Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální determinanty a program prevence diabetu šitý na míru Afroameričanům (FIT4ALL)

20. května 2025 aktualizováno: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Řešení sociálních determinant zdraví s cílem zlepšit výsledky programu prevence diabetu mezi zaostalými Afroameričany (projekt FIT4ALL)

Afroameričané (AA) mají dvakrát vyšší výskyt diabetes mellitus (DM) než běloši a jsou neúměrně ovlivněni hlavními rizikovými faktory pro DM – obezitou a nízkými příjmy. Rozhodující strategií v boji proti DM je Diabetes Prevention Program (DPP), intervence založená na důkazech, která významně oddaluje nebo předchází diabetu 2. typu prostřednictvím podpory změny stravy, cvičení a mírného úbytku hmotnosti. Nicméně úbytek hmotnosti z DPP mezi AA je asi poloviční než u bílých účastníků a suboptimální docházka AA je kritickým přispěvatelem. Vyšetřovatelé navrhují provést studii, která se bude zabývat sociálními determinanty (SD), které zpochybňují docházku na DPP s nedostatečně obsluhovanými Afroameričany z nemocnice se záchrannou sítí. Vyšetřovatelé budou zkoumat docházku do DPP a úbytek hmotnosti s účastníky randomizovanými do 3 skupin: standardní DPP, kulturně přizpůsobený DPP pro řešení přijatelnosti a kulturně přizpůsobený DPP vylepšený tak, aby řešil socioekonomické překážky účasti na DPP. Tato nová studie je první, která přizpůsobila DPP tak, aby řešila kulturní a socioekonomické bariéry SD, které omezují účast na DPP a snižují její účinnost na výsledky. Navrhovaný multidimenzionální, SD přizpůsobený DPP má velký potenciál být proveditelným a škálovatelným modelem pro snížení rizik DM u městských, Afroameričanů a v konečném důsledku snížení DM disparit.

Přehled studie

Detailní popis

Afroameričané (AA) jsou neúměrně zatíženi diabetes mellitus (DM) s dvakrát vyšším výskytem než běloši (13 % vs. 7,5 %) a zvýšeným výskytem komplikací a komorbidit souvisejících s DM (např. amputace, kardiovaskulární onemocnění). Klíčovým rizikovým faktorem před DM je nadváha/obezita. Téměř 70 % AA trpí nadváhou nebo obezitou, přičemž vyšší podíl je mezi AA s nízkými příjmy. Rozhodující složkou národního úsilí o snížení rostoucí míry obezity a prevenci DM je Diabetes Prevention Program (DPP), intervence životního stylu, která prokazatelně snižuje nebo oddaluje nástup DM změnou stravy, cvičením a mírným úbytkem hmotnosti (5–7 %). důsledně hodnocený národní soud. Skupinová verze DPP byla široce rozšířena a její účinnost podporuje řada komunitních studií. Navzdory těmto úspěchům existují významné zdravotní rozdíly v docházce a výsledcích DPP a existuje značný prostor pro zlepšení míry úspěšnosti mezi AA, populací, která má tendenci zažít poloviční množství úbytku hmotnosti DPP ve srovnání s bílými. Vyšetřovatelé se snaží stavět na našich slibných pilotních studiích přizpůsobením DPP prostřednictvím sociálních determinantů (SD) zdravotní čočky, aby bylo dosaženo optimální návštěvnosti DPP a klinicky významného úbytku hmotnosti s AA před DM. To zahrnuje přizpůsobení kulturních a socioekonomických mechanismů SD, které jsou spojeny se zlepšováním zdravotních výsledků a jsou v souladu s predisponujícími potřebami mezi AA, kteří mají primárně nízký příjem a žijí v komunitách AA s nízkými zdroji.

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii 360 pacientů s AA před DM z nemocnice se záchrannou sítí (SNH), aby otestovali standardní DPP (S-DPP) oproti kulturně přizpůsobené DPP (TC-DPP; např. přizpůsobení jazyka, potravin, atd.). samotné hodnoty, religiozita, normy, hodnoty) a kulturně přizpůsobený DPP vylepšený tak, aby řešil přístup a podporoval související ekonomické bariéry (TCE-DPP; hybridní skupinové/online/textové DPP; podpora komunitních zdravotníků s cílem zlepšit přístup ke lekcím DPP, zdravému jídlu, cvičení a další komunitní a zdravotní zdroje a propagace třídy) po dobu 12 měsíců. Vyšetřovatelé budou: 1) zkoumat účinky TC-DPP a TCE-DDP na procentuální ztrátu hmotnosti a docházku (primární výsledky) a na sekundární výsledky (fyzická aktivita, dokončení následné návštěvy lékaře, hbA1c a krevní tlak) v 6. a 12 měsíců se SNH AA, 2) vyhodnotit potenciální mediátory/moderátory související se ztrátou hmotnosti a návštěvností u pacientů s AA SNH po 6 a 12 měsících, aby se určily modifikovatelné facilitátory a bariéry, a 3) provést vyhodnocení procesu za účelem prozkoumání přijatelnosti TCE-DPP, proveditelnost a věrnost a vztahy mezi dodávanou dávkou, expozicí, náklady a výsledky pro identifikaci a zlepšení základních složek intervence. Naše multidimenzionální intervence DPP jsou vedeny našimi minulými pilotními projekty a jsou založeny na komponentách, které byly všechny společně použity k tomu, aby pomohly dosáhnout klinicky důležitých výsledků v původní studii DPP – a jsou jistě potřebné k dosažení podobných výsledků s AA primárně s nízkými příjmy. Pokud je nám známo, toto je první studie, která testuje multidimenzionální přizpůsobení pomocí čočky SD, aby skutečně ovlivnila docházku a výsledky DPP, a má potenciál být proveditelným, škálovatelným modelem pro snížení rozdílů DM mezi rizikovými AA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christopher Winders
  • Telefonní číslo: 18162355370
  • E-mail: windersc@umkc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • University of Missouri-Kansas City
        • Kontakt:
          • Jannette Berkley-Patton, PhD
          • Telefonní číslo: 816-235-6362
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Zatím nenabíráme
        • University Health
        • Kontakt:
          • Betty Drees, M.D.
          • Telefonní číslo: 816-404-4070
          • E-mail: dreesb@umkc.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Betty Drees

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Černoch/Afroameričan
  • nadváha ([BMI> 24); a
  • Diagnostikováno s prediabetem NEBO předem diagnostikovaným gestačním diabetem NEBO vysoce rizikovým výsledkem testu rizika prediabetu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována cukrovka
  • Těhotná
  • Neumí plynně anglicky
  • V současné době těhotná, plánuje těhotenství v příštím roce, v současné době kojí nebo porodila v posledních 6 měsících
  • V současné době se účastní programu hubnutí
  • V současné době trpí zdravotním stavem, který způsobuje drastický úbytek hmotnosti
  • Bariatrická operace na hubnutí v loňském roce
  • Nemůžete ujít vzdálenost 1 bloku bez pomoci a bez zastavení kvůli bolesti, napětí nebo tlaku na hrudi
  • Měl srdeční selhání
  • Neochota používat fitness tracker, wi-fi váhu a internet
  • Není k dispozici večer jeden den v týdnu pro účast ve třídě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Standardní program prevence diabetu (DPP)
Toto je CDC TD2 program prevence diabetu založený na důkazech
Ostatní jména:
  • DPP
Experimentální: Kulturně přizpůsobený DPP
DPP kulturně přizpůsobený pro Afroameričany
Toto je CDC TD2 program prevence diabetu založený na důkazech
Ostatní jména:
  • DPP
Tato intervence zahrnuje kulturně přizpůsobené kurikulum DPP, třídní postupy a materiály
Ostatní jména:
  • Kulturně přizpůsobený DPP
Experimentální: Kulturně přizpůsobený DPP vylepšený o socioekonomickou podporu
Kulturně přizpůsobený DPP plus propagace pro docházku na hodiny, hybridní docházku (osobní a virtuální) a propojení s pečovatelskými službami poskytovanými komunitním zdravotnickým pracovníkem
Toto je CDC TD2 program prevence diabetu založený na důkazech
Ostatní jména:
  • DPP
Tato intervence zahrnuje kulturně přizpůsobené kurikulum DPP, třídní postupy a materiály
Ostatní jména:
  • Kulturně přizpůsobený DPP
Tato intervence zahrnuje kulturně přizpůsobené kurikulum DPP, třídní procedury a materiály spolu s propagačními předměty pro účast ve třídě, příležitostí zúčastnit se třídy osobně nebo virtuálně prostřednictvím digitální platformy a pomoc od komunitního zdravotnického pracovníka při poskytování spojení se službami zdravotní péče. a komunitní zdroje
Ostatní jména:
  • FIT4ALL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hubnutí
Časové okno: 6 měsíců
Procento úbytku hmotnosti z počáteční výchozí hmotnosti
6 měsíců
Procento hubnutí
Časové okno: 12 měsíců
Procento úbytku hmotnosti z počáteční výchozí hmotnosti
12 měsíců
Docházka na třídu DPP
Časové okno: 6 měsíců
Počet a podíl navštěvovaných tříd
6 měsíců
Docházka na třídu DPP
Časové okno: 12 měsíců
Počet a podíl navštěvovaných tříd
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
Hodiny/minuty fyzické aktivity v minulém týdnu, které jste sami uvedli
6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
Hodiny/minuty fyzické aktivity v minulém týdnu, které jste sami uvedli
12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak
6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak
12 měsíců
Glukóza v krvi
Časové okno: 6 měsíců
Hemoglobin A1C
6 měsíců
Glukóza v krvi
Časové okno: 12 měsíců
Hemoglobin A1C
12 měsíců
Návštěvy kanceláře/kliniky
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků s návštěvou ordinace/kliniky
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program prevence diabetu

Předplatit