- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05301413
Sosiale determinanter og et diabetesforebyggingsprogram skreddersydd for afroamerikanere (FIT4ALL)
Å adressere sosiale helsedeterminanter for å forbedre resultatene fra programmet for diabetesforebygging blant undertjente afroamerikanere (FIT4ALL-prosjektet)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanere (AA) er uforholdsmessig belastet av diabetes mellitus (DM) med forekomster dobbelt så høye som hvite (13 % mot 7,5 %), og økte forekomster av DM-relaterte komplikasjoner og komorbiditeter (f. amputasjoner, hjerte- og karsykdommer). En viktig risikofaktor før DM er overvekt/fedme. Nesten 70 % av AA-er er overvektige eller overvektige, med høyere rater blant AA-er med lav inntekt. En kritisk komponent i den nasjonale innsatsen for å redusere økende fedme og forebygge DM er Diabetes Prevention Program (DPP), en livsstilsintervensjon som har vist seg å redusere eller forsinke DM-utbruddet med kostholdsendring, trening og beskjedent vekttap (5-7 %) i en strengt evaluert nasjonal rettssak. En gruppebasert versjon av DPP har blitt bredt spredt og en rekke samfunnsbaserte forsøk støtter dens effektivitet. Til tross for disse suksessene, er det betydelige helseforskjeller i DPP-oppmøte og -resultater, og det er betydelig rom for å forbedre suksessratene blant AA-er, en befolkning som har en tendens til å oppleve halvparten av mengden DPP-vekttap sammenlignet med hvite. Etterforskerne tar sikte på å bygge videre på våre lovende pilotstudier ved å skreddersy DPP via en sosial determinanter (SD) av helselinsen for å oppnå optimal DPP-oppmøte og klinisk meningsfylt vekttap med pre-DM AA. Dette inkluderer skreddersøm av kulturelle og sosioøkonomiske SD-mekanismer som er assosiert med å forbedre helseresultater og samsvarer med disponerende behov blant AA-er som primært har lavinntekt og bor i ressurssvake AA-samfunn.
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie med 360 pre-DM AA-pasienter fra et sikkerhetsnettsykehus (SNH) for å teste en standard DPP (S-DPP) mot en kulturelt skreddersydd DPP (TC-DPP; f.eks. skreddersøm av språk, matvarer, verdier, religiøsitet, normer, verdier) alene og en kulturelt skreddersydd DPP forbedret for å adressere tilgang og støtte relaterte økonomiske barrierer (TCE-DPP; hybridgruppe/online/tekst-DPP; samfunnshelsearbeiderstøtte for å forbedre tilgangen til DPP-klasser, sunn mat, trening og andre samfunns- og helseressurser, og klassekampanjer) over 12 måneder. Etterforskerne vil: 1) undersøke effekten av TC-DPP og TCE-DDP på prosent vekttap og oppmøte (primære utfall) og på sekundære utfall (fysisk aktivitet, fullføring av legeoppfølgingsbesøk, hbA1c og blodtrykk) ved 6 og 12 måneder med SNH AA-er, 2) evaluere potensielle mediatorer/moderatorer relatert til vekttap og oppmøte blant AA SNH-pasienter ved 6 og 12 måneder for å bestemme modifiserbare tilretteleggere og barrierer, og 3) gjennomføre en prosessevaluering for å undersøke TCE-DPP-akseptabilitet, gjennomførbarhet og troskap, og forhold mellom leveringsdose, eksponering, kostnader og resultater for å identifisere og forbedre viktige intervensjonskomponenter. Våre flerdimensjonale DPP-intervensjoner er veiledet av våre tidligere piloter, og basert på komponenter som til sammen ble brukt for å bidra til å bidra til klinisk viktige resultater i den opprinnelige DPP-studien – og er absolutt nødvendige for å oppnå lignende utfall med AA primært av lavinntekt. Så vidt vi vet er dette den første studien som tester flerdimensjonal skreddersøm via et SD-objektiv for å virkelig påvirke DPP-oppmøte og resultater, og har potensial til å være en gjennomførbar, skalerbar modell for å redusere DM-forskjeller blant AA-utsatte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Winders
- Telefonnummer: 18162355370
- E-post: windersc@umkc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carole Bowe Thompson
- Telefonnummer: 8162356062
- E-post: bowethompsonc@umkc.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Rekruttering
- University of Missouri-Kansas City
-
Ta kontakt med:
- Jannette Berkley-Patton, PhD
- Telefonnummer: 816-235-6362
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Har ikke rekruttert ennå
- University Health
-
Ta kontakt med:
- Betty Drees, M.D.
- Telefonnummer: 816-404-4070
- E-post: dreesb@umkc.edu
-
Underetterforsker:
- Betty Drees
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svart/afroamerikaner
- Overvekt ([BMI> 24); og
- Diagnostisert med prediabetes ELLER forhåndsdiagnostisert med svangerskapsdiabetes ELLER høyrisikoresultat på prediabetes risikotest
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med diabetes
- Gravid
- Ikke flytende engelsk
- For øyeblikket gravid, planlegger en graviditet i det neste året, ammer eller har født de siste 6 månedene
- Deltar for tiden i et vekttapsprogram
- Har for tiden en medisinsk tilstand som forårsaker drastisk vekttap
- Bariatrisk vekttapsoperasjon i fjor
- Kan ikke gå en 1-blokk avstand uten hjelp og uten å stoppe på grunn av smerte, tetthet eller trykk i brystet
- Hadde hjertesvikt
- Ikke villig til å bruke en treningsmåler, wi-fi-vekt og internett
- Ikke tilgjengelig på kvelden en dag hver uke for å delta i en klasse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Standard Diabetes Prevention Program (DPP)
|
Dette er CDC TD2 evidensbaserte diabetesforebyggingsprogram
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kulturelt skreddersydd DPP
DPP kulturelt skreddersydd for afroamerikanere
|
Dette er CDC TD2 evidensbaserte diabetesforebyggingsprogram
Andre navn:
Denne intervensjonen inkluderer et kulturelt skreddersydd DPP-pensum, klasseprosedyrer og utdelinger
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kulturelt skreddersydd DPP forbedret med sosioøkonomisk støtte
Kulturelt skreddersydd DPP pluss kampanjer for klassedeltakelse, hybrid oppmøte (personlig og virtuell) og kobling til omsorgstjenester levert av en helsearbeider i samfunnet
|
Dette er CDC TD2 evidensbaserte diabetesforebyggingsprogram
Andre navn:
Denne intervensjonen inkluderer et kulturelt skreddersydd DPP-pensum, klasseprosedyrer og utdelinger
Andre navn:
Denne intervensjonen inkluderer det kulturelt skreddersydde DPP-pensumet, klasseprosedyrer og utdelinger sammen med salgsfremmende elementer for klassedeltakelse, muligheter til å delta på klassen personlig eller virtuelt gjennom en digital plattform, og assistanse fra en helsearbeider i samfunnet for å gi kobling til helsetjenester. og samfunnsressurser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis vekttap
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av vekttap fra innledende baselinevekt
|
6 måneder
|
|
Prosentvis vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av vekttap fra innledende baselinevekt
|
12 måneder
|
|
DPP klasseoppmøte
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og andel av klassene som deltok
|
6 måneder
|
|
DPP klasseoppmøte
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og andel av klassene som deltok
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporterte timer/minutter med fysisk aktivitet siste uke
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporterte timer/minutter med fysisk aktivitet siste uke
|
12 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt
|
6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt
|
12 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Hemoglobin A1C
|
6 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 12 måneder
|
Hemoglobin A1C
|
12 måneder
|
|
Kontor/klinikkbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere med legekontor/klinikkbesøk
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2048442
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .