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Determinantes sociales y un programa de prevención de la diabetes adaptado a los afroamericanos (FIT4ALL)

20 de mayo de 2025 actualizado por: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Abordar los determinantes sociales de la salud para mejorar los resultados del programa de prevención de la diabetes entre los afroamericanos marginados (Proyecto FIT4ALL)

Los afroamericanos (AA) tienen tasas de diabetes mellitus (DM) dos veces mayores que las de los blancos y se ven afectados de manera desproporcionada por los principales factores de riesgo de DM: la obesidad y los bajos ingresos. Una estrategia crítica en la batalla contra la DM es el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP, por sus siglas en inglés), una intervención basada en evidencia que retrasa o previene significativamente la diabetes tipo 2 a través de la promoción del cambio de dieta, el ejercicio y la pérdida de peso modesta. Sin embargo, la pérdida de peso del DPP entre los AA es aproximadamente la mitad que la de los participantes blancos, y la asistencia subóptima a AA es un contribuyente fundamental. Los investigadores proponen realizar un estudio que abordará los determinantes sociales (SD) que desafían la asistencia al DPP con afroamericanos desatendidos de un hospital de la red de seguridad. Los investigadores examinarán la asistencia al DPP y la pérdida de peso con participantes asignados aleatoriamente a 3 grupos: DPP estándar, un DPP culturalmente adaptado para abordar la aceptabilidad y un DPP culturalmente adaptado mejorado para abordar las barreras socioeconómicas para la participación en el DPP. Este nuevo estudio es el primero en adaptar el DPP para abordar las barreras culturales y socioeconómicas de SD que limitan la asistencia al DPP y reducen su efectividad en los resultados. El DPP multidimensional y adaptado a SD propuesto tiene un gran potencial para ser un modelo factible y escalable para reducir los riesgos de DM entre los afroamericanos urbanos y, en última instancia, reducir las disparidades de DM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los afroamericanos (AA) tienen una carga desproporcionada de diabetes mellitus (DM) con tasas dos veces más altas que las de los blancos (13 % frente a 7,5 %) y mayores tasas de complicaciones y comorbilidades relacionadas con la DM (p. amputaciones, enfermedades cardiovasculares). Un factor de riesgo pre-DM clave es el sobrepeso/obesidad. Casi el 70% de los AA tienen sobrepeso u obesidad, con tasas más altas entre los AA de bajos ingresos. Un componente crítico de los esfuerzos nacionales para reducir las crecientes tasas de obesidad y prevenir la DM es el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP, por sus siglas en inglés), una intervención en el estilo de vida que ha demostrado reducir o retrasar la aparición de la DM con cambios en la dieta, ejercicio y pérdida de peso modesta (5-7 %) en un ensayo nacional rigurosamente evaluado. Se ha difundido ampliamente una versión grupal del DPP y numerosos ensayos comunitarios respaldan su eficacia. A pesar de estos éxitos, existen disparidades de salud significativas en la asistencia y los resultados de DPP y existe un espacio considerable para mejorar las tasas de éxito entre los AA, una población que tiende a experimentar la mitad de la cantidad de pérdida de peso de DPP en comparación con los blancos. Los investigadores tienen como objetivo aprovechar nuestros prometedores estudios piloto adaptando el DPP a través de una lente de determinantes sociales (SD) de la salud para lograr una asistencia óptima al DPP y una pérdida de peso clínicamente significativa con AA pre-DM. Esto incluye adaptar los mecanismos de DS culturales y socioeconómicos que están asociados con la mejora de los resultados de salud y se alinean con las necesidades predisponentes entre los AA que son principalmente de bajos ingresos y viven en comunidades de AA de bajos recursos.

Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado de 360 ​​pacientes pre-DM AA de un hospital de la red de seguridad (SNH) para probar un DPP estándar (S-DPP) contra un DPP culturalmente adaptado (TC-DPP; p. valores, religiosidad, normas, valores) solo y un DPP culturalmente adaptado mejorado para abordar el acceso y apoyar las barreras económicas relacionadas (TCE-DPP; grupo híbrido/en línea/texto DPP; apoyo de trabajadores de salud comunitarios para mejorar el acceso a las clases de DPP, alimentos saludables, ejercicio y otros recursos comunitarios y de salud, y promociones de clase) durante 12 meses. Los investigadores: 1) examinarán los efectos de TC-DPP y TCE-DDP en el porcentaje de pérdida de peso y asistencia (resultados primarios) y en los resultados secundarios (actividad física, finalización de la visita de seguimiento médico, hbA1c y presión arterial) a las 6 y 12 meses con AA SNH, 2) evaluar posibles mediadores/moderadores relacionados con la pérdida de peso y la asistencia entre pacientes AA SNH a los 6 y 12 meses para determinar facilitadores y barreras modificables, y 3) realizar una evaluación del proceso para examinar la aceptabilidad de TCE-DPP, viabilidad y fidelidad, y las relaciones entre la dosis de administración, la exposición, los costos y los resultados para identificar y mejorar los componentes esenciales de la intervención. Nuestras intervenciones multidimensionales de DPP están guiadas por nuestros pilotos anteriores y se basan en componentes que, en conjunto, se usaron para ayudar a impulsar resultados clínicamente importantes en el ensayo DPP original, y ciertamente son necesarios para lograr resultados similares con AA principalmente de bajos ingresos. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que prueba la adaptación multidimensional a través de una lente SD para impactar realmente la asistencia y los resultados de DPP, y tiene potencial para ser un modelo factible y escalable para reducir las disparidades de DM entre AA en riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher Winders
  • Número de teléfono: 18162355370
  • Correo electrónico: windersc@umkc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • University of Missouri-Kansas City
        • Contacto:
          • Jannette Berkley-Patton, PhD
          • Número de teléfono: 816-235-6362
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Aún no reclutando
        • University Health
        • Contacto:
          • Betty Drees, M.D.
          • Número de teléfono: 816-404-4070
          • Correo electrónico: dreesb@umkc.edu
        • Sub-Investigador:
          • Betty Drees

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Negro/afroamericano
  • Sobrepeso ([IMC> 24); y
  • Diagnosticada con prediabetes O prediagnosticada con diabetes gestacional O resultado de alto riesgo en la prueba de riesgo de prediabetes

Criterio de exclusión:

  • diagnosticado con diabetes
  • Embarazada
  • No habla inglés con fluidez
  • Actualmente embarazada, planeando un embarazo para el próximo año, actualmente amamantando o ha dado a luz en los últimos 6 meses
  • Actualmente participando en un programa de pérdida de peso.
  • Actualmente tiene una condición médica que causa una pérdida de peso drástica.
  • Cirugía bariátrica de pérdida de peso en el último año
  • No puede caminar una distancia de 1 cuadra sin ayuda y sin detenerse debido al dolor, opresión o presión en el pecho
  • Tenía insuficiencia cardíaca
  • No está dispuesto a usar un rastreador de actividad física, una báscula wi-fi e Internet
  • No disponible por la noche un día cada semana para participar en una clase

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar
Programa Estándar de Prevención de la Diabetes (DPP)
Este es el Programa de Prevención de la Diabetes basado en la evidencia de CDC TD2
Otros nombres:
  • DPP
Experimental: DPP culturalmente adaptado
DPP adaptado culturalmente a los afroamericanos
Este es el Programa de Prevención de la Diabetes basado en la evidencia de CDC TD2
Otros nombres:
  • DPP
Esta intervención incluye un plan de estudios DPP culturalmente adaptado, procedimientos de clase y folletos.
Otros nombres:
  • DPP culturalmente adaptado
Experimental: DPP culturalmente adaptado mejorado con apoyos socioeconómicos
Promociones DPP culturalmente adaptadas para asistencia a clases, asistencia híbrida (presencial y virtual) y vinculación a servicios de atención proporcionados por un trabajador de salud comunitario
Este es el Programa de Prevención de la Diabetes basado en la evidencia de CDC TD2
Otros nombres:
  • DPP
Esta intervención incluye un plan de estudios DPP culturalmente adaptado, procedimientos de clase y folletos.
Otros nombres:
  • DPP culturalmente adaptado
Esta intervención incluye el plan de estudios DPP culturalmente adaptado, los procedimientos de clase y los folletos junto con artículos promocionales para la participación en clase, oportunidades para asistir a clase en persona o virtualmente a través de una plataforma digital y asistencia de un trabajador de salud comunitario para proporcionar un vínculo con los servicios de atención médica. y recursos comunitarios
Otros nombres:
  • FIT4ALL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pérdida de peso con respecto al peso basal inicial
6 meses
Porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pérdida de peso con respecto al peso basal inicial
12 meses
Asistencia a clases de DPP
Periodo de tiempo: 6 meses
Número y proporción de las clases a las que asiste
6 meses
Asistencia a clases de DPP
Periodo de tiempo: 12 meses
Número y proporción de las clases a las que asiste
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
Horas/minutos autoinformados de actividad física en la última semana
6 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
Horas/minutos autoinformados de actividad física en la última semana
12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica
6 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica
12 meses
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
Hemoglobina a1c
6 meses
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
Hemoglobina a1c
12 meses
Visitas al consultorio/clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de participantes con una visita al consultorio médico/clínica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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