Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociale determinanten en een diabetespreventieprogramma op maat voor Afro-Amerikanen (FIT4ALL)

20 mei 2025 bijgewerkt door: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Sociale determinanten van gezondheid aanpakken om de resultaten van het programma voor diabetespreventie onder achtergestelde Afro-Amerikanen te verbeteren (FIT4ALL-project)

Afro-Amerikanen (AA's) hebben tweemaal zoveel diabetes mellitus (DM) als blanken en worden onevenredig zwaar getroffen door de belangrijkste risicofactoren voor DM - obesitas en een laag inkomen. Een cruciale strategie in de strijd tegen diabetes mellitus is het Diabetes Prevention Program (DPP), een evidence-based interventie die type 2-diabetes aanzienlijk vertraagt ​​of voorkomt door verandering van dieet, lichaamsbeweging en bescheiden gewichtsverlies te bevorderen. Het gewichtsverlies van de DPP onder AA's is echter ongeveer de helft van dat van blanke deelnemers, en suboptimale AA-aanwezigheid levert een cruciale bijdrage. De onderzoekers stellen voor een onderzoek uit te voeren naar sociale determinanten (SD) die DPP-bezoek uitdagen met achtergestelde Afro-Amerikanen vanuit een vangnetziekenhuis. De onderzoekers zullen DPP-aanwezigheid en gewichtsverlies onderzoeken met deelnemers gerandomiseerd in 3 groepen: standaard DPP, een op cultuur afgestemde DPP om de aanvaardbaarheid aan te pakken, en een op cultuur afgestemde DPP die is verbeterd om sociaaleconomisch gerelateerde belemmeringen voor DPP-deelname aan te pakken. Deze nieuwe studie is de eerste die het DPP op maat maakt om duurzame culturele en sociaaleconomische barrières aan te pakken die DPP-aanwezigheid beperken en de effectiviteit ervan op de resultaten verminderen. Het voorgestelde multidimensionale, op SD toegesneden DPP heeft een groot potentieel om een ​​haalbaar en schaalbaar model te zijn om DM-risico's onder stedelijke, Afro-Amerikanen te verminderen en uiteindelijk DM-verschillen te verkleinen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Afro-Amerikanen (AA's) worden onevenredig zwaar belast door diabetes mellitus (DM) met percentages die twee keer zo hoog zijn als bij blanken (13% vs. 7,5%), en hogere percentages DM-gerelateerde complicaties en comorbiditeiten (bijv. amputaties, hart- en vaatziekten). Een belangrijke pre-DM risicofactor is overgewicht/obesitas. Bijna 70% van de AA's heeft overgewicht of obesitas, met hogere percentages bij AA's met een laag inkomen. Een cruciaal onderdeel van de nationale inspanningen om de toenemende zwaarlijvigheid te verminderen en DM te voorkomen, is het Diabetes Prevention Program (DPP), een leefstijlinterventie waarvan bewezen is dat het de aanvang van DM vermindert of vertraagt ​​door verandering van dieet, lichaamsbeweging en bescheiden gewichtsverlies (5-7%) bij een streng geëvalueerde nationale proef. Een op groepen gebaseerde versie van de DPP is op grote schaal verspreid en talrijke op de gemeenschap gebaseerde onderzoeken ondersteunen de doeltreffendheid ervan. Ondanks deze successen zijn er aanzienlijke gezondheidsverschillen in DPP-aanwezigheid en resultaten en is er veel ruimte voor verbetering van de slagingspercentages onder AA's, een populatie die de neiging heeft om de helft van de hoeveelheid DPP-gewichtsverlies te ervaren in vergelijking met blanken. De onderzoekers streven ernaar voort te bouwen op onze veelbelovende pilotstudies door de DPP aan te passen via een sociale determinanten (SD) van gezondheidslens om optimale DPP-aanwezigheid en klinisch betekenisvol gewichtsverlies met pre-DM AA's te bereiken. Dit omvat het afstemmen op culturele en sociaaleconomische SD-mechanismen die verband houden met het verbeteren van gezondheidsresultaten en die aansluiten bij predisponerende behoeften onder AA's die voornamelijk een laag inkomen hebben en leven in AA-gemeenschappen met weinig middelen.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van 360 pre-DM AA-patiënten uit een vangnetziekenhuis (SNH) om een ​​standaard DPP (S-DPP) te testen tegen een cultureel op maat gemaakt DPP (TC-DPP; bijv. waarden, religiositeit, normen, waarden) alleen en een op cultuur toegesneden DPP verbeterd om de toegang aan te pakken en gerelateerde economische barrières te ondersteunen (TCE-DPP; hybride groep/online/tekst DPP; ondersteuning van gezondheidswerkers in de gemeenschap om de toegang tot DPP-klassen, gezonde voeding, lichaamsbeweging, en andere gemeenschaps- en gezondheidsbronnen; en promoties in de klas) gedurende 12 maanden. De onderzoekers zullen: 1) de effecten onderzoeken van TC-DPP en TCE-DDP op het percentage gewichtsverlies en aanwezigheid (primaire uitkomsten) en op secundaire uitkomsten (lichamelijke activiteit, voltooiing van het vervolgbezoek van de arts, hbA1c en bloeddruk) op 6 en 12 maanden met SNH AA's, 2) potentiële bemiddelaars/moderators met betrekking tot gewichtsverlies en aanwezigheid bij AA SNH-patiënten na 6 en 12 maanden evalueren om aanpasbare facilitators en barrières te bepalen, en 3) een procesevaluatie uitvoeren om de aanvaardbaarheid van TCE-DPP te onderzoeken, haalbaarheid en getrouwheid, en relaties tussen toedieningsdosis, blootstelling, kosten en resultaten om essentiële interventiecomponenten te identificeren en te verbeteren. Onze multidimensionale DPP-interventies worden geleid door onze eerdere pilots en zijn gebaseerd op componenten die, allemaal samen, werden gebruikt om klinisch belangrijke resultaten in de oorspronkelijke DPP-studie te stimuleren - en zijn zeker nodig om vergelijkbare resultaten te bereiken met AA, voornamelijk met een laag inkomen. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie waarin multidimensionale afstemming via een SD-lens wordt getest om echt van invloed te zijn op DPP-aanwezigheid en -resultaten, en heeft het potentieel om een ​​haalbaar, schaalbaar model te zijn om DM-verschillen tussen risicovolle AA te verkleinen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • University of Missouri-Kansas City
        • Contact:
          • Jannette Berkley-Patton, PhD
          • Telefoonnummer: 816-235-6362
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Nog niet aan het werven
        • University Health
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Betty Drees

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwart/Afro-Amerikaans
  • Overgewicht ([BMI> 24); En
  • Gediagnosticeerd met prediabetes OF vooraf gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes OF hoog risico resultaat op prediabetes risicotest

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met suikerziekte
  • Zwanger
  • Niet vloeiend Engels
  • Momenteel zwanger, van plan volgend jaar zwanger te worden, momenteel borstvoeding of in de afgelopen 6 maanden bevallen
  • Neemt momenteel deel aan een afslankprogramma
  • Heb momenteel een medische aandoening die drastisch gewichtsverlies veroorzaakt
  • Bariatrische gewichtsverliesoperatie in vorig jaar
  • Kan geen afstand van 1 blok lopen zonder hulp en zonder te stoppen vanwege pijn, benauwdheid of druk op de borst
  • Hartfalen gehad
  • Niet bereid om een ​​fitnesstracker, wifi-weegschaal en internet te gebruiken
  • Eén dag in de week 's avonds niet beschikbaar om deel te nemen aan een les

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard
Standaard Diabetes Preventie Programma (DPP)
Dit is het CDC TD2 evidence-based diabetespreventieprogramma
Andere namen:
  • DPP
Experimenteel: Cultureel op maat gemaakte DPP
DPP cultureel op maat gemaakt voor Afro-Amerikanen
Dit is het CDC TD2 evidence-based diabetespreventieprogramma
Andere namen:
  • DPP
Deze interventie omvat een op cultuur afgestemd DPP-curriculum, klasprocedures en hand-outs
Andere namen:
  • Cultureel op maat gemaakte DPP
Experimenteel: Op cultuur afgestemde DPP verbeterd met sociaaleconomische ondersteuning
Op cultuur toegesneden DPP plus promoties voor het bijwonen van lessen, hybride aanwezigheid (persoonlijk en virtueel) en koppeling met zorgdiensten die worden geleverd door een gezondheidswerker in de gemeenschap
Dit is het CDC TD2 evidence-based diabetespreventieprogramma
Andere namen:
  • DPP
Deze interventie omvat een op cultuur afgestemd DPP-curriculum, klasprocedures en hand-outs
Andere namen:
  • Cultureel op maat gemaakte DPP
Deze interventie omvat het op cultuur toegesneden DPP-curriculum, klassenprocedures en hand-outs, samen met promotieartikelen voor deelname aan de klas, mogelijkheden om de klas persoonlijk of virtueel bij te wonen via een digitaal platform, en hulp van een gemeenschapsgezondheidswerker om verbinding te maken met gezondheidszorgdiensten en gemeenschapsmiddelen
Andere namen:
  • FIT4ALL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage gewichtsverlies vanaf het aanvankelijke basislijngewicht
6 maanden
Percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage gewichtsverlies vanaf het aanvankelijke basislijngewicht
12 maanden
DPP-klasbezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal en aandeel van de bijgewoonde lessen
6 maanden
DPP-klasbezoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal en aandeel van de bijgewoonde lessen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde uren/minuten fysieke activiteit in de afgelopen week
6 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde uren/minuten fysieke activiteit in de afgelopen week
12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten
6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten
12 maanden
Bloed glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
Hemoglobine a1c
6 maanden
Bloed glucose
Tijdsspanne: 12 maanden
Hemoglobine a1c
12 maanden
Kantoor-/kliniekbezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers met een dokterspraktijk/kliniekbezoek
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren