные путем видеозаписи людей на платформе, способной перемещаться в сагиттальной плоскости, будут получены и проанализированы с помощью программного обеспечения Dartfish.
|
День 0
|
|
Оценка баланса
Временное ограничение: День 0
|
Оценка динамического баланса будет выполняться с помощью устройства Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (платформа для балансировки Bertec BP5050; Bertec, Corp., Колумбус, Огайо, США).
|
День 0
|
|
Процент максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC)
Временное ограничение: День 0
|
Чтобы нормализовать мышцы, активация которых будет оцениваться как процент MVIC, значения MVIC будут измеряться в положениях мышечного тестирования, которые представляют собой положения, в которых мышцы наиболее активируются.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GO 21/1105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка ЭМГ
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalРекрутингИскусственный интеллектТурция (Туркие)
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyНеизвестныйНеправильный прикусСаудовская Аравия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйНервно-мышечные проявленияБельгия
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationАктивный, не рекрутирующийЭМГ | Ответ на упражнениеПольша
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенныйАнестезия | Заболеваемость дыхательных путейТурция
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйЦеребральный параличСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Defense; Congressionally Directed Medical Research Programs и другие соавторыЗавершенныйТравма шейного отдела спинного мозгаСоединенные Штаты
-
NorthShore University HealthSystemT4 AnalyticsПрекращеноОстаточная нервно-мышечная блокадаСоединенные Штаты
-
University School of Physical Education, Krakow...Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityЗавершенныйИшемический приступ | Гемипарез | Нарушения походкиПольша