- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05301270
Vliv dynamických posturálních změn na svalovou aktivaci, kinematické parametry a zkoumání strategií rovnováhy u transtibiálních a transfemorálních amputátů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Jedinci s amputací, kteří mají být zařazeni do studie (studijní skupina); Bude sestávat z jednotlivců, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu s transtibiální nebo transfemorální amputací sledovaného na Fakultě fyzikální terapie a rehabilitace Hacettepe University, oddělení protetiky a biomechaniky a v centru pro aplikaci protéz Bilim Orthotics.
Kontrolní skupinu budou naopak tvořit dobrovolníci z řad příbuzných pacientů a zaměstnanců Fakulty fyzikální terapie a rehabilitace Univerzity Hacettepe a Centra pro aplikaci protéz Bilim Orthotics, kteří jsou věkem a pohlavím podobní studijní skupině.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny skupiny;
- Po poskytnutí podrobných informací o výzkumu se ti, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti na výzkumu
- Dokáže samostatně stát a chodit bez jakékoli pomůcky při chůzi
- Jsou určeny jako jedinci spolupracující, kteří rozumí testům a hodnocení.
Pro amputační skupiny;
- s jednostrannou transtibiální nebo transfemorální amputací,
- Příčina amputace je traumatická,
- Funkční klasifikace je na úrovni K2 a K3 (Medicare Functional Classification Level),
- Používání protézy minimálně 1 rok,
- Žádná kožní léze nebo otevřená rána na pahýlu,
- Žádný fantomový pocit nebo bolest
- Byl stanoven jako jedinci, kteří nemají pohybové potíže (svalová zkrat, omezení hybnosti kloubů apod.), které mohou ovlivnit rovnováhu jinak než amputací.
Kritéria vyloučení:
Pro všechny skupiny;
- Známé ortopedické (kromě amputace pro skupinu amputovaných), neurologické onemocnění, vestibulární problémy, těžké zrakové postižení, kognitivní dysfunkce,
- bolesti pocházející z pohybového aparátu (také pro skupinu amputací; bolest pahýlu nebo přítomnost bolesti způsobené použitím protézy),
- Jedinci, kteří pravidelně cvičí,
- S anamnézou vážného traumatu,
- Historie pádu za poslední 1 rok,
- Bolest při měření maximální dobrovolné kontrakce,
- Byl stanoven jako jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m².
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transtibiální amputovaní
Jedinci ve věku 18–45 let s jednostrannou transtibiální amputací, příčinou traumatické amputace, používající protézu alespoň 1 rok, bez kožních lézí – otevřená rána na pahýlu, bez fantomového pocitu nebo bolesti, bez muskuloskeletálních problémů, které mohou ovlivnit rovnováhu jinak než amputací budou zahrnuty.
|
Budou hodnoceny svalové aktivace na dolních končetinách a svalech trupu během kompenzačních posturálních odpovědí.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) systém bezdrátové povrchové elektromyografie (EMG) bude použit k vyhodnocení svalové aktivace.
Na dolní končetině; Budou hodnoceny svalové aktivace tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps a hamstringových svalových skupin a vzpřimovačů páteře v trupu.
Zatímco u jedinců v amputační skupině budou hodnoceny svalové skupiny nad pahýlem na amputované straně, budou hodnoceny všechny svalové skupiny specifikované na zdravé straně.
V kontrolní skupině budou hodnoceny všechny svalové skupiny na dominantní straně, ale na nedominantní straně všechny ostatní svaly kromě m. tibialis anterior a m. gastrocnemius, aby byly kompatibilní se skupinou po amputaci.
Ostatní jména:
|
|
Transfemorální amputovaní
Jedinci ve věku 18–45 let s jednostrannou transfemorální amputací, příčinou traumatické amputace, používající protézu alespoň 1 rok, bez kožních lézí – otevřená rána na pahýlu, bez fantomového pocitu nebo bolesti, bez muskuloskeletálních problémů, které by mohly ovlivnit rovnováhu kromě amputace budou zahrnuty.
|
Budou hodnoceny svalové aktivace na dolních končetinách a svalech trupu během kompenzačních posturálních odpovědí.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) systém bezdrátové povrchové elektromyografie (EMG) bude použit k vyhodnocení svalové aktivace.
Na dolní končetině; Budou hodnoceny svalové aktivace tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps a hamstringových svalových skupin a vzpřimovačů páteře v trupu.
Zatímco u jedinců v amputační skupině budou hodnoceny svalové skupiny nad pahýlem na amputované straně, budou hodnoceny všechny svalové skupiny specifikované na zdravé straně.
V kontrolní skupině budou hodnoceny všechny svalové skupiny na dominantní straně, ale na nedominantní straně všechny ostatní svaly kromě m. tibialis anterior a m. gastrocnemius, aby byly kompatibilní se skupinou po amputaci.
Ostatní jména:
|
|
Zdravé předměty
Budou zahrnuti zdraví jedinci ve věku 18-45 let.
|
Budou hodnoceny svalové aktivace na dolních končetinách a svalech trupu během kompenzačních posturálních odpovědí.
Delsys Trigno IM (Delsys Inc.
Natick, Massachusetts, USA) systém bezdrátové povrchové elektromyografie (EMG) bude použit k vyhodnocení svalové aktivace.
Na dolní končetině; Budou hodnoceny svalové aktivace tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps a hamstringových svalových skupin a vzpřimovačů páteře v trupu.
Zatímco u jedinců v amputační skupině budou hodnoceny svalové skupiny nad pahýlem na amputované straně, budou hodnoceny všechny svalové skupiny specifikované na zdravé straně.
V kontrolní skupině budou hodnoceny všechny svalové skupiny na dominantní straně, ale na nedominantní straně všechny ostatní svaly kromě m. tibialis anterior a m. gastrocnemius, aby byly kompatibilní se skupinou po amputaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace svalů
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení svalových aktivací svalů dolních končetin a trupu pomocí sEMG
|
Den 0
|
|
Analýza se záznamem videa
Časové okno: Den 0
|
Data získaná videozáznamem o jednotlivcích na platformě, která se může pohybovat v sagitální rovině, budou získána a analyzována pomocí softwaru Dartfish.
|
Den 0
|
|
Posouzení rovnováhy
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení dynamické rovnováhy bude provedeno pomocí zařízení Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (platforma Bertec BP5050 balanční desky; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA).
|
Den 0
|
|
Procento maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC)
Časové okno: Den 0
|
Za účelem normalizace svalů, jejichž aktivace budou hodnoceny jako procento MVIC, budou hodnoty MVIC měřeny ve svalových testovacích pozicích, což jsou pozice, kde jsou svaly nejvíce aktivovány.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GO 21/1105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EMG hodnocení
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
dr. schwandnerNeznámý
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyNeznámý
-
University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Powell Mansfield Inc.NáborZdraví dobrovolníci | OSA | Obstrukční spánková apnoe (OSA) | ElektromyografieSpojené státy
-
University of GiessenDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoUlnární neuropatieKrocan
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie