Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaaliset tekijät ja afroamerikkalaisille räätälöity diabeteksen ehkäisyohjelma (FIT4ALL)

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Terveyteen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden huomioiminen diabeteksen ehkäisyohjelman tulosten parantamiseksi alipalveluttujen afroamerikkalaisten keskuudessa (FIT4ALL-projekti)

Afroamerikkalaisilla (AA) on diabetes mellitus (DM) kaksi kertaa enemmän kuin valkoisilla, ja heihin vaikuttavat suhteettoman paljon DM:n johtavat riskitekijät - liikalihavuus ja pienituloisuus. Kriittinen strategia DM:n vastaisessa taistelussa on Diabetes Prevention Program (DPP), näyttöön perustuva toimenpide, joka viivyttää tai ehkäisee merkittävästi tyypin 2 diabetesta edistämällä ruokavalion muutosta, liikuntaa ja vaatimatonta painonpudotusta. Kuitenkin painonpudotus DPP:stä AA:iden keskuudessa on noin puolet valkoisten osallistujien painosta, ja optimaalista AA:n osallistuminen on kriittinen tekijä. Tutkijat ehdottavat, että tehdään tutkimus, jossa käsitellään sosiaalisia tekijöitä (SD), jotka haastavat DPP:n osallistumisen turvaverkkosairaalan alipalveltujen afroamerikkalaisten kanssa. Tutkijat tutkivat DPP:n osallistumista ja painonpudotusta osallistujien kanssa, jotka satunnaistetaan kolmeen ryhmään: standardi DPP, kulttuurisesti räätälöity DPP hyväksyttävyyden parantamiseksi ja kulttuurisesti räätälöity DPP, joka on tehostettu poistamaan DPP:hen osallistumisen sosioekonomisia esteitä. Tämä uusi tutkimus on ensimmäinen, joka räätälöi DPP:n käsittelemään kestävän kehityksen kulttuurisia ja sosioekonomisia esteitä, jotka rajoittavat DPP:n osallistumista ja vähentävät sen tehokkuutta tuloksiin. Ehdotetulla moniulotteisella, SD-räätälöidyllä DPP:llä on suuri potentiaali olla toteuttamiskelpoinen ja skaalautuva malli vähentämään DM-riskejä kaupunkien, afroamerikkalaisten keskuudessa ja viime kädessä vähentämään DM-eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Afroamerikkalaisia ​​(AA) rasittaa suhteettoman paljon diabetes mellitus (DM), jonka esiintyvyys on kaksi kertaa korkeampi kuin valkoisilla (13 % vs. 7,5 %), ja DM:iin liittyvien komplikaatioiden ja muiden sairauksien (esim. amputaatiot, sydän- ja verisuonisairaudet). Keskeinen pre-DM riskitekijä on ylipaino/lihavuus. Lähes 70 % AA:sta on ylipainoisia tai liikalihavia, ja matalatuloisten AA:t ovat korkeammat. Kriittinen osa kansallisia pyrkimyksiä vähentää lisääntyvää liikalihavuutta ja ehkäistä DM:tä on diabeteksen ehkäisyohjelma (DPP), elämäntapainterventio, jonka on todistettu vähentävän tai viivästävän DM:n puhkeamista ruokavalion muutoksilla, liikunnalla ja vaatimattomalla painonpudotuksella (5–7 %). tiukasti arvioitu kansallinen oikeudenkäynti. DPP:n ryhmäpohjaista versiota on levitetty laajalti, ja lukuisat yhteisöpohjaiset kokeet tukevat sen tehokkuutta. Näistä onnistumisista huolimatta DPP:n osallistumisessa ja tuloksissa on merkittäviä terveydellisiä eroja, ja AA:n onnistumisprosenttien parantamiselle on paljon tilaa, sillä populaatiolla on taipumus kokea puolet DPP:n painonpudotusta valkoisiin verrattuna. Tutkijat pyrkivät kehittämään lupaavia pilottitutkimuksiamme räätälöimällä DPP:tä terveyslinssin sosiaalisten determinanttien (SD) kautta saavuttaakseen optimaalisen DPP-läsnäoloajan ja kliinisesti merkityksellisen painonpudotuksen pre-DM-AA:illa. Tämä sisältää räätälöinnin kulttuuristen ja sosioekonomisten SD-mekanismeihin, jotka liittyvät terveystulosten parantamiseen ja jotka vastaavat ensisijaisesti pienituloisten ja vähäresursseissa AA-yhteisöissä asuvien AA:n alttiita tarpeita.

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta 360:lla turvaverkkosairaalasta (SNH) peräisin olevalla pre-DM AA-potilaalla standardin DPP:n (S-DPP) testaamiseksi kulttuurisesti räätälöityä DPP:tä (TC-DPP; esim. kielen, ruokien, arvot, uskonnollisuus, normit, arvot) yksin ja kulttuurisesti räätälöity DPP, joka on tehostettu vastaamaan pääsyyn ja tukemaan niihin liittyviä taloudellisia esteitä (TCE-DPP; hybridiryhmä/online/teksti-DPP; yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden tuki DPP-luokkien, terveellisen ruoan, liikunta ja muut yhteisön ja terveydenhuollon resurssit sekä luokkapromootiot) yli 12 kuukauden ajan. Tutkijat: 1) tutkivat TC-DPP:n ja TCE-DDP:n vaikutuksia painonpudotukseen ja läsnäoloprosenttiin (ensisijaiset tulokset) ja toissijaisiin tuloksiin (fyysinen aktiivisuus, lääkärin seurantakäynnin päättyminen, hbA1c ja verenpaine) klo 6. ja 12 kuukautta SNH AA:n kanssa, 2) arvioi potentiaalisia välittäjiä/moderaattoreita, jotka liittyvät painonpudotukseen ja AA SNH -potilaiden läsnäoloon 6 ja 12 kuukauden iässä muunnettavissa olevien fasilitaattorien ja esteiden määrittämiseksi, ja 3) suorittaa prosessin arvioinnin TCE-DPP:n hyväksyttävyyden tutkimiseksi, toteutettavuus ja uskollisuus sekä toimitusannoksen, altistuksen, kustannusten ja tulosten väliset suhteet olennaisten interventiokomponenttien tunnistamiseksi ja parantamiseksi. Moniulotteisia DPP-interventioitamme ohjaavat aiemmat pilottiprojektimme, ja ne perustuvat komponentteihin, joita kaikki yhdessä käytettiin auttamaan saavuttamaan kliinisesti tärkeitä tuloksia alkuperäisessä DPP-tutkimuksessa - ja niitä tarvitaan varmasti samanlaisten tulosten saavuttamiseksi pääasiassa pienituloisten AA:n kanssa. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa testataan moniulotteista räätälöintiä SD-objektiivin kautta, jotta se todella vaikuttaa DPP:n osallistumiseen ja tuloksiin, ja se voi olla toteuttamiskelpoinen, skaalautuva malli vähentämään DM-eroja riskialttiiden AA:n välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christopher Winders
  • Puhelinnumero: 18162355370
  • Sähköposti: windersc@umkc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • University of Missouri-Kansas City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jannette Berkley-Patton, PhD
          • Puhelinnumero: 816-235-6362
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Betty Drees, M.D.
          • Puhelinnumero: 816-404-4070
          • Sähköposti: dreesb@umkc.edu
        • Alatutkija:
          • Betty Drees

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Musta/afrikkalainen amerikkalainen
  • ylipaino ([BMI> 24); ja
  • Diagnoosoitu prediabetes TAI esidiagnosoitu raskausdiabetes TAI korkea riski tulos prediabetesriskitestissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosin diabetes
  • Raskaana
  • Ei sujuvasti englantia
  • Tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana, imetät tällä hetkellä tai olet synnyttänyt viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä mukana painonpudotusohjelmassa
  • Tällä hetkellä sinulla on sairaus, joka aiheuttaa rajua painonpudotusta
  • Bariatrinen painonpudotusleikkaus viime vuonna
  • Ei pysty kävelemään 1 korttelin matkaa ilman apua ja pysähtymättä kivun, puristavuuden tai paineen vuoksi rinnassa
  • Oli sydämen vajaatoiminta
  • Ei halua käyttää kuntoseurantaa, Wi-Fi-vaakaa ja Internetiä
  • Ei saatavilla iltaisin yhtenä päivänä viikossa kurssille osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio
Standard Diabetes Prevention Program (DPP)
Tämä on CDC TD2 näyttöön perustuva diabeteksen ehkäisyohjelma
Muut nimet:
  • DPP
Kokeellinen: Kulttuurillisesti räätälöity DPP
DPP on kulttuurisesti räätälöity afroamerikkalaisille
Tämä on CDC TD2 näyttöön perustuva diabeteksen ehkäisyohjelma
Muut nimet:
  • DPP
Tämä interventio sisältää kulttuurisesti räätälöidyn DPP-opetussuunnitelman, luokkamenettelyt ja monisteet
Muut nimet:
  • Kulttuurillisesti räätälöity DPP
Kokeellinen: Kulttuurisesti räätälöity DPP, jota on parannettu sosioekonomisilla tuilla
Kulttuurisesti räätälöity DPP sekä tarjoukset tunneille osallistumisesta, hybridiläsnäolosta (henkilökohtainen ja virtuaalinen) ja yhteys paikallisen terveystyöntekijän tarjoamiin hoitopalveluihin
Tämä on CDC TD2 näyttöön perustuva diabeteksen ehkäisyohjelma
Muut nimet:
  • DPP
Tämä interventio sisältää kulttuurisesti räätälöidyn DPP-opetussuunnitelman, luokkamenettelyt ja monisteet
Muut nimet:
  • Kulttuurillisesti räätälöity DPP
Tämä interventio sisältää kulttuurisesti räätälöidyn DPP-opetussuunnitelman, luokkamenettelyt ja monisteet sekä mainosmateriaalit luokkaan osallistumista varten, mahdollisuudet osallistua tunnille henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti digitaalisen alustan kautta sekä yhteisön terveydenhuollon työntekijän avun luomaan yhteyden terveydenhuoltopalveluihin. ja yhteisön resursseja
Muut nimet:
  • FIT4ALL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttipainon pudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painonpudotuksen prosenttiosuus alkuperäisestä peruspainosta
6 kuukautta
Prosenttipainon pudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Painonpudotuksen prosenttiosuus alkuperäisestä peruspainosta
12 kuukautta
DPP-luokan läsnäolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistuneiden luokkien lukumäärä ja osuus
6 kuukautta
DPP-luokan läsnäolo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistuneiden luokkien lukumäärä ja osuus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse ilmoittamat tunnit/minuutit fyysistä aktiivisuutta kuluneen viikon aikana
6 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itse ilmoittamat tunnit/minuutit fyysistä aktiivisuutta kuluneen viikon aikana
12 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan
6 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan
12 kuukautta
Verensokeri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hemoglobiini A1C
6 kuukautta
Verensokeri
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hemoglobiini A1C
12 kuukautta
Käynnit toimistolla/klinikalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkärin vastaanotolla/klinikalla käyneiden osallistujien osuus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Kliiniset tutkimukset Diabeteksen ehkäisyohjelma

Tilaa