- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05301413
Soziale Determinanten und ein auf Afroamerikaner zugeschnittenes Diabetes-Präventionsprogramm (FIT4ALL)
Adressierung sozialer Determinanten der Gesundheit zur Verbesserung der Ergebnisse von Diabetes-Präventionsprogrammen unter unterversorgten Afroamerikanern (FIT4ALL-Projekt)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Afroamerikaner (AAs) sind überproportional durch Diabetes mellitus (DM) belastet, mit doppelt so hohen Raten wie Weiße (13 % gegenüber 7,5 %) und erhöhten Raten von DM-bedingten Komplikationen und Komorbiditäten (z. Amputationen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Ein wichtiger Prä-DM-Risikofaktor ist Übergewicht/Adipositas. Fast 70 % der AAs sind übergewichtig oder fettleibig, mit höheren Raten bei AAs mit niedrigem Einkommen. Eine entscheidende Komponente der nationalen Bemühungen zur Reduzierung der steigenden Adipositasraten und zur Vorbeugung von DM ist das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP), eine Lebensstilintervention, die nachweislich den Ausbruch von DM durch Ernährungsumstellung, Bewegung und moderaten Gewichtsverlust (5-7%) reduziert oder verzögert eine streng evaluierte nationale Studie. Eine gruppenbasierte Version des DPP wurde weit verbreitet und zahlreiche gemeinschaftsbasierte Studien unterstützen seine Wirksamkeit. Trotz dieser Erfolge gibt es erhebliche gesundheitliche Unterschiede bei der DPP-Teilnahme und den Ergebnissen, und es besteht erheblicher Spielraum für die Verbesserung der Erfolgsraten bei AAs, einer Bevölkerungsgruppe, die im Vergleich zu Weißen tendenziell nur halb so viel DPP-Gewichtsverlust erfährt. Die Forscher wollen auf unseren vielversprechenden Pilotstudien aufbauen, indem sie die DPP über eine soziale Determinanten (SD) der Gesundheitslinse anpassen, um eine optimale DPP-Teilnahme und einen klinisch bedeutsamen Gewichtsverlust mit Prä-DM-AAs zu erreichen. Dies beinhaltet die Anpassung an kulturelle und sozioökonomische SD-Mechanismen, die mit der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse verbunden sind und sich an den prädisponierenden Bedürfnissen von AAs orientieren, die hauptsächlich einkommensschwach sind und in AA-Gemeinschaften mit geringen Ressourcen leben.
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie mit 360 Prä-DM-AA-Patienten aus einem Sicherheitsnetzkrankenhaus (SNH) vor, um ein Standard-DPP (S-DPP) gegen ein kulturell angepasstes DPP (TC-DPP) zu testen, z. Werte, Religiosität, Normen, Werte) allein und ein kulturell zugeschnittenes DPP, das verbessert wurde, um Zugangs- und Unterstützungs-bezogene wirtschaftliche Barrieren anzugehen (TCE-DPP; Hybrid-Gruppen-/Online-/Text-DPP; Unterstützung durch kommunales Gesundheitspersonal, um den Zugang zu DPP-Kursen, gesunder Ernährung, Bewegung und andere Gemeinschafts- und Gesundheitsressourcen und Klassenförderungen) über 12 Monate. Die Prüfärzte werden: 1) die Auswirkungen von TC-DPP und TCE-DDP auf den prozentualen Gewichtsverlust und die Anwesenheit (primäre Ergebnisse) und auf die sekundären Ergebnisse (körperliche Aktivität, Abschluss des Arztbesuchs, hbA1c und Blutdruck) bei 6 untersuchen und 12 Monate mit SNH AAs, 2) Bewertung potenzieller Mediatoren/Moderatoren in Bezug auf Gewichtsverlust und Anwesenheit bei AA SNH-Patienten nach 6 und 12 Monaten, um modifizierbare Förderer und Barrieren zu bestimmen, und 3) Durchführung einer Prozessevaluierung zur Untersuchung der TCE-DPP-Akzeptanz, Durchführbarkeit und Genauigkeit sowie Beziehungen zwischen Verabreichungsdosis, Exposition, Kosten und Ergebnissen, um wesentliche Interventionskomponenten zu identifizieren und zu verbessern. Unsere multidimensionalen DPP-Interventionen werden von unseren früheren Pilotprojekten geleitet und basieren auf Komponenten, die alle zusammen verwendet wurden, um klinisch wichtige Ergebnisse in der ursprünglichen DPP-Studie voranzutreiben – und die sicherlich erforderlich sind, um ähnliche Ergebnisse mit AA zu erzielen, hauptsächlich bei Menschen mit niedrigem Einkommen. Unseres Wissens ist dies die erste Studie, die multidimensionales Tailoring über eine SD-Linse testet, um die DPP-Teilnahme und -Ergebnisse wirklich zu beeinflussen, und hat das Potenzial, ein praktikables, skalierbares Modell zu sein, um DM-Disparitäten zwischen gefährdeten AA zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher Winders
- Telefonnummer: 18162355370
- E-Mail: windersc@umkc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carole Bowe Thompson
- Telefonnummer: 8162356062
- E-Mail: bowethompsonc@umkc.edu
Studienorte
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Rekrutierung
- University of Missouri-Kansas City
-
Kontakt:
- Jannette Berkley-Patton, PhD
- Telefonnummer: 816-235-6362
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Noch keine Rekrutierung
- University Health
-
Kontakt:
- Betty Drees, M.D.
- Telefonnummer: 816-404-4070
- E-Mail: dreesb@umkc.edu
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Unterermittler:
- Betty Drees
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwarz/Afroamerikaner
- Übergewicht ([BMI> 24); Und
- Diagnostiziert mit Prädiabetes ODER vordiagnostizierter Schwangerschaftsdiabetes ODER Hochrisikoergebnis beim Prädiabetes-Risikotest
Ausschlusskriterien:
- Diabetes diagnostiziert
- Schwanger
- Nicht fließend Englisch
- Sie sind derzeit schwanger, planen eine Schwangerschaft im nächsten Jahr, stillen derzeit oder haben in den letzten 6 Monaten entbunden
- Derzeit Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme
- Sie haben derzeit eine Erkrankung, die zu einem drastischen Gewichtsverlust führt
- Bariatrische Gewichtsverlustoperation im letzten Jahr
- Kann aufgrund von Schmerzen, Engegefühl oder Druck in der Brust keine 1-Block-Distanz ohne Hilfe und ohne anzuhalten gehen
- Herzinsuffizienz hatte
- Nicht bereit, einen Fitness-Tracker, eine Wi-Fi-Waage und das Internet zu verwenden
- An einem Tag pro Woche abends nicht verfügbar, um an einem Kurs teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard
Standard-Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)
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Dies ist das evidenzbasierte Diabetes-Präventionsprogramm der CDC TD2
Andere Namen:
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Experimental: Kulturell angepasstes DPP
DPP ist kulturell auf Afroamerikaner zugeschnitten
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Dies ist das evidenzbasierte Diabetes-Präventionsprogramm der CDC TD2
Andere Namen:
Diese Intervention umfasst einen kulturell zugeschnittenen DPP-Lehrplan, Unterrichtsverfahren und Handouts
Andere Namen:
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Experimental: Kulturell maßgeschneidertes DPP, angereichert mit sozioökonomischen Unterstützungen
Kulturell zugeschnittenes DPP plus Werbeaktionen für die Teilnahme am Unterricht, hybride Teilnahme (persönlich und virtuell) und Verknüpfung mit Pflegediensten, die von einem Gesundheitshelfer der Gemeinde bereitgestellt werden
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Dies ist das evidenzbasierte Diabetes-Präventionsprogramm der CDC TD2
Andere Namen:
Diese Intervention umfasst einen kulturell zugeschnittenen DPP-Lehrplan, Unterrichtsverfahren und Handouts
Andere Namen:
Diese Intervention umfasst den kulturell zugeschnittenen DPP-Lehrplan, Unterrichtsverfahren und Handouts zusammen mit Werbeartikeln für die Teilnahme am Unterricht, Möglichkeiten, den Unterricht persönlich oder virtuell über eine digitale Plattform zu besuchen, und die Unterstützung durch einen kommunalen Gesundheitsarbeiter, um eine Verbindung zu Gesundheitsdiensten herzustellen und Community-Ressourcen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz des Gewichtsverlusts vom anfänglichen Ausgangsgewicht
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6 Monate
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Prozent Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz des Gewichtsverlusts vom anfänglichen Ausgangsgewicht
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12 Monate
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Teilnahme am DPP-Kurs
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl und Anteil der besuchten Klassen
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6 Monate
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Teilnahme am DPP-Kurs
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl und Anteil der besuchten Klassen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Stunden/Minuten körperlicher Aktivität in der vergangenen Woche
|
6 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstberichtete Stunden/Minuten körperlicher Aktivität in der vergangenen Woche
|
12 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden gemessen
|
6 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck werden gemessen
|
12 Monate
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Blutzucker
Zeitfenster: 6 Monate
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Hämoglobin a1c
|
6 Monate
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Blutzucker
Zeitfenster: 12 Monate
|
Hämoglobin a1c
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12 Monate
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Büro-/Klinikbesuche
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit Arztpraxis-/Klinikbesuch
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2048442
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes-Präventionsprogramm
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University of ArizonaAbgeschlossen
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
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Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Abgeschlossen
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West Chester University of PennsylvaniaAbgeschlossenPrävention von Stimmstörungen bei LehramtsstudentenVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Anmeldung auf EinladungVerwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
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Halic UniversityAbgeschlossenSportphysiotherapieTruthahn
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Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramZurückgezogenVerhalten, Gesundheit | Verhalten, RauchenVereinigte Staaten
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAnmeldung auf Einladung
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University of CincinnatiNoch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | PrädiabetesVereinigte Staaten
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten