社会决定因素和为非裔美国人量身定制的糖尿病预防计划 (FIT4ALL)
解决健康的社会决定因素以改善服务不足的非洲裔美国人的糖尿病预防计划结果（FIT4ALL 项目）
研究概览
详细说明
非洲裔美国人 (AAs) 不成比例地受到糖尿病 (DM) 的困扰，其发生率是白人的两倍（13% 对 7.5%），并且与 DM 相关的并发症和合并症（例如，糖尿病）的发生率更高。 截肢、心血管疾病）。 一个关键的前期 DM 风险因素是超重/肥胖。 近 70% 的 AA 超重或肥胖，低收入 AA 的比例更高。 糖尿病预防计划 (DPP) 是国家为降低日益增长的肥胖率和预防 DM 所做努力的一个重要组成部分，该计划是一种生活方式干预措施，经证明可以通过改变饮食、锻炼和适度减轻体重 (5-7%) 来减少或延缓 DM 的发作严格评估的国家试验。 基于群体的 DPP 版本已得到广泛传播，许多基于社区的试验支持其有效性。 尽管取得了这些成功，但在 DPP 出勤率和结果方面存在显着的健康差异，并且在 AA 中存在很大的提高成功率的空间，与白人相比，AA 人群的 DPP 体重减轻量往往只有一半。 研究人员旨在通过健康镜头的社会决定因素 (SD) 定制 DPP，以实现最佳 DPP 出勤率和 DM 前 AA 的临床有意义的体重减轻，从而在我们有前途的试点研究的基础上再接再厉。 这包括定制与改善健康结果相关的文化和社会经济可持续发展机制，并符合主要是低收入和生活在低资源 AA 社区的 AA 的易感需求。
研究人员提议对来自安全网医院 (SNH) 的 360 名 DM 前 AA 患者进行随机对照试验，以测试标准 DPP (S-DPP) 与文化定制 DPP (TC-DPP；例如，语言、食物、价值观、宗教信仰、规范、价值观）单独和增强文化定制的 DPP 以解决获取和支持相关的经济障碍（TCE-DPP；混合组/在线/文本 DPP；社区卫生工作者支持以改善获得 DPP 课程、健康食品、运动，以及其他社区和健康资源；以及班级晋升）超过 12 个月。 研究人员将：1) 在 6 岁时检查 TC-DPP 和 TCE-DDP 对体重减轻百分比和出勤率（主要结果）以及次要结果（身体活动、完成医生随访、hbA1c 和血压）的影响和 12 个月的 SNH AAs，2）评估与 AA SNH 患者在 6 个月和 12 个月时的体重减轻和出勤率相关的潜在中介/调节因素，以确定可修改的促进因素和障碍，以及 3）进行过程评估以检查 TCE-DPP 的可接受性，可行性和保真度，以及给药剂量、暴露、成本和结果之间的关系，以确定和改进基本干预措施。 我们的多维 DPP 干预以我们过去的试点为指导，并基于所有这些组件，这些组件共同用于帮助推动原始 DPP 试验中的临床重要结果——并且肯定需要实现与主要是低收入的 AA 类似的结果。 据我们所知，这是第一项通过 SD 镜头测试多维剪裁以真正影响 DPP 出勤率和结果的研究，并且有可能成为一种可行的、可扩展的模型，以减少高危 AA 之间的 DM 差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christopher Winders
- 电话号码：18162355370
- 邮箱：windersc@umkc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Carole Bowe Thompson
- 电话号码：8162356062
- 邮箱：bowethompsonc@umkc.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- 招聘中
- University of Missouri-Kansas City
-
接触：
- Jannette Berkley-Patton, PhD
- 电话号码：816-235-6362
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- 尚未招聘
- University Health
-
接触：
- Betty Drees, M.D.
- 电话号码：816-404-4070
- 邮箱：dreesb@umkc.edu
-
副研究员：
- Betty Drees
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 黑人/非裔美国人
- 超重（[BMI> 24）；和
- 诊断为糖尿病前期或预先诊断为妊娠糖尿病或糖尿病前期风险测试的高风险结果
排除标准：
- 确诊患有糖尿病
- 孕
- 英语不流利
- 目前怀孕，计划明年怀孕，目前正在母乳喂养或在过去 6 个月内分娩
- 目前正在参加减肥计划
- 目前患有导致体重急剧下降的疾病
- 去年的减肥手术
- 不能在没有帮助的情况下行走 1 个街区的距离，并且由于胸部疼痛、紧绷或压迫而不停地走
- 有心力衰竭
- 不愿意使用健身追踪器、无线体重秤和互联网
- 每周有一天晚上没空参加一节课
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准
标准糖尿病预防计划 (DPP)
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这是 CDC TD2 循证糖尿病预防计划
其他名称：
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实验性的：文化定制民进党
DPP 为非裔美国人量身定制的文化
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这是 CDC TD2 循证糖尿病预防计划
其他名称：
这种干预包括根据文化量身定制的 DPP 课程、课堂程序和讲义
其他名称：
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实验性的：社会经济支持增强了文化定制的民进党
文化定制的 DPP 加上课堂出勤率、混合出勤率（面对面和虚拟）以及与社区卫生工作者提供的护理服务的联系
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这是 CDC TD2 循证糖尿病预防计划
其他名称：
这种干预包括根据文化量身定制的 DPP 课程、课堂程序和讲义
其他名称：
这种干预措施包括因地制宜的 DPP 课程、课堂程序和讲义，以及课堂参与的宣传品、亲自或通过数字平台虚拟上课的机会，以及社区卫生工作者提供与医疗保健服务联系的协助和社区资源
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减重百分比
大体时间：6个月
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从初始基线体重减轻的百分比
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6个月
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减重百分比
大体时间：12个月
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从初始基线体重减轻的百分比
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12个月
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民进党上课
大体时间：6个月
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上课人数及比例
|
6个月
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民进党上课
大体时间：12个月
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上课人数及比例
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动
大体时间：6个月
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自我报告的过去一周身体活动的小时数/分钟数
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6个月
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体力活动
大体时间：12个月
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自我报告的过去一周身体活动的小时数/分钟数
|
12个月
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血压
大体时间：6个月
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将测量收缩压和舒张压
|
6个月
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血压
大体时间：12个月
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将测量收缩压和舒张压
|
12个月
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血糖
大体时间：6个月
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血红蛋白 A1C
|
6个月
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血糖
大体时间：12个月
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血红蛋白 A1C
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12个月
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办公室/诊所访问
大体时间：12个月
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有医生办公室/诊所访问的参与者比例
|
12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jannette Y Berkley-Patton, PhD、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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