- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05301413
Sociale determinanten en een diabetespreventieprogramma op maat voor Afro-Amerikanen (FIT4ALL)
Sociale determinanten van gezondheid aanpakken om de resultaten van het programma voor diabetespreventie onder achtergestelde Afro-Amerikanen te verbeteren (FIT4ALL-project)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Afro-Amerikanen (AA's) worden onevenredig zwaar belast door diabetes mellitus (DM) met percentages die twee keer zo hoog zijn als bij blanken (13% vs. 7,5%), en hogere percentages DM-gerelateerde complicaties en comorbiditeiten (bijv. amputaties, hart- en vaatziekten). Een belangrijke pre-DM risicofactor is overgewicht/obesitas. Bijna 70% van de AA's heeft overgewicht of obesitas, met hogere percentages bij AA's met een laag inkomen. Een cruciaal onderdeel van de nationale inspanningen om de toenemende zwaarlijvigheid te verminderen en DM te voorkomen, is het Diabetes Prevention Program (DPP), een leefstijlinterventie waarvan bewezen is dat het de aanvang van DM vermindert of vertraagt door verandering van dieet, lichaamsbeweging en bescheiden gewichtsverlies (5-7%) bij een streng geëvalueerde nationale proef. Een op groepen gebaseerde versie van de DPP is op grote schaal verspreid en talrijke op de gemeenschap gebaseerde onderzoeken ondersteunen de doeltreffendheid ervan. Ondanks deze successen zijn er aanzienlijke gezondheidsverschillen in DPP-aanwezigheid en resultaten en is er veel ruimte voor verbetering van de slagingspercentages onder AA's, een populatie die de neiging heeft om de helft van de hoeveelheid DPP-gewichtsverlies te ervaren in vergelijking met blanken. De onderzoekers streven ernaar voort te bouwen op onze veelbelovende pilotstudies door de DPP aan te passen via een sociale determinanten (SD) van gezondheidslens om optimale DPP-aanwezigheid en klinisch betekenisvol gewichtsverlies met pre-DM AA's te bereiken. Dit omvat het afstemmen op culturele en sociaaleconomische SD-mechanismen die verband houden met het verbeteren van gezondheidsresultaten en die aansluiten bij predisponerende behoeften onder AA's die voornamelijk een laag inkomen hebben en leven in AA-gemeenschappen met weinig middelen.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van 360 pre-DM AA-patiënten uit een vangnetziekenhuis (SNH) om een standaard DPP (S-DPP) te testen tegen een cultureel op maat gemaakt DPP (TC-DPP; bijv. waarden, religiositeit, normen, waarden) alleen en een op cultuur toegesneden DPP verbeterd om de toegang aan te pakken en gerelateerde economische barrières te ondersteunen (TCE-DPP; hybride groep/online/tekst DPP; ondersteuning van gezondheidswerkers in de gemeenschap om de toegang tot DPP-klassen, gezonde voeding, lichaamsbeweging, en andere gemeenschaps- en gezondheidsbronnen; en promoties in de klas) gedurende 12 maanden. De onderzoekers zullen: 1) de effecten onderzoeken van TC-DPP en TCE-DDP op het percentage gewichtsverlies en aanwezigheid (primaire uitkomsten) en op secundaire uitkomsten (lichamelijke activiteit, voltooiing van het vervolgbezoek van de arts, hbA1c en bloeddruk) op 6 en 12 maanden met SNH AA's, 2) potentiële bemiddelaars/moderators met betrekking tot gewichtsverlies en aanwezigheid bij AA SNH-patiënten na 6 en 12 maanden evalueren om aanpasbare facilitators en barrières te bepalen, en 3) een procesevaluatie uitvoeren om de aanvaardbaarheid van TCE-DPP te onderzoeken, haalbaarheid en getrouwheid, en relaties tussen toedieningsdosis, blootstelling, kosten en resultaten om essentiële interventiecomponenten te identificeren en te verbeteren. Onze multidimensionale DPP-interventies worden geleid door onze eerdere pilots en zijn gebaseerd op componenten die, allemaal samen, werden gebruikt om klinisch belangrijke resultaten in de oorspronkelijke DPP-studie te stimuleren - en zijn zeker nodig om vergelijkbare resultaten te bereiken met AA, voornamelijk met een laag inkomen. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie waarin multidimensionale afstemming via een SD-lens wordt getest om echt van invloed te zijn op DPP-aanwezigheid en -resultaten, en heeft het potentieel om een haalbaar, schaalbaar model te zijn om DM-verschillen tussen risicovolle AA te verkleinen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher Winders
- Telefoonnummer: 18162355370
- E-mail: windersc@umkc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Carole Bowe Thompson
- Telefoonnummer: 8162356062
- E-mail: bowethompsonc@umkc.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Werving
- University of Missouri-Kansas City
-
Contact:
- Jannette Berkley-Patton, PhD
- Telefoonnummer: 816-235-6362
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Nog niet aan het werven
- University Health
-
Contact:
- Betty Drees, M.D.
- Telefoonnummer: 816-404-4070
- E-mail: dreesb@umkc.edu
-
Onderonderzoeker:
- Betty Drees
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwart/Afro-Amerikaans
- Overgewicht ([BMI> 24); En
- Gediagnosticeerd met prediabetes OF vooraf gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes OF hoog risico resultaat op prediabetes risicotest
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met suikerziekte
- Zwanger
- Niet vloeiend Engels
- Momenteel zwanger, van plan volgend jaar zwanger te worden, momenteel borstvoeding of in de afgelopen 6 maanden bevallen
- Neemt momenteel deel aan een afslankprogramma
- Heb momenteel een medische aandoening die drastisch gewichtsverlies veroorzaakt
- Bariatrische gewichtsverliesoperatie in vorig jaar
- Kan geen afstand van 1 blok lopen zonder hulp en zonder te stoppen vanwege pijn, benauwdheid of druk op de borst
- Hartfalen gehad
- Niet bereid om een fitnesstracker, wifi-weegschaal en internet te gebruiken
- Eén dag in de week 's avonds niet beschikbaar om deel te nemen aan een les
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard
Standaard Diabetes Preventie Programma (DPP)
|
Dit is het CDC TD2 evidence-based diabetespreventieprogramma
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cultureel op maat gemaakte DPP
DPP cultureel op maat gemaakt voor Afro-Amerikanen
|
Dit is het CDC TD2 evidence-based diabetespreventieprogramma
Andere namen:
Deze interventie omvat een op cultuur afgestemd DPP-curriculum, klasprocedures en hand-outs
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Op cultuur afgestemde DPP verbeterd met sociaaleconomische ondersteuning
Op cultuur toegesneden DPP plus promoties voor het bijwonen van lessen, hybride aanwezigheid (persoonlijk en virtueel) en koppeling met zorgdiensten die worden geleverd door een gezondheidswerker in de gemeenschap
|
Dit is het CDC TD2 evidence-based diabetespreventieprogramma
Andere namen:
Deze interventie omvat een op cultuur afgestemd DPP-curriculum, klasprocedures en hand-outs
Andere namen:
Deze interventie omvat het op cultuur toegesneden DPP-curriculum, klassenprocedures en hand-outs, samen met promotieartikelen voor deelname aan de klas, mogelijkheden om de klas persoonlijk of virtueel bij te wonen via een digitaal platform, en hulp van een gemeenschapsgezondheidswerker om verbinding te maken met gezondheidszorgdiensten en gemeenschapsmiddelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage gewichtsverlies vanaf het aanvankelijke basislijngewicht
|
6 maanden
|
|
Percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage gewichtsverlies vanaf het aanvankelijke basislijngewicht
|
12 maanden
|
|
DPP-klasbezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal en aandeel van de bijgewoonde lessen
|
6 maanden
|
|
DPP-klasbezoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en aandeel van de bijgewoonde lessen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde uren/minuten fysieke activiteit in de afgelopen week
|
6 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde uren/minuten fysieke activiteit in de afgelopen week
|
12 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten
|
6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten
|
12 maanden
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hemoglobine a1c
|
6 maanden
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hemoglobine a1c
|
12 maanden
|
|
Kantoor-/kliniekbezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers met een dokterspraktijk/kliniekbezoek
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2048442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .