Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социальные детерминанты и программа профилактики диабета, разработанная специально для афроамериканцев (FIT4ALL)

5 апреля 2024 г. обновлено: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Воздействие на социальные детерминанты здоровья для улучшения результатов программы профилактики диабета среди малообеспеченных афроамериканцев (проект FIT4ALL)

У афроамериканцев (АА) уровень заболеваемости сахарным диабетом (СД) в два раза выше, чем у белых, и они непропорционально подвержены влиянию основных факторов риска СД — ожирения и низкого дохода. Важнейшей стратегией в борьбе с сахарным диабетом является Программа профилактики диабета (DPP), научно обоснованное вмешательство, которое значительно отсрочивает или предотвращает развитие диабета 2 типа за счет поощрения изменения диеты, физических упражнений и умеренной потери веса. Тем не менее, потеря веса в результате DPP среди участников АА составляет примерно половину от потери веса у белых участников, и неоптимальная посещаемость АА является критическим фактором. Исследователи предлагают провести исследование, посвященное социальным детерминантам (SD), которые затрудняют посещение DPP малообеспеченными афроамериканцами из больницы с сетью социальной защиты. Исследователи изучат посещаемость DPP и потерю веса с участниками, рандомизированными на 3 группы: стандартная DPP, DPP с учетом культурных особенностей для решения проблемы приемлемости и DPP с учетом культурных особенностей, улучшенная для устранения социально-экономических барьеров для участия в DPP. Это новое исследование является первым, в котором программа DPP адаптирована для устранения культурных и социально-экономических барьеров SD, которые ограничивают посещаемость программы DPP и снижают ее эффективность в отношении результатов. Предлагаемая многомерная, ориентированная на SD DPP обладает большим потенциалом для того, чтобы стать осуществимой и масштабируемой моделью для снижения рисков DM среди городских жителей, афроамериканцев и, в конечном итоге, для уменьшения неравенства DM.

Обзор исследования

Подробное описание

Афроамериканцы (АА) непропорционально обременены сахарным диабетом (СД) с показателями в два раза выше, чем у белых (13% против 7,5%), и повышенным уровнем связанных с СД осложнений и сопутствующих заболеваний (например, ампутации, сердечно-сосудистые заболевания). Ключевым фактором риска перед СД является избыточный вес/ожирение. Почти 70% членов АА имеют избыточный вес или страдают ожирением, причем этот показатель выше среди членов АА с низким доходом. Важным компонентом национальных усилий по снижению растущих показателей ожирения и предотвращению СД является Программа профилактики диабета (DPP), вмешательство в образ жизни, которое, как доказано, снижает или отсрочивает начало СД с помощью изменения диеты, физических упражнений и умеренной потери веса (5-7%). тщательно оцененное национальное испытание. Групповая версия DPP получила широкое распространение, и многочисленные испытания на уровне сообщества подтверждают ее эффективность. Несмотря на эти успехи, существуют значительные различия в состоянии здоровья в посещаемости и результатах DPP, и существуют значительные возможности для повышения показателей успеха среди членов АА, которые, как правило, испытывают вдвое меньшую потерю веса DPP по сравнению с белыми. Исследователи стремятся опираться на наши многообещающие пилотные исследования, адаптируя DPP через призму социальных детерминант (SD) здоровья для достижения оптимальной посещаемости DPP и клинически значимой потери веса с помощью AA до DM. Это включает в себя адаптацию культурных и социально-экономических механизмов устойчивого развития, которые связаны с улучшением результатов в отношении здоровья и согласуются с предрасполагающими потребностями среди членов АА, которые в основном имеют низкий доход и живут в сообществах АА с низким уровнем ресурсов.

Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование с участием 360 пациентов с АА до СД из больницы социальной защиты (SNH) для проверки стандартной DPP (S-DPP) в сравнении с адаптированной к культуре DPP (TC-DPP; например, адаптация языка, продуктов питания, ценностями, религиозностью, нормами, ценностями) и адаптированный к культурным условиям DPP, улучшенный для преодоления доступа и поддержки связанных экономических барьеров (TCE-DPP; гибридный групповой/онлайн/текстовый DPP; поддержка медицинских работников сообщества для улучшения доступа к классам DPP, здоровому питанию, физические упражнения и другие ресурсы сообщества и здоровья, а также продвижение по службе) в течение 12 месяцев. Исследователи: 1) изучат влияние TC-DPP и TCE-DDP на процентную потерю веса и посещаемость (первичные результаты) и на вторичные результаты (физическая активность, завершение контрольного визита к врачу, HbA1c и артериальное давление) в 6 и 12 месяцев с SNH AA, 2) оценить потенциальных посредников / модераторов, связанных с потерей веса и посещаемостью среди пациентов с AA SNH через 6 и 12 месяцев, чтобы определить модифицируемые посредники и барьеры, и 3) провести оценку процесса для изучения приемлемости TCE-DPP, выполнимость и достоверность, а также взаимосвязь между доставочной дозой, экспозицией, затратами и результатами для выявления и улучшения основных компонентов вмешательства. Наши многомерные вмешательства DPP руководствуются нашими прошлыми пилотными проектами и основаны на компонентах, которые все вместе использовались для достижения клинически важных результатов в первоначальном испытании DPP — и, безусловно, необходимы для достижения аналогичных результатов с AA в первую очередь для малоимущих. Насколько нам известно, это первое исследование, в котором тестируется многомерная адаптация через объектив SD, чтобы действительно повлиять на посещаемость и результаты DPP, и оно может стать осуществимой, масштабируемой моделью для уменьшения различий DM среди AA с риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher Winders
  • Номер телефона: 18162355370
  • Электронная почта: windersc@umkc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carole Bowe Thompson
  • Номер телефона: 8162356062
  • Электронная почта: bowethompsonc@umkc.edu

Места учебы

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • University of Missouri-Kansas City
        • Контакт:
          • Jannette Berkley-Patton, PhD
          • Номер телефона: 816-235-6362
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Еще не набирают
        • University Health
        • Контакт:
          • Betty Drees, M.D.
          • Номер телефона: 816-404-4070
          • Электронная почта: dreesb@umkc.edu
        • Младший исследователь:
          • Betty Drees

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Черный/афроамериканец
  • Избыточный вес ([ИМТ> 24); и
  • Диагноз преддиабета ИЛИ предварительно диагностированный гестационный диабет ИЛИ результат высокого риска по тесту риска преддиабета

Критерий исключения:

  • Диагноз диабет
  • Беременная
  • Не владеет английским языком
  • Беременность в настоящее время, планирование беременности в следующем году, кормление грудью в настоящее время или роды в течение последних 6 месяцев
  • В настоящее время участвует в программе похудения
  • В настоящее время имеете заболевание, которое вызывает резкую потерю веса
  • Бариатрическая операция по снижению веса в прошлом году
  • Не может пройти расстояние в 1 квартал без посторонней помощи и без остановки из-за боли, стеснения или давления в груди.
  • Была сердечная недостаточность
  • Нежелание пользоваться фитнес-трекером, весами Wi-Fi и интернетом
  • Не доступен вечером один день в неделю для участия в классе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт
Стандартная программа профилактики диабета (DPP)
Это научно обоснованная программа профилактики диабета CDC TD2.
Другие имена:
  • ДПП
Экспериментальный: DPP с учетом культурных особенностей
DPP культурно адаптирован для афроамериканцев
Это научно обоснованная программа профилактики диабета CDC TD2.
Другие имена:
  • ДПП
Это вмешательство включает в себя учебную программу DPP с учетом культурных особенностей, процедуры занятий и раздаточные материалы.
Другие имена:
  • DPP с учетом культурных особенностей
Экспериментальный: DPP с учетом культурных особенностей, усиленный социально-экономической поддержкой
DPP с учетом культурных особенностей, а также рекламные акции для посещения занятий, гибридного посещения (личного и виртуального) и подключения к услугам по уходу, предоставляемым работником здравоохранения по месту жительства.
Это научно обоснованная программа профилактики диабета CDC TD2.
Другие имена:
  • ДПП
Это вмешательство включает в себя учебную программу DPP с учетом культурных особенностей, процедуры занятий и раздаточные материалы.
Другие имена:
  • DPP с учетом культурных особенностей
Это вмешательство включает в себя учебную программу DPP с учетом культурных особенностей, процедуры занятий и раздаточные материалы, а также рекламные материалы для участия в занятиях, возможности посещать занятия лично или виртуально через цифровую платформу, а также помощь местного работника здравоохранения для обеспечения связи со службами здравоохранения. и ресурсы сообщества
Другие имена:
  • FIT4ALL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент потери веса от исходного исходного веса
6 месяцев
Процентная потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент потери веса от исходного исходного веса
12 месяцев
Посещаемость класса DPP
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество и доля посещаемых занятий
6 месяцев
Посещаемость класса DPP
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество и доля посещаемых занятий
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
Самооценка часов/минут физической активности за последнюю неделю
6 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
Самооценка часов/минут физической активности за последнюю неделю
12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет измеряться систолическое и диастолическое артериальное давление
6 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет измеряться систолическое и диастолическое артериальное давление
12 месяцев
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Гемоглобин A1C
6 месяцев
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
Гемоглобин A1C
12 месяцев
Посещение офиса/клиники
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, посетивших кабинет врача/клинику
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа профилактики диабета

Подписаться