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Determinantes sociais e um programa de prevenção de diabetes sob medida para afro-americanos (FIT4ALL)

20 de maio de 2025 atualizado por: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Abordando os determinantes sociais da saúde para melhorar os resultados do programa de prevenção do diabetes entre afro-americanos carentes (Projeto FIT4ALL)

Os afro-americanos (AAs) têm taxas de diabetes mellitus (DM) duas vezes maiores que os brancos e são desproporcionalmente afetados pelos principais fatores de risco para DM - obesidade e baixa renda. Uma estratégia crítica na batalha contra o DM é o Programa de Prevenção do Diabetes (DPP), uma intervenção baseada em evidências que atrasa ou previne significativamente o diabetes tipo 2 por meio da promoção de mudanças na dieta, exercícios e perda de peso modesta. No entanto, a perda de peso do DPP entre os AAs é cerca de metade da dos participantes brancos, e o comparecimento ao AA abaixo do ideal é um contribuinte crítico. Os investigadores se propõem a realizar um estudo que abordará os determinantes sociais (SD) que desafiam o comparecimento ao DPP com afro-americanos carentes de um hospital da rede de segurança. Os investigadores examinarão a participação no DPP e a perda de peso com participantes randomizados em 3 grupos: DPP padrão, um DPP adaptado culturalmente para abordar a aceitabilidade e um DPP personalizado culturalmente aprimorado para abordar as barreiras socioeconômicas relacionadas à participação no DPP. Este novo estudo é o primeiro a adaptar o DPP para abordar as barreiras socioeconômicas e culturais do DS que limitam a frequência do DPP e reduzem sua eficácia nos resultados. O DPP multidimensional e personalizado proposto tem grande potencial para ser um modelo viável e escalável para reduzir os riscos de DM entre afro-americanos urbanos e, finalmente, reduzir as disparidades de DM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os afro-americanos (AAs) são desproporcionalmente sobrecarregados pelo diabetes mellitus (DM), com taxas duas vezes maiores que os brancos (13% vs 7,5%) e taxas aumentadas de complicações e comorbidades relacionadas ao DM (por exemplo, amputações, doenças cardiovasculares). Um importante fator de risco pré-DM é o sobrepeso/obesidade. Quase 70% dos AAs estão com sobrepeso ou obesidade, com taxas mais altas entre os AAs de baixa renda. Um componente crítico dos esforços nacionais para reduzir as taxas crescentes de obesidade e prevenir o DM é o Programa de Prevenção do Diabetes (DPP), uma intervenção no estilo de vida que comprovadamente reduz ou retarda o início do DM com mudança na dieta, exercícios e perda de peso modesta (5-7%) em um ensaio nacional rigorosamente avaliado. Uma versão baseada em grupo do DPP foi amplamente divulgada e numerosos ensaios baseados na comunidade apóiam sua eficácia. Apesar desses sucessos, existem disparidades de saúde significativas no atendimento e resultados do DPP e existe espaço considerável para melhorar as taxas de sucesso entre os AAs, uma população que tende a experimentar metade da quantidade de perda de peso do DPP em comparação com os brancos. Os pesquisadores pretendem desenvolver nossos estudos piloto promissores, adaptando o DPP por meio de uma lente de determinantes sociais (SD) de saúde para alcançar o atendimento ideal do DPP e perda de peso clinicamente significativa com AAs pré-DM. Isso inclui adaptar os mecanismos culturais e socioeconômicos do SD associados à melhoria dos resultados de saúde e ao alinhamento com as necessidades predisponentes entre os AAs que são principalmente de baixa renda e vivem em comunidades de AA com poucos recursos.

Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado de 360 ​​pacientes pré-DM AA de um hospital da rede de segurança (SNH) para testar um DPP padrão (S-DPP) contra um DPP culturalmente adaptado (TC-DPP; por exemplo, adaptação de linguagem, alimentos, valores, religiosidade, normas, valores) sozinho e um DPP culturalmente adaptado aprimorado para abordar o acesso e apoiar as barreiras econômicas relacionadas (TCE-DPP; grupo híbrido/online/texto DPP; apoio do agente comunitário de saúde para melhorar o acesso às aulas do DPP, alimentação saudável, exercício e outros recursos comunitários e de saúde; e promoções de classe) ao longo de 12 meses. Os investigadores irão: 1) examinar os efeitos de TC-DPP e TCE-DDP na porcentagem de perda de peso e atendimento (resultados primários) e nos resultados secundários (atividade física, conclusão da visita de acompanhamento médico, hbA1c e pressão arterial) em 6 e 12 meses com SNH AAs, 2) avaliar potenciais mediadores/moderadores relacionados à perda de peso e atendimento entre pacientes com AA SNH aos 6 e 12 meses para determinar facilitadores e barreiras modificáveis ​​e 3) conduzir uma avaliação de processo para examinar a aceitabilidade do TCE-DPP, viabilidade e fidelidade e relações entre dose de entrega, exposição, custos e resultados para identificar e melhorar os componentes essenciais da intervenção. Nossas intervenções multidimensionais DPP são guiadas por nossos pilotos anteriores e baseadas em componentes que, todos juntos, foram usados ​​para ajudar a gerar resultados clinicamente importantes no estudo DPP original - e certamente são necessários para alcançar resultados semelhantes com AA principalmente de baixa renda. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a testar a adaptação multidimensional por meio de uma lente SD para realmente impactar o comparecimento e os resultados do DPP, e tem potencial para ser um modelo viável e escalável para reduzir as disparidades DM entre os AA em risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christopher Winders
  • Número de telefone: 18162355370
  • E-mail: windersc@umkc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • University of Missouri-Kansas City
        • Contato:
          • Jannette Berkley-Patton, PhD
          • Número de telefone: 816-235-6362
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Ainda não está recrutando
        • University Health
        • Contato:
          • Betty Drees, M.D.
          • Número de telefone: 816-404-4070
          • E-mail: dreesb@umkc.edu
        • Subinvestigador:
          • Betty Drees

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • negro/afro-americano
  • Excesso de peso ([IMC> 24); e
  • Diagnosticado com pré-diabetes OU pré-diagnosticado com diabetes gestacional OU resultado de alto risco no teste de risco de pré-diabetes

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com diabetes
  • Grávida
  • Não fluente em inglês
  • Atualmente grávida, planejando uma gravidez no próximo ano, atualmente amamentando ou deu à luz nos últimos 6 meses
  • Atualmente participando de um programa de perda de peso
  • Atualmente tem uma condição médica que causa perda de peso drástica
  • Cirurgia bariátrica para perda de peso no último ano
  • Não consegue andar uma distância de 1 quarteirão sem ajuda e sem parar devido a dor, aperto ou pressão no peito
  • teve insuficiência cardíaca
  • Não está disposto a usar um rastreador de fitness, balança wi-fi e internet
  • Não disponível à noite um dia por semana para participar de uma aula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão
Programa Padrão de Prevenção de Diabetes (DPP)
Este é o Programa de Prevenção de Diabetes baseado em evidências do CDC TD2
Outros nomes:
  • DPP
Experimental: DPP adaptado culturalmente
DPP culturalmente adaptado para afro-americanos
Este é o Programa de Prevenção de Diabetes baseado em evidências do CDC TD2
Outros nomes:
  • DPP
Esta intervenção inclui um currículo DPP culturalmente adaptado, procedimentos de classe e apostilas
Outros nomes:
  • DPP adaptado culturalmente
Experimental: DPP adaptado culturalmente aprimorado com apoios socioeconômicos
DPP culturalmente adaptado, além de promoções para frequência às aulas, atendimento híbrido (presencial e virtual) e vinculação a serviços de atendimento prestados por um agente comunitário de saúde
Este é o Programa de Prevenção de Diabetes baseado em evidências do CDC TD2
Outros nomes:
  • DPP
Esta intervenção inclui um currículo DPP culturalmente adaptado, procedimentos de classe e apostilas
Outros nomes:
  • DPP adaptado culturalmente
Esta intervenção inclui o currículo DPP culturalmente adaptado, procedimentos de aula e folhetos, juntamente com itens promocionais para participação em aula, oportunidades de assistir às aulas pessoalmente ou virtualmente por meio de uma plataforma digital e assistência de um agente comunitário de saúde para fornecer ligação aos serviços de saúde e recursos comunitários
Outros nomes:
  • FIT4ALL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Perda de Peso
Prazo: 6 meses
Porcentagem de perda de peso a partir do peso basal inicial
6 meses
Porcentagem de Perda de Peso
Prazo: 12 meses
Porcentagem de perda de peso a partir do peso basal inicial
12 meses
Presença de Classe DPP
Prazo: 6 meses
Número e proporção de aulas freqüentadas
6 meses
Presença de Classe DPP
Prazo: 12 meses
Número e proporção de aulas freqüentadas
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: 6 meses
Horas/minutos autorrelatados de atividade física na última semana
6 meses
Atividade física
Prazo: 12 meses
Horas/minutos autorrelatados de atividade física na última semana
12 meses
Pressão arterial
Prazo: 6 meses
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida
6 meses
Pressão arterial
Prazo: 12 meses
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida
12 meses
Glicose no sangue
Prazo: 6 meses
Hemoglobina a1c
6 meses
Glicose no sangue
Prazo: 12 meses
Hemoglobina a1c
12 meses
Visitas ao consultório/clínica
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes com consulta médica/clínica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de Prevenção do Diabetes

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