- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05301413
Társadalmi meghatározók és egy afroamerikaiaknak szabott cukorbetegség-megelőzési program (FIT4ALL)
Az egészséget befolyásoló társadalmi tényezők kezelése a diabétesz megelőzési program eredményeinek javítása érdekében a rosszul ellátott afroamerikaiak körében (FIT4ALL projekt)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az afroamerikaiakat (AA) aránytalanul megterheli a diabetes mellitus (DM), kétszer olyan gyakori, mint a fehéreknél (13% vs 7,5%), valamint a DM-hez kapcsolódó szövődmények és társbetegségek (pl. amputációk, szív- és érrendszeri betegségek). A DM előtti kulcsfontosságú kockázati tényező a túlsúly/elhízás. Az AA-k közel 70%-a túlsúlyos vagy elhízott, magasabb az arányuk az alacsony jövedelmű AA-k körében. A növekvő elhízás csökkentésére és a DM megelőzésére irányuló nemzeti erőfeszítések kritikus eleme a Diabetes Prevention Program (DPP), egy életmódbeli beavatkozás, amely bizonyítottan csökkenti vagy késlelteti a DM kialakulását étrend változtatással, testmozgással és mérsékelt fogyással (5-7%). szigorúan értékelt országos tárgyalás. A DPP csoportalapú változatát széles körben terjesztették, és számos közösségi alapú kísérlet támasztja alá hatékonyságát. E sikerek ellenére jelentős egészségügyi különbségek mutatkoznak a DPP-ben való részvétel és az eredmények között, és jelentős mozgástér van a sikerességi arányok javítására az AA-k körében, amely populáció általában feleannyi DPP-fogyást szenved el, mint a fehérek. A kutatók arra törekednek, hogy ígéretes kísérleti tanulmányainkra építve a DPP-t az egészségi lencse társadalmi meghatározói (SD) segítségével alakítsák ki, hogy optimális DPP látogatottságot és klinikailag jelentős súlycsökkenést érjenek el a pre-DM AA-kkal. Ez magában foglalja a kulturális és társadalmi-gazdasági fenntartható fejlődési mechanizmusok személyre szabását, amelyek az egészségügyi eredmények javításához kapcsolódnak, és összhangban vannak az elsősorban alacsony jövedelmű és alacsony erőforrásokkal rendelkező AA közösségekben élő AA-k hajlamos szükségleteivel.
A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak 360 pre-DM AA betegen egy biztonsági háló kórházból (SNH), hogy teszteljenek egy standard DPP-t (S-DPP) egy kulturálisan szabott DPP-vel (TC-DPP; például a nyelv, az ételek, értékek, vallásosság, normák, értékek) önmagában, valamint egy kulturálisan testreszabott DPP, amelyet továbbfejlesztettek a hozzáféréssel kapcsolatos gazdasági akadályok leküzdésére és támogatására (TCE-DPP; hibrid csoport/online/szöveges DPP; közösségi egészségügyi dolgozók támogatása a DPP osztályokhoz, egészséges ételekhez való hozzáférés javítása érdekében, testmozgás, egyéb közösségi és egészségügyi források, valamint osztálypromóciók) 12 hónapon keresztül. A vizsgálók: 1) megvizsgálják a TC-DPP és a TCE-DDP hatását a százalékos súlycsökkenésre és a részvételre (elsődleges eredmények), valamint a másodlagos kimenetelekre (fizikai aktivitás, orvosi nyomon követés befejezése, hbA1c és vérnyomás) 6 órakor és 12 hónapig SNH AA-kkal, 2) értékeli a lehetséges közvetítőket/moderátorokat a súlycsökkenéssel és az AA SNH-betegek részvételével kapcsolatban 6 és 12 hónapos korban, hogy meghatározza a módosítható facilitátorokat és akadályokat, és 3) folyamatértékelést végez a TCE-DPP elfogadhatóságának vizsgálatára, megvalósíthatóság és hűség, valamint a beadási dózis, az expozíció, a költségek és az eredmények közötti összefüggések az alapvető beavatkozási összetevők azonosítása és javítása érdekében. Többdimenziós DPP-beavatkozásainkat korábbi kísérleti programjaink vezérlik, és olyan összetevőkön alapulnak, amelyek együttesen az eredeti DPP-vizsgálat klinikailag fontos kimenetelének elősegítésére szolgáltak – és minden bizonnyal szükség van rájuk ahhoz, hogy hasonló eredményeket érjünk el elsősorban alacsony jövedelmű AA-val. Tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely az SD objektíven keresztüli többdimenziós testreszabást teszteli, hogy valóban befolyásolja a DPP látogatottságát és az eredményeket, és potenciálisan megvalósítható, méretezhető modell lehet a DM különbségek csökkentésére a veszélyeztetett AA között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher Winders
- Telefonszám: 18162355370
- E-mail: windersc@umkc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carole Bowe Thompson
- Telefonszám: 8162356062
- E-mail: bowethompsonc@umkc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Toborzás
- University of Missouri-Kansas City
-
Kapcsolatba lépni:
- Jannette Berkley-Patton, PhD
- Telefonszám: 816-235-6362
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Még nincs toborzás
- University Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Betty Drees, M.D.
- Telefonszám: 816-404-4070
- E-mail: dreesb@umkc.edu
-
Alkutató:
- Betty Drees
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekete/afrikai amerikai
- túlsúly ([BMI> 24); és
- Prediabétesszel diagnosztizáltak VAGY terhességi cukorbetegséget előre diagnosztizáltak, VAGY magas kockázatú eredmény a prediabetes kockázati teszten
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Terhes
- Nem beszél folyékonyan angolul
- Jelenleg terhes, terhességet tervez a következő évben, jelenleg szoptat vagy szült az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg egy fogyókúrás programban vesz részt
- Jelenleg olyan egészségügyi állapota van, amely drasztikus fogyást okoz
- Bariatric súlycsökkentő műtét tavaly
- A mellkasi fájdalom, szorító érzés vagy nyomás miatt nem tud megtenni egy 1 blokkot segítség nélkül és megállás nélkül
- Szívelégtelenség volt
- Nem hajlandó fitneszkövetőt, wi-fi mérleget és internetet használni
- Nem áll rendelkezésre minden héten egy nap este, hogy részt vegyen egy órán
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Standard Diabetes Prevention Program (DPP)
|
Ez a CDC TD2 bizonyítékokon alapuló Diabetes Prevention Program
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kulturálisan szabott DPP
Kulturálisan az afroamerikaiakra szabott DPP
|
Ez a CDC TD2 bizonyítékokon alapuló Diabetes Prevention Program
Más nevek:
Ez a beavatkozás egy kulturálisan szabott DPP-tantervet, órai eljárásokat és segédanyagokat tartalmaz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kulturálisan testreszabott DPP társadalmi-gazdasági támogatásokkal továbbfejlesztve
Kulturálisan testreszabott DPP, valamint promóciók az óralátogatáshoz, a hibrid részvételhez (személyes és virtuális), valamint a közösségi egészségügyi dolgozó által nyújtott gondozási szolgáltatásokhoz való kapcsolódáshoz
|
Ez a CDC TD2 bizonyítékokon alapuló Diabetes Prevention Program
Más nevek:
Ez a beavatkozás egy kulturálisan szabott DPP-tantervet, órai eljárásokat és segédanyagokat tartalmaz
Más nevek:
Ez a beavatkozás magában foglalja a kulturálisan testre szabott DPP-tantervet, az órai eljárásokat és a szóróanyagokat, valamint az osztályban való részvételt segítő promóciós anyagokat, a személyes vagy virtuális részvételi lehetőségeket az órákon egy digitális platformon keresztül, valamint a közösségi egészségügyi dolgozó segítségét az egészségügyi szolgáltatásokhoz való kapcsolódásban. és közösségi források
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos fogyás
Időkeret: 6 hónap
|
A fogyás százalékos aránya a kezdeti alapsúlyhoz képest
|
6 hónap
|
|
Százalékos fogyás
Időkeret: 12 hónap
|
A fogyás százalékos aránya a kezdeti alapsúlyhoz képest
|
12 hónap
|
|
DPP osztálylátogatás
Időkeret: 6 hónap
|
A látogatott órák száma és aránya
|
6 hónap
|
|
DPP osztálylátogatás
Időkeret: 12 hónap
|
A látogatott órák száma és aránya
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónap
|
Ön által bejelentett fizikai aktivitás óra/perc száma az elmúlt héten
|
6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónap
|
Ön által bejelentett fizikai aktivitás óra/perc száma az elmúlt héten
|
12 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
Megmérik a szisztolés és diasztolés vérnyomást
|
6 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
Megmérik a szisztolés és diasztolés vérnyomást
|
12 hónap
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 6 hónap
|
Hemoglobin A1C
|
6 hónap
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 12 hónap
|
Hemoglobin A1C
|
12 hónap
|
|
Irodai/klinikai látogatások
Időkeret: 12 hónap
|
Az orvosi rendelőt/klinikát látogató résztvevők aránya
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2048442
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .