- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05301413
Determinantes sociales y un programa de prevención de la diabetes adaptado a los afroamericanos (FIT4ALL)
Abordar los determinantes sociales de la salud para mejorar los resultados del programa de prevención de la diabetes entre los afroamericanos marginados (Proyecto FIT4ALL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los afroamericanos (AA) tienen una carga desproporcionada de diabetes mellitus (DM) con tasas dos veces más altas que las de los blancos (13 % frente a 7,5 %) y mayores tasas de complicaciones y comorbilidades relacionadas con la DM (p. amputaciones, enfermedades cardiovasculares). Un factor de riesgo pre-DM clave es el sobrepeso/obesidad. Casi el 70% de los AA tienen sobrepeso u obesidad, con tasas más altas entre los AA de bajos ingresos. Un componente crítico de los esfuerzos nacionales para reducir las crecientes tasas de obesidad y prevenir la DM es el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP, por sus siglas en inglés), una intervención en el estilo de vida que ha demostrado reducir o retrasar la aparición de la DM con cambios en la dieta, ejercicio y pérdida de peso modesta (5-7 %) en un ensayo nacional rigurosamente evaluado. Se ha difundido ampliamente una versión grupal del DPP y numerosos ensayos comunitarios respaldan su eficacia. A pesar de estos éxitos, existen disparidades de salud significativas en la asistencia y los resultados de DPP y existe un espacio considerable para mejorar las tasas de éxito entre los AA, una población que tiende a experimentar la mitad de la cantidad de pérdida de peso de DPP en comparación con los blancos. Los investigadores tienen como objetivo aprovechar nuestros prometedores estudios piloto adaptando el DPP a través de una lente de determinantes sociales (SD) de la salud para lograr una asistencia óptima al DPP y una pérdida de peso clínicamente significativa con AA pre-DM. Esto incluye adaptar los mecanismos de DS culturales y socioeconómicos que están asociados con la mejora de los resultados de salud y se alinean con las necesidades predisponentes entre los AA que son principalmente de bajos ingresos y viven en comunidades de AA de bajos recursos.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado de 360 pacientes pre-DM AA de un hospital de la red de seguridad (SNH) para probar un DPP estándar (S-DPP) contra un DPP culturalmente adaptado (TC-DPP; p. valores, religiosidad, normas, valores) solo y un DPP culturalmente adaptado mejorado para abordar el acceso y apoyar las barreras económicas relacionadas (TCE-DPP; grupo híbrido/en línea/texto DPP; apoyo de trabajadores de salud comunitarios para mejorar el acceso a las clases de DPP, alimentos saludables, ejercicio y otros recursos comunitarios y de salud, y promociones de clase) durante 12 meses. Los investigadores: 1) examinarán los efectos de TC-DPP y TCE-DDP en el porcentaje de pérdida de peso y asistencia (resultados primarios) y en los resultados secundarios (actividad física, finalización de la visita de seguimiento médico, hbA1c y presión arterial) a las 6 y 12 meses con AA SNH, 2) evaluar posibles mediadores/moderadores relacionados con la pérdida de peso y la asistencia entre pacientes AA SNH a los 6 y 12 meses para determinar facilitadores y barreras modificables, y 3) realizar una evaluación del proceso para examinar la aceptabilidad de TCE-DPP, viabilidad y fidelidad, y las relaciones entre la dosis de administración, la exposición, los costos y los resultados para identificar y mejorar los componentes esenciales de la intervención. Nuestras intervenciones multidimensionales de DPP están guiadas por nuestros pilotos anteriores y se basan en componentes que, en conjunto, se usaron para ayudar a impulsar resultados clínicamente importantes en el ensayo DPP original, y ciertamente son necesarios para lograr resultados similares con AA principalmente de bajos ingresos. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que prueba la adaptación multidimensional a través de una lente SD para impactar realmente la asistencia y los resultados de DPP, y tiene potencial para ser un modelo factible y escalable para reducir las disparidades de DM entre AA en riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Winders
- Número de teléfono: 18162355370
- Correo electrónico: windersc@umkc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carole Bowe Thompson
- Número de teléfono: 8162356062
- Correo electrónico: bowethompsonc@umkc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- University of Missouri-Kansas City
-
Contacto:
- Jannette Berkley-Patton, PhD
- Número de teléfono: 816-235-6362
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Aún no reclutando
- University Health
-
Contacto:
- Betty Drees, M.D.
- Número de teléfono: 816-404-4070
- Correo electrónico: dreesb@umkc.edu
-
Sub-Investigador:
- Betty Drees
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Negro/afroamericano
- Sobrepeso ([IMC> 24); y
- Diagnosticada con prediabetes O prediagnosticada con diabetes gestacional O resultado de alto riesgo en la prueba de riesgo de prediabetes
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con diabetes
- Embarazada
- No habla inglés con fluidez
- Actualmente embarazada, planeando un embarazo para el próximo año, actualmente amamantando o ha dado a luz en los últimos 6 meses
- Actualmente participando en un programa de pérdida de peso.
- Actualmente tiene una condición médica que causa una pérdida de peso drástica.
- Cirugía bariátrica de pérdida de peso en el último año
- No puede caminar una distancia de 1 cuadra sin ayuda y sin detenerse debido al dolor, opresión o presión en el pecho
- Tenía insuficiencia cardíaca
- No está dispuesto a usar un rastreador de actividad física, una báscula wi-fi e Internet
- No disponible por la noche un día cada semana para participar en una clase
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar
Programa Estándar de Prevención de la Diabetes (DPP)
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Este es el Programa de Prevención de la Diabetes basado en la evidencia de CDC TD2
Otros nombres:
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Experimental: DPP culturalmente adaptado
DPP adaptado culturalmente a los afroamericanos
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Este es el Programa de Prevención de la Diabetes basado en la evidencia de CDC TD2
Otros nombres:
Esta intervención incluye un plan de estudios DPP culturalmente adaptado, procedimientos de clase y folletos.
Otros nombres:
|
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Experimental: DPP culturalmente adaptado mejorado con apoyos socioeconómicos
Promociones DPP culturalmente adaptadas para asistencia a clases, asistencia híbrida (presencial y virtual) y vinculación a servicios de atención proporcionados por un trabajador de salud comunitario
|
Este es el Programa de Prevención de la Diabetes basado en la evidencia de CDC TD2
Otros nombres:
Esta intervención incluye un plan de estudios DPP culturalmente adaptado, procedimientos de clase y folletos.
Otros nombres:
Esta intervención incluye el plan de estudios DPP culturalmente adaptado, los procedimientos de clase y los folletos junto con artículos promocionales para la participación en clase, oportunidades para asistir a clase en persona o virtualmente a través de una plataforma digital y asistencia de un trabajador de salud comunitario para proporcionar un vínculo con los servicios de atención médica. y recursos comunitarios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pérdida de peso con respecto al peso basal inicial
|
6 meses
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Porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de pérdida de peso con respecto al peso basal inicial
|
12 meses
|
|
Asistencia a clases de DPP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número y proporción de las clases a las que asiste
|
6 meses
|
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Asistencia a clases de DPP
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número y proporción de las clases a las que asiste
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Horas/minutos autoinformados de actividad física en la última semana
|
6 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Horas/minutos autoinformados de actividad física en la última semana
|
12 meses
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica
|
6 meses
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica
|
12 meses
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Hemoglobina a1c
|
6 meses
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Hemoglobina a1c
|
12 meses
|
|
Visitas al consultorio/clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de participantes con una visita al consultorio médico/clínica
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2048442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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