Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sociala bestämningsfaktorer och ett diabetesförebyggande program skräddarsytt för afroamerikaner (FIT4ALL)

20 maj 2025 uppdaterad av: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Att ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa för att förbättra resultaten av programmet för diabetesförebyggande bland undertjänade afroamerikaner (FIT4ALL-projektet)

Afroamerikaner (AA) har frekvensen av diabetes mellitus (DM) dubbelt så stor som vita och påverkas oproportionerligt mycket av ledande riskfaktorer för DM - fetma och låginkomst. En kritisk strategi i kampen mot DM är Diabetes Prevention Program (DPP), en evidensbaserad intervention som avsevärt försenar eller förhindrar typ 2-diabetes genom att främja kostförändring, motion och blygsam viktminskning. Däremot är viktminskningen från DPP bland AA:er ungefär hälften så stor som för vita deltagare, och suboptimal AA-närvaro är en avgörande faktor. Utredarna föreslår att genomföra en studie som kommer att behandla sociala bestämningsfaktorer (SD) som utmanar DPP-närvaro med undertjänade afroamerikaner från ett skyddsnätsjukhus. Utredarna kommer att undersöka DPP-närvaro och viktminskning med deltagare randomiserade till 3 grupper: standard-DPP, en kulturellt anpassad DPP för att ta itu med acceptans och en kulturellt anpassad DPP förbättrad för att adressera socioekonomiska relaterade hinder för DPP-deltagande. Denna nya studie är den första att skräddarsy DPP för att ta itu med SD kulturella och socioekonomiska barriärer som begränsar DPP-närvaro och minskar dess effektivitet på resultat. Den föreslagna multidimensionella, SD-skräddarsydda DPP har stor potential att vara en genomförbar och skalbar modell för att minska DM-risker bland urbana, afroamerikaner och i slutändan minska DM-skillnaderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Afroamerikaner (AA) belastas oproportionerligt mycket av diabetes mellitus (DM) med dubbelt så höga frekvenser som vita (13 % mot 7,5 %) och ökade frekvenser av DM-relaterade komplikationer och samsjukligheter (t.ex. amputationer, hjärt-kärlsjukdomar). En viktig riskfaktor före DM är övervikt/fetma. Nästan 70% av AAs är överviktiga eller feta, med högre siffror bland AAs med låg inkomst. En kritisk komponent i nationella ansträngningar för att minska ökande fetma och förebygga DM är Diabetes Prevention Program (DPP), en livsstilsintervention som har visat sig minska eller fördröja DM-debut med dietförändring, träning och blygsam viktminskning (5-7 %) i ett rigoröst utvärderat nationellt försök. En gruppbaserad version av DPP har fått stor spridning och många samhällsbaserade försök stödjer dess effektivitet. Trots dessa framgångar finns det betydande hälsoskillnader i DPP-närvaro och resultat och det finns ett stort utrymme för att förbättra framgångsfrekvensen bland AAs, en befolkning som tenderar att uppleva halva mängden DPP-viktminskning jämfört med vita. Utredarna strävar efter att bygga vidare på våra lovande pilotstudier genom att skräddarsy DPP via en social bestämningsfaktor (SD) av hälsolinsen för att uppnå optimal DPP-närvaro och kliniskt meningsfull viktminskning med pre-DM AA. Detta inkluderar skräddarsydda kulturella och socioekonomiska SD-mekanismer som är förknippade med att förbättra hälsoresultaten och anpassar sig till predisponerande behov bland AA:er som i första hand har låginkomst och bor i AA-samhällen med låga resurser.

Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie av 360 patienter före DM AA från ett säkerhetsnätsjukhus (SNH) för att testa en standard DPP (S-DPP) mot en kulturellt anpassad DPP (TC-DPP; t.ex. anpassning av språk, mat, värderingar, religiositet, normer, värderingar) ensam och en kulturellt anpassad DPP förbättrad för att ta itu med åtkomst och stödja relaterade ekonomiska hinder (TCE-DPP; hybridgrupp/online/text-DPP; stöd från sjukvårdspersonal för att förbättra tillgången till DPP-klasser, hälsosam mat, träning och andra resurser för samhället och hälsan, och klassfrämjande åtgärder) över 12 månader. Utredarna kommer: 1) undersöka effekterna av TC-DPP och TCE-DDP på ​​procentuell viktminskning och närvaro (primära utfall) och på sekundära utfall (fysisk aktivitet, avslutat läkarbesök, hbA1c och blodtryck) vid 6 och 12 månader med SNH AAs, 2) utvärdera potentiella mediatorer/moderatorer relaterade till viktminskning och närvaro bland AA SNH-patienter vid 6 och 12 månader för att fastställa modifierbara facilitatorer och barriärer, och 3) genomföra en processutvärdering för att undersöka TCE-DPP-acceptans, genomförbarhet och trohet, och relationer mellan leveransdos, exponering, kostnader och resultat för att identifiera och förbättra väsentliga interventionskomponenter. Våra multidimensionella DPP-interventioner styrs av våra tidigare piloter och baseras på komponenter som tillsammans användes för att hjälpa till att driva kliniskt viktiga resultat i den ursprungliga DPP-studien – och som verkligen behövs för att uppnå liknande resultat med AA, främst av låginkomsttagare. Såvitt vi vet är detta den första studien för att testa flerdimensionell anpassning via en SD-lins för att verkligen påverka DPP-närvaro och resultat, och har potential att vara en genomförbar, skalbar modell för att minska DM-skillnader bland riskfyllda AA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • University of Missouri-Kansas City
        • Kontakt:
          • Jannette Berkley-Patton, PhD
          • Telefonnummer: 816-235-6362
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Health
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Betty Drees

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svart/afroamerikan
  • Övervikt ([BMI> 24); och
  • Diagnostiserats med prediabetes ELLER fördiagnostiserat med graviditetsdiabetes ELLER högriskresultat på prediabetes risktest

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med diabetes
  • Gravid
  • Inte flytande engelska
  • För närvarande gravid, planerar en graviditet under nästa år, ammar för närvarande eller har fött barn under de senaste 6 månaderna
  • Deltar för närvarande i ett viktminskningsprogram
  • Har för närvarande ett medicinskt tillstånd som orsakar drastisk viktminskning
  • Bariatric tyngdförlustläkarmottagning i fjolåret
  • Kan inte gå en 1-blocks sträcka utan hjälp och utan att stanna på grund av smärta, täthet eller tryck i bröstet
  • Fick hjärtsvikt
  • Inte villig att använda en fitnesstracker, wi-fi-våg och internet
  • Inte tillgänglig på kvällen en dag i veckan för att delta i en klass

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Standard Diabetes Prevention Program (DPP)
Detta är CDC TD2 evidensbaserade diabetespreventionsprogram
Andra namn:
  • DPP
Experimentell: Kulturellt anpassad DPP
DPP kulturellt anpassat för afroamerikaner
Detta är CDC TD2 evidensbaserade diabetespreventionsprogram
Andra namn:
  • DPP
Denna intervention inkluderar en kulturellt skräddarsydd DPP-läroplan, klassprocedurer och åhörarkopior
Andra namn:
  • Kulturellt anpassad DPP
Experimentell: Kulturellt anpassad DPP förbättrad med socioekonomisk stöd
Kulturellt anpassad DPP plus kampanjer för klassnärvaro, hybridnärvaro (personlig och virtuell) och koppling till vårdtjänster som tillhandahålls av en vårdpersonal
Detta är CDC TD2 evidensbaserade diabetespreventionsprogram
Andra namn:
  • DPP
Denna intervention inkluderar en kulturellt skräddarsydd DPP-läroplan, klassprocedurer och åhörarkopior
Andra namn:
  • Kulturellt anpassad DPP
Denna intervention inkluderar den kulturellt skräddarsydda DPP-läroplanen, klassprocedurer och åhörarkopior tillsammans med reklamartiklar för klassdeltagande, möjligheter att delta i klassen personligen eller virtuellt via en digital plattform och hjälp från en hälsovårdsarbetare i samhället för att ge koppling till hälso- och sjukvårdstjänster och samhällsresurser
Andra namn:
  • FIT4ALL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning i procent
Tidsram: 6 månader
Procent av viktminskning från initial vikt
6 månader
Viktminskning i procent
Tidsram: 12 månader
Procent av viktminskning från initial vikt
12 månader
DPP-klassnärvaro
Tidsram: 6 månader
Antal och andel av de deltagande klasserna
6 månader
DPP-klassnärvaro
Tidsram: 12 månader
Antal och andel av de deltagande klasserna
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
Självrapporterade timmar/minuter av fysisk aktivitet den senaste veckan
6 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
Självrapporterade timmar/minuter av fysisk aktivitet den senaste veckan
12 månader
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas
6 månader
Blodtryck
Tidsram: 12 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas
12 månader
Blodsocker
Tidsram: 6 månader
Hemoglobin A1C
6 månader
Blodsocker
Tidsram: 12 månader
Hemoglobin A1C
12 månader
Kontors-/klinikbesök
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare med läkarmottagning/mottagningsbesök
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera