Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosiale determinanter og et diabetesforebyggingsprogram skreddersydd for afroamerikanere (FIT4ALL)

20. mai 2025 oppdatert av: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Å adressere sosiale helsedeterminanter for å forbedre resultatene fra programmet for diabetesforebygging blant undertjente afroamerikanere (FIT4ALL-prosjektet)

Afroamerikanere (AAs) har forekomster av diabetes mellitus (DM) dobbelt så høy som for hvite og er uforholdsmessig påvirket av ledende risikofaktorer for DM - fedme og lavinntekt. En kritisk strategi i kampen mot DM er Diabetes Prevention Program (DPP), en evidensbasert intervensjon som betydelig forsinker eller forhindrer type 2-diabetes gjennom å fremme diettendringer, trening og beskjedent vekttap. Imidlertid er vekttap fra DPP blant AA-er omtrent halvparten av det for hvite deltakere, og suboptimalt AA-oppmøte er en kritisk bidragsyter. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en studie som vil ta for seg sosiale determinanter (SD) som utfordrer DPP-oppmøte med undertjente afroamerikanere fra et sikkerhetsnettsykehus. Etterforskerne vil undersøke DPP-oppmøte og vekttap med deltakere randomisert til 3 grupper: standard DPP, en kulturelt skreddersydd DPP for å adressere akseptabilitet, og en kulturelt tilpasset DPP forbedret for å adressere sosioøkonomiske-relaterte barrierer for DPP-deltakelse. Denne nye studien er den første som skreddersyr DPP for å adressere SD kulturelle og sosioøkonomiske barrierer som begrenser DPP-oppmøte og reduserer effektiviteten på resultater. Den foreslåtte flerdimensjonale, SD-tilpassede DPP har et stort potensial til å være en gjennomførbar og skalerbar modell for å redusere DM-risikoen blant urbane, afroamerikanere og til slutt redusere DM-forskjeller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Afroamerikanere (AA) er uforholdsmessig belastet av diabetes mellitus (DM) med forekomster dobbelt så høye som hvite (13 % mot 7,5 %), og økte forekomster av DM-relaterte komplikasjoner og komorbiditeter (f. amputasjoner, hjerte- og karsykdommer). En viktig risikofaktor før DM er overvekt/fedme. Nesten 70 % av AA-er er overvektige eller overvektige, med høyere rater blant AA-er med lav inntekt. En kritisk komponent i den nasjonale innsatsen for å redusere økende fedme og forebygge DM er Diabetes Prevention Program (DPP), en livsstilsintervensjon som har vist seg å redusere eller forsinke DM-utbruddet med kostholdsendring, trening og beskjedent vekttap (5-7 %) i en strengt evaluert nasjonal rettssak. En gruppebasert versjon av DPP har blitt bredt spredt og en rekke samfunnsbaserte forsøk støtter dens effektivitet. Til tross for disse suksessene, er det betydelige helseforskjeller i DPP-oppmøte og -resultater, og det er betydelig rom for å forbedre suksessratene blant AA-er, en befolkning som har en tendens til å oppleve halvparten av mengden DPP-vekttap sammenlignet med hvite. Etterforskerne tar sikte på å bygge videre på våre lovende pilotstudier ved å skreddersy DPP via en sosial determinanter (SD) av helselinsen for å oppnå optimal DPP-oppmøte og klinisk meningsfylt vekttap med pre-DM AA. Dette inkluderer skreddersøm av kulturelle og sosioøkonomiske SD-mekanismer som er assosiert med å forbedre helseresultater og samsvarer med disponerende behov blant AA-er som primært har lavinntekt og bor i ressurssvake AA-samfunn.

Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie med 360 pre-DM AA-pasienter fra et sikkerhetsnettsykehus (SNH) for å teste en standard DPP (S-DPP) mot en kulturelt skreddersydd DPP (TC-DPP; f.eks. skreddersøm av språk, matvarer, verdier, religiøsitet, normer, verdier) alene og en kulturelt skreddersydd DPP forbedret for å adressere tilgang og støtte relaterte økonomiske barrierer (TCE-DPP; hybridgruppe/online/tekst-DPP; samfunnshelsearbeiderstøtte for å forbedre tilgangen til DPP-klasser, sunn mat, trening og andre samfunns- og helseressurser, og klassekampanjer) over 12 måneder. Etterforskerne vil: 1) undersøke effekten av TC-DPP og TCE-DDP på ​​prosent vekttap og oppmøte (primære utfall) og på sekundære utfall (fysisk aktivitet, fullføring av legeoppfølgingsbesøk, hbA1c og blodtrykk) ved 6 og 12 måneder med SNH AA-er, 2) evaluere potensielle mediatorer/moderatorer relatert til vekttap og oppmøte blant AA SNH-pasienter ved 6 og 12 måneder for å bestemme modifiserbare tilretteleggere og barrierer, og 3) gjennomføre en prosessevaluering for å undersøke TCE-DPP-akseptabilitet, gjennomførbarhet og troskap, og forhold mellom leveringsdose, eksponering, kostnader og resultater for å identifisere og forbedre viktige intervensjonskomponenter. Våre flerdimensjonale DPP-intervensjoner er veiledet av våre tidligere piloter, og basert på komponenter som til sammen ble brukt for å bidra til å bidra til klinisk viktige resultater i den opprinnelige DPP-studien – og er absolutt nødvendige for å oppnå lignende utfall med AA primært av lavinntekt. Så vidt vi vet er dette den første studien som tester flerdimensjonal skreddersøm via et SD-objektiv for å virkelig påvirke DPP-oppmøte og resultater, og har potensial til å være en gjennomførbar, skalerbar modell for å redusere DM-forskjeller blant AA-utsatte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • University of Missouri-Kansas City
        • Ta kontakt med:
          • Jannette Berkley-Patton, PhD
          • Telefonnummer: 816-235-6362
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Health
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Betty Drees

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svart/afroamerikaner
  • Overvekt ([BMI> 24); og
  • Diagnostisert med prediabetes ELLER forhåndsdiagnostisert med svangerskapsdiabetes ELLER høyrisikoresultat på prediabetes risikotest

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes
  • Gravid
  • Ikke flytende engelsk
  • For øyeblikket gravid, planlegger en graviditet i det neste året, ammer eller har født de siste 6 månedene
  • Deltar for tiden i et vekttapsprogram
  • Har for tiden en medisinsk tilstand som forårsaker drastisk vekttap
  • Bariatrisk vekttapsoperasjon i fjor
  • Kan ikke gå en 1-blokk avstand uten hjelp og uten å stoppe på grunn av smerte, tetthet eller trykk i brystet
  • Hadde hjertesvikt
  • Ikke villig til å bruke en treningsmåler, wi-fi-vekt og internett
  • Ikke tilgjengelig på kvelden en dag hver uke for å delta i en klasse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Standard Diabetes Prevention Program (DPP)
Dette er CDC TD2 evidensbaserte diabetesforebyggingsprogram
Andre navn:
  • DPP
Eksperimentell: Kulturelt skreddersydd DPP
DPP kulturelt skreddersydd for afroamerikanere
Dette er CDC TD2 evidensbaserte diabetesforebyggingsprogram
Andre navn:
  • DPP
Denne intervensjonen inkluderer et kulturelt skreddersydd DPP-pensum, klasseprosedyrer og utdelinger
Andre navn:
  • Kulturelt skreddersydd DPP
Eksperimentell: Kulturelt skreddersydd DPP forbedret med sosioøkonomisk støtte
Kulturelt skreddersydd DPP pluss kampanjer for klassedeltakelse, hybrid oppmøte (personlig og virtuell) og kobling til omsorgstjenester levert av en helsearbeider i samfunnet
Dette er CDC TD2 evidensbaserte diabetesforebyggingsprogram
Andre navn:
  • DPP
Denne intervensjonen inkluderer et kulturelt skreddersydd DPP-pensum, klasseprosedyrer og utdelinger
Andre navn:
  • Kulturelt skreddersydd DPP
Denne intervensjonen inkluderer det kulturelt skreddersydde DPP-pensumet, klasseprosedyrer og utdelinger sammen med salgsfremmende elementer for klassedeltakelse, muligheter til å delta på klassen personlig eller virtuelt gjennom en digital plattform, og assistanse fra en helsearbeider i samfunnet for å gi kobling til helsetjenester. og samfunnsressurser
Andre navn:
  • FIT4ALL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis vekttap
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av vekttap fra innledende baselinevekt
6 måneder
Prosentvis vekttap
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av vekttap fra innledende baselinevekt
12 måneder
DPP klasseoppmøte
Tidsramme: 6 måneder
Antall og andel av klassene som deltok
6 måneder
DPP klasseoppmøte
Tidsramme: 12 måneder
Antall og andel av klassene som deltok
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporterte timer/minutter med fysisk aktivitet siste uke
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporterte timer/minutter med fysisk aktivitet siste uke
12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt
6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt
12 måneder
Blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
Hemoglobin A1C
6 måneder
Blodsukker
Tidsramme: 12 måneder
Hemoglobin A1C
12 måneder
Kontor/klinikkbesøk
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere med legekontor/klinikkbesøk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere