- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05301413
Sociální determinanty a program prevence diabetu šitý na míru Afroameričanům (FIT4ALL)
Řešení sociálních determinant zdraví s cílem zlepšit výsledky programu prevence diabetu mezi zaostalými Afroameričany (projekt FIT4ALL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Afroameričané (AA) jsou neúměrně zatíženi diabetes mellitus (DM) s dvakrát vyšším výskytem než běloši (13 % vs. 7,5 %) a zvýšeným výskytem komplikací a komorbidit souvisejících s DM (např. amputace, kardiovaskulární onemocnění). Klíčovým rizikovým faktorem před DM je nadváha/obezita. Téměř 70 % AA trpí nadváhou nebo obezitou, přičemž vyšší podíl je mezi AA s nízkými příjmy. Rozhodující složkou národního úsilí o snížení rostoucí míry obezity a prevenci DM je Diabetes Prevention Program (DPP), intervence životního stylu, která prokazatelně snižuje nebo oddaluje nástup DM změnou stravy, cvičením a mírným úbytkem hmotnosti (5–7 %). důsledně hodnocený národní soud. Skupinová verze DPP byla široce rozšířena a její účinnost podporuje řada komunitních studií. Navzdory těmto úspěchům existují významné zdravotní rozdíly v docházce a výsledcích DPP a existuje značný prostor pro zlepšení míry úspěšnosti mezi AA, populací, která má tendenci zažít poloviční množství úbytku hmotnosti DPP ve srovnání s bílými. Vyšetřovatelé se snaží stavět na našich slibných pilotních studiích přizpůsobením DPP prostřednictvím sociálních determinantů (SD) zdravotní čočky, aby bylo dosaženo optimální návštěvnosti DPP a klinicky významného úbytku hmotnosti s AA před DM. To zahrnuje přizpůsobení kulturních a socioekonomických mechanismů SD, které jsou spojeny se zlepšováním zdravotních výsledků a jsou v souladu s predisponujícími potřebami mezi AA, kteří mají primárně nízký příjem a žijí v komunitách AA s nízkými zdroji.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii 360 pacientů s AA před DM z nemocnice se záchrannou sítí (SNH), aby otestovali standardní DPP (S-DPP) oproti kulturně přizpůsobené DPP (TC-DPP; např. přizpůsobení jazyka, potravin, atd.). samotné hodnoty, religiozita, normy, hodnoty) a kulturně přizpůsobený DPP vylepšený tak, aby řešil přístup a podporoval související ekonomické bariéry (TCE-DPP; hybridní skupinové/online/textové DPP; podpora komunitních zdravotníků s cílem zlepšit přístup ke lekcím DPP, zdravému jídlu, cvičení a další komunitní a zdravotní zdroje a propagace třídy) po dobu 12 měsíců. Vyšetřovatelé budou: 1) zkoumat účinky TC-DPP a TCE-DDP na procentuální ztrátu hmotnosti a docházku (primární výsledky) a na sekundární výsledky (fyzická aktivita, dokončení následné návštěvy lékaře, hbA1c a krevní tlak) v 6. a 12 měsíců se SNH AA, 2) vyhodnotit potenciální mediátory/moderátory související se ztrátou hmotnosti a návštěvností u pacientů s AA SNH po 6 a 12 měsících, aby se určily modifikovatelné facilitátory a bariéry, a 3) provést vyhodnocení procesu za účelem prozkoumání přijatelnosti TCE-DPP, proveditelnost a věrnost a vztahy mezi dodávanou dávkou, expozicí, náklady a výsledky pro identifikaci a zlepšení základních složek intervence. Naše multidimenzionální intervence DPP jsou vedeny našimi minulými pilotními projekty a jsou založeny na komponentách, které byly všechny společně použity k tomu, aby pomohly dosáhnout klinicky důležitých výsledků v původní studii DPP – a jsou jistě potřebné k dosažení podobných výsledků s AA primárně s nízkými příjmy. Pokud je nám známo, toto je první studie, která testuje multidimenzionální přizpůsobení pomocí čočky SD, aby skutečně ovlivnila docházku a výsledky DPP, a má potenciál být proveditelným, škálovatelným modelem pro snížení rozdílů DM mezi rizikovými AA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Winders
- Telefonní číslo: 18162355370
- E-mail: windersc@umkc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carole Bowe Thompson
- Telefonní číslo: 8162356062
- E-mail: bowethompsonc@umkc.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Nábor
- University of Missouri-Kansas City
-
Kontakt:
- Jannette Berkley-Patton, PhD
- Telefonní číslo: 816-235-6362
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Zatím nenabíráme
- University Health
-
Kontakt:
- Betty Drees, M.D.
- Telefonní číslo: 816-404-4070
- E-mail: dreesb@umkc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Betty Drees
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Černoch/Afroameričan
- nadváha ([BMI> 24); a
- Diagnostikováno s prediabetem NEBO předem diagnostikovaným gestačním diabetem NEBO vysoce rizikovým výsledkem testu rizika prediabetu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována cukrovka
- Těhotná
- Neumí plynně anglicky
- V současné době těhotná, plánuje těhotenství v příštím roce, v současné době kojí nebo porodila v posledních 6 měsících
- V současné době se účastní programu hubnutí
- V současné době trpí zdravotním stavem, který způsobuje drastický úbytek hmotnosti
- Bariatrická operace na hubnutí v loňském roce
- Nemůžete ujít vzdálenost 1 bloku bez pomoci a bez zastavení kvůli bolesti, napětí nebo tlaku na hrudi
- Měl srdeční selhání
- Neochota používat fitness tracker, wi-fi váhu a internet
- Není k dispozici večer jeden den v týdnu pro účast ve třídě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard
Standardní program prevence diabetu (DPP)
|
Toto je CDC TD2 program prevence diabetu založený na důkazech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kulturně přizpůsobený DPP
DPP kulturně přizpůsobený pro Afroameričany
|
Toto je CDC TD2 program prevence diabetu založený na důkazech
Ostatní jména:
Tato intervence zahrnuje kulturně přizpůsobené kurikulum DPP, třídní postupy a materiály
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kulturně přizpůsobený DPP vylepšený o socioekonomickou podporu
Kulturně přizpůsobený DPP plus propagace pro docházku na hodiny, hybridní docházku (osobní a virtuální) a propojení s pečovatelskými službami poskytovanými komunitním zdravotnickým pracovníkem
|
Toto je CDC TD2 program prevence diabetu založený na důkazech
Ostatní jména:
Tato intervence zahrnuje kulturně přizpůsobené kurikulum DPP, třídní postupy a materiály
Ostatní jména:
Tato intervence zahrnuje kulturně přizpůsobené kurikulum DPP, třídní procedury a materiály spolu s propagačními předměty pro účast ve třídě, příležitostí zúčastnit se třídy osobně nebo virtuálně prostřednictvím digitální platformy a pomoc od komunitního zdravotnického pracovníka při poskytování spojení se službami zdravotní péče. a komunitní zdroje
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento hubnutí
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento úbytku hmotnosti z počáteční výchozí hmotnosti
|
6 měsíců
|
|
Procento hubnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento úbytku hmotnosti z počáteční výchozí hmotnosti
|
12 měsíců
|
|
Docházka na třídu DPP
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a podíl navštěvovaných tříd
|
6 měsíců
|
|
Docházka na třídu DPP
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a podíl navštěvovaných tříd
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodiny/minuty fyzické aktivity v minulém týdnu, které jste sami uvedli
|
6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodiny/minuty fyzické aktivity v minulém týdnu, které jste sami uvedli
|
12 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak
|
6 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak
|
12 měsíců
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Hemoglobin A1C
|
6 měsíců
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 12 měsíců
|
Hemoglobin A1C
|
12 měsíců
|
|
Návštěvy kanceláře/kliniky
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků s návštěvou ordinace/kliniky
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2048442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program prevence diabetu
-
University of ArizonaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktivní, ne nábor
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicNáborDvojitý vertikální skok (DLVJ) | Squat Swet Leg (SLS) | Jednotlivé přistání nohou (SLDL) | Drop Jump Test (test DJ)Česko
-
Mayo ClinicDokončenoKardiovaskulární riziko | Kardiovaskulární prevenceSpojené státy
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína