Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dynamických posturálních změn na svalovou aktivaci, kinematické parametry a zkoumání strategií rovnováhy u transtibiálních a transfemorálních amputátů

9. září 2025 aktualizováno: Mustafa Cem TÜRKMEN, Hacettepe University
Cílem tohoto výzkumu bylo zjistit, jak nepředvídatelné pohyby na opěrné ploše ovlivní svalovou aktivaci a kinematické parametry u jedinců s transtibiální a transfemorální amputací. Jedinci ve věku 18–45 let, kteří používají protézy po dobu alespoň 1 roku, schopní samostatně stát a chodit bez pomůcky při chůzi a dobrovolně se k účasti ve studii přihlásili s jednostrannou transtibiální a jednostrannou transfemorální amputací, a zdraví jedinci podobní těmto jedincům v do studie bude zahrnut věk a pohlaví. Počet případů považovaných za zahrnuté do studie bude určen počtem jedinců požadovaných k tomu, aby síla studie byla 0,80 v průběžné statistické analýze, která bude provedena po zahrnutí 5 jedinců, protože žádné podobné studie na toto téma nemohly být nalezen. Po určení počtu jedinců, kteří mají být zařazeni do studijní skupiny, se vytvoří kontrolní skupina sestávající ze stejného počtu zdravých jedinců. Množství tělesné hmotnosti na neporušené noze a protetické končetině jedinců s amputací "L.A.S.A.R." s přístrojem pro držení těla bude uvědomělost umělé končetiny (protézy) hodnocena pomocí stupnice "Skóre zapomenutého kloubu-12". Hodnocení držení těla u všech jedinců bude provedeno fotogrammetrickou metodou. Dynamické vyhodnocování rovnováhy všech účastníků bude provedeno pomocí „balančního zařízení Bertec“. Poté budou vyhodnoceny kompenzační posturální reakce všech jedinců, které jsou tvořeny pohyby plošiny v sagitální rovině v nepředvídatelnou chvíli ve stoji na motoricky asistované a ovladatelné pohyblivé plošině. Svalové aktivace, ke kterým dochází jak ve svalech dolních končetin, tak ve svalech trupu během kompenzačních posturálních odpovědí, budou vyhodnoceny pomocí „systému bezdrátové povrchové elektromyografie (sEMG) Delsys Trigno IM“. Současně bude pohyb zaznamenáván kamerou ze sagitální roviny a pro analýzu získaných videoobrazů bude použit software "Dartfish Analysis Software". Pomocí video záznamu a metody analýzy budou zkoumány úhlové změny v kloubech při tělesných oscilacích, pozice segmentů a používané balanční strategie. Na základě našeho výzkumu se očekává zjištění, zda existuje rozdíl mezi transtibiální, transfemorální amputací a zdravými jedinci, pokud jde o strategie rovnováhy vyplývající z neočekávaných povrchových poruch, aktivace svalů na dolních končetinách a trupu a kinematických změn. Kromě toho se očekává, že bude stanoveno, zda existuje vztah mezi hodnotami dynamické rovnováhy a aktivací svalů dolních končetin a trupu, ke kterým dochází při neočekávaných povrchových poruchách u transtibiálních amputovaných, transfemorálně amputovaných a zdravých jedinců. Předpokládá se tedy, že biomechanické vlastnosti kompenzačních posturálních odpovědí, které jsou velmi důležité z hlediska udržení posturální kontroly u jedinců s transtibiální amputací a transfemorální amputací, přispějí k současným vědeckým poznatkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu bylo zjistit, jak nepředvídatelné pohyby na opěrné ploše ovlivní svalovou aktivaci a kinematické parametry u jedinců s transtibiální a transfemorální amputací. Jedinci ve věku 18–45 let, kteří používají protézy po dobu alespoň 1 roku, schopní samostatně stát a chodit bez pomůcky při chůzi a dobrovolně se k účasti ve studii přihlásili s jednostrannou transtibiální a jednostrannou transfemorální amputací, a zdraví jedinci podobní těmto jedincům v do studie bude zahrnut věk a pohlaví. Počet případů považovaných za zahrnuté do studie bude určen počtem jedinců požadovaných k tomu, aby síla studie byla 0,80 v průběžné statistické analýze, která bude provedena po zahrnutí 5 jedinců, protože žádné podobné studie na toto téma nemohly být nalezen. Po určení počtu jedinců, kteří mají být zařazeni do studijní skupiny, se vytvoří kontrolní skupina sestávající ze stejného počtu zdravých jedinců. Množství tělesné hmotnosti na neporušené noze a protetické končetině jedinců s amputací "L.A.S.A.R." s přístrojem pro držení těla bude uvědomělost umělé končetiny (protézy) hodnocena pomocí stupnice "Skóre zapomenutého kloubu-12". Hodnocení držení těla u všech jedinců bude provedeno fotogrammetrickou metodou. Dynamické vyhodnocování rovnováhy všech účastníků bude provedeno pomocí „balančního zařízení Bertec“. Poté budou vyhodnoceny kompenzační posturální reakce všech jedinců, které jsou tvořeny pohyby plošiny v sagitální rovině v nepředvídatelnou chvíli ve stoji na motoricky asistované a ovladatelné pohyblivé plošině. Svalové aktivace, ke kterým dochází jak ve svalech dolních končetin, tak ve svalech trupu během kompenzačních posturálních odpovědí, budou vyhodnoceny pomocí „systému bezdrátové povrchové elektromyografie (sEMG) Delsys Trigno IM“. Současně bude pohyb zaznamenáván kamerou ze sagitální roviny a pro analýzu získaných videoobrazů bude použit software "Dartfish Analysis Software". Pomocí video záznamu a metody analýzy budou zkoumány úhlové změny v kloubech při tělesných oscilacích, pozice segmentů a používané balanční strategie. Na základě našeho výzkumu se očekává zjištění, zda existuje rozdíl mezi transtibiální, transfemorální amputací a zdravými jedinci, pokud jde o strategie rovnováhy vyplývající z neočekávaných povrchových poruch, aktivace svalů na dolních končetinách a trupu a kinematických změn. Kromě toho se očekává, že bude stanoveno, zda existuje vztah mezi hodnotami dynamické rovnováhy a aktivací svalů dolních končetin a trupu, ke kterým dochází při neočekávaných povrchových poruchách u transtibiálních amputovaných, transfemorálně amputovaných a zdravých jedinců. Předpokládá se tedy, že biomechanické vlastnosti kompenzačních posturálních odpovědí, které jsou velmi důležité z hlediska udržení posturální kontroly u jedinců s transtibiální amputací a transfemorální amputací, přispějí k současným vědeckým poznatkům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s amputací, kteří mají být zařazeni do studie (studijní skupina); Bude sestávat z jednotlivců, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu s transtibiální nebo transfemorální amputací sledovaného na Fakultě fyzikální terapie a rehabilitace Hacettepe University, oddělení protetiky a biomechaniky a v centru pro aplikaci protéz Bilim Orthotics.

Kontrolní skupinu budou naopak tvořit dobrovolníci z řad příbuzných pacientů a zaměstnanců Fakulty fyzikální terapie a rehabilitace Univerzity Hacettepe a Centra pro aplikaci protéz Bilim Orthotics, kteří jsou věkem a pohlavím podobní studijní skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny skupiny;

  • Po poskytnutí podrobných informací o výzkumu se ti, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti na výzkumu
  • Dokáže samostatně stát a chodit bez jakékoli pomůcky při chůzi
  • Jsou určeny jako jedinci spolupracující, kteří rozumí testům a hodnocení.

Pro amputační skupiny;

  • s jednostrannou transtibiální nebo transfemorální amputací,
  • Příčina amputace je traumatická,
  • Funkční klasifikace je na úrovni K2 a K3 (Medicare Functional Classification Level),
  • Používání protézy minimálně 1 rok,
  • Žádná kožní léze nebo otevřená rána na pahýlu,
  • Žádný fantomový pocit nebo bolest
  • Byl stanoven jako jedinci, kteří nemají pohybové potíže (svalová zkrat, omezení hybnosti kloubů apod.), které mohou ovlivnit rovnováhu jinak než amputací.

Kritéria vyloučení:

Pro všechny skupiny;

  • Známé ortopedické (kromě amputace pro skupinu amputovaných), neurologické onemocnění, vestibulární problémy, těžké zrakové postižení, kognitivní dysfunkce,
  • bolesti pocházející z pohybového aparátu (také pro skupinu amputací; bolest pahýlu nebo přítomnost bolesti způsobené použitím protézy),
  • Jedinci, kteří pravidelně cvičí,
  • S anamnézou vážného traumatu,
  • Historie pádu za poslední 1 rok,
  • Bolest při měření maximální dobrovolné kontrakce,
  • Byl stanoven jako jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m².

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transtibiální amputovaní
Jedinci ve věku 18–45 let s jednostrannou transtibiální amputací, příčinou traumatické amputace, používající protézu alespoň 1 rok, bez kožních lézí – otevřená rána na pahýlu, bez fantomového pocitu nebo bolesti, bez muskuloskeletálních problémů, které mohou ovlivnit rovnováhu jinak než amputací budou zahrnuty.
Budou hodnoceny svalové aktivace na dolních končetinách a svalech trupu během kompenzačních posturálních odpovědí. Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) systém bezdrátové povrchové elektromyografie (EMG) bude použit k vyhodnocení svalové aktivace. Na dolní končetině; Budou hodnoceny svalové aktivace tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps a hamstringových svalových skupin a vzpřimovačů páteře v trupu. Zatímco u jedinců v amputační skupině budou hodnoceny svalové skupiny nad pahýlem na amputované straně, budou hodnoceny všechny svalové skupiny specifikované na zdravé straně. V kontrolní skupině budou hodnoceny všechny svalové skupiny na dominantní straně, ale na nedominantní straně všechny ostatní svaly kromě m. tibialis anterior a m. gastrocnemius, aby byly kompatibilní se skupinou po amputaci.
Ostatní jména:
  • Posouzení rovnováhy
  • Metoda analýzy s nahráváním videa
Transfemorální amputovaní
Jedinci ve věku 18–45 let s jednostrannou transfemorální amputací, příčinou traumatické amputace, používající protézu alespoň 1 rok, bez kožních lézí – otevřená rána na pahýlu, bez fantomového pocitu nebo bolesti, bez muskuloskeletálních problémů, které by mohly ovlivnit rovnováhu kromě amputace budou zahrnuty.
Budou hodnoceny svalové aktivace na dolních končetinách a svalech trupu během kompenzačních posturálních odpovědí. Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) systém bezdrátové povrchové elektromyografie (EMG) bude použit k vyhodnocení svalové aktivace. Na dolní končetině; Budou hodnoceny svalové aktivace tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps a hamstringových svalových skupin a vzpřimovačů páteře v trupu. Zatímco u jedinců v amputační skupině budou hodnoceny svalové skupiny nad pahýlem na amputované straně, budou hodnoceny všechny svalové skupiny specifikované na zdravé straně. V kontrolní skupině budou hodnoceny všechny svalové skupiny na dominantní straně, ale na nedominantní straně všechny ostatní svaly kromě m. tibialis anterior a m. gastrocnemius, aby byly kompatibilní se skupinou po amputaci.
Ostatní jména:
  • Posouzení rovnováhy
  • Metoda analýzy s nahráváním videa
Zdravé předměty
Budou zahrnuti zdraví jedinci ve věku 18-45 let.
Budou hodnoceny svalové aktivace na dolních končetinách a svalech trupu během kompenzačních posturálních odpovědí. Delsys Trigno IM (Delsys Inc. Natick, Massachusetts, USA) systém bezdrátové povrchové elektromyografie (EMG) bude použit k vyhodnocení svalové aktivace. Na dolní končetině; Budou hodnoceny svalové aktivace tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps a hamstringových svalových skupin a vzpřimovačů páteře v trupu. Zatímco u jedinců v amputační skupině budou hodnoceny svalové skupiny nad pahýlem na amputované straně, budou hodnoceny všechny svalové skupiny specifikované na zdravé straně. V kontrolní skupině budou hodnoceny všechny svalové skupiny na dominantní straně, ale na nedominantní straně všechny ostatní svaly kromě m. tibialis anterior a m. gastrocnemius, aby byly kompatibilní se skupinou po amputaci.
Ostatní jména:
  • Posouzení rovnováhy
  • Metoda analýzy s nahráváním videa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace svalů
Časové okno: Den 0
Hodnocení svalových aktivací svalů dolních končetin a trupu pomocí sEMG
Den 0
Analýza se záznamem videa
Časové okno: Den 0
Data získaná videozáznamem o jednotlivcích na platformě, která se může pohybovat v sagitální rovině, budou získána a analyzována pomocí softwaru Dartfish.
Den 0
Posouzení rovnováhy
Časové okno: Den 0
Hodnocení dynamické rovnováhy bude provedeno pomocí zařízení Bertec BalanceCheck Screener™ BP5050 20x20 inc (platforma Bertec BP5050 balanční desky; Bertec, Corp., Columbus, OH, USA).
Den 0
Procento maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC)
Časové okno: Den 0
Za účelem normalizace svalů, jejichž aktivace budou hodnoceny jako procento MVIC, budou hodnoty MVIC měřeny ve svalových testovacích pozicích, což jsou pozice, kde jsou svaly nejvíce aktivovány.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Semra Topuz, Prof, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GO 21/1105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMG hodnocení

Předplatit