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Soziale Determinanten und ein auf Afroamerikaner zugeschnittenes Diabetes-Präventionsprogramm (FIT4ALL)

5. April 2024 aktualisiert von: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Adressierung sozialer Determinanten der Gesundheit zur Verbesserung der Ergebnisse von Diabetes-Präventionsprogrammen unter unterversorgten Afroamerikanern (FIT4ALL-Projekt)

Afroamerikaner (AAs) haben eine doppelt so hohe Rate an Diabetes mellitus (DM) wie Weiße und sind überproportional von den Hauptrisikofaktoren für DM betroffen – Fettleibigkeit und niedriges Einkommen. Eine entscheidende Strategie im Kampf gegen DM ist das Diabetes Prevention Program (DPP), eine evidenzbasierte Intervention, die Typ-2-Diabetes durch die Förderung von Ernährungsumstellung, Bewegung und moderatem Gewichtsverlust deutlich verzögert oder verhindert. Der Gewichtsverlust durch das DPP bei AAs ist jedoch etwa halb so hoch wie bei weißen Teilnehmern, und eine suboptimale AA-Teilnahme ist ein entscheidender Faktor. Die Ermittler schlagen vor, eine Studie durchzuführen, die sich mit sozialen Determinanten (SD) befasst, die die Teilnahme an DPP bei unterversorgten Afroamerikanern aus einem Sicherheitsnetzkrankenhaus in Frage stellen. Die Ermittler werden die DPP-Teilnahme und den Gewichtsverlust mit Teilnehmern untersuchen, die randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt wurden: Standard-DPP, ein kulturell zugeschnittenes DPP, um die Akzeptanz zu berücksichtigen, und ein kulturell zugeschnittenes DPP, das verbessert wurde, um sozioökonomische Hindernisse für die DPP-Teilnahme zu beseitigen. Diese neuartige Studie ist die erste, die das DPP so zuschneidet, dass es kulturelle und sozioökonomische Barrieren der SD angeht, die die Teilnahme am DPP einschränken und seine Wirksamkeit auf die Ergebnisse verringern. Das vorgeschlagene mehrdimensionale, auf SD zugeschnittene DPP hat großes Potenzial, ein durchführbares und skalierbares Modell zu sein, um DM-Risiken unter städtischen, afroamerikanischen Menschen zu reduzieren und letztendlich DM-Disparitäten zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Afroamerikaner (AAs) sind überproportional durch Diabetes mellitus (DM) belastet, mit doppelt so hohen Raten wie Weiße (13 % gegenüber 7,5 %) und erhöhten Raten von DM-bedingten Komplikationen und Komorbiditäten (z. Amputationen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Ein wichtiger Prä-DM-Risikofaktor ist Übergewicht/Adipositas. Fast 70 % der AAs sind übergewichtig oder fettleibig, mit höheren Raten bei AAs mit niedrigem Einkommen. Eine entscheidende Komponente der nationalen Bemühungen zur Reduzierung der steigenden Adipositasraten und zur Vorbeugung von DM ist das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP), eine Lebensstilintervention, die nachweislich den Ausbruch von DM durch Ernährungsumstellung, Bewegung und moderaten Gewichtsverlust (5-7%) reduziert oder verzögert eine streng evaluierte nationale Studie. Eine gruppenbasierte Version des DPP wurde weit verbreitet und zahlreiche gemeinschaftsbasierte Studien unterstützen seine Wirksamkeit. Trotz dieser Erfolge gibt es erhebliche gesundheitliche Unterschiede bei der DPP-Teilnahme und den Ergebnissen, und es besteht erheblicher Spielraum für die Verbesserung der Erfolgsraten bei AAs, einer Bevölkerungsgruppe, die im Vergleich zu Weißen tendenziell nur halb so viel DPP-Gewichtsverlust erfährt. Die Forscher wollen auf unseren vielversprechenden Pilotstudien aufbauen, indem sie die DPP über eine soziale Determinanten (SD) der Gesundheitslinse anpassen, um eine optimale DPP-Teilnahme und einen klinisch bedeutsamen Gewichtsverlust mit Prä-DM-AAs zu erreichen. Dies beinhaltet die Anpassung an kulturelle und sozioökonomische SD-Mechanismen, die mit der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse verbunden sind und sich an den prädisponierenden Bedürfnissen von AAs orientieren, die hauptsächlich einkommensschwach sind und in AA-Gemeinschaften mit geringen Ressourcen leben.

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie mit 360 Prä-DM-AA-Patienten aus einem Sicherheitsnetzkrankenhaus (SNH) vor, um ein Standard-DPP (S-DPP) gegen ein kulturell angepasstes DPP (TC-DPP) zu testen, z. Werte, Religiosität, Normen, Werte) allein und ein kulturell zugeschnittenes DPP, das verbessert wurde, um Zugangs- und Unterstützungs-bezogene wirtschaftliche Barrieren anzugehen (TCE-DPP; Hybrid-Gruppen-/Online-/Text-DPP; Unterstützung durch kommunales Gesundheitspersonal, um den Zugang zu DPP-Kursen, gesunder Ernährung, Bewegung und andere Gemeinschafts- und Gesundheitsressourcen und Klassenförderungen) über 12 Monate. Die Prüfärzte werden: 1) die Auswirkungen von TC-DPP und TCE-DDP auf den prozentualen Gewichtsverlust und die Anwesenheit (primäre Ergebnisse) und auf die sekundären Ergebnisse (körperliche Aktivität, Abschluss des Arztbesuchs, hbA1c und Blutdruck) bei 6 untersuchen und 12 Monate mit SNH AAs, 2) Bewertung potenzieller Mediatoren/Moderatoren in Bezug auf Gewichtsverlust und Anwesenheit bei AA SNH-Patienten nach 6 und 12 Monaten, um modifizierbare Förderer und Barrieren zu bestimmen, und 3) Durchführung einer Prozessevaluierung zur Untersuchung der TCE-DPP-Akzeptanz, Durchführbarkeit und Genauigkeit sowie Beziehungen zwischen Verabreichungsdosis, Exposition, Kosten und Ergebnissen, um wesentliche Interventionskomponenten zu identifizieren und zu verbessern. Unsere multidimensionalen DPP-Interventionen werden von unseren früheren Pilotprojekten geleitet und basieren auf Komponenten, die alle zusammen verwendet wurden, um klinisch wichtige Ergebnisse in der ursprünglichen DPP-Studie voranzutreiben – und die sicherlich erforderlich sind, um ähnliche Ergebnisse mit AA zu erzielen, hauptsächlich bei Menschen mit niedrigem Einkommen. Unseres Wissens ist dies die erste Studie, die multidimensionales Tailoring über eine SD-Linse testet, um die DPP-Teilnahme und -Ergebnisse wirklich zu beeinflussen, und hat das Potenzial, ein praktikables, skalierbares Modell zu sein, um DM-Disparitäten zwischen gefährdeten AA zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • University of Missouri-Kansas City
        • Kontakt:
          • Jannette Berkley-Patton, PhD
          • Telefonnummer: 816-235-6362
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Health
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Betty Drees

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwarz/Afroamerikaner
  • Übergewicht ([BMI> 24); Und
  • Diagnostiziert mit Prädiabetes ODER vordiagnostizierter Schwangerschaftsdiabetes ODER Hochrisikoergebnis beim Prädiabetes-Risikotest

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes diagnostiziert
  • Schwanger
  • Nicht fließend Englisch
  • Sie sind derzeit schwanger, planen eine Schwangerschaft im nächsten Jahr, stillen derzeit oder haben in den letzten 6 Monaten entbunden
  • Derzeit Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme
  • Sie haben derzeit eine Erkrankung, die zu einem drastischen Gewichtsverlust führt
  • Bariatrische Gewichtsverlustoperation im letzten Jahr
  • Kann aufgrund von Schmerzen, Engegefühl oder Druck in der Brust keine 1-Block-Distanz ohne Hilfe und ohne anzuhalten gehen
  • Herzinsuffizienz hatte
  • Nicht bereit, einen Fitness-Tracker, eine Wi-Fi-Waage und das Internet zu verwenden
  • An einem Tag pro Woche abends nicht verfügbar, um an einem Kurs teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Standard-Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)
Dies ist das evidenzbasierte Diabetes-Präventionsprogramm der CDC TD2
Andere Namen:
  • DPP
Experimental: Kulturell angepasstes DPP
DPP ist kulturell auf Afroamerikaner zugeschnitten
Dies ist das evidenzbasierte Diabetes-Präventionsprogramm der CDC TD2
Andere Namen:
  • DPP
Diese Intervention umfasst einen kulturell zugeschnittenen DPP-Lehrplan, Unterrichtsverfahren und Handouts
Andere Namen:
  • Kulturell angepasstes DPP
Experimental: Kulturell maßgeschneidertes DPP, angereichert mit sozioökonomischen Unterstützungen
Kulturell zugeschnittenes DPP plus Werbeaktionen für die Teilnahme am Unterricht, hybride Teilnahme (persönlich und virtuell) und Verknüpfung mit Pflegediensten, die von einem Gesundheitshelfer der Gemeinde bereitgestellt werden
Dies ist das evidenzbasierte Diabetes-Präventionsprogramm der CDC TD2
Andere Namen:
  • DPP
Diese Intervention umfasst einen kulturell zugeschnittenen DPP-Lehrplan, Unterrichtsverfahren und Handouts
Andere Namen:
  • Kulturell angepasstes DPP
Diese Intervention umfasst den kulturell zugeschnittenen DPP-Lehrplan, Unterrichtsverfahren und Handouts zusammen mit Werbeartikeln für die Teilnahme am Unterricht, Möglichkeiten, den Unterricht persönlich oder virtuell über eine digitale Plattform zu besuchen, und die Unterstützung durch einen kommunalen Gesundheitsarbeiter, um eine Verbindung zu Gesundheitsdiensten herzustellen und Community-Ressourcen
Andere Namen:
  • FIT4ALL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz des Gewichtsverlusts vom anfänglichen Ausgangsgewicht
6 Monate
Prozent Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz des Gewichtsverlusts vom anfänglichen Ausgangsgewicht
12 Monate
Teilnahme am DPP-Kurs
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl und Anteil der besuchten Klassen
6 Monate
Teilnahme am DPP-Kurs
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Anteil der besuchten Klassen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Stunden/Minuten körperlicher Aktivität in der vergangenen Woche
6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete Stunden/Minuten körperlicher Aktivität in der vergangenen Woche
12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden gemessen
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden gemessen
12 Monate
Blutzucker
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin a1c
6 Monate
Blutzucker
Zeitfenster: 12 Monate
Hämoglobin a1c
12 Monate
Büro-/Klinikbesuche
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Arztpraxis-/Klinikbesuch
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes-Präventionsprogramm

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