- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05301413
Determinantes sociais e um programa de prevenção de diabetes sob medida para afro-americanos (FIT4ALL)
Abordando os determinantes sociais da saúde para melhorar os resultados do programa de prevenção do diabetes entre afro-americanos carentes (Projeto FIT4ALL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os afro-americanos (AAs) são desproporcionalmente sobrecarregados pelo diabetes mellitus (DM), com taxas duas vezes maiores que os brancos (13% vs 7,5%) e taxas aumentadas de complicações e comorbidades relacionadas ao DM (por exemplo, amputações, doenças cardiovasculares). Um importante fator de risco pré-DM é o sobrepeso/obesidade. Quase 70% dos AAs estão com sobrepeso ou obesidade, com taxas mais altas entre os AAs de baixa renda. Um componente crítico dos esforços nacionais para reduzir as taxas crescentes de obesidade e prevenir o DM é o Programa de Prevenção do Diabetes (DPP), uma intervenção no estilo de vida que comprovadamente reduz ou retarda o início do DM com mudança na dieta, exercícios e perda de peso modesta (5-7%) em um ensaio nacional rigorosamente avaliado. Uma versão baseada em grupo do DPP foi amplamente divulgada e numerosos ensaios baseados na comunidade apóiam sua eficácia. Apesar desses sucessos, existem disparidades de saúde significativas no atendimento e resultados do DPP e existe espaço considerável para melhorar as taxas de sucesso entre os AAs, uma população que tende a experimentar metade da quantidade de perda de peso do DPP em comparação com os brancos. Os pesquisadores pretendem desenvolver nossos estudos piloto promissores, adaptando o DPP por meio de uma lente de determinantes sociais (SD) de saúde para alcançar o atendimento ideal do DPP e perda de peso clinicamente significativa com AAs pré-DM. Isso inclui adaptar os mecanismos culturais e socioeconômicos do SD associados à melhoria dos resultados de saúde e ao alinhamento com as necessidades predisponentes entre os AAs que são principalmente de baixa renda e vivem em comunidades de AA com poucos recursos.
Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado de 360 pacientes pré-DM AA de um hospital da rede de segurança (SNH) para testar um DPP padrão (S-DPP) contra um DPP culturalmente adaptado (TC-DPP; por exemplo, adaptação de linguagem, alimentos, valores, religiosidade, normas, valores) sozinho e um DPP culturalmente adaptado aprimorado para abordar o acesso e apoiar as barreiras econômicas relacionadas (TCE-DPP; grupo híbrido/online/texto DPP; apoio do agente comunitário de saúde para melhorar o acesso às aulas do DPP, alimentação saudável, exercício e outros recursos comunitários e de saúde; e promoções de classe) ao longo de 12 meses. Os investigadores irão: 1) examinar os efeitos de TC-DPP e TCE-DDP na porcentagem de perda de peso e atendimento (resultados primários) e nos resultados secundários (atividade física, conclusão da visita de acompanhamento médico, hbA1c e pressão arterial) em 6 e 12 meses com SNH AAs, 2) avaliar potenciais mediadores/moderadores relacionados à perda de peso e atendimento entre pacientes com AA SNH aos 6 e 12 meses para determinar facilitadores e barreiras modificáveis e 3) conduzir uma avaliação de processo para examinar a aceitabilidade do TCE-DPP, viabilidade e fidelidade e relações entre dose de entrega, exposição, custos e resultados para identificar e melhorar os componentes essenciais da intervenção. Nossas intervenções multidimensionais DPP são guiadas por nossos pilotos anteriores e baseadas em componentes que, todos juntos, foram usados para ajudar a gerar resultados clinicamente importantes no estudo DPP original - e certamente são necessários para alcançar resultados semelhantes com AA principalmente de baixa renda. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a testar a adaptação multidimensional por meio de uma lente SD para realmente impactar o comparecimento e os resultados do DPP, e tem potencial para ser um modelo viável e escalável para reduzir as disparidades DM entre os AA em risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher Winders
- Número de telefone: 18162355370
- E-mail: windersc@umkc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carole Bowe Thompson
- Número de telefone: 8162356062
- E-mail: bowethompsonc@umkc.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- University of Missouri-Kansas City
-
Contato:
- Jannette Berkley-Patton, PhD
- Número de telefone: 816-235-6362
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Ainda não está recrutando
- University Health
-
Contato:
- Betty Drees, M.D.
- Número de telefone: 816-404-4070
- E-mail: dreesb@umkc.edu
-
Subinvestigador:
- Betty Drees
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- negro/afro-americano
- Excesso de peso ([IMC> 24); e
- Diagnosticado com pré-diabetes OU pré-diagnosticado com diabetes gestacional OU resultado de alto risco no teste de risco de pré-diabetes
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes
- Grávida
- Não fluente em inglês
- Atualmente grávida, planejando uma gravidez no próximo ano, atualmente amamentando ou deu à luz nos últimos 6 meses
- Atualmente participando de um programa de perda de peso
- Atualmente tem uma condição médica que causa perda de peso drástica
- Cirurgia bariátrica para perda de peso no último ano
- Não consegue andar uma distância de 1 quarteirão sem ajuda e sem parar devido a dor, aperto ou pressão no peito
- teve insuficiência cardíaca
- Não está disposto a usar um rastreador de fitness, balança wi-fi e internet
- Não disponível à noite um dia por semana para participar de uma aula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão
Programa Padrão de Prevenção de Diabetes (DPP)
|
Este é o Programa de Prevenção de Diabetes baseado em evidências do CDC TD2
Outros nomes:
|
|
Experimental: DPP adaptado culturalmente
DPP culturalmente adaptado para afro-americanos
|
Este é o Programa de Prevenção de Diabetes baseado em evidências do CDC TD2
Outros nomes:
Esta intervenção inclui um currículo DPP culturalmente adaptado, procedimentos de classe e apostilas
Outros nomes:
|
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Experimental: DPP adaptado culturalmente aprimorado com apoios socioeconômicos
DPP culturalmente adaptado, além de promoções para frequência às aulas, atendimento híbrido (presencial e virtual) e vinculação a serviços de atendimento prestados por um agente comunitário de saúde
|
Este é o Programa de Prevenção de Diabetes baseado em evidências do CDC TD2
Outros nomes:
Esta intervenção inclui um currículo DPP culturalmente adaptado, procedimentos de classe e apostilas
Outros nomes:
Esta intervenção inclui o currículo DPP culturalmente adaptado, procedimentos de aula e folhetos, juntamente com itens promocionais para participação em aula, oportunidades de assistir às aulas pessoalmente ou virtualmente por meio de uma plataforma digital e assistência de um agente comunitário de saúde para fornecer ligação aos serviços de saúde e recursos comunitários
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Perda de Peso
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de perda de peso a partir do peso basal inicial
|
6 meses
|
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Porcentagem de Perda de Peso
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de perda de peso a partir do peso basal inicial
|
12 meses
|
|
Presença de Classe DPP
Prazo: 6 meses
|
Número e proporção de aulas freqüentadas
|
6 meses
|
|
Presença de Classe DPP
Prazo: 12 meses
|
Número e proporção de aulas freqüentadas
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física
Prazo: 6 meses
|
Horas/minutos autorrelatados de atividade física na última semana
|
6 meses
|
|
Atividade física
Prazo: 12 meses
|
Horas/minutos autorrelatados de atividade física na última semana
|
12 meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida
|
6 meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: 12 meses
|
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida
|
12 meses
|
|
Glicose no sangue
Prazo: 6 meses
|
Hemoglobina a1c
|
6 meses
|
|
Glicose no sangue
Prazo: 12 meses
|
Hemoglobina a1c
|
12 meses
|
|
Visitas ao consultório/clínica
Prazo: 12 meses
|
Proporção de participantes com consulta médica/clínica
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2048442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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