- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05301413
Déterminants sociaux et programme de prévention du diabète adapté aux Afro-Américains (FIT4ALL)
Aborder les déterminants sociaux de la santé pour améliorer les résultats du programme de prévention du diabète chez les Afro-Américains mal desservis (projet FIT4ALL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les Afro-Américains (AA) sont touchés de manière disproportionnée par le diabète sucré (DM) avec des taux deux fois plus élevés que les Blancs (13 % contre 7,5 %), et des taux accrus de complications et de comorbidités liées au DM (par ex. amputations, maladies cardiovasculaires). Un facteur de risque clé avant le diabète est le surpoids/l'obésité. Près de 70 % des AA sont en surpoids ou obèses, avec des taux plus élevés chez les AA à faible revenu. Un élément essentiel des efforts nationaux visant à réduire les taux croissants d'obésité et à prévenir le diabète est le programme de prévention du diabète (DPP), une intervention sur le mode de vie dont il a été prouvé qu'elle réduit ou retarde l'apparition du diabète avec un changement de régime alimentaire, de l'exercice et une perte de poids modeste (5-7 %) dans un essai national rigoureusement évalué. Une version de groupe du DPP a été largement diffusée et de nombreux essais communautaires confirment son efficacité. Malgré ces succès, il existe d'importantes disparités en matière de santé dans la fréquentation et les résultats du DPP et il existe une marge considérable pour améliorer les taux de réussite chez les AA, une population qui a tendance à subir la moitié de la perte de poids du DPP par rapport aux Blancs. Les chercheurs visent à s'appuyer sur nos études pilotes prometteuses en adaptant le DPP via une lentille de déterminants sociaux (DS) de la santé pour atteindre une participation optimale au DPP et une perte de poids cliniquement significative avec les AA pré-DM. Cela comprend l'adaptation des mécanismes de DD culturels et socioéconomiques qui sont associés à l'amélioration des résultats de santé et qui correspondent aux besoins prédisposants des membres des AA qui sont principalement à faible revenu et vivent dans des communautés des AA à faibles ressources.
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé de 360 patients atteints d'AA pré-DM d'un hôpital de sécurité (SNH) pour tester un DPP standard (S-DPP) par rapport à un DPP adapté à la culture (TC-DPP ; par exemple, adaptation du langage, des aliments, valeurs, religiosité, normes, valeurs) seul et un DPP adapté à la culture amélioré pour surmonter les obstacles économiques liés à l'accès et au soutien (TCE-DPP ; groupe hybride/en ligne/texte DPP ; soutien des agents de santé communautaires pour améliorer l'accès aux cours DPP, alimentation saine, exercice physique et autres ressources communautaires et de santé ; promotions en classe) sur 12 mois. Les enquêteurs : 1) examineront les effets du TC-DPP et du TCE-DDP sur le pourcentage de perte de poids et l'assiduité (résultats principaux) et sur les résultats secondaires (activité physique, achèvement de la visite de suivi chez le médecin, hbA1c et tension artérielle) à 6 ans et 12 mois avec les AA SNH, 2) évaluer les médiateurs/modérateurs potentiels liés à la perte de poids et à l'assiduité chez les patients AA SNH à 6 et 12 mois pour déterminer les facilitateurs et les obstacles modifiables, et 3) mener une évaluation du processus pour examiner l'acceptabilité du TCE-DPP, la faisabilité, la fidélité et les relations entre la dose d'administration, l'exposition, les coûts et les résultats pour identifier et améliorer les composants essentiels de l'intervention. Nos interventions DPP multidimensionnelles sont guidées par nos anciens pilotes et basées sur des composants qui, tous ensemble, ont été utilisés pour aider à obtenir des résultats cliniquement importants dans l'essai DPP original - et sont certainement nécessaires pour obtenir des résultats similaires avec les AA principalement à faible revenu. À notre connaissance, il s'agit de la première étude à tester l'adaptation multidimensionnelle via une lentille SD pour avoir un impact réel sur la fréquentation et les résultats du DPP, et a le potentiel d'être un modèle réalisable et évolutif pour réduire les disparités de DM parmi les AA à risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Winders
- Numéro de téléphone: 18162355370
- E-mail: windersc@umkc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carole Bowe Thompson
- Numéro de téléphone: 8162356062
- E-mail: bowethompsonc@umkc.edu
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Recrutement
- University of Missouri-Kansas City
-
Contact:
- Jannette Berkley-Patton, PhD
- Numéro de téléphone: 816-235-6362
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Pas encore de recrutement
- University Health
-
Contact:
- Betty Drees, M.D.
- Numéro de téléphone: 816-404-4070
- E-mail: dreesb@umkc.edu
-
Sous-enquêteur:
- Betty Drees
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Noir/Afro-américain
- Surpoids ([IMC> 24) ; et
- Diagnostiqué de prédiabète OU prédiagnostiqué de diabète gestationnel OU résultat à haut risque au test de risque de prédiabète
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec le diabète
- Enceinte
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Actuellement enceinte, planifiant une grossesse dans l'année à venir, allaitant actuellement ou ayant accouché au cours des 6 derniers mois
- Participe actuellement à un programme de perte de poids
- Avoir actuellement une condition médicale qui provoque une perte de poids drastique
- Chirurgie de perte de poids bariatrique l'année dernière
- Ne peut pas marcher sur une distance d'un pâté de maisons sans aide et sans s'arrêter en raison de douleurs, d'oppression ou de pression dans la poitrine
- Avait une insuffisance cardiaque
- Ne souhaite pas utiliser un tracker de fitness, une balance Wi-Fi et Internet
- Non disponible le soir un jour par semaine pour participer à un cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Standard
Programme standard de prévention du diabète (DPP)
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Il s'agit du programme de prévention du diabète fondé sur des données probantes du CDC TD2
Autres noms:
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Expérimental: DPP culturellement adapté
DPP culturellement adapté aux Afro-Américains
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Il s'agit du programme de prévention du diabète fondé sur des données probantes du CDC TD2
Autres noms:
Cette intervention comprend un programme DPP adapté à la culture, des procédures de classe et des documents à distribuer
Autres noms:
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Expérimental: DPP culturellement adapté amélioré avec des soutiens socioéconomiques
DPP adapté à la culture plus promotions pour la fréquentation des cours, la fréquentation hybride (en personne et virtuelle) et le lien avec les services de soins fournis par un agent de santé communautaire
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Il s'agit du programme de prévention du diabète fondé sur des données probantes du CDC TD2
Autres noms:
Cette intervention comprend un programme DPP adapté à la culture, des procédures de classe et des documents à distribuer
Autres noms:
Cette intervention comprend le programme DPP adapté à la culture, les procédures de cours et les documents à distribuer, ainsi que des articles promotionnels pour la participation en classe, des opportunités d'assister aux cours en personne ou virtuellement via une plateforme numérique, et l'assistance d'un agent de santé communautaire pour fournir un lien avec les services de soins de santé. et ressources communautaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids en pourcentage
Délai: 6 mois
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Pourcentage de perte de poids par rapport au poids de référence initial
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6 mois
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Perte de poids en pourcentage
Délai: 12 mois
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Pourcentage de perte de poids par rapport au poids de référence initial
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12 mois
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Présence aux cours du DPP
Délai: 6 mois
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Nombre et proportion des cours suivis
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6 mois
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Présence aux cours du DPP
Délai: 12 mois
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Nombre et proportion des cours suivis
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique
Délai: 6 mois
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Heures/minutes d'activité physique autodéclarées au cours de la semaine précédente
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6 mois
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Activité physique
Délai: 12 mois
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Heures/minutes d'activité physique autodéclarées au cours de la semaine précédente
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12 mois
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Pression artérielle
Délai: 6 mois
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée
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6 mois
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Pression artérielle
Délai: 12 mois
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée
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12 mois
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Glucose sanguin
Délai: 6 mois
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Hémoglobine a1c
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6 mois
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Glucose sanguin
Délai: 12 mois
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Hémoglobine a1c
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12 mois
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Visites en cabinet/clinique
Délai: 12 mois
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Proportion de participants avec une visite au cabinet du médecin ou à la clinique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2048442
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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