Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dei cambiamenti posturali dinamici sull'attivazione muscolare, i parametri cinematici e lo studio delle strategie di equilibrio negli amputati transtibiali e transfemorali

9 settembre 2025 aggiornato da: Mustafa Cem TÜRKMEN, Hacettepe University
Questa ricerca è stata pianificata per esaminare come i movimenti imprevedibili sulla superficie di supporto influenzeranno l'attivazione muscolare e i parametri cinematici in individui con amputazioni transtibiali e transfemorali. Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni, che utilizzano protesi da almeno 1 anno, in grado di stare in piedi e camminare autonomamente senza un ausilio per la deambulazione, e si sono offerti volontari per partecipare allo studio con amputazione transtibiale e transfemorale unilaterale, e individui sani simili a questi individui in termini di età e sesso saranno inclusi nello studio. Il numero di casi considerati da includere nello studio sarà determinato dal numero di individui richiesti affinché la potenza dello studio sia 0,80 nell'analisi statistica intermedia da effettuare dopo aver incluso 5 individui, poiché nessuno studio simile sull'argomento potrebbe Essere trovato. Dopo aver determinato il numero di individui da includere nel gruppo di studio, verrà formato un gruppo di controllo costituito da altrettanti individui sani. La quantità di peso corporeo sulla gamba intatta e sull'arto protesico di individui con amputazione "L.A.S.A.R." con il dispositivo per la postura, la consapevolezza dell'arto artificiale (protesi) sarà valutata con la scala "Forgotten Joint Score-12". La valutazione della postura di tutti gli individui sarà effettuata con metodo fotogrammetrico. Le valutazioni dell'equilibrio dinamico di tutti i partecipanti saranno effettuate con il "Bertec balance device". Successivamente verranno valutate le risposte posturali compensatorie di tutti gli individui, che sono formate dai movimenti della pedana nel piano sagittale in un momento imprevedibile, stando in piedi sulla pedana mobile motorizzata e controllabile. Le attivazioni muscolari che si verificano nei muscoli degli arti inferiori e del tronco durante le risposte posturali compensatorie saranno valutate con il "sistema di elettromiografia di superficie wireless (sEMG) Delsys Trigno IM". Contemporaneamente, il movimento verrà registrato con la telecamera dal piano sagittale e verrà utilizzato il software "Dartfish Analysis Software" per l'analisi delle immagini video ottenute. Utilizzando il metodo di registrazione e analisi video, verranno esaminati i cambiamenti angolari delle articolazioni durante le oscillazioni del corpo, le posizioni dei segmenti e le strategie di equilibrio utilizzate. Come risultato della nostra ricerca, si prevede di determinare se esiste una differenza tra amputazione transtibiale, transfemorale e individui sani in termini di strategie di equilibrio risultanti da perturbazioni superficiali impreviste, attivazioni muscolari negli arti inferiori e nel tronco e cambiamenti cinematici. Inoltre, si prevede di determinare se esiste una relazione tra i valori di equilibrio dinamico e le attivazioni dei muscoli degli arti inferiori e del tronco che si verificano con perturbazioni superficiali inaspettate in individui amputati transtibiali, amputati transfemorali e sani. Pertanto, si ritiene che le proprietà biomeccaniche delle risposte posturali compensatorie, che sono molto importanti in termini di mantenimento del controllo posturale in individui con amputazione transtibiale e amputazione transfemorale, contribuiranno alle attuali conoscenze scientifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata pianificata per esaminare come i movimenti imprevedibili sulla superficie di supporto influenzeranno l'attivazione muscolare e i parametri cinematici negli individui con amputazioni transtibiali e transfemorali. Individui di età compresa tra 18 e 45 anni, che utilizzano protesi da almeno 1 anno, in grado di stare in piedi e camminare in modo indipendente senza ausilio per la deambulazione e si sono offerti volontari per partecipare allo studio con amputazione transtibiale e transfemorale unilaterale e individui sani simili a questi individui in i termini di età e sesso saranno inclusi nello studio. Il numero di casi considerati da includere nello studio sarà determinato dal numero di individui richiesti affinché la potenza dello studio sia pari a 0,80 nell'analisi statistica provvisoria da effettuare dopo aver incluso 5 individui, poiché nessuno studio simile sull'argomento potrebbe essere Essere trovato. Dopo aver determinato il numero di individui da includere nel gruppo di studio, verrà formato un gruppo di controllo composto da altrettanti individui sani. La quantità di peso corporeo sulla gamba intatta e sull'arto protesico di individui con amputazione "L.A.S.A.R." con il dispositivo di postura, la consapevolezza dell'arto artificiale (protesi) sarà valutata con la scala "Forgotten Joint Score-12". La valutazione della postura di tutti gli individui sarà effettuata mediante metodo fotogrammetrico. Le valutazioni dell'equilibrio dinamico di tutti i partecipanti verranno effettuate con il "dispositivo per l'equilibrio Bertec". Successivamente, verranno valutate le risposte posturali compensative di tutti gli individui, che si formano dai movimenti della piattaforma sul piano sagittale in un momento imprevedibile, mentre si trovano sulla piattaforma mobile assistita e controllabile dal motore. Le attivazioni muscolari che si verificano sia negli arti inferiori che nei muscoli del tronco durante le risposte posturali compensatorie saranno valutate con il "sistema di elettromiografia di superficie wireless (sEMG) Delsys Trigno IM". Contemporaneamente, il movimento verrà registrato con la telecamera dal piano sagittale e verrà utilizzato il software “Dartfish Analysis Software” per l'analisi delle immagini video ottenute. Utilizzando il metodo di registrazione e analisi video, verranno esaminati i cambiamenti angolari nelle articolazioni durante le oscillazioni del corpo, le posizioni dei segmenti e le strategie di equilibrio utilizzate. Come risultato della nostra ricerca, si prevede di determinare se esiste una differenza tra l'amputazione transtibiale, transfemorale e gli individui sani in termini di strategie di equilibrio derivanti da perturbazioni superficiali inaspettate, attivazioni muscolari negli arti inferiori e nel tronco e cambiamenti cinematici. Inoltre, si prevede di determinare se esiste una relazione tra i valori di equilibrio dinamico e le attivazioni dei muscoli degli arti inferiori e del tronco che si verificano con perturbazioni superficiali inaspettate negli individui transtibiali amputati, transfemorali e sani. Pertanto, si ritiene che le proprietà biomeccaniche delle risposte posturali compensatorie, che sono molto importanti in termini di mantenimento del controllo posturale negli individui con amputazione transtibiale e transfemorale, contribuiranno alle attuali conoscenze scientifiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con amputazione da includere nello studio (gruppo di studio); Sarà composto da individui che accettano di partecipare alla ricerca con amputazione transtibiale o transfemorale seguita presso la Facoltà di Terapia Fisica e Riabilitazione, Protesi e Biomeccanica dell'Università di Hacettepe e il Centro di applicazione delle protesi ortopediche Bilim.

Il gruppo di controllo, invece, sarà composto da volontari provenienti dai parenti dei pazienti e dai dipendenti della Facoltà di terapia fisica e riabilitazione dell'Università di Hacettepe e del Centro di applicazione delle protesi ortopediche Bilim, che sono simili al gruppo di studio in termini di età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i gruppi;

  • Dopo aver fornito informazioni dettagliate sulla ricerca, coloro che si sono offerti volontari per partecipare alla ricerca
  • In grado di stare in piedi e camminare autonomamente senza alcun ausilio per la deambulazione
  • Sono determinati come individui con cooperazione che possono comprendere test e valutazioni.

Per gruppi di amputazione;

  • Avere un'amputazione transtibiale o transfemorale unilaterale,
  • La causa dell'amputazione è traumatica,
  • La classificazione funzionale è a livello di K2 e K3 (Medicare Functional Classification Level),
  • Utilizzo di protesi per almeno 1 anno,
  • Nessuna lesione cutanea o ferita aperta sul moncone,
  • Nessuna sensazione o dolore fantasma
  • È stato determinato come individui che non hanno problemi muscoloscheletrici (brezza muscolare, limitazione del movimento articolare, ecc.) che possono influenzare l'equilibrio diverso dall'amputazione.

Criteri di esclusione:

Per tutti i gruppi;

  • Disturbi ortopedici noti (ad eccezione dell'amputazione per il gruppo degli amputati), malattie neurologiche, problemi vestibolari, grave compromissione della vista, disfunzione cognitiva,
  • Avere dolore originato dal sistema muscolo-scheletrico (Anche per il gruppo di amputazione; dolore al moncone o presenza di dolore causato dall'uso di protesi),
  • Individui che si esercitano regolarmente,
  • Con una storia di gravi traumi,
  • Cronologia delle cadute nell'ultimo anno,
  • Dolore durante la misurazione della massima contrazione volontaria,
  • È stato determinato come individui con un indice di massa corporea (BMI)> 30 kg/m².

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amputati transtibiali
Individui di età compresa tra 18 e 45 anni, con amputazione transtibiale unilaterale, causa di amputazione traumatica, utilizzo di protesi da almeno 1 anno, nessuna lesione cutanea - ferita aperta sul moncone, nessuna sensazione o dolore fantasma, nessun problema muscoloscheletrico che possa influire sull'equilibrio diverso dall'amputazione sarà incluso.
Verranno valutate le attivazioni muscolari degli arti inferiori e dei muscoli del tronco durante le risposte posturali compensatorie. Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) verrà utilizzato il sistema di elettromiografia di superficie wireless (EMG) per valutare l'attivazione muscolare. Nell'estremità inferiore; Verranno valutate le attivazioni muscolari dei gruppi muscolari del tibiale anteriore, del gastrocnemio, del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia e dell'erettore spinale nel tronco. Mentre verranno valutati i gruppi muscolari sopra il moncone sul lato amputato degli individui nel gruppo amputato, verranno valutati tutti i gruppi muscolari specificati sul lato sano. Nel gruppo di controllo, saranno valutati tutti i gruppi muscolari sul lato dominante, ma sul lato non dominante, tutti gli altri muscoli tranne i muscoli tibiale anteriore e gastrocnemio per essere compatibili con il gruppo di amputazione.
Altri nomi:
  • Valutazione dell'equilibrio
  • Metodo di analisi con registrazione video
Amputati transfemorali
Individui di età compresa tra 18 e 45 anni, con amputazione transfemorale unilaterale, causa di amputazione traumatica, utilizzo di protesi da almeno 1 anno, nessuna lesione cutanea - ferita aperta sul moncone, nessuna sensazione o dolore fantasma, nessun problema muscoloscheletrico che possa influire sull'equilibrio diverso dall'amputazione sarà incluso.
Verranno valutate le attivazioni muscolari degli arti inferiori e dei muscoli del tronco durante le risposte posturali compensatorie. Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) verrà utilizzato il sistema di elettromiografia di superficie wireless (EMG) per valutare l'attivazione muscolare. Nell'estremità inferiore; Verranno valutate le attivazioni muscolari dei gruppi muscolari del tibiale anteriore, del gastrocnemio, del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia e dell'erettore spinale nel tronco. Mentre verranno valutati i gruppi muscolari sopra il moncone sul lato amputato degli individui nel gruppo amputato, verranno valutati tutti i gruppi muscolari specificati sul lato sano. Nel gruppo di controllo, saranno valutati tutti i gruppi muscolari sul lato dominante, ma sul lato non dominante, tutti gli altri muscoli tranne i muscoli tibiale anteriore e gastrocnemio per essere compatibili con il gruppo di amputazione.
Altri nomi:
  • Valutazione dell'equilibrio
  • Metodo di analisi con registrazione video
Soggetti sani
Saranno inclusi individui sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
Verranno valutate le attivazioni muscolari degli arti inferiori e dei muscoli del tronco durante le risposte posturali compensatorie. Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) verrà utilizzato il sistema di elettromiografia di superficie wireless (EMG) per valutare l'attivazione muscolare. Nell'estremità inferiore; Verranno valutate le attivazioni muscolari dei gruppi muscolari del tibiale anteriore, del gastrocnemio, del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia e dell'erettore spinale nel tronco. Mentre verranno valutati i gruppi muscolari sopra il moncone sul lato amputato degli individui nel gruppo amputato, verranno valutati tutti i gruppi muscolari specificati sul lato sano. Nel gruppo di controllo, saranno valutati tutti i gruppi muscolari sul lato dominante, ma sul lato non dominante, tutti gli altri muscoli tranne i muscoli tibiale anteriore e gastrocnemio per essere compatibili con il gruppo di amputazione.
Altri nomi:
  • Valutazione dell'equilibrio
  • Metodo di analisi con registrazione video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazioni muscolari
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione delle attivazioni muscolari degli arti inferiori e dei muscoli del tronco con sEMG
Giorno 0
Analisi con registrazione video
Lasso di tempo: Giorno 0
I dati ottenuti mediante registrazione video su individui su una piattaforma che può muoversi sul piano sagittale saranno ottenuti e analizzati con il software Dartfish.
Giorno 0
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Giorno 0
La valutazione dell'equilibrio dinamico verrà eseguita con il dispositivo Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (piattaforma per piastre di equilibrio Bertec BP5050; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA).
Giorno 0
Percentuale di contrazione isometrica massima volontaria (MVIC)
Lasso di tempo: Giorno 0
Per normalizzare i muscoli le cui attivazioni verranno valutate come percentuale MVIC, i valori MVIC verranno misurati nelle posizioni del test muscolare, che sono le posizioni in cui i muscoli sono maggiormente attivati.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO 21/1105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione EMG

Sottoscrivi