- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05301413
Sociala bestämningsfaktorer och ett diabetesförebyggande program skräddarsytt för afroamerikaner (FIT4ALL)
Att ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa för att förbättra resultaten av programmet för diabetesförebyggande bland undertjänade afroamerikaner (FIT4ALL-projektet)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Afroamerikaner (AA) belastas oproportionerligt mycket av diabetes mellitus (DM) med dubbelt så höga frekvenser som vita (13 % mot 7,5 %) och ökade frekvenser av DM-relaterade komplikationer och samsjukligheter (t.ex. amputationer, hjärt-kärlsjukdomar). En viktig riskfaktor före DM är övervikt/fetma. Nästan 70% av AAs är överviktiga eller feta, med högre siffror bland AAs med låg inkomst. En kritisk komponent i nationella ansträngningar för att minska ökande fetma och förebygga DM är Diabetes Prevention Program (DPP), en livsstilsintervention som har visat sig minska eller fördröja DM-debut med dietförändring, träning och blygsam viktminskning (5-7 %) i ett rigoröst utvärderat nationellt försök. En gruppbaserad version av DPP har fått stor spridning och många samhällsbaserade försök stödjer dess effektivitet. Trots dessa framgångar finns det betydande hälsoskillnader i DPP-närvaro och resultat och det finns ett stort utrymme för att förbättra framgångsfrekvensen bland AAs, en befolkning som tenderar att uppleva halva mängden DPP-viktminskning jämfört med vita. Utredarna strävar efter att bygga vidare på våra lovande pilotstudier genom att skräddarsy DPP via en social bestämningsfaktor (SD) av hälsolinsen för att uppnå optimal DPP-närvaro och kliniskt meningsfull viktminskning med pre-DM AA. Detta inkluderar skräddarsydda kulturella och socioekonomiska SD-mekanismer som är förknippade med att förbättra hälsoresultaten och anpassar sig till predisponerande behov bland AA:er som i första hand har låginkomst och bor i AA-samhällen med låga resurser.
Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie av 360 patienter före DM AA från ett säkerhetsnätsjukhus (SNH) för att testa en standard DPP (S-DPP) mot en kulturellt anpassad DPP (TC-DPP; t.ex. anpassning av språk, mat, värderingar, religiositet, normer, värderingar) ensam och en kulturellt anpassad DPP förbättrad för att ta itu med åtkomst och stödja relaterade ekonomiska hinder (TCE-DPP; hybridgrupp/online/text-DPP; stöd från sjukvårdspersonal för att förbättra tillgången till DPP-klasser, hälsosam mat, träning och andra resurser för samhället och hälsan, och klassfrämjande åtgärder) över 12 månader. Utredarna kommer: 1) undersöka effekterna av TC-DPP och TCE-DDP på procentuell viktminskning och närvaro (primära utfall) och på sekundära utfall (fysisk aktivitet, avslutat läkarbesök, hbA1c och blodtryck) vid 6 och 12 månader med SNH AAs, 2) utvärdera potentiella mediatorer/moderatorer relaterade till viktminskning och närvaro bland AA SNH-patienter vid 6 och 12 månader för att fastställa modifierbara facilitatorer och barriärer, och 3) genomföra en processutvärdering för att undersöka TCE-DPP-acceptans, genomförbarhet och trohet, och relationer mellan leveransdos, exponering, kostnader och resultat för att identifiera och förbättra väsentliga interventionskomponenter. Våra multidimensionella DPP-interventioner styrs av våra tidigare piloter och baseras på komponenter som tillsammans användes för att hjälpa till att driva kliniskt viktiga resultat i den ursprungliga DPP-studien – och som verkligen behövs för att uppnå liknande resultat med AA, främst av låginkomsttagare. Såvitt vi vet är detta den första studien för att testa flerdimensionell anpassning via en SD-lins för att verkligen påverka DPP-närvaro och resultat, och har potential att vara en genomförbar, skalbar modell för att minska DM-skillnader bland riskfyllda AA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher Winders
- Telefonnummer: 18162355370
- E-post: windersc@umkc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carole Bowe Thompson
- Telefonnummer: 8162356062
- E-post: bowethompsonc@umkc.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Rekrytering
- University of Missouri-Kansas City
-
Kontakt:
- Jannette Berkley-Patton, PhD
- Telefonnummer: 816-235-6362
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Har inte rekryterat ännu
- University Health
-
Kontakt:
- Betty Drees, M.D.
- Telefonnummer: 816-404-4070
- E-post: dreesb@umkc.edu
-
Underutredare:
- Betty Drees
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svart/afroamerikan
- Övervikt ([BMI> 24); och
- Diagnostiserats med prediabetes ELLER fördiagnostiserat med graviditetsdiabetes ELLER högriskresultat på prediabetes risktest
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med diabetes
- Gravid
- Inte flytande engelska
- För närvarande gravid, planerar en graviditet under nästa år, ammar för närvarande eller har fött barn under de senaste 6 månaderna
- Deltar för närvarande i ett viktminskningsprogram
- Har för närvarande ett medicinskt tillstånd som orsakar drastisk viktminskning
- Bariatric tyngdförlustläkarmottagning i fjolåret
- Kan inte gå en 1-blocks sträcka utan hjälp och utan att stanna på grund av smärta, täthet eller tryck i bröstet
- Fick hjärtsvikt
- Inte villig att använda en fitnesstracker, wi-fi-våg och internet
- Inte tillgänglig på kvällen en dag i veckan för att delta i en klass
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Standard Diabetes Prevention Program (DPP)
|
Detta är CDC TD2 evidensbaserade diabetespreventionsprogram
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kulturellt anpassad DPP
DPP kulturellt anpassat för afroamerikaner
|
Detta är CDC TD2 evidensbaserade diabetespreventionsprogram
Andra namn:
Denna intervention inkluderar en kulturellt skräddarsydd DPP-läroplan, klassprocedurer och åhörarkopior
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kulturellt anpassad DPP förbättrad med socioekonomisk stöd
Kulturellt anpassad DPP plus kampanjer för klassnärvaro, hybridnärvaro (personlig och virtuell) och koppling till vårdtjänster som tillhandahålls av en vårdpersonal
|
Detta är CDC TD2 evidensbaserade diabetespreventionsprogram
Andra namn:
Denna intervention inkluderar en kulturellt skräddarsydd DPP-läroplan, klassprocedurer och åhörarkopior
Andra namn:
Denna intervention inkluderar den kulturellt skräddarsydda DPP-läroplanen, klassprocedurer och åhörarkopior tillsammans med reklamartiklar för klassdeltagande, möjligheter att delta i klassen personligen eller virtuellt via en digital plattform och hjälp från en hälsovårdsarbetare i samhället för att ge koppling till hälso- och sjukvårdstjänster och samhällsresurser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning i procent
Tidsram: 6 månader
|
Procent av viktminskning från initial vikt
|
6 månader
|
|
Viktminskning i procent
Tidsram: 12 månader
|
Procent av viktminskning från initial vikt
|
12 månader
|
|
DPP-klassnärvaro
Tidsram: 6 månader
|
Antal och andel av de deltagande klasserna
|
6 månader
|
|
DPP-klassnärvaro
Tidsram: 12 månader
|
Antal och andel av de deltagande klasserna
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterade timmar/minuter av fysisk aktivitet den senaste veckan
|
6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Självrapporterade timmar/minuter av fysisk aktivitet den senaste veckan
|
12 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas
|
6 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas
|
12 månader
|
|
Blodsocker
Tidsram: 6 månader
|
Hemoglobin A1C
|
6 månader
|
|
Blodsocker
Tidsram: 12 månader
|
Hemoglobin A1C
|
12 månader
|
|
Kontors-/klinikbesök
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare med läkarmottagning/mottagningsbesök
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2048442
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .