- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05301413
Социальные детерминанты и программа профилактики диабета, разработанная специально для афроамериканцев (FIT4ALL)
Воздействие на социальные детерминанты здоровья для улучшения результатов программы профилактики диабета среди малообеспеченных афроамериканцев (проект FIT4ALL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Афроамериканцы (АА) непропорционально обременены сахарным диабетом (СД) с показателями в два раза выше, чем у белых (13% против 7,5%), и повышенным уровнем связанных с СД осложнений и сопутствующих заболеваний (например, ампутации, сердечно-сосудистые заболевания). Ключевым фактором риска перед СД является избыточный вес/ожирение. Почти 70% членов АА имеют избыточный вес или страдают ожирением, причем этот показатель выше среди членов АА с низким доходом. Важным компонентом национальных усилий по снижению растущих показателей ожирения и предотвращению СД является Программа профилактики диабета (DPP), вмешательство в образ жизни, которое, как доказано, снижает или отсрочивает начало СД с помощью изменения диеты, физических упражнений и умеренной потери веса (5-7%). тщательно оцененное национальное испытание. Групповая версия DPP получила широкое распространение, и многочисленные испытания на уровне сообщества подтверждают ее эффективность. Несмотря на эти успехи, существуют значительные различия в состоянии здоровья в посещаемости и результатах DPP, и существуют значительные возможности для повышения показателей успеха среди членов АА, которые, как правило, испытывают вдвое меньшую потерю веса DPP по сравнению с белыми. Исследователи стремятся опираться на наши многообещающие пилотные исследования, адаптируя DPP через призму социальных детерминант (SD) здоровья для достижения оптимальной посещаемости DPP и клинически значимой потери веса с помощью AA до DM. Это включает в себя адаптацию культурных и социально-экономических механизмов устойчивого развития, которые связаны с улучшением результатов в отношении здоровья и согласуются с предрасполагающими потребностями среди членов АА, которые в основном имеют низкий доход и живут в сообществах АА с низким уровнем ресурсов.
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование с участием 360 пациентов с АА до СД из больницы социальной защиты (SNH) для проверки стандартной DPP (S-DPP) в сравнении с адаптированной к культуре DPP (TC-DPP; например, адаптация языка, продуктов питания, ценностями, религиозностью, нормами, ценностями) и адаптированный к культурным условиям DPP, улучшенный для преодоления доступа и поддержки связанных экономических барьеров (TCE-DPP; гибридный групповой/онлайн/текстовый DPP; поддержка медицинских работников сообщества для улучшения доступа к классам DPP, здоровому питанию, физические упражнения и другие ресурсы сообщества и здоровья, а также продвижение по службе) в течение 12 месяцев. Исследователи: 1) изучат влияние TC-DPP и TCE-DDP на процентную потерю веса и посещаемость (первичные результаты) и на вторичные результаты (физическая активность, завершение контрольного визита к врачу, HbA1c и артериальное давление) в 6 и 12 месяцев с SNH AA, 2) оценить потенциальных посредников / модераторов, связанных с потерей веса и посещаемостью среди пациентов с AA SNH через 6 и 12 месяцев, чтобы определить модифицируемые посредники и барьеры, и 3) провести оценку процесса для изучения приемлемости TCE-DPP, выполнимость и достоверность, а также взаимосвязь между доставочной дозой, экспозицией, затратами и результатами для выявления и улучшения основных компонентов вмешательства. Наши многомерные вмешательства DPP руководствуются нашими прошлыми пилотными проектами и основаны на компонентах, которые все вместе использовались для достижения клинически важных результатов в первоначальном испытании DPP — и, безусловно, необходимы для достижения аналогичных результатов с AA в первую очередь для малоимущих. Насколько нам известно, это первое исследование, в котором тестируется многомерная адаптация через объектив SD, чтобы действительно повлиять на посещаемость и результаты DPP, и оно может стать осуществимой, масштабируемой моделью для уменьшения различий DM среди AA с риском.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher Winders
- Номер телефона: 18162355370
- Электронная почта: windersc@umkc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carole Bowe Thompson
- Номер телефона: 8162356062
- Электронная почта: bowethompsonc@umkc.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- University of Missouri-Kansas City
-
Контакт:
- Jannette Berkley-Patton, PhD
- Номер телефона: 816-235-6362
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Еще не набирают
- University Health
-
Контакт:
- Betty Drees, M.D.
- Номер телефона: 816-404-4070
- Электронная почта: dreesb@umkc.edu
-
Младший исследователь:
- Betty Drees
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Черный/афроамериканец
- Избыточный вес ([ИМТ> 24); и
- Диагноз преддиабета ИЛИ предварительно диагностированный гестационный диабет ИЛИ результат высокого риска по тесту риска преддиабета
Критерий исключения:
- Диагноз диабет
- Беременная
- Не владеет английским языком
- Беременность в настоящее время, планирование беременности в следующем году, кормление грудью в настоящее время или роды в течение последних 6 месяцев
- В настоящее время участвует в программе похудения
- В настоящее время имеете заболевание, которое вызывает резкую потерю веса
- Бариатрическая операция по снижению веса в прошлом году
- Не может пройти расстояние в 1 квартал без посторонней помощи и без остановки из-за боли, стеснения или давления в груди.
- Была сердечная недостаточность
- Нежелание пользоваться фитнес-трекером, весами Wi-Fi и интернетом
- Не доступен вечером один день в неделю для участия в классе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандарт
Стандартная программа профилактики диабета (DPP)
|
Это научно обоснованная программа профилактики диабета CDC TD2.
Другие имена:
|
Экспериментальный: DPP с учетом культурных особенностей
DPP культурно адаптирован для афроамериканцев
|
Это научно обоснованная программа профилактики диабета CDC TD2.
Другие имена:
Это вмешательство включает в себя учебную программу DPP с учетом культурных особенностей, процедуры занятий и раздаточные материалы.
Другие имена:
|
Экспериментальный: DPP с учетом культурных особенностей, усиленный социально-экономической поддержкой
DPP с учетом культурных особенностей, а также рекламные акции для посещения занятий, гибридного посещения (личного и виртуального) и подключения к услугам по уходу, предоставляемым работником здравоохранения по месту жительства.
|
Это научно обоснованная программа профилактики диабета CDC TD2.
Другие имена:
Это вмешательство включает в себя учебную программу DPP с учетом культурных особенностей, процедуры занятий и раздаточные материалы.
Другие имена:
Это вмешательство включает в себя учебную программу DPP с учетом культурных особенностей, процедуры занятий и раздаточные материалы, а также рекламные материалы для участия в занятиях, возможности посещать занятия лично или виртуально через цифровую платформу, а также помощь местного работника здравоохранения для обеспечения связи со службами здравоохранения. и ресурсы сообщества
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентная потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент потери веса от исходного исходного веса
|
6 месяцев
|
Процентная потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент потери веса от исходного исходного веса
|
12 месяцев
|
Посещаемость класса DPP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество и доля посещаемых занятий
|
6 месяцев
|
Посещаемость класса DPP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и доля посещаемых занятий
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка часов/минут физической активности за последнюю неделю
|
6 месяцев
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самооценка часов/минут физической активности за последнюю неделю
|
12 месяцев
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет измеряться систолическое и диастолическое артериальное давление
|
6 месяцев
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет измеряться систолическое и диастолическое артериальное давление
|
12 месяцев
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гемоглобин A1C
|
6 месяцев
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гемоглобин A1C
|
12 месяцев
|
Посещение офиса/клиники
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, посетивших кабинет врача/клинику
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2048442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа профилактики диабета
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramОтозванПоведение, Здоровье | Поведение, КурениеСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама