Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determinanty społeczne i program zapobiegania cukrzycy dostosowany do Afroamerykanów (FIT4ALL)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Zajęcie się społecznymi uwarunkowaniami zdrowia w celu poprawy wyników programu zapobiegania cukrzycy wśród Afroamerykanów o niedostatecznym dostępie (projekt FIT4ALL)

Afroamerykanie (AA) mają dwukrotnie wyższy wskaźnik zachorowań na cukrzycę niż biali i są nieproporcjonalnie dotknięci głównymi czynnikami ryzyka DM - otyłością i niskimi dochodami. Kluczową strategią w walce z cukrzycą jest Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP), oparta na dowodach interwencja, która znacznie opóźnia lub zapobiega cukrzycy typu 2 poprzez promowanie zmiany diety, ćwiczeń fizycznych i umiarkowanej utraty wagi. Jednak utrata masy ciała z DPP wśród AA jest o połowę mniejsza niż u białych uczestników, a nieoptymalna obecność AA jest kluczowym czynnikiem. Badacze proponują przeprowadzenie badania, które zajmie się determinantami społecznymi (SD), które kwestionują obecność DPP wśród Afroamerykanów z niedostatecznie obsłużonych szpitali sieci bezpieczeństwa. Badacze zbadają frekwencję DPP i utratę wagi z uczestnikami losowo przydzielonymi do 3 grup: standardowy DPP, dostosowany kulturowo DPP w celu uwzględnienia akceptacji oraz dostosowany kulturowo DPP ulepszony w celu usunięcia barier społeczno-ekonomicznych w uczestnictwie w programie DPP. To nowatorskie badanie jest pierwszym, które dostosowuje program DPP do barier kulturowych i społeczno-ekonomicznych SD, które ograniczają uczestnictwo w programie DPP i zmniejszają jego skuteczność w zakresie wyników. Proponowany wielowymiarowy, dostosowany do SD program DPP ma ogromny potencjał, aby stać się wykonalnym i skalowalnym modelem zmniejszającym ryzyko DM wśród mieszkańców miast, Afroamerykanów i ostatecznie zmniejszać dysproporcje DM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Afroamerykanie (AA) są nieproporcjonalnie bardziej obciążeni cukrzycą (DM) ze wskaźnikami dwukrotnie wyższymi niż osoby rasy białej (13% w porównaniu z 7,5%) oraz zwiększonym odsetkiem powikłań i chorób współistniejących związanych z DM (np. amputacje, choroby układu krążenia). Kluczowym czynnikiem ryzyka przed DM jest nadwaga/otyłość. Prawie 70% członków AA ma nadwagę lub otyłość, przy czym odsetek ten jest wyższy wśród członków AA o niskich dochodach. Kluczowym elementem krajowych wysiłków na rzecz zmniejszenia rosnących wskaźników otyłości i zapobiegania DM jest Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP), interwencja dotycząca stylu życia, która, jak udowodniono, zmniejsza lub opóźnia wystąpienie DM dzięki zmianie diety, ćwiczeniom i niewielkiej utracie wagi (5-7%) w rygorystycznie oceniane badanie krajowe. Wersja DPP oparta na grupie została szeroko rozpowszechniona, a liczne badania społecznościowe potwierdzają jej skuteczność. Pomimo tych sukcesów istnieją znaczne dysproporcje zdrowotne w frekwencji i wynikach DPP, a istnieje znaczne pole do poprawy wskaźników sukcesu wśród AA, populacji, która ma tendencję do doświadczania połowy ilości utraty wagi DPP w porównaniu z białymi. Badacze zamierzają oprzeć się na naszych obiecujących badaniach pilotażowych, dostosowując DPP za pomocą społecznych uwarunkowań (SD) soczewek zdrowotnych, aby osiągnąć optymalną frekwencję DPP i klinicznie znaczącą utratę wagi przy AA przed DM. Obejmuje to dostosowywanie kulturowych i społeczno-ekonomicznych mechanizmów zrównoważonego rozwoju, które są związane z poprawą wyników zdrowotnych i są zgodne z predysponującymi potrzebami wśród AA, którzy mają głównie niskie dochody i żyją w społecznościach AA o niskich dochodach.

Badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 360 pacjentów AA przed DM ze szpitala sieci bezpieczeństwa (SNH) w celu przetestowania standardowego DPP (S-DPP) w porównaniu z DPP dostosowanym kulturowo (TC-DPP; np. dostosowanie języka, żywności, wartości, religijność, normy, wartości) oraz dostosowany kulturowo program DPP, ulepszony w celu rozwiązania problemu dostępu i wsparcia związanych z barierami ekonomicznymi (TCE-DPP; grupa hybrydowa/internetowa/tekstowa DPP; wsparcie pracowników służby zdrowia społeczności w celu poprawy dostępu do zajęć DPP, zdrowej żywności, ćwiczenia i inne zasoby społeczne i zdrowotne oraz promocje klasowe) przez 12 miesięcy. Badacze: 1) zbadają wpływ TC-DPP i TCE-DDP na procentową utratę wagi i frekwencję (główne wyniki) oraz na wyniki drugorzędowe (aktywność fizyczna, ukończenie wizyty kontrolnej u lekarza, HbA1c i ciśnienie krwi) w 6. i 12 miesięcy z SNH AA, 2) ocenić potencjalnych mediatorów/moderatorów związanych z utratą masy ciała i frekwencją wśród pacjentów z AA SNH w wieku 6 i 12 miesięcy w celu określenia modyfikowalnych facylitatorów i barier oraz 3) przeprowadzić ocenę procesu w celu zbadania akceptowalności TCE-DPP, wykonalność i wierność oraz relacje między dostarczaną dawką, narażeniem, kosztami i wynikami w celu zidentyfikowania i ulepszenia podstawowych elementów interwencji. Nasze wielowymiarowe interwencje DPP są kierowane przez naszych poprzednich pilotów i oparte na komponentach, które razem zostały wykorzystane do uzyskania klinicznie ważnych wyników w oryginalnym badaniu DPP – i są z pewnością potrzebne do osiągnięcia podobnych wyników z AA, głównie o niskich dochodach. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie, w którym przetestowano wielowymiarowe dostosowywanie za pomocą obiektywu SD, aby naprawdę wpłynąć na frekwencję i wyniki DPP, i może być wykonalnym, skalowalnym modelem zmniejszającym dysproporcje DM wśród zagrożonych AA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri-Kansas City
        • Kontakt:
          • Jannette Berkley-Patton, PhD
          • Numer telefonu: 816-235-6362
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Health
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Betty Drees

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czarny/Afroamerykanin
  • nadwaga ([BMI> 24); I
  • Zdiagnozowano stan przedcukrzycowy LUB wstępnie zdiagnozowano cukrzycę ciążową LUB wynik wysokiego ryzyka w teście ryzyka stanu przedcukrzycowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca
  • W ciąży
  • Nie mówi płynnie po angielsku
  • Obecnie w ciąży, planuje ciążę w przyszłym roku, obecnie karmi piersią lub rodziła w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w programie odchudzania
  • Obecnie cierpisz na chorobę, która powoduje drastyczną utratę wagi
  • Bariatryczna operacja utraty wagi w zeszłym roku
  • Nie może przejść dystansu 1 bloku bez pomocy i bez zatrzymywania się z powodu bólu, ucisku lub ucisku w klatce piersiowej
  • Miał niewydolność serca
  • Nie chce korzystać z trackera fitness, wagi Wi-Fi i Internetu
  • Niedostępny wieczorem jeden dzień w tygodniu, aby uczestniczyć w zajęciach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard
Standardowy program zapobiegania cukrzycy (DPP)
To jest oparty na dowodach program zapobiegania cukrzycy CDC TD2
Inne nazwy:
  • DPP
Eksperymentalny: DPP dostosowany kulturowo
DPP dostosowany kulturowo do Afroamerykanów
To jest oparty na dowodach program zapobiegania cukrzycy CDC TD2
Inne nazwy:
  • DPP
Ta interwencja obejmuje dostosowany kulturowo program DPP, procedury klasowe i materiały informacyjne
Inne nazwy:
  • DPP dostosowany kulturowo
Eksperymentalny: Dostosowany kulturowo program DPP wzbogacony o wsparcie społeczno-ekonomiczne
Dostosowany kulturowo program DPP plus promocje na uczestnictwo w zajęciach, uczestnictwo hybrydowe (osobiste i wirtualne) oraz powiązanie z usługami opieki świadczonymi przez lokalnego pracownika służby zdrowia
To jest oparty na dowodach program zapobiegania cukrzycy CDC TD2
Inne nazwy:
  • DPP
Ta interwencja obejmuje dostosowany kulturowo program DPP, procedury klasowe i materiały informacyjne
Inne nazwy:
  • DPP dostosowany kulturowo
Ta interwencja obejmuje dostosowany kulturowo program DPP, procedury klasowe i materiały informacyjne wraz z artykułami promocyjnymi dotyczącymi udziału w zajęciach, możliwości osobistego uczestnictwa w zajęciach lub wirtualnie za pośrednictwem platformy cyfrowej oraz pomocy pracownika służby zdrowia społeczności w zapewnieniu połączenia z usługami opieki zdrowotnej i zasobów społeczności
Inne nazwy:
  • FIT4ALL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent utraty wagi w stosunku do początkowej masy wyjściowej
6 miesięcy
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent utraty wagi w stosunku do początkowej masy wyjściowej
12 miesięcy
Obecność na zajęciach DPP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba i odsetek zajęć, w których uczestniczyli
6 miesięcy
Obecność na zajęciach DPP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i odsetek zajęć, w których uczestniczyli
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszone godziny/minuty aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia
6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszone godziny/minuty aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia
12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
12 miesięcy
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemoglobina a1c
6 miesięcy
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hemoglobina a1c
12 miesięcy
Wizyty w gabinecie/klinice
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z wizytą w gabinecie lekarskim/klinice
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Profilaktyki Cukrzycy

3
Subskrybuj