Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társadalmi meghatározók és egy afroamerikaiaknak szabott cukorbetegség-megelőzési program (FIT4ALL)

2025. május 20. frissítette: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Az egészséget befolyásoló társadalmi tényezők kezelése a diabétesz megelőzési program eredményeinek javítása érdekében a rosszul ellátott afroamerikaiak körében (FIT4ALL projekt)

Az afro-amerikaiak (AA-k) esetében kétszer akkora a diabetes mellitus (DM) aránya, mint a fehéreknél, és aránytalanul befolyásolják őket a DM vezető kockázati tényezői – az elhízás és az alacsony jövedelműek. A DM elleni küzdelem kritikus stratégiája a Diabetes Prevention Program (DPP), egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely jelentősen késlelteti vagy megelőzi a 2-es típusú cukorbetegséget az étrendváltás, a testmozgás és a szerény fogyás elősegítése révén. Azonban a DPP-ből származó súlyvesztés az AA-k körében körülbelül a fele a fehér résztvevőkének, és a szuboptimális AA részvétel kritikus tényező. A nyomozók azt javasolják, hogy készítsenek egy olyan tanulmányt, amely a szociális determinánsokkal (SD) foglalkozik, amelyek megkérdőjelezik a DPP-ben való részvételt egy biztonsági hálós kórházból származó, alulszolgált afroamerikaiakkal. A nyomozók megvizsgálják a DPP-ben való részvételt és a súlycsökkenést, a résztvevőket 3 csoportba randomizálva: standard DPP, egy kulturálisan testreszabott DPP az elfogadhatóság érdekében, és egy kulturálisan testreszabott DPP, amelyet a DPP-ben való részvételt gátló társadalmi-gazdasági akadályok kezelésére fejlesztettek ki. Ez az új tanulmány az első, amely a DPP-t az SD kulturális és társadalmi-gazdasági akadályainak kezelésére szabja, amelyek korlátozzák a DPP részvételét és csökkentik annak hatékonyságát az eredmények tekintetében. A javasolt többdimenziós, SD-re szabott DPP-ben nagy lehetőségek rejlenek abban, hogy megvalósítható és méretezhető modell legyen a DM-kockázatok csökkentésére a városi, afro-amerikaiak körében, és végső soron a DM egyenlőtlenségek csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az afroamerikaiakat (AA) aránytalanul megterheli a diabetes mellitus (DM), kétszer olyan gyakori, mint a fehéreknél (13% vs 7,5%), valamint a DM-hez kapcsolódó szövődmények és társbetegségek (pl. amputációk, szív- és érrendszeri betegségek). A DM előtti kulcsfontosságú kockázati tényező a túlsúly/elhízás. Az AA-k közel 70%-a túlsúlyos vagy elhízott, magasabb az arányuk az alacsony jövedelmű AA-k körében. A növekvő elhízás csökkentésére és a DM megelőzésére irányuló nemzeti erőfeszítések kritikus eleme a Diabetes Prevention Program (DPP), egy életmódbeli beavatkozás, amely bizonyítottan csökkenti vagy késlelteti a DM kialakulását étrend változtatással, testmozgással és mérsékelt fogyással (5-7%). szigorúan értékelt országos tárgyalás. A DPP csoportalapú változatát széles körben terjesztették, és számos közösségi alapú kísérlet támasztja alá hatékonyságát. E sikerek ellenére jelentős egészségügyi különbségek mutatkoznak a DPP-ben való részvétel és az eredmények között, és jelentős mozgástér van a sikerességi arányok javítására az AA-k körében, amely populáció általában feleannyi DPP-fogyást szenved el, mint a fehérek. A kutatók arra törekednek, hogy ígéretes kísérleti tanulmányainkra építve a DPP-t az egészségi lencse társadalmi meghatározói (SD) segítségével alakítsák ki, hogy optimális DPP látogatottságot és klinikailag jelentős súlycsökkenést érjenek el a pre-DM AA-kkal. Ez magában foglalja a kulturális és társadalmi-gazdasági fenntartható fejlődési mechanizmusok személyre szabását, amelyek az egészségügyi eredmények javításához kapcsolódnak, és összhangban vannak az elsősorban alacsony jövedelmű és alacsony erőforrásokkal rendelkező AA közösségekben élő AA-k hajlamos szükségleteivel.

A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak 360 pre-DM AA betegen egy biztonsági háló kórházból (SNH), hogy teszteljenek egy standard DPP-t (S-DPP) egy kulturálisan szabott DPP-vel (TC-DPP; például a nyelv, az ételek, értékek, vallásosság, normák, értékek) önmagában, valamint egy kulturálisan testreszabott DPP, amelyet továbbfejlesztettek a hozzáféréssel kapcsolatos gazdasági akadályok leküzdésére és támogatására (TCE-DPP; hibrid csoport/online/szöveges DPP; közösségi egészségügyi dolgozók támogatása a DPP osztályokhoz, egészséges ételekhez való hozzáférés javítása érdekében, testmozgás, egyéb közösségi és egészségügyi források, valamint osztálypromóciók) 12 hónapon keresztül. A vizsgálók: 1) megvizsgálják a TC-DPP és a TCE-DDP hatását a százalékos súlycsökkenésre és a részvételre (elsődleges eredmények), valamint a másodlagos kimenetelekre (fizikai aktivitás, orvosi nyomon követés befejezése, hbA1c és vérnyomás) 6 órakor és 12 hónapig SNH AA-kkal, 2) értékeli a lehetséges közvetítőket/moderátorokat a súlycsökkenéssel és az AA SNH-betegek részvételével kapcsolatban 6 és 12 hónapos korban, hogy meghatározza a módosítható facilitátorokat és akadályokat, és 3) folyamatértékelést végez a TCE-DPP elfogadhatóságának vizsgálatára, megvalósíthatóság és hűség, valamint a beadási dózis, az expozíció, a költségek és az eredmények közötti összefüggések az alapvető beavatkozási összetevők azonosítása és javítása érdekében. Többdimenziós DPP-beavatkozásainkat korábbi kísérleti programjaink vezérlik, és olyan összetevőkön alapulnak, amelyek együttesen az eredeti DPP-vizsgálat klinikailag fontos kimenetelének elősegítésére szolgáltak – és minden bizonnyal szükség van rájuk ahhoz, hogy hasonló eredményeket érjünk el elsősorban alacsony jövedelmű AA-val. Tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely az SD objektíven keresztüli többdimenziós testreszabást teszteli, hogy valóban befolyásolja a DPP látogatottságát és az eredményeket, és potenciálisan megvalósítható, méretezhető modell lehet a DM különbségek csökkentésére a veszélyeztetett AA között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Toborzás
        • University of Missouri-Kansas City
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jannette Berkley-Patton, PhD
          • Telefonszám: 816-235-6362
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Még nincs toborzás
        • University Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Betty Drees

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekete/afrikai amerikai
  • túlsúly ([BMI> 24); és
  • Prediabétesszel diagnosztizáltak VAGY terhességi cukorbetegséget előre diagnosztizáltak, VAGY magas kockázatú eredmény a prediabetes kockázati teszten

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • Terhes
  • Nem beszél folyékonyan angolul
  • Jelenleg terhes, terhességet tervez a következő évben, jelenleg szoptat vagy szült az elmúlt 6 hónapban
  • Jelenleg egy fogyókúrás programban vesz részt
  • Jelenleg olyan egészségügyi állapota van, amely drasztikus fogyást okoz
  • Bariatric súlycsökkentő műtét tavaly
  • A mellkasi fájdalom, szorító érzés vagy nyomás miatt nem tud megtenni egy 1 blokkot segítség nélkül és megállás nélkül
  • Szívelégtelenség volt
  • Nem hajlandó fitneszkövetőt, wi-fi mérleget és internetet használni
  • Nem áll rendelkezésre minden héten egy nap este, hogy részt vegyen egy órán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Standard Diabetes Prevention Program (DPP)
Ez a CDC TD2 bizonyítékokon alapuló Diabetes Prevention Program
Más nevek:
  • DPP
Kísérleti: Kulturálisan szabott DPP
Kulturálisan az afroamerikaiakra szabott DPP
Ez a CDC TD2 bizonyítékokon alapuló Diabetes Prevention Program
Más nevek:
  • DPP
Ez a beavatkozás egy kulturálisan szabott DPP-tantervet, órai eljárásokat és segédanyagokat tartalmaz
Más nevek:
  • Kulturálisan szabott DPP
Kísérleti: Kulturálisan testreszabott DPP társadalmi-gazdasági támogatásokkal továbbfejlesztve
Kulturálisan testreszabott DPP, valamint promóciók az óralátogatáshoz, a hibrid részvételhez (személyes és virtuális), valamint a közösségi egészségügyi dolgozó által nyújtott gondozási szolgáltatásokhoz való kapcsolódáshoz
Ez a CDC TD2 bizonyítékokon alapuló Diabetes Prevention Program
Más nevek:
  • DPP
Ez a beavatkozás egy kulturálisan szabott DPP-tantervet, órai eljárásokat és segédanyagokat tartalmaz
Más nevek:
  • Kulturálisan szabott DPP
Ez a beavatkozás magában foglalja a kulturálisan testre szabott DPP-tantervet, az órai eljárásokat és a szóróanyagokat, valamint az osztályban való részvételt segítő promóciós anyagokat, a személyes vagy virtuális részvételi lehetőségeket az órákon egy digitális platformon keresztül, valamint a közösségi egészségügyi dolgozó segítségét az egészségügyi szolgáltatásokhoz való kapcsolódásban. és közösségi források
Más nevek:
  • FIT4ALL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos fogyás
Időkeret: 6 hónap
A fogyás százalékos aránya a kezdeti alapsúlyhoz képest
6 hónap
Százalékos fogyás
Időkeret: 12 hónap
A fogyás százalékos aránya a kezdeti alapsúlyhoz képest
12 hónap
DPP osztálylátogatás
Időkeret: 6 hónap
A látogatott órák száma és aránya
6 hónap
DPP osztálylátogatás
Időkeret: 12 hónap
A látogatott órák száma és aránya
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónap
Ön által bejelentett fizikai aktivitás óra/perc száma az elmúlt héten
6 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónap
Ön által bejelentett fizikai aktivitás óra/perc száma az elmúlt héten
12 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
Megmérik a szisztolés és diasztolés vérnyomást
6 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
Megmérik a szisztolés és diasztolés vérnyomást
12 hónap
Vércukorszint
Időkeret: 6 hónap
Hemoglobin A1C
6 hónap
Vércukorszint
Időkeret: 12 hónap
Hemoglobin A1C
12 hónap
Irodai/klinikai látogatások
Időkeret: 12 hónap
Az orvosi rendelőt/klinikát látogató résztvevők aránya
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel