- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05301413
Determinanty społeczne i program zapobiegania cukrzycy dostosowany do Afroamerykanów (FIT4ALL)
Zajęcie się społecznymi uwarunkowaniami zdrowia w celu poprawy wyników programu zapobiegania cukrzycy wśród Afroamerykanów o niedostatecznym dostępie (projekt FIT4ALL)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Afroamerykanie (AA) są nieproporcjonalnie bardziej obciążeni cukrzycą (DM) ze wskaźnikami dwukrotnie wyższymi niż osoby rasy białej (13% w porównaniu z 7,5%) oraz zwiększonym odsetkiem powikłań i chorób współistniejących związanych z DM (np. amputacje, choroby układu krążenia). Kluczowym czynnikiem ryzyka przed DM jest nadwaga/otyłość. Prawie 70% członków AA ma nadwagę lub otyłość, przy czym odsetek ten jest wyższy wśród członków AA o niskich dochodach. Kluczowym elementem krajowych wysiłków na rzecz zmniejszenia rosnących wskaźników otyłości i zapobiegania DM jest Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP), interwencja dotycząca stylu życia, która, jak udowodniono, zmniejsza lub opóźnia wystąpienie DM dzięki zmianie diety, ćwiczeniom i niewielkiej utracie wagi (5-7%) w rygorystycznie oceniane badanie krajowe. Wersja DPP oparta na grupie została szeroko rozpowszechniona, a liczne badania społecznościowe potwierdzają jej skuteczność. Pomimo tych sukcesów istnieją znaczne dysproporcje zdrowotne w frekwencji i wynikach DPP, a istnieje znaczne pole do poprawy wskaźników sukcesu wśród AA, populacji, która ma tendencję do doświadczania połowy ilości utraty wagi DPP w porównaniu z białymi. Badacze zamierzają oprzeć się na naszych obiecujących badaniach pilotażowych, dostosowując DPP za pomocą społecznych uwarunkowań (SD) soczewek zdrowotnych, aby osiągnąć optymalną frekwencję DPP i klinicznie znaczącą utratę wagi przy AA przed DM. Obejmuje to dostosowywanie kulturowych i społeczno-ekonomicznych mechanizmów zrównoważonego rozwoju, które są związane z poprawą wyników zdrowotnych i są zgodne z predysponującymi potrzebami wśród AA, którzy mają głównie niskie dochody i żyją w społecznościach AA o niskich dochodach.
Badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 360 pacjentów AA przed DM ze szpitala sieci bezpieczeństwa (SNH) w celu przetestowania standardowego DPP (S-DPP) w porównaniu z DPP dostosowanym kulturowo (TC-DPP; np. dostosowanie języka, żywności, wartości, religijność, normy, wartości) oraz dostosowany kulturowo program DPP, ulepszony w celu rozwiązania problemu dostępu i wsparcia związanych z barierami ekonomicznymi (TCE-DPP; grupa hybrydowa/internetowa/tekstowa DPP; wsparcie pracowników służby zdrowia społeczności w celu poprawy dostępu do zajęć DPP, zdrowej żywności, ćwiczenia i inne zasoby społeczne i zdrowotne oraz promocje klasowe) przez 12 miesięcy. Badacze: 1) zbadają wpływ TC-DPP i TCE-DDP na procentową utratę wagi i frekwencję (główne wyniki) oraz na wyniki drugorzędowe (aktywność fizyczna, ukończenie wizyty kontrolnej u lekarza, HbA1c i ciśnienie krwi) w 6. i 12 miesięcy z SNH AA, 2) ocenić potencjalnych mediatorów/moderatorów związanych z utratą masy ciała i frekwencją wśród pacjentów z AA SNH w wieku 6 i 12 miesięcy w celu określenia modyfikowalnych facylitatorów i barier oraz 3) przeprowadzić ocenę procesu w celu zbadania akceptowalności TCE-DPP, wykonalność i wierność oraz relacje między dostarczaną dawką, narażeniem, kosztami i wynikami w celu zidentyfikowania i ulepszenia podstawowych elementów interwencji. Nasze wielowymiarowe interwencje DPP są kierowane przez naszych poprzednich pilotów i oparte na komponentach, które razem zostały wykorzystane do uzyskania klinicznie ważnych wyników w oryginalnym badaniu DPP – i są z pewnością potrzebne do osiągnięcia podobnych wyników z AA, głównie o niskich dochodach. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie, w którym przetestowano wielowymiarowe dostosowywanie za pomocą obiektywu SD, aby naprawdę wpłynąć na frekwencję i wyniki DPP, i może być wykonalnym, skalowalnym modelem zmniejszającym dysproporcje DM wśród zagrożonych AA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Winders
- Numer telefonu: 18162355370
- E-mail: windersc@umkc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carole Bowe Thompson
- Numer telefonu: 8162356062
- E-mail: bowethompsonc@umkc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Rekrutacyjny
- University of Missouri-Kansas City
-
Kontakt:
- Jannette Berkley-Patton, PhD
- Numer telefonu: 816-235-6362
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Health
-
Kontakt:
- Betty Drees, M.D.
