- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05301413
Sosiaaliset tekijät ja afroamerikkalaisille räätälöity diabeteksen ehkäisyohjelma (FIT4ALL)
Terveyteen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden huomioiminen diabeteksen ehkäisyohjelman tulosten parantamiseksi alipalveluttujen afroamerikkalaisten keskuudessa (FIT4ALL-projekti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Afroamerikkalaisia (AA) rasittaa suhteettoman paljon diabetes mellitus (DM), jonka esiintyvyys on kaksi kertaa korkeampi kuin valkoisilla (13 % vs. 7,5 %), ja DM:iin liittyvien komplikaatioiden ja muiden sairauksien (esim. amputaatiot, sydän- ja verisuonisairaudet). Keskeinen pre-DM riskitekijä on ylipaino/lihavuus. Lähes 70 % AA:sta on ylipainoisia tai liikalihavia, ja matalatuloisten AA:t ovat korkeammat. Kriittinen osa kansallisia pyrkimyksiä vähentää lisääntyvää liikalihavuutta ja ehkäistä DM:tä on diabeteksen ehkäisyohjelma (DPP), elämäntapainterventio, jonka on todistettu vähentävän tai viivästävän DM:n puhkeamista ruokavalion muutoksilla, liikunnalla ja vaatimattomalla painonpudotuksella (5–7 %). tiukasti arvioitu kansallinen oikeudenkäynti. DPP:n ryhmäpohjaista versiota on levitetty laajalti, ja lukuisat yhteisöpohjaiset kokeet tukevat sen tehokkuutta. Näistä onnistumisista huolimatta DPP:n osallistumisessa ja tuloksissa on merkittäviä terveydellisiä eroja, ja AA:n onnistumisprosenttien parantamiselle on paljon tilaa, sillä populaatiolla on taipumus kokea puolet DPP:n painonpudotusta valkoisiin verrattuna. Tutkijat pyrkivät kehittämään lupaavia pilottitutkimuksiamme räätälöimällä DPP:tä terveyslinssin sosiaalisten determinanttien (SD) kautta saavuttaakseen optimaalisen DPP-läsnäoloajan ja kliinisesti merkityksellisen painonpudotuksen pre-DM-AA:illa. Tämä sisältää räätälöinnin kulttuuristen ja sosioekonomisten SD-mekanismeihin, jotka liittyvät terveystulosten parantamiseen ja jotka vastaavat ensisijaisesti pienituloisten ja vähäresursseissa AA-yhteisöissä asuvien AA:n alttiita tarpeita.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta 360:lla turvaverkkosairaalasta (SNH) peräisin olevalla pre-DM AA-potilaalla standardin DPP:n (S-DPP) testaamiseksi kulttuurisesti räätälöityä DPP:tä (TC-DPP; esim. kielen, ruokien, arvot, uskonnollisuus, normit, arvot) yksin ja kulttuurisesti räätälöity DPP, joka on tehostettu vastaamaan pääsyyn ja tukemaan niihin liittyviä taloudellisia esteitä (TCE-DPP; hybridiryhmä/online/teksti-DPP; yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden tuki DPP-luokkien, terveellisen ruoan, liikunta ja muut yhteisön ja terveydenhuollon resurssit sekä luokkapromootiot) yli 12 kuukauden ajan. Tutkijat: 1) tutkivat TC-DPP:n ja TCE-DDP:n vaikutuksia painonpudotukseen ja läsnäoloprosenttiin (ensisijaiset tulokset) ja toissijaisiin tuloksiin (fyysinen aktiivisuus, lääkärin seurantakäynnin päättyminen, hbA1c ja verenpaine) klo 6. ja 12 kuukautta SNH AA:n kanssa, 2) arvioi potentiaalisia välittäjiä/moderaattoreita, jotka liittyvät painonpudotukseen ja AA SNH -potilaiden läsnäoloon 6 ja 12 kuukauden iässä muunnettavissa olevien fasilitaattorien ja esteiden määrittämiseksi, ja 3) suorittaa prosessin arvioinnin TCE-DPP:n hyväksyttävyyden tutkimiseksi, toteutettavuus ja uskollisuus sekä toimitusannoksen, altistuksen, kustannusten ja tulosten väliset suhteet olennaisten interventiokomponenttien tunnistamiseksi ja parantamiseksi. Moniulotteisia DPP-interventioitamme ohjaavat aiemmat pilottiprojektimme, ja ne perustuvat komponentteihin, joita kaikki yhdessä käytettiin auttamaan saavuttamaan kliinisesti tärkeitä tuloksia alkuperäisessä DPP-tutkimuksessa - ja niitä tarvitaan varmasti samanlaisten tulosten saavuttamiseksi pääasiassa pienituloisten AA:n kanssa. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa testataan moniulotteista räätälöintiä SD-objektiivin kautta, jotta se todella vaikuttaa DPP:n osallistumiseen ja tuloksiin, ja se voi olla toteuttamiskelpoinen, skaalautuva malli vähentämään DM-eroja riskialttiiden AA:n välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Winders
- Puhelinnumero: 18162355370
- Sähköposti: windersc@umkc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carole Bowe Thompson
- Puhelinnumero: 8162356062
- Sähköposti: bowethompsonc@umkc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- University of Missouri-Kansas City
-
Ottaa yhteyttä:
- Jannette Berkley-Patton, PhD
- Puhelinnumero: 816-235-6362
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Ei vielä rekrytointia
- University Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Betty Drees, M.D.
- Puhelinnumero: 816-404-4070
- Sähköposti: dreesb@umkc.edu
-
Alatutkija:
- Betty Drees
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Musta/afrikkalainen amerikkalainen
- ylipaino ([BMI> 24); ja
- Diagnoosoitu prediabetes TAI esidiagnosoitu raskausdiabetes TAI korkea riski tulos prediabetesriskitestissä
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin diabetes
- Raskaana
- Ei sujuvasti englantia
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana, imetät tällä hetkellä tai olet synnyttänyt viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä mukana painonpudotusohjelmassa
- Tällä hetkellä sinulla on sairaus, joka aiheuttaa rajua painonpudotusta
- Bariatrinen painonpudotusleikkaus viime vuonna
- Ei pysty kävelemään 1 korttelin matkaa ilman apua ja pysähtymättä kivun, puristavuuden tai paineen vuoksi rinnassa
- Oli sydämen vajaatoiminta
- Ei halua käyttää kuntoseurantaa, Wi-Fi-vaakaa ja Internetiä
- Ei saatavilla iltaisin yhtenä päivänä viikossa kurssille osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio
Standard Diabetes Prevention Program (DPP)
|
Tämä on CDC TD2 näyttöön perustuva diabeteksen ehkäisyohjelma
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kulttuurillisesti räätälöity DPP
DPP on kulttuurisesti räätälöity afroamerikkalaisille
|
Tämä on CDC TD2 näyttöön perustuva diabeteksen ehkäisyohjelma
Muut nimet:
Tämä interventio sisältää kulttuurisesti räätälöidyn DPP-opetussuunnitelman, luokkamenettelyt ja monisteet
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kulttuurisesti räätälöity DPP, jota on parannettu sosioekonomisilla tuilla
Kulttuurisesti räätälöity DPP sekä tarjoukset tunneille osallistumisesta, hybridiläsnäolosta (henkilökohtainen ja virtuaalinen) ja yhteys paikallisen terveystyöntekijän tarjoamiin hoitopalveluihin
|
Tämä on CDC TD2 näyttöön perustuva diabeteksen ehkäisyohjelma
Muut nimet:
Tämä interventio sisältää kulttuurisesti räätälöidyn DPP-opetussuunnitelman, luokkamenettelyt ja monisteet
Muut nimet:
Tämä interventio sisältää kulttuurisesti räätälöidyn DPP-opetussuunnitelman, luokkamenettelyt ja monisteet sekä mainosmateriaalit luokkaan osallistumista varten, mahdollisuudet osallistua tunnille henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti digitaalisen alustan kautta sekä yhteisön terveydenhuollon työntekijän avun luomaan yhteyden terveydenhuoltopalveluihin. ja yhteisön resursseja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipainon pudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus alkuperäisestä peruspainosta
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttipainon pudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus alkuperäisestä peruspainosta
|
12 kuukautta
|
|
DPP-luokan läsnäolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistuneiden luokkien lukumäärä ja osuus
|
6 kuukautta
|
|
DPP-luokan läsnäolo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistuneiden luokkien lukumäärä ja osuus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittamat tunnit/minuutit fyysistä aktiivisuutta kuluneen viikon aikana
|
6 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittamat tunnit/minuutit fyysistä aktiivisuutta kuluneen viikon aikana
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan
|
12 kuukautta
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemoglobiini A1C
|
6 kuukautta
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1C
|
12 kuukautta
|
|
Käynnit toimistolla/klinikalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkärin vastaanotolla/klinikalla käyneiden osallistujien osuus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2048442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Shifa International HospitalRekrytointiPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | Prediabetes tai diabetesPakistan
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi)Yhdysvallat
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrytointiPrediabetes / tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi)Yhdysvallat
-
Gazi UniversityValmisPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | TelelääketiedeTurkki (Türkiye)
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
Rigshospitalet, DenmarkTrygFonden, DenmarkLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Prediabetes | Prediabetes tai diabetesTanska
-
Xavier University of Louisiana.Aktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | Prediabeettinen tila &Amp; korkean riskin henkilöt diabeteksen riskipisteiden perusteellaYhdysvallat
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Diabeteksen ehkäisyohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanValmis
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of UtahOhio State University; National Tongan American SocietyEi vielä rekrytointiaFyysinen passiivisuus
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalValmisDiabeettiset potilaat, pelimuotoilu, diabeetikkokasvatusSingapore
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of ArizonaValmis