- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05301270
L'effetto dei cambiamenti posturali dinamici sull'attivazione muscolare, i parametri cinematici e lo studio delle strategie di equilibrio negli amputati transtibiali e transfemorali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Individui con amputazione da includere nello studio (gruppo di studio); Sarà composto da individui che accettano di partecipare alla ricerca con amputazione transtibiale o transfemorale seguita presso la Facoltà di Terapia Fisica e Riabilitazione, Protesi e Biomeccanica dell'Università di Hacettepe e il Centro di applicazione delle protesi ortopediche Bilim.
Il gruppo di controllo, invece, sarà composto da volontari provenienti dai parenti dei pazienti e dai dipendenti della Facoltà di terapia fisica e riabilitazione dell'Università di Hacettepe e del Centro di applicazione delle protesi ortopediche Bilim, che sono simili al gruppo di studio in termini di età e sesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i gruppi;
- Dopo aver fornito informazioni dettagliate sulla ricerca, coloro che si sono offerti volontari per partecipare alla ricerca
- In grado di stare in piedi e camminare autonomamente senza alcun ausilio per la deambulazione
- Sono determinati come individui con cooperazione che possono comprendere test e valutazioni.
Per gruppi di amputazione;
- Avere un'amputazione transtibiale o transfemorale unilaterale,
- La causa dell'amputazione è traumatica,
- La classificazione funzionale è a livello di K2 e K3 (Medicare Functional Classification Level),
- Utilizzo di protesi per almeno 1 anno,
- Nessuna lesione cutanea o ferita aperta sul moncone,
- Nessuna sensazione o dolore fantasma
- È stato determinato come individui che non hanno problemi muscoloscheletrici (brezza muscolare, limitazione del movimento articolare, ecc.) che possono influenzare l'equilibrio diverso dall'amputazione.
Criteri di esclusione:
Per tutti i gruppi;
- Disturbi ortopedici noti (ad eccezione dell'amputazione per il gruppo degli amputati), malattie neurologiche, problemi vestibolari, grave compromissione della vista, disfunzione cognitiva,
- Avere dolore originato dal sistema muscolo-scheletrico (Anche per il gruppo di amputazione; dolore al moncone o presenza di dolore causato dall'uso di protesi),
- Individui che si esercitano regolarmente,
- Con una storia di gravi traumi,
- Cronologia delle cadute nell'ultimo anno,
- Dolore durante la misurazione della massima contrazione volontaria,
- È stato determinato come individui con un indice di massa corporea (BMI)> 30 kg/m².
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Amputati transtibiali
Individui di età compresa tra 18 e 45 anni, con amputazione transtibiale unilaterale, causa di amputazione traumatica, utilizzo di protesi da almeno 1 anno, nessuna lesione cutanea - ferita aperta sul moncone, nessuna sensazione o dolore fantasma, nessun problema muscoloscheletrico che possa influire sull'equilibrio diverso dall'amputazione sarà incluso.
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Verranno valutate le attivazioni muscolari degli arti inferiori e dei muscoli del tronco durante le risposte posturali compensatorie.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) verrà utilizzato il sistema di elettromiografia di superficie wireless (EMG) per valutare l'attivazione muscolare.
Nell'estremità inferiore; Verranno valutate le attivazioni muscolari dei gruppi muscolari del tibiale anteriore, del gastrocnemio, del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia e dell'erettore spinale nel tronco.
Mentre verranno valutati i gruppi muscolari sopra il moncone sul lato amputato degli individui nel gruppo amputato, verranno valutati tutti i gruppi muscolari specificati sul lato sano.
Nel gruppo di controllo, saranno valutati tutti i gruppi muscolari sul lato dominante, ma sul lato non dominante, tutti gli altri muscoli tranne i muscoli tibiale anteriore e gastrocnemio per essere compatibili con il gruppo di amputazione.
Altri nomi:
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Amputati transfemorali
Individui di età compresa tra 18 e 45 anni, con amputazione transfemorale unilaterale, causa di amputazione traumatica, utilizzo di protesi da almeno 1 anno, nessuna lesione cutanea - ferita aperta sul moncone, nessuna sensazione o dolore fantasma, nessun problema muscoloscheletrico che possa influire sull'equilibrio diverso dall'amputazione sarà incluso.
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Verranno valutate le attivazioni muscolari degli arti inferiori e dei muscoli del tronco durante le risposte posturali compensatorie.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) verrà utilizzato il sistema di elettromiografia di superficie wireless (EMG) per valutare l'attivazione muscolare.
Nell'estremità inferiore; Verranno valutate le attivazioni muscolari dei gruppi muscolari del tibiale anteriore, del gastrocnemio, del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia e dell'erettore spinale nel tronco.
Mentre verranno valutati i gruppi muscolari sopra il moncone sul lato amputato degli individui nel gruppo amputato, verranno valutati tutti i gruppi muscolari specificati sul lato sano.
Nel gruppo di controllo, saranno valutati tutti i gruppi muscolari sul lato dominante, ma sul lato non dominante, tutti gli altri muscoli tranne i muscoli tibiale anteriore e gastrocnemio per essere compatibili con il gruppo di amputazione.
Altri nomi:
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Soggetti sani
Saranno inclusi individui sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
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Verranno valutate le attivazioni muscolari degli arti inferiori e dei muscoli del tronco durante le risposte posturali compensatorie.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) verrà utilizzato il sistema di elettromiografia di superficie wireless (EMG) per valutare l'attivazione muscolare.
Nell'estremità inferiore; Verranno valutate le attivazioni muscolari dei gruppi muscolari del tibiale anteriore, del gastrocnemio, del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia e dell'erettore spinale nel tronco.
Mentre verranno valutati i gruppi muscolari sopra il moncone sul lato amputato degli individui nel gruppo amputato, verranno valutati tutti i gruppi muscolari specificati sul lato sano.
Nel gruppo di controllo, saranno valutati tutti i gruppi muscolari sul lato dominante, ma sul lato non dominante, tutti gli altri muscoli tranne i muscoli tibiale anteriore e gastrocnemio per essere compatibili con il gruppo di amputazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazioni muscolari
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione delle attivazioni muscolari degli arti inferiori e dei muscoli del tronco con sEMG
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Giorno 0
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Analisi con registrazione video
Lasso di tempo: Giorno 0
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I dati ottenuti mediante registrazione video su individui su una piattaforma che può muoversi sul piano sagittale saranno ottenuti e analizzati con il software Dartfish.
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Giorno 0
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Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Giorno 0
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La valutazione dell'equilibrio dinamico verrà eseguita con il dispositivo Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (piattaforma per piastre di equilibrio Bertec BP5050; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA).
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Giorno 0
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Percentuale di contrazione isometrica massima volontaria (MVIC)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Per normalizzare i muscoli le cui attivazioni verranno valutate come percentuale MVIC, i valori MVIC verranno misurati nelle posizioni del test muscolare, che sono le posizioni in cui i muscoli sono maggiormente attivati.
|
Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 21/1105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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