- Numer telefonu: 816-404-4070
- E-mail: dreesb@umkc.edu
-
Pod-śledczy:
- Betty Drees
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czarny/Afroamerykanin
- nadwaga ([BMI> 24); I
- Zdiagnozowano stan przedcukrzycowy LUB wstępnie zdiagnozowano cukrzycę ciążową LUB wynik wysokiego ryzyka w teście ryzyka stanu przedcukrzycowego
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana cukrzyca
- W ciąży
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Obecnie w ciąży, planuje ciążę w przyszłym roku, obecnie karmi piersią lub rodziła w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie uczestniczy w programie odchudzania
- Obecnie cierpisz na chorobę, która powoduje drastyczną utratę wagi
- Bariatryczna operacja utraty wagi w zeszłym roku
- Nie może przejść dystansu 1 bloku bez pomocy i bez zatrzymywania się z powodu bólu, ucisku lub ucisku w klatce piersiowej
- Miał niewydolność serca
- Nie chce korzystać z trackera fitness, wagi Wi-Fi i Internetu
- Niedostępny wieczorem jeden dzień w tygodniu, aby uczestniczyć w zajęciach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standard
Standardowy program zapobiegania cukrzycy (DPP)
|
To jest oparty na dowodach program zapobiegania cukrzycy CDC TD2
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: DPP dostosowany kulturowo
DPP dostosowany kulturowo do Afroamerykanów
|
To jest oparty na dowodach program zapobiegania cukrzycy CDC TD2
Inne nazwy:
Ta interwencja obejmuje dostosowany kulturowo program DPP, procedury klasowe i materiały informacyjne
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dostosowany kulturowo program DPP wzbogacony o wsparcie społeczno-ekonomiczne
Dostosowany kulturowo program DPP plus promocje na uczestnictwo w zajęciach, uczestnictwo hybrydowe (osobiste i wirtualne) oraz powiązanie z usługami opieki świadczonymi przez lokalnego pracownika służby zdrowia
|
To jest oparty na dowodach program zapobiegania cukrzycy CDC TD2
Inne nazwy:
Ta interwencja obejmuje dostosowany kulturowo program DPP, procedury klasowe i materiały informacyjne
Inne nazwy:
Ta interwencja obejmuje dostosowany kulturowo program DPP, procedury klasowe i materiały informacyjne wraz z artykułami promocyjnymi dotyczącymi udziału w zajęciach, możliwości osobistego uczestnictwa w zajęciach lub wirtualnie za pośrednictwem platformy cyfrowej oraz pomocy pracownika służby zdrowia społeczności w zapewnieniu połączenia z usługami opieki zdrowotnej i zasobów społeczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent utraty wagi w stosunku do początkowej masy wyjściowej
|
6 miesięcy
|
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent utraty wagi w stosunku do początkowej masy wyjściowej
|
12 miesięcy
|
Obecność na zajęciach DPP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek zajęć, w których uczestniczyli
|
6 miesięcy
|
Obecność na zajęciach DPP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i odsetek zajęć, w których uczestniczyli
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłoszone godziny/minuty aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia
|
6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoszone godziny/minuty aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia
|
12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
|
6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
|
12 miesięcy
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hemoglobina a1c
|
6 miesięcy
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Hemoglobina a1c
|
12 miesięcy
|
Wizyty w gabinecie/klinice
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z wizytą w gabinecie lekarskim/klinice
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2048442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Profilaktyki Cukrzycy
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowa | Wrodzona wada serca | Śmierć, nagła, sercowa
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończony
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of OklahomaRekrutacyjnyRak prostaty | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktywny, nie rekrutującyCukrzycaStany Zjednoczone
-
University of NottinghamZakończonyOparzenia | Obrażenia spowodowane wdychaniem dymuZjednoczone Królestwo
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony