Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние динамических постуральных изменений на мышечную активацию, кинематические параметры и исследование стратегий баланса у транстибиальных и трансфеморальных ампутантов

9 сентября 2025 г. обновлено: Mustafa Cem TÜRKMEN, Hacettepe University
Это исследование было запланировано для изучения того, как непредсказуемые движения на опорной поверхности повлияют на активацию мышц и кинематические параметры у людей с транстибиальной и трансфеморальной ампутациями. Лица в возрасте от 18 до 45 лет, пользующиеся протезами не менее 1 года, способные самостоятельно стоять и ходить без вспомогательных средств для ходьбы, добровольно участвовавшие в исследовании с односторонней транстибиальной и односторонней трансфеморальной ампутацией, а также здоровые лица, аналогичные этим лицам в возраст и пол будут включены в исследование. Количество случаев, рассматриваемых для включения в исследование, будет определяться количеством лиц, необходимых для мощности исследования, равной 0,80, в промежуточном статистическом анализе, который должен быть выполнен после включения 5 человек, поскольку никакие аналогичные исследования по этому вопросу не могут быть проведены. быть найденным. После определения количества лиц, включаемых в исследуемую группу, формируется контрольная группа, состоящая из такого же числа здоровых лиц. Величина массы тела на интактной ноге и протезе конечности лиц с ампутацией «L.A.S.A.R.» с устройством осанки осведомленность об искусственных конечностях (протезах) будет оцениваться по шкале «Забытый сустав Score-12». Оценка осанки всех участников будет проводиться фотограмметрическим методом. Оценка динамического баланса всех участников будет производиться с помощью «Балансового устройства Bertec». После этого будут оцениваться компенсаторные постуральные реакции всех индивидуумов, формируемые движениями платформы в сагиттальной плоскости в непредсказуемый момент при стоянии на моторизованной и управляемой подвижной платформе. Мышечная активация, возникающая как в мышцах нижних конечностей, так и в мышцах туловища во время компенсаторных постуральных реакций, будет оцениваться с помощью «системы беспроводной поверхностной электромиографии Delsys Trigno IM (sEMG)». Одновременно камера будет фиксировать движение в сагиттальной плоскости, а для анализа полученных видеоизображений будет использоваться программное обеспечение Dartfish Analysis Software. С помощью метода видеозаписи и анализа будут изучены угловые изменения в суставах при колебаниях тела, положения сегментов и используемые стратегии равновесия. В результате нашего исследования ожидается определить, есть ли разница между транстибиальной, трансфеморальной ампутацией и здоровыми людьми с точки зрения стратегий баланса, возникающих в результате неожиданных поверхностных возмущений, активации мышц нижних конечностей и туловища и кинематических изменений. Кроме того, предполагается определить, существует ли связь между значениями динамического равновесия и активацией мышц нижних конечностей и туловища, которые возникают при неожиданных поверхностных возмущениях у транстибиально ампутированных, трансфеморально ампутированных и здоровых людей. Таким образом, считается, что биомеханические свойства компенсаторных постуральных реакций, которые очень важны с точки зрения поддержания постурального контроля у людей с трансберцовой ампутацией и трансфеморальной ампутацией, будут способствовать современным научным знаниям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования было изучение того, как непредсказуемые движения на опорной поверхности повлияют на активацию мышц и кинематические параметры у лиц с транстибиальной и трансфеморальной ампутацией. Лица в возрасте от 18 до 45 лет, пользующиеся протезами не менее 1 года, способные самостоятельно стоять и ходить без вспомогательных средств для ходьбы и добровольно вызвавшиеся участвовать в исследовании с односторонней транстибиальной и односторонней трансфеморальной ампутацией, а также здоровые лица, аналогичные этим лицам в в исследование будут включены возраст и пол. Количество случаев, считающихся включенными в исследование, будет определяться количеством людей, необходимым для того, чтобы мощность исследования составила 0,80 в промежуточном статистическом анализе, который будет выполнен после включения 5 человек, поскольку никакие подобные исследования по этому вопросу не могут быть проведены. быть найденным. После определения количества лиц, входящих в основную группу, будет сформирована контрольная группа, состоящая из такого же количества здоровых лиц. Величина массы тела на интактной ноге и протезе конечности лиц с ампутацией «Л.А.С.А.Р.» с помощью устройства осанки осведомленность об искусственной конечности (протезе) будет оцениваться по шкале «Забытый сустав - 12 баллов». Оценка осанки всех особей будет проводиться фотограмметрическим методом. Оценка динамического баланса всех участников будет проводиться с помощью «балансового устройства Bertec». После этого будут оцениваться компенсаторные постуральные реакции всех лиц, формируемые движениями платформы в сагиттальной плоскости в непредсказуемый момент, стоя на моторно-управляемой подвижной платформе. Активация мышц, происходящая как в мышцах нижних конечностей, так и в мышцах туловища во время компенсаторных постуральных реакций, будет оцениваться с помощью «системы беспроводной поверхностной электромиографии (sEMG) Delsys Trigno IM». Одновременно с помощью камеры будет записываться движение в сагиттальной плоскости, а для анализа полученных видеоизображений будет использоваться программное обеспечение «Dartfish Analysis Software». С помощью метода видеозаписи и анализа будут изучены угловые изменения суставов при колебаниях тела, положения сегментов и используемые стратегии равновесия. В результате нашего исследования предполагается определить, существует ли разница между транстибиальной, трансфеморальной ампутацией и здоровыми людьми с точки зрения стратегий баланса, возникающих в результате неожиданных поверхностных возмущений, мышечных активаций нижних конечностей и туловища, а также кинематических изменений. Кроме того, предполагается определить, существует ли связь между значениями динамического баланса и активацией мышц нижних конечностей и туловища, которые возникают при неожиданных поверхностных возмущениях у ампутированных транстибиальной, трансфеморальной ампутации и здоровых людей. Таким образом, считается, что биомеханические свойства компенсаторных постуральных реакций, которые очень важны с точки зрения поддержания постурального контроля у людей с транстибиальной ампутацией и трансфеморальной ампутацией, внесут вклад в современные научные знания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с ампутацией, подлежащие включению в исследование (исследуемая группа); Он будет состоять из лиц, которые согласятся участвовать в исследованиях транстибиальной или трансфеморальной ампутации, проводимых на факультете физиотерапии и реабилитации Университета Хаджеттепе, в отделении протезирования и биомеханики и в Центре применения ортопедических протезов Билим.

Контрольная группа, с другой стороны, будет состоять из добровольцев из числа родственников пациентов и сотрудников факультета физиотерапии и реабилитации Университета Хаджеттепе и Центра применения ортопедических протезов Bilim, которые аналогичны исследуемой группе по возрасту и полу.

Описание

Критерии включения:

Для всех групп;

  • После предоставления подробной информации об исследовании те, кто вызвался участвовать в исследовании
  • Способен стоять и ходить самостоятельно без какой-либо помощи при ходьбе
  • Они определяются как личности с сотрудничеством, которые могут понять тесты и оценки.

для групп ампутации;

  • Односторонняя транстибиальная или трансфеморальная ампутация,
  • Причина ампутации травматическая,
  • Функциональная классификация находится на уровне K2 и K3 (уровень функциональной классификации Medicare),
  • Использование протеза не менее 1 года,
  • Поражения кожи и открытой раны на культе нет,
  • Нет фантомных ощущений или боли
  • Это было определено как лица, у которых нет проблем с опорно-двигательным аппаратом (мышечная одышка, ограничение движений в суставах и т. д.), которые могут повлиять на равновесие, кроме ампутации.

Критерий исключения:

Для всех групп;

  • Известные ортопедические (кроме ампутации для группы ампутантов), неврологические заболевания, вестибулярные нарушения, тяжелые нарушения зрения, когнитивные дисфункции,
  • Наличие боли, исходящей из опорно-двигательного аппарата (также для группы ампутации; боль в культе или наличие боли, вызванной использованием протеза),
  • Люди, регулярно занимающиеся спортом,
  • Имея в анамнезе серьезную травму,
  • История падения за последний 1 год,
  • Боль при измерении максимального произвольного сокращения,
  • Его определяли у лиц с индексом массы тела (ИМТ)>30 кг/м².

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Транстибиальные ампутанты
Лица в возрасте 18-45 лет, с односторонней транстибиальной ампутацией, с травматической причиной ампутации, пользующиеся протезом не менее 1 года, без повреждений кожи-открытой раны на культе, без фантомных ощущений или боли, без проблем с опорно-двигательным аппаратом, которые могут повлиять на равновесие кроме ампутации будет включен.
Будет оцениваться мышечная активация мышц нижних конечностей и туловища во время компенсаторных постуральных реакций. Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Натик, штат Массачусетс, США) система беспроводной поверхностной электромиографии (ЭМГ) будет использоваться для оценки активации мышц. В нижней конечности; Будет оцениваться активация мышц передней большеберцовой, икроножной, четырехглавой и подколенного сухожилия, а также мышц, выпрямляющих позвоночник, в туловище. В то время как группы мышц над культей на стороне ампутации у лиц в группе ампутации будут оцениваться, будут оцениваться все группы мышц, указанные на здоровой стороне. В контрольной группе будут оцениваться все группы мышц на доминирующей стороне, но на недоминирующей стороне будут оцениваться все остальные мышцы, кроме передней большеберцовой и икроножной мышц, чтобы быть совместимыми с группой ампутации.
Другие имена:
  • Оценка баланса
  • Метод анализа с видеозаписью
Трансфеморальные ампутанты
Лица в возрасте 18-45 лет, с односторонней трансфеморальной ампутацией, травматической причиной ампутации, пользующиеся протезом не менее 1 года, без кожных повреждений-открытых ран на культе, без фантомных ощущений или боли, без костно-мышечных проблем, которые могут повлиять на равновесие кроме ампутации будет включен.
Будет оцениваться мышечная активация мышц нижних конечностей и туловища во время компенсаторных постуральных реакций. Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Натик, штат Массачусетс, США) система беспроводной поверхностной электромиографии (ЭМГ) будет использоваться для оценки активации мышц. В нижней конечности; Будет оцениваться активация мышц передней большеберцовой, икроножной, четырехглавой и подколенного сухожилия, а также мышц, выпрямляющих позвоночник, в туловище. В то время как группы мышц над культей на стороне ампутации у лиц в группе ампутации будут оцениваться, будут оцениваться все группы мышц, указанные на здоровой стороне. В контрольной группе будут оцениваться все группы мышц на доминирующей стороне, но на недоминирующей стороне будут оцениваться все остальные мышцы, кроме передней большеберцовой и икроножной мышц, чтобы быть совместимыми с группой ампутации.
Другие имена:
  • Оценка баланса
  • Метод анализа с видеозаписью
Здоровые субъекты
Будут включены здоровые люди в возрасте от 18 до 45 лет.
Будет оцениваться мышечная активация мышц нижних конечностей и туловища во время компенсаторных постуральных реакций. Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Натик, штат Массачусетс, США) система беспроводной поверхностной электромиографии (ЭМГ) будет использоваться для оценки активации мышц. В нижней конечности; Будет оцениваться активация мышц передней большеберцовой, икроножной, четырехглавой и подколенного сухожилия, а также мышц, выпрямляющих позвоночник, в туловище. В то время как группы мышц над культей на стороне ампутации у лиц в группе ампутации будут оцениваться, будут оцениваться все группы мышц, указанные на здоровой стороне. В контрольной группе будут оцениваться все группы мышц на доминирующей стороне, но на недоминирующей стороне будут оцениваться все остальные мышцы, кроме передней большеберцовой и икроножной мышц, чтобы быть совместимыми с группой ампутации.
Другие имена:
  • Оценка баланса
  • Метод анализа с видеозаписью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация мышц
Временное ограничение: День 0
Оценка мышечной активации мышц нижних конечностей и туловища с помощью пЭМГ.
День 0
Анализ с видеозаписью
Временное ограничение: День 0
Данные, полученные путем видеозаписи людей на платформе, способной перемещаться в сагиттальной плоскости, будут получены и проанализированы с помощью программного обеспечения Dartfish.
День 0
Оценка баланса
Временное ограничение: День 0
Оценка динамического баланса будет выполняться с помощью устройства Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (платформа для балансировки Bertec BP5050; Bertec, Corp., Колумбус, Огайо, США).
День 0
Процент максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC)
Временное ограничение: День 0
Чтобы нормализовать мышцы, активация которых будет оцениваться как процент MVIC, значения MVIC будут измеряться в положениях мышечного тестирования, которые представляют собой положения, в которых мышцы наиболее активируются.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GO 21/1105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка ЭМГ

Подписаться