AG-73305 DME における単回用量上昇コホート研究
2024年4月15日 更新者：Allgenesis Biotherapeutics Inc.
糖尿病性黄斑浮腫患者における硝子体内AG-73305の安全性、忍容性、および有効性を評価する多施設非盲検第2a相試験
これは、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) 患者に硝子体内注射によって投与された AG-73305 の 4 つの投与コホートを評価するための、多施設、非盲検、単一の漸増用量コホート研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tan Nguyen, PhD
- 電話番号：105 +8862-87871232
- メール：tan.nguyen@allgenesis.com
研究場所
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center of Macula and Retina Disease
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Retina Associates
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute
-
Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に18歳以上の男性または女性
- -世界保健機関またはアメリカ糖尿病協会によって定義された糖尿病（1型または2型）の事前診断
- -CST≧325μmの研究眼における中心関与DMEの存在
- -センチネル患者におけるスクリーニングおよびベースラインETDRS BCVAレタースコアが20〜55（20/400〜20/80スネレン相当）および35〜70（20/200〜20/40スネレン）のDMEに起因する研究眼の視力喪失同等）非センチネル患者
除外基準:
- -管理されていない真性糖尿病、スクリーニング時にヘモグロビンA1c > 12.0%と定義
- -制御されていない高血圧で、収縮期血圧が180 mmHg以上および/または拡張期血圧が100 mmHg以上 スクリーニング時またはベースライン
- 慢性腎疾患
- いずれかの眼の活動性感染症
- -ベースライン前の6〜8週間以内の研究眼における抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療
- -ベースライン前6か月以内のOzurdex（デキサメタゾン）の使用、または研究眼におけるIluvien（フルオシノロンアセトニド）の使用
- -制御されていない眼圧（IOP）は、IOP > 25 mmHgとして定義されますが、スクリーニング時の研究眼の抗緑内障薬または制御された緑内障にもかかわらず、2つ以上の局所降圧薬による管理が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
0.5 mg AG-73305 の単回硝子体内 (IVT) 投与
|
AG-73305 点眼液
|
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実験的：コホート 2
1 mg AG-73305 の単回 IVT 投与
|
AG-73305 点眼液
|
|
実験的：コホート3
AG-73305 2mgの単回IVT投与
|
AG-73305 点眼液
|
|
実験的：コホート 4
AG-73305 4 mg の単回 IVT 用量
|
AG-73305 点眼液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）の発生率によって評価される安全性
時間枠：6ヶ月までのスクリーニング
|
6ヶ月までのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの平均変化
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
中央サブフィールドの厚さ (CST) のベースラインからの平均変化
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (推定)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月20日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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