DME 中的 AG-73305 单剂量递增队列研究
2025年9月29日 更新者：Allgenesis Biotherapeutics Inc.
一项多中心、开放标记的 2a 期研究，评估玻璃体腔内注射 AG-73305 在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全性、耐受性和有效性
这是一项多中心、开放标记、单剂量递增队列研究，旨在评估糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者玻璃体内注射 AG-73305 的 4 个给药队列。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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St. Petersburg、Florida、美国、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center of Macula and Retina Disease
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Retina Associates
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McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute
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Willow Park、Texas、美国、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选访视时年满 18 岁或以上的男性或女性
- 世界卫生组织或美国糖尿病协会定义的糖尿病（1 型或 2 型）的先前诊断
- 研究眼中存在中心受累 DME，CST ≥ 325 μm
- 研究眼的视力下降归因于 DME，筛查和基线 ETDRS BCVA 字母评分在前哨患者中为 20 至 55（20/400 至 20/80 Snellen 等效值）和 35 至 70（20/200 至 20/40 Snellen 等效值）等效）在非哨兵患者
排除标准：
- 不受控制的糖尿病，定义为筛选时血红蛋白 A1c > 12.0%
- 未控制的高血压，在筛选或基线时收缩压≥ 180 mmHg 和/或舒张压≥ 100 mmHg
- 慢性肾病
- 任何一只眼睛的活动性感染
- 基线前 6 至 8 周内对研究眼进行任何抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗
- 在基线前 6 个月内使用 Ozurdex（地塞米松）或在研究眼中使用任何 Iluvien（氟轻松）
- 不受控制的眼内压 (IOP)，定义为 IOP > 25 mmHg，尽管在筛选时研究眼中有抗青光眼药物或需要使用 > 2 种局部降压药物进行管理的受控青光眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
0.5 mg AG-73305 溶液，单次注射。
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药品溶液
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实验性的：第 2 组
1 mg AG-73305 溶液，单次注射。
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药品溶液
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实验性的：第 3 组
2 mg AG-73305 溶液，单次注射。
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药品溶液
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实验性的：第 4 组
4 mg AG-73305 溶液，单次注射。
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药品溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：服药后1个月
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每次就诊时均使用 ETDRS 图表进行 BCVA 评估，以评估视力随时间的变化。
这些图表设计用于 4 米处。
BCVA 评估由经过认证的技术人员进行，以尽量减少偏差。
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服药后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中心子场厚度 (CST) 相对于基线的平均变化
大体时间：服药后1个月
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每次就诊时均使用 Heidelberg Spectralis 成像设备进行 SD-OCT 成像，以评估眼后段结构细节随时间的变化。
所有图像均由中央阅读中心分级。
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服药后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月19日
初级完成 (实际的)
2023年9月28日
研究完成 (实际的)
2023年12月26日
研究注册日期
首次提交
2022年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月20日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